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Uso
9.6
Controlar la posición y el fun-
ES
cionamiento
Después de finalizar el ciclo de limpieza y de
❯
desinfección, controlar los componentes en
cuanto a suciedad y humedad residual. En
caso de ser necesario, repetir el ciclo.
En caso de ser necesario, sustituir los compo-
❯
nentes averiados.
Empaquetar los componentes lo más pronto
❯
posible después del secado y del control.
9.7
Esterilización al vapor
Empaquetado
Para empaquetar los componentes, usar única-
mente un sistema de barrera estéril de lámina de
papel, adecuada según las indicaciones del fabri-
cante para la esterilización a vapor. Esto abarca:
– La resistencia a la temperatura hasta 138 °C
– Las normas EN ISO 11607-1/2
– Las piezas aplicables de la serie de normas
EN 868
El sistema de barrera estéril debe ser lo suficien-
temente grande. El sistema de barrera estéril
equipado no debe estar bajo tensión.
Esterilización al vapor
ADVERTENCIA
Peligro a la salud por una esteriliza-
ción incorrecta
un procedimiento incorrecto puede evi-
tar el efecto de la esterilización. El uso
de instrumentos insuficientemente este-
rilizados puede ser peligroso para el
paciente.
Sólo está permitido usar una esteriliza-
❯
ción a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del esterili-
zador a vapor.
No utilizar ningún otro proceso.
❯
30
ATENCIÓN
Daños materiales por una esteriliza-
ción incorrecta
Por un proceder incorrecto durante la
esterilización se pueden producir daños
en el producto.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del esterili-
zador a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos pre-
sentados (p. ej. en cuerpos vacíos: procedi-
miento fraccionado al vacío con tres pasos al
vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según ISO 17665 (IQ/OQ
válido y evaluación de potencia según el pro-
ducto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
❯
a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
❯
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
9.8
Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el almace-
namiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto medi-
❯
cinal después de la preparación.
9000-606-18/30 2010V004
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