Merit Medical Asap Instrucciones De Uso página 10

b R u G S A N v I S N I N G
bEREGNET ANvENdElSE
Merit ASAP aspirationskatetret er beregnet til at fjerne frisk, blød emboli og trombe fra kar i
det arterielle system.
fORSIGTIG
RX Only: Forsigtig: I henhold til gældende lov (USA) må denne anordning kun sælges til eller
bestilles af en læge.
Læs anvisningerne inden brug
Opbevares køligt og tørt
Efterse indhold inden brug
Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler som f.eks. alkohol.
Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Må ikke genbruges eller resteriliseres. Må ikke autoklaveres.
Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
ASAP aspirationskatetret skal bruges af læger, der har modtaget en passende uddannelse i
brugen af anordningen.
Sættets komponenter må ikke ombyttes med andre komponenter.
Indholdet af uåbnede, ubeskadigede pakker er sterilt og ikke-pyrogent.
Krydsning af en netop anbragt lægemiddeleluerende stent kan beskadige den følsomme
lægemiddelbelægning.
AdvARSlER
Brug ikke et bøjet, knækket eller beskadiget kateter, da det kan føre til skade på kar og/eller
gøre det vanskeligt at fremføre eller tilbagetrække katetret.
Fremfør ikke guidewiren, hvis der mærkes modstand.
Anbring ikke mere end 60 ml væske i MicroStop's opsamlingsskål til væske.
ASAP aspirationskatetret skal bruges med et guidekateter med en indvendig diameter på
minimum 1,78 mm/0,07 tommer.
Systemet må IKKE skylles mens katetret stadig befinder sig inden i patientens vaskulatur.
POTENTIEllE kOMPlIkATIONER
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
Lokal eller systemisk infektion, lokale hæmatomer, intimal sprængning, arteriedissektion,
perforering og ruptur af kar, arterietrombose, distal embolisering af blodkoagler og plaque,
arteriespasme, arterievenøs fisteldannelse, beskadigelse af kateter med spidsløsrivelse og dis-
tal embolisering, akut myokardieinfarkt, akut operation, død, pludselig lukning af fuldstændig
okklusion af behandlet graft eller kar, distal embolisering af debris, der medfører pulmonal
kompromittering og/eller iskæmi i ekstremiteter, myokardieinfarkt, koronar eller bypass graft
trombose eller okklusion, myokardiel iskæmi, slagtilfælde/CVA, akut eller ikke-akut fibrillation,
blødning, hypotension, pseudoaneurysme i adgangssted.
Risiko normalt forbundet med perkutane, diagnostiske og/eller interventionelle indgreb.
kONTRAINdIkATIONER
Brug ikke i kar med en diameter på under 2,0 mm.
Venesystemet
Fjernelse af fibrøst, vedhængende eller forkalket materiale (f.eks. kronisk koagel, aterosklero-
tisk plaque).
Må ikke anvendes i den cerebrale vaskulatur.
ANdET NødvENdIGT udSTyR, dER IkkE MEdfølGER
Guidingkateter med en indvendig diameter
Guidewire med en diameter på ≤0,36 mm/0,014 tommer
Drejbar hæmostaseventil
Sterilt, hepariniseret normalt saltvand til skylning af system
PROdukTbESkRIvElSE
ASAP aspirationskatetersættet indeholder et hurtigt udskifteligt kateter med dobbeltlumen,
kompatibelt med guidewirer på 0,36 mm/0,014 tommer med relateret tilbehør. Katetret har
en udvendig diameter på maksimalt 1,73 mm/0,068 tomme og en arbejdslænge på 140 cm.
Katetret anlægges gennem et 6F guidekateter med en indvendig diameter på minimalt 1,78
mm/0,07 tommer. Katetret har et røntgenfaste markørbånd, der sidder ca. 2 mm proksimalt
for den distale spids. Katetret har tre (3) ikke-røntgenfaste placeringsmarkører, der sidder ca.
90 cm, 100 cm og 110 cm proksimalt for den distale spids. Katetret har en distal sektion med
hydrofil belægning på 20 cm.
Sættet består af følgende komponenter. Disse komponenter er pakket samlet eller separat.
(1) ASAP aspirationskateter
(2) 70 mikron porefilterkurver
(1) Forlængerslangesæt (total længe på 21,5 cm/8,5 tommer) med en-vejs stophane
(1) RXP™ skyllesprøjte (4 ml)
Aspirationskateter
på mindst 1,78 mm/0,07 tommer
(2) 30 ml VacLok® sprøjter
(1) MicroStop opsamlingsskål til væske
hydrophilic coating 20cm
Danish bRuGSANvISNING
Følgende anvisninger indeholder tekniske vejledninger, men de må ikke alene udgøre
uddannelsen. Lægen skal også have gennemgået formel uddannelse i brugen af ekstraktion-
eller aspirationskatetre. Teknikkerne og procedurerne, der er beskrevet, repræsenterer ikke
alle medicinsk godkendte fremgangsmåder og skal heller ikke erstatte lægens erfaringer og
bedømmelser vedrørende behandling af en specifik patient.
Klargøring og brugsanvisning:
1. Åbn ASAP aspirationssættets boks. Med aseptisk teknik åbnes posen, og bakken overføres
til det sterile område.
2. Fjern kateterringen, der indeholder ASAP katetret og sættets andre komponenter, fra
bakken. Sæt en 10 ml sprøjte (eller en af 30 ml VacLok sprøjterne fra sættet) fyldt med
hepariniseret saltvand til skylleporten på kateterringen. Skyl ringen fuldstændigt for at
aktivere den hydrofile belægning på den distale del af katetret.
3. Efterse katetret for bøjninger og knæk. Fjern trådstiletten fra det hurtigt
udskiftelige lumen.
4. Brug en 4 ml RXP sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand for at skylle det hurtigt
udskiftelige lumen.
5. Skyl forlængerslangesættet med hepariniseret saltvand inden brug. Brug en af VacLok
sprøjterne, træk 5-10 ml hepariniseret saltvand op i sprøjten. Sæt forlængerslangesættet
med stophanen på katetret. Drej stophanen til den "åbne" position og skyl med en
hepariniseret saltvandsopløsning for at fjerne al luften fra systemet.
6. Drej stophanen til "fra/lukket" position efter, at katetersystemet er skyllet på korrekt vis.
Kontroller, at stophanen på forlængerslangesættet er i lukket position og tilslut VacLok
sprøjten til slangesættet. Kontroller, at alle fittinger sidder godt fast, og at der ikke kommer
luft ind i forlængerslangen under aspiration/ekstraktion.
7. Opsætning af VacLok sprøjte: For at danne og vedligeholde vakuum, tilbagetrækkes
VacLok sprøjtens stempel til den ønskede position og stemplet drejes i retning med uret
for at placere en af låseribberne bag stopstiften. Drej stemplet i retning mod uret for at
udløse (se fig. A).
8. Kontroller, at alle fittinger sidder godt fast, og at der ikke kommer luft ind i forlænger
slangen eller sprøjten under aspiration. På dette tidspunkt i proceduren skal det
verificeres, at forlængerslangesættet sidder på katetret (stophanen er i "lukket" position)
med VacLok sprøjten påsat. ASAP katetret er nu helt klargjort og er klar til brug.
bRuG Af ASAP kATETRET uNdER ET INTERvENTIONElT INdGREb
Udførelse af aspiration med ASAP katetret:
9. Sæt det klargjorte ASAP kateter over guidewiren på ≤0,36 mm/0,014 tommer
10. Bekræft, at slangesættet/VacLok er sluttet til katetret inden placering gennem
guidekatetret.
11. Fremfør ASAP katetret gennem guidekatetret, under fluoroskopi, og fortsæt fremføringen
af katetret over guidewiren til det ønskede, vaskulære sted. ASAP katetret har tre
ikke-røntgenfaste placeringsmarkører, der angiver 90 cm, 100 cm og 110 cm fra
kateterspidsen. Placer den distale spidsmarkør proksimalt for det ønskede sted.
Stop fremføringen af ASAP katetret, hvis der mærkes modstand.
AdvARSEl: Fremfør aldrig og tilbagetræk aldrig en intravaskulær anordning, hvis der mær-
kes modstand, indtil årsagen til modstanden er fastlagt ved hjælp af fluoroskopi. Bevægelse
af katetret eller guidewiren mod modstand kan medføre skade på kateter eller perforation af
kar.
12. Efter at katetrets position er bekræftet med fluoroskopi, åbnes stophanen for at starte
aspiration. Fremfør katetret langsomt, distalt, væk fra guidingkatetret. Der flyder blod
ind i VacLok aspirationssprøjten, indtil hele vakuummet er udlignet (eller VacLok
aspirations sprøjten er fyldt).
a. Hvis sprøjten ikke begynder at blive fyldt med blod inden for 5 sekunder, lukkes
stophanen og ASAP-katetret fjernes. Skyl katetret (ekstraktionslumen) eller anvend et
nyt kateter. Gentag trinene 9-11.
Advarsel – Systemet må ikke skylles, mens katetret stadig befinder sig inden i patientens
vaskulatur.
b. Efter udførelse af aspirationsprocessen drejes stophanen til "Fra" position og katetret
fjernes, eller der påsættes en sekundær sprøjte og aspirationen gentages.
c. Blod og tromber, der er aspireret ind i sprøjten, kan filtreres for efterfølgende
laboratorieanalyse.
Hvis du vil bruge kurven, skal trådnettet gøres vådt for at tillade, at væsken kan flyde. Placer
filterkurven i MicroStop's opsamlingsskål til væske. Dispenser forsigtigt ekstraheret blod ind
i filterkurven (blodet vil gå gennem filterkurven og samles i MicroStop) og filtrer det ekstra-
herede blod gennem filterkurven. Aspireret frisk, blød emboli og/eller trombe (større end 70
mikron) skal forblive i filterkurven. Om nødvendigt skal der bruges en sekundær filterkurv, der
er inkluderet i sættet, for at fortsætte filtreringen af blodet.
13. Fjern ASAP katetret: Om nødvendigt løsnes den drejbare hæmostaseventil for at gøre
fjernelsen af katetret nemt.
Figur A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM