Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
AccessPLUS-Access9™
Large Bore Hemostasis Valve
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
FR
MODE D'EMPLOI
IT
ISTRUZIONI PER L'USO
DE
GEBRAUCHSANWEISUNG
ES
INSTRUCCIONES DE USO
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR
INSTRUÇÕES DE USO
NL
GEBRUIKSAANWIJZING
SV
BRUKSANVISNING
NO
BRUKSANVISNING
DA
BRUGSANVISNING
EL
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR
KULLANMA TALİMATLARI
PL
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
CS
NÁVOD K POUŽITÍ
BG
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HU
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
RU
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
LV
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LT
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
RO
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
SK
NÁVOD NA POUŽITIE
HR
UPUTE ZA UPORABU
ET
KASUTUSJUHEND
SL
NAVODILA ZA UPORABO
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Merit Medical AccessPLUS
Resumen de contenidos para Merit Medical AccessPLUS
- Página 1 AccessPLUS-Access9™ Large Bore Hemostasis Valve INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PTBR INSTRUÇÕES DE USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KULLANMA TALİMATLARI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA NÁVOD K POUŽITÍ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА...
- Página 2 Adjustable Merit AccessPLUS / Merit Access-9 Hemostasis Valve. INDICATIONS AND USAGE: The AccessPLUS/Access-9 Hemostasis Valve is recommended for maintaining a fluid-tight seal around percutaneous transluminal angioplasty catheters and guidewires. CONTRAINDICATIONS: None known CAUTION: • Rx Only: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use by or on the order of a physician.
- Página 3 PRECAUTIONS: Do not inject any fluid if air bubbles are visible within the valve. First aspirate the valve to remove the air, then flush the valve as described above. The hemostasis valve must be completely closed during aspiration or injection. The narrowest portion of the hemostasis valve has an inner diameter of 0.120 inches (0.305 cm) (approximately 9Fr).
-
Página 4: Valve Hémostatique De Large Diamètre
DESCRIPTION : Valve hémostatique réglable Merit AccessPLUS / Merit Access-9 INDICATIONS ET UTILISATION : La valve hémostatique AccessPLUS/Access-9 est recommandée pour maintenir un joint étanche autour des cathéters d'angioplastie transluminale percutanée et des fils-guides. CONTRE-INDICATIONS : aucune contre-indication connue. MISE EN GARDE : •... -
Página 5: Déclaration De Mise En Garde Relative À La Réutilisation
PRÉCAUTIONS : N’injectez aucun liquide si des bulles d'air sont visibles à l'intérieur de la valve. Commencez par aspirer la valve afin de retirer l'air, puis rincez la valve comme décrit précédemment. La valve hémostatique doit être complètement fermée au cours de l'aspiration ou de l'injection. - Página 6 DESCRIZIONE: Valvola emostatica regolabile Merit AccessPLUS /Merit Access-9 INDICAZIONI E USO: La valvola emostatica AccessPLUS/Access-9 è consigliata per mantenere una tenuta ermetica dei fluidi attorno ai cateteri e ai fili guida per angioplastica transluminale percutanea. CONTROINDICAZIONI: nessuna nota ATTENZIONE: • Rx Only: la legge federale (U.S.A.) limita l'uso di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
- Página 7 DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO: Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
- Página 8 Einstellbares Merit AccessPLUS /Merit Access-9 Hämostaseventil. INDIKATIONEN UND GEBRAUCH: Das AccessPLUS/Access-9 Hämostaseventil wird empfohlen, um eine flüssigkeitsdichte Abdichtung um perkutane transluminale Angioplastie-Katheter und Führungsdrähte aufrechtzuerhalten. KONTRAINDIKATIONEN: Keine bekannt. ACHTUNG • Rx Only: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin benutzt werden.
- Página 9 SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG: Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw.
-
Página 10: Válvula Hemostática De Gran Calibre
Válvula hemostática ajustable AccessPLUS /Access-9 de Merit. INDICACIONES Y USO: La válvula hemostática AccessPLUS/Access-9 se recomienda para mantener un sello hermético alrededor de los catéteres y alambres guía en una angioplastia transluminal percutánea. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida PRECAUCIÓN: • Solo con receta médica: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza el uso de este dispositivo por parte de un médico o por orden de este. - Página 11 AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN: Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
- Página 12 Válvula hemostática Merit AccessPLUS /Merit Access-9 ajustável. INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO: Recomenda-se a utilização da válvula hemostática AccessPLUS/Access-9 para manter uma vedação estanque em torno de cateteres e fios-guia de angioplastia transluminal percutânea. CONTRAINDICAÇÕES: nenhuma conhecida ATENÇÃO: • Sujeito a receita médica: a lei federal dos EUA restringe a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
- Página 13 DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO EM MATÉRIA DE REUTILIZAÇÃO: Para utilização num único paciente. Não reutilizar, não reprocessar e não reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do paciente.
-
Página 14: Válvula De Hemóstase De Orifício Grande
Válvula de hemóstase AccessPLUS / Access-9 da Merit. INDICAÇÕES E USO: A válvula de hemóstase AccessPLUS/Access-9 é recomendada para se manter uma vedação perfeita de fluidos ao redor de cateteres e fios-guia de angioplastia percutânea transluminal. CONTRAINDICAÇÕES: nenhuma conhecida CUIDADO: •... - Página 15 DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO: Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
- Página 16 BESCHRIJVING: Verstelbare Merit AccessPLUS /Merit Access-9 -hemostaseklep. INDICATIES EN GEBRUIK: De hemostaseklep AccessPLUS/Access-9 wordt aanbevolen voor het in stand houden van een vloeistofdichte verzegeling rond percutane transluminale angioplastiekatheters en geleidingsdraden. CONTRA-INDICATIES: geen contra-indicaties bekend LET OP: • Rx Only: onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden gebruikt door of op voorschrift van een arts.
- Página 17 VOORZORGSVERKLARING HERGEBRUIK: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat vervolgens kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
- Página 18 Justerbar Merit AccessPLUS /Merit Access-9 -hemostasventil. INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING: AccessPLUS/Access-9-hemostasventilen rekommenderas för att bibehålla en vätsketät försegling runt perkutana transluminala angioplastiska katetrar och styrtrådar. KONTRAINDIKATIONER: inga kända. VARNING! • Endast på förskrivning av läkare: federala lagar (i USA) begränsar försäljningen av denna enhet till att endast säljas av eller på...
- Página 19 FÖRESKRIFTER OM ÅTERANVÄNDNING: Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning och omsterilisering kan skada kateterns strukturella integritet eller leda till fel på katetern, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
- Página 20 Justerbar Merit AccessPLUS / Merit Access-9 -hemostaseventil. INDIKASJONER OG BRUK: Det anbefales å bruke AccessPLUS/Access-9-hemostaseventilen for å opprettholde en væsketett forsegling rundt kateter og ledevaiere for perkutan transluminal angioplastikk. KONTRAINDIKASJONER: Ingen kjente FORHOLDSREGLER: • Kun på foreskriving: I henhold til føderal lovgivning i USA skal dette utstyret kun brukes av eller etter foreskriving fra lege.
- Página 21 SIKKERHETSERKLÆRING FOR GJENBRUK: Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan påvirke utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til utstyrssvikt, noe som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også...
- Página 22 Justerbar Merit AccessPLUS / Merit Access-9 hæmostaseventil. INDIKATIONER OG ANVENDELSE: AccessPLUS/Access-9 hæmostaseventilen anbefales til opretholdelse af en væsketæt forsegling omkring perkutane transluminale angioplastikkatetre og guidewires. KONTRAINDIKATIONER: Ingen kendte FORSIGTIG: • Kun Rx: Føderal (U.S.A.) lov begrænser denne enhed til brug af eller på ordination af en læge.
- Página 23 ERKLÆRING VEDR. GENBRUG: Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra én patient til en anden.
- Página 24 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Ρυθμιζόμενη αιμοστατική βαλβίδαMerit AccessPLUS / Merit Access-9 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ: Η αιμοστατική βαλβίδα AccessPLUS/Access-9 συνιστάται για τη διατήρηση της στεγανότητας γύρω από καθετήρες και οδηγά σύρματα διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Καμία γνωστή ΠΡΟΣΟΧΗ: • Μόνο με ιατρική συνταγή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τη χρήση της...
- Página 25 ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ: Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δομική ακεραιότητα του τεχνολογικού προϊόντος ή/και να έχει ως αποτέλεσμα την αστοχία της, το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να καταλήξει σε σωματική βλάβη, ασθένεια...
-
Página 26: Kullanma Tali̇matlari
Ayarlanabilir Merit AccessPLUS /Merit Access-9 Hemostaz Valfi. ENDİKASYONLAR VE KULLANIM: AccessPLUS/Access-9 Hemostaz Valfi, perkütan transluminal anjiyoplasti kateterleri ve kılavuz tellerin etrafında sıvı geçirmez sızdırmazlık sağlamak için önerilmektedir. KONTRENDİKASYONLAR: Bilinen herhangi bir kontrendikasyon yoktur. DİKKAT: • Yalnızca Reçeteyle Satılır: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya doktor talimatı... - Página 27 TEKRAR KULLANIMI ÖNLEME BİLDİRİMİ: Yalnızca tek hasta kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin. Cihazın tekrar kullanılması, tekrar işlemden geçirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi; cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak hastanın yaralanması, rahatsızlanması veya ölümü ile sonuçlanabilir. Cihazın tekrar kullanılması, tekrar işlemden geçirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi;...
-
Página 28: Instrukcje Użytkowania
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O W A N I A OPIS: Regulowana zastawka hemostatyczna Merit AccessPLUS / Merit Access-9 WSKAZANIA I STOSOWANIE: Zastawkę hemostatyczną AccessPLUS/Access-9 zaleca się stosować w celu zapewnienia nieprzepuszczającego płynu uszczelnienia wokół cewników i prowadników do przezskórnej angioplastyki balonowej. PRZECIWWSKAZANIA: brak znanych UWAGA: •... -
Página 29: Ostrzeżeniae Dotyczące Ponownego Użycia
OSTRZEŻENIAE DOTYCZĄCE PONOWNEGO UŻYCIA: Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę wyrobu i/lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei może spowodować uraz, chorobę albo zgon pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia albo ponowna sterylizacja mogą... - Página 30 VENTIL HEMOSTÁZY S VELKÝM OTVOREM N Á V O D K P O U Ž I T Í POPIS: Nastavitelný záslužný ventil HemoStasis AccessPLUS TM / Merit Access-9 TM. INDIKACE A POUŽITÍ: Hemostatický ventil Passage se doporučuje pro zajištění vodotěsnosti perkutánních transluminálních angioplastických katetrů...
- Página 31 PROHLÁŠENÍ K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ: Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, obnově nebo resterilizaci. Opakované použití, obnova nebo resterilizace mohou narušit strukturální celistvost prostředku nebo vést k poruše prostředku s následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, obnova nebo resterilizace mohou také představovat riziko kontaminace prostředku, případně...
-
Página 32: Предпазни Мерки
ОПИСАНИЕ: Регулируема хемостазна клапа Merit AccessPLUS /Merit Access-9 УКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА: Хемостазната клапа AccessPLUS/Access-9 се препоръчва за поддържане на херметично уплътнение около катетри и водачи за перкутанна транслуминална ангиопластика. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Няма известни ВНИМАНИЕ: • Само по предписание: федералното законодателство (на САЩ) ограничава употребата на... - Página 33 ОФИЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА ПОВТОРНА УПОТРЕБА: Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може да компрометира структурната цялост на изделието и/или да доведе до повреда на изделието, което...
- Página 34 Állítható Merit AccessPLUS /Merit Access-9 hemosztatikus szelep. JAVALLAT ÉS HASZNÁLAT: Az AccessPLUS/Access-9 hemosztatikus szelep perkután transzluminális angioplasztika katéterek és vezetődrótok folyadékzáró tömítéseként használható. ELLENJAVALLATOK: Nem ismertek. FIGYELEM: • Rx Only: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvénye ezt az eszközt kizárólag orvos általi vagy orvos által előírt felhasználásra engedélyezi.
- Página 35 ÚJRAHASZNÁLATI FIGYELMEZTETŐ NYILATKOZAT: Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti.
- Página 36 И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю ОПИСАНИЕ Регулируемый гемостатический клапан Merit AccessPLUS / Merit Access-9 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Гемостатический клапан AccessPLUS/Access-9 рекомендуется использовать для поддержания герметичного уплотнения вокруг катетеров и проводников для чрескожной транслюминальной ангиопластики. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не выявлены. ВНИМАНИЕ! •...
- Página 37 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О НЕДОПУСТИМОСТИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Только для индивидуального использования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать устройство. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное...
- Página 38 Regulējams Merit AccesPLUS /Merit Access-9 hemostatiskais vārsts. INDIKĀCIJAS UN LIETOŠANA AccessPLUS/Access-9 hemostatiskais vārsts ir ieteicams, lai uzturētu šķidruma necaurlaidīgu blīvējumu ap perkutāniem caurspīdīgiem angioplastijas katetriem un vadstieplēm. KONTRINDIKĀCIJAS: nav zināmas UZMANĪBU! • Tikai ar ārsta recepti: saskaņā ar ASV federālo likumu šīs ierīces lietošana ir atļauta tikai ārstiem vai ar ārsta norīkojumu.
- Página 39 PIESARDZĪBAS PAZIŅOJUMS PAR ATKĀRTOTU LIETOŠANU Izmantot tikai vienam pacientam! Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu un/vai izraisīt ierīces darbības atteici, kas savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var radīt ierīces piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju inficēšanos, tostarp, bet ne tikai infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena pacienta uz citu.
-
Página 40: Atsargumo Priemonės
Reguliuojamas „Merit AccessPLUS “ / „Merit Access-9 hemostazinis vožtuvas. TM“ IINDIKACIJOS IR NAUDOJIMAS „AccessPLUS“ / „Access-9“ hemostazinis vožtuvas yra rekomenduojamas išlaikyti skysčiui nelaidų, sandarų barjerą aplink perkutaninės transliuminalinės angioplastikos kateterius ir vielinius kreipiklius. KONTRAINDIKACIJOS: nėra žinomų DĖMESIO. • Tik Rx: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti naudojamas tik gydytojo arba jam nurodžius. - Página 41 ĮSPĖJIMAS DĖL PAKARTOTINO NAUDOJIMO Naudoti tik vienam pacientui. Nenaudoti, neapdoroti ir nesterilizuoti pakartotinai. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant gali būti pažeistas struktūrinis prietaiso vientisumas ir (ar) jis gali sugesti, todėl pacientas gali patirti traumą, susirgti ar net mirti. Naudojant, apdorojant ar sterilizuojant pakartotinai taip pat gali kilti pavojus, jog prietaisas bus užterštas ir (arba) pacientas bus užkrėstas arba įvyks kryžminis užkrėtimas, įskaitant, be kita ko, vieno paciento infekcinės (-ių) ligos (-ų) perdavimą...
-
Página 42: Instrucțiuni De Utilizare
DESCRIERE: Valva hemostatică reglabilă Merit AccessPLUS / Merit Access-9 INDICAȚII ȘI UTILIZARE: Valva hemostatică AccessPLUS/Access-9 se recomandă pentru menținerea unei etanșări în jurul cateterelor și firelor de ghidaj folosite pentru angioplastie transluminală percutanată. CONTRAINDICAȚII: Nu se cunosc ATENȚIE: • Rx Only: Legislația federală (SUA) restricționează utilizarea acestui dispozitiv, care poate fi efectuată... - Página 43 FRAZĂ DE PRECAUȚIE LA REUTILIZARE: A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate duce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
- Página 44 POPIS: Nastaviteľný hemostatický ventil Merit AccessPLUS /Merit Access-9 INDIKÁCIE A POUŽITIE: Hemostatický ventil AccessPLUS/Access-9 sa odporúča na udržanie vodotesného tesnenia okolo perkutánnych transluminálnych angioplastických katétrov a vodiacich drôtov. KONTRAINDIKÁCIE: žiadne známe UPOZORNENIE: • Iba na lekársky predpis: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na použitie na lekársky predpis.
- Página 45 OPATRENIA PRI OPAKOVANOM POUŽITÍ: Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej sterilizácii môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť...
- Página 46 OPIS: Prilagodljivi hemostatski ventil Merit AccessPLUS / Merit Access-9 INDIKACIJE I UPORABA: Hemostatski ventil AccessPLUS/Access-9 preporučuje se za postizanje nepropusnog spoja oko katetera i žica vodilica za potrebe perkutane transluminalne angioplastike. KONTRAINDIKACIJE: nema poznatih OPREZ: • Samo po nalogu liječnika: savezni zakon (SAD) ograničava uporabu ovog proizvoda samo po nalogu ili posredstvom liječnika.
- Página 47 IZJAVA O PREDOSTROŽNOSTI U VEZI S PONOVNOM UPORABOM: Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati i ne sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu ugroziti strukturnu cjelovitost proizvoda i/ili dovesti do kvara proizvoda, što, pak, može uzrokovati povredu, oboljenje ili smrt pacijenta.
- Página 48 KIRJELDUS Reguleeritav Meriti AccessPLUS / Merit Access-9 hemostaasiklapp NÄIDUSTUSED JA KASUTAMINE AccessPLUS/Access-9 hemostaasiklappi on soovitatav kasutada perkutaanse transluminaalse angioplastika kateetrite ja juhtetraatide ümber vedeliku tihedat isolatsiooni tagava ümbrise moodustamiseks. VASTUNÄIDUSTUSED: ei ole teada ETTEVAATUST! • Ainult retseptiga: Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa vaid arsti tellimusel.
- Página 49 KORDUVA KASUTAMISE HOIATUS Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Mitte korduskasutada, resteriliseerida ega uuesti töödelda. Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme struktuurse terviklikkuse ja/või põhjustada seadme rikke, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigestumine või surm. Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib samuti põhjustada seadme saastumise ja/või patsiendi nakatumise või ristnakatumise, sealhulgas nakkushaigus(t)e ülekandumise ühelt patsiendilt teisele.
- Página 50 OPIS: Nastavljivi hemostatski ventil Merit AccessPLUS /Merit Access-9 INDIKACIJE IN UPORABA: Hemostatski ventil AccessPLUS/Access-9 je priporočljivo uporabljati za ustvarjanje zatesnitve, neprepustne za tekočine, okrog katetrov in vodilnih žic za transluminalno angioplastiko. KONTRAINDIKACIJE: ni znanih kontraindikacij. POZOR: • Samo na recept: zvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje uporabo tega pripomočka le zdravnikom ali po naročilu zdravnika.
- Página 51 OPOZORILO GLEDE PONOVNE UPORABE: Za uporabo pri samo enem pacientu. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija lahko okrnijo strukturno celovitost pripomočka in/ali povzročijo okvaro pripomočka, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija lahko predstavljajo tudi tveganje za kontaminacijo pripomočka in/ali povzročijo okužbo ali prenos okužbe pacienta, med drugim prenos nalezljivih bolezni z enega pacienta na drugega.
- Página 52 Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway, Ireland 400636005MLP_001 2021-09-14...