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2.4
Sistemas, conexión con otros
aparatos
Cualquier aparato adicional que se conecte a
aparatos médicos eléctricos debe cumplir con
las correspondientes normas IEC o ISO. Ade-
más, todas las configuraciones deben cumplir
los requisitos normativos para sistemas médicos
(véase IEC 60601-1).
La persona que realice la conexión de aparatos
adicionales a aparatos médicos eléctricos es un
configurador de sistemas y, en consecuencia, es
responsable de que el sistema cumpla con los
requisitos normativos para sistemas. Cabe seña-
lar que las leyes locales prevalecen frente a los
requisitos anteriores.
2.5
Advertencias de seguridad
generales
Asimismo se tienen que observar las medidas
❯
de precaución y cuidado especiales en cuanto
a la compatibilidad electromagnética con pro-
ductos medicinales.
Durante la operación del aparato se tienen que
❯
observar las directrices, leyes y disposiciones
vigentes en el lugar o país de empleo.
Antes de toda aplicación, se tiene que verificar
❯
el estado y la función del aparato.
No está permitido realizar transformaciones o
❯
cambios en el aparato.
Tener en cuenta las Instrucciones de montaje y
❯
uso.
Es imprescindible que el usuario disponga
❯
junto al aparato del manual de Instrucciones de
montaje y uso y que tenga en todo momento
acceso al mismo.
2.6
Establecer una conexión
segura entre los aparatos
En el desarrollo y la construcción del aparato se
han tenido en cuenta las exigencias para los pro-
ductos médicos. De este modo, el aparato
puede ser utilizado para una instalación en equi-
pos de alimentación para finalidades médicas.
Al realizar el montaje en dispositivos médicos
❯
de alimentación es preciso tener en cuenta las
exigencias del Reglamento de productos sani-
tarios (UE) 2017/745, así como las normas
relevantes.
9000-606-18/30 2010V004
Información importante
2.7
Personal técnico especiali-
zado
Manejo
Las personas que van a manejar el aparato tie-
nen que poder garantizar un manejo correcto y
seguro del mismo, basándose en su formación y
conocimientos técnicos.
Todo usuario tiene que ser instruido, o se tiene
❯
que ordenar su instrucción, en el manejo del
aparato.
No pueden usar o manejar aparatos de uso
industrial:
– Personas con falta de experiencia y conoci-
mientos
– Personas con capacidades físicas, sensoriales
o mentales reducidas
– Niños
Montaje y reparación
La ejecución de trabajos de montaje, reajustes,
❯
cambios, extensiones y reparación tiene que
ser encargada a la empresa Dürr Dental o a
otra empresa autorizada por Dürr Dental.
2.8
Protección de corriente eléc-
trica
Al realizar trabajos en el aparato se deberán
❯
tener en cuenta las instrucciones de seguridad
eléctrica correspondientes.
No tocar nunca al mismo tiempo al paciente y
❯
las conexiones de enchufe descubiertas del
aparato.
Los cables y dispositivos de enchufe dañados
❯
tienen que ser sustituidos inmediatamente.
2.9
Características de rendi-
miento esenciales
El aparato no dispone de características de
potencia esenciales según IEC 60601-1 capítulo
4.3.
El aparato cumple con los requisitos respectivos
según IEC 60601-1-2:2014.
ES
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