Descripción Del Producto - Merit Medical Asap Instrucciones De Uso

I N S T R u C C I O N E S d E u S O
uSO PREvISTO
El catéter de aspiración ASAP de Merit se ha diseñado para la extracción de émbolos y trom-
bos blandos y frescos de los vasos del sistema arterial.
AvISOS
Sólo RX: Aviso: La legislación federal estadounidense limita la venta de este dispositivo a su
prescripción por un médico.
Antes de usarlo, lea las instrucciones.
Debe almacenarse en un lugar fresco y seco.
Debe inspeccionarse el contenido antes de usarlo.
No se debe exponer a disolventes orgánicos como, por ejemplo, alcohol.
El dispositivo se ha diseñado para usarse una sola vez.
No se debe reutilizar ni volver a esterilizar; no se debe emplear autoclave.
No lo utilice si el paquete se encuentra abierto o dañado.
El catéter de aspiración ASAP debe ser empleado por médicos que dispongan de la capacit-
ación adecuada.
Los componentes del kit no se deben sustituir.
El contenido del paquete no abierto ni dañado es estéril y no pirogénico.
Si se cruza un stent con elución de fármaco recién implantado, se podría dañar el delicado
recubrimiento del fármaco.
AdvERTENCIAS
No utilice el catéter si se encuentra doblado, torcido o dañado, ya que se podría ocasionar
daños en los vasos o la falta de capacidad para introducir o sacar el catéter.
No haga avanzar la guía si se encuentra resistencia.
No ponga más de 60 mls de fluido en el recipiente colector de fluido MicroStop.
El catéter de aspiración ASAP se debe utilizar con un catéter guía con un diámetro interno
mínimo de 0,070" (1,78 mm).
NO purgue el sistema cuando el catéter esté dentro de la vasculatura del paciente.
COMPlICACIONES POSIblES
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras:
Infección local o sistémica, hematomas locales, disrupción de la túnica íntima, disección
arterial, perforación y ruptura de vasos, trombosis arterial, embolización distal de coágulos
sanguíneos y placa, espasmo arterial, formación de fístula arteriovenosa, fractura del catéter
con separación de la punta y embolización distal, infarto de miocardio agudo, cirugía emer-
gente, muerte, cierre abrupto de oclusión total de vaso o injerto tratado, embolización distal
de detritos que implique compromiso pulmonar y/o isquemia de extremidades, infarto de
miocardio, injerto coronario o de derivación,
trombosis u oclusión, isquemia miocárdica, derrame cerebral/CVA; fibrilación emergente o no
emergente, hemorragia, hipotensión, seudoaneurisma en sitio de acceso.
Los riesgos suelen asociarse a diagnósticos percutáneos y/o procedimientos de intervención.
CONTRAINdICACIONES
No utilizar en vasos de menos de 2,0 mm de diámetro.
Sistema venoso.
Extracción de material fibroso, adherente o calcificado (es decir, coágulo crónico, placa
aterosclerótica).
No debe utilizarse en vasculaturas cerebrales.
EquIPO AdICIONAl NECESARIO quE NO SE PROPORCIONA
Catéter guía con un diámetro interno
Guía con diámetro de ≤0,014" (0,36 mm).
Válvula de hemostasia rotatoria.
Solución salina normal heparinizada y estéril para la purga del sistema.
dESCRIPCIóN dEl PROduCTO
El kit del catéter de aspiración ASAP contiene un catéter de intercambio rápido de doble
lumen, compatible con las guías de 0,014" (0,36 mm) con accesorios relacionados. El catéter
tiene un diámetro exterior máximo de 0,068" (1,73 mm) y una longitud útil de 140 cm. El
catéter se implanta mediante un catéter guía de 6F con un diámetro interno mínimo de
0,070" (1,78 mm). El catéter dispone de una franja de marca radiopaca situada a unos 2 mm
en sentido proximal a la punta distal. El catéter cuenta con tres (3) marcadores de posición
no radiopacos situados con una proximidad de unos 90 cm, 100 cm y 110 cm respecto de la
punta distal. El catéter cuenta con una sección de revestimiento hidrofílico distal de 20 cm.
El kit consta de los siguientes componentes. Estos componentes se podrían empaquetar de
forma conjunta o por separado.
(1) Catéter de aspiración ASAP
(2) Cestas de filtro porosas de 70 micrones
(1) Conjunto de tubos de extensión
(8 ½" (21,5 cm) de longitud total) con una
llave de paso unidireccional
Catéter de aspiración
de 0,070" (1,78 mm) como mínimo.
(2) Jeringas VacLok® de 30 ml
(1) Recipiente colector de fluido MicroStop
(1) Jeringa de purga RXP™ (4 ml)
hydrophilic coating 20cm
Spanish INSTRuCCIONES dE uSO
Las siguientes instrucciones proporcionan indicaciones técnicas, pero no obvian la nece-
sidad de contar con una capacitación adecuada en el uso de los catéteres de aspiración o
extracción. Las técnicas y los procedimientos descritos no representan todos los protocolos
aceptables desde el punto de vista médico ni pretenden sustituir ni las decisiones ni la experi-
encia del médico a la hora de tratar a cualquier paciente concreto.
Preparación e indicaciones de uso:
1. Abra la caja del kit de aspiración ASAP. Haciendo uso de una técnica aséptica, abra la bolsa
y coloque la bandeja en el campo estéril.
2. Saque la anilla del catéter que contiene el catéter ASAP y otros componentes del kit de la
bandeja. Coloque una jeringa de 10 ml (o una de las jeringas VacLok de 30 ml incluidas
en el kit) llena de solución salina heparinizada en el puerto de purga de la anilla del
catéter; purgue la anilla totalmente para activar el revestimiento hidrofílico de la parte
distal del catéter.
3. Inspeccione el catéter para localizar pliegues o torceduras. Extraiga el estilete guía del
lumen de intercambio rápido.
4. Utilice una jeringa RXP de 4 ml con solución salina heparinizada para purgar el lumen de
intercambio rápido.
5. Purgue el juego de tubos de extensión con solución salina heparinizada antes de usar.
Llene una de las jeringas VacLok con 5 a 10 ml de solución salina heparinizada. Coloque
el juego de tubos de extensión con la llave de paso en el catéter. Gire la llave de paso
hacia la posición "abierta" y purgue con la solución salina heparinizada para sacar todo el
aire del sistema.
6. Gire la llave de paso hacia la posición "cerrada" una vez que el sistema del catéter se haya
purgado correctamente. Compruebe que la llave de paso del juego de tubos de extensión
se encuentre en la posición cerrada y conecte la jeringa VacLok al juego de tubos.
Compruebe que todos los ajustes estén asegurados de forma que el aire no se introduzca
en la línea de extensión durante la aspiración o extracción.
7. Preparación de la jeringa VacLok: Para crear y mantener el vacío, saque el émbolo de la
jeringa VacLok hasta la posición deseada y gire el émbolo de izquierda a derecha para
colocar unas de las aletas de bloqueo detrás del pestillo de tope. Gire el émbolo en de
derecha a izquierda para liberar (véase la figura A).
8. Compruebe que todos los ajustes estén asegurados de forma que el aire no se introduzca
en la línea de extensión ni en la jeringa durante la aspiración. En este momento
compruebe que el juego de tubos de extensión con la llave de paso esté en el catéter
(llave de paso en posición "cerrada") y con la jeringa VacLok colocada. El catéter ASAP
estará totalmente preparado y listo para su uso.
uSO dEl CATéTER ASAP duRANTE uN PROCEdIMIENTO dE INTERvENCIóN
Realice la aspiración utilizando el catéter ASAP:
9. Cargue el catéter ASAP preparado en la guía de ≤0,014" (0,36 mm).
10. Confirme que el juego de tubos/VacLok se haya conectado al catéter antes de la
implantación mediante el catéter guía.
11. Haga pasar el catéter ASAP a través del catéter guía, controlando con fluoroscopia, y
continúe avanzando el catéter sobre la guía hacia el sitio vascular seleccionado. El catéter
ASAP cuenta con tres marcas de posición no radiopacas que indican una distancia de
90 cm, 100 cm y 110 cm a partir de la punta del catéter. Sitúe el marcador de la punta
distal en una posición proximal del sitio deseado. Detenga el avance del catéter ASAP si se
encuentra alguna resistencia.
AdvERTENCIA: Nunca introduzca ni saque un dispositivo intravascular si se presenta algún
tipo de resistencia hasta que la causa de la misma se determine mediante fluoroscopia. El
movimiento del catéter o de la guía en contra de la resistencia podría ocasionar daños en el
catéter o perforación de los vasos.
12. Tras confirmar mediante fluoroscopia la posición del catéter, abra la llave de paso para
comenzar la aspiración. Haga avanzar el catéter lentamente y de manera distal respecto al
catéter guía. La sangre entrará en la jeringa de aspiración VacLok hasta que se haya
eliminado todo el vacío (o se haya llenado la jeringa).
a. Si la jeringa no se empieza a llenar de sangre en 5 segundos, cierre la llave de paso y
saque el catéter lo más pronto posible. Purgue el catéter (lumen de extracción) o utilice
uno nuevo. Repita los pasos del 9 al 11.
Advertencia: No purgue el sistema cuando el catéter esté dentro de la vasculatura del
paciente.
b. Una vez terminado el proceso de aspiración, gire la llave de paso a la posición "cerrada"
saque el catéter, o bien, coloque una segunda jeringa y repita la aspiración.
c. La sangre y el trombo aspirado en la jeringa se filtrará para un posterior análisis de
laboratorio.
Para utilizar la cesta, humedezca la malla a fin de permitir el flujo del fluido. Coloque la cesta
de filtro en el recipiente colector de fluido MicroStop. Distribuya con cuidado la sangre
extraída en la cesta de filtro (la sangre pasará por el filtro y se recogerá en MicroStop) y filtre
la sangre extraída mediante la cesta de filtro. Los émbolos y/o trombos blandos y frescos (que
superen los 70 micrones) que se hayan aspirado, deben permanecer en la cesta de filtro. Si es
necesario, utilice la segunda cesta de filtro del kit para continuar filtrando sangre.
13. Saque el catéter ASAP: si es necesario, afloje la válvula de hemostasia rotatoria para
facilitar la extracción del catéter.
Figura A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM