Descrizione Del Prodotto - Merit Medical Asap Instrucciones De Uso

I S T R u z I O N I P E R l ' u S O
uSO PREvISTO
Il catetere di aspirazione Merit ASAP è inteso per la rimozione di emboli e trombi freschi e
molli dai vasi del sistema arterioso.
PRECAuzIONI
Solo dietro prescrizione medica. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-
ta del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Leggere le istruzioni prima dell'uso.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Esaminare il contenuto prima dell'uso.
Non esporre a solventi organici quali l'alcool.
Il prodotto è esclusivamente monouso.
Non riutilizzare o risterilizzare; non sterilizzare in autoclave.
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il catetere di aspirazione ASAP deve essere utilizzato solo da medici che abbiano ricevuto ade-
guata formazione nell'uso del dispositivo.
I componenti del kit non devono essere sostituiti.
Il contenuto della confezione non aperta e intatta è sterile e non pirogeno.
L'attraversamento di uno stent di elusione del farmaco appena rilasciato potrebbe danneg-
giare il delicato rivestimento del farmaco.
AvvERTENzE
Non utilizzare il catetere se appare piegato, attorcigliato o danneggiato, dato che potrebbe
ledere un vaso e/o ostacolare l'avanzamento o il ritiro.
Non far avanzare il filo guida se si avverte resistenza.
Non versare oltre 60 ml di fluido nella vaschetta di raccolta dei fluidi MicroStop.
Il catetere di aspirazione ASAP deve essere utilizzato con un filo guida avente un diametro
interno minimo di 1,78 mm.
NON irrorare il sistema mentre il catetere è inserito nella vascolatura del paziente.
POSSIbIlI COMPlICANzE
Le possibili complicanze comprendono, senza ad esse limitarsi:
Infezione locale o sistemica; ematomi localizzati; lacerazione intimale; dissezione dell'aorta;
perforazione e rottura dei vasi; trombosi arteriosa; embolizzazione distale di coaguli e plac-
che; spasmi arteriosi; formazione di fistole arteriovenose; rottura del catetere con separazione
della punta ed embolizzazione distale; infarto miocardico acuto; intervento d'emergenza;
decesso; chiusura improvvisa od occlusione totale dell'innesto trattato o del vaso; embolizza-
zione distale di residui risultanti in compromesso polmonare e/o ischemia degli arti; decesso,
infarto miocardico; trombosi od occlusione d'innesto di bypass o coronarico, ischemia
miocardica; ictus/attacco ischemico; fibrillazione emergente o non emergente; emorragia;
ipotensione; pseudoaneurisma al sito d'accesso.
Rischi normalmente associati a procedure diagnostiche percutanee e/o interventistiche.
CONTROINdICAzIONI
Non utilizzare in vasi di diametro inferiore a 2,0 mm.
Sistema venoso
Rimozione di materiali fibrosi o calcificati e aderenze (es. coagulo cronico, placca aterosclerotica)
Non inteso per l'uso nella vascolatura cerebrale.
AlTRA ATTREzzATuRA RICHIESTA MA NON fORNITA
Catetere guida di diametro interno minimo pari a 1,78 mm
Filo guida di diametro ≤ 0,36 mm
Valvola emostatica rotante
Soluzione fisiologica sterile eparinizzata per l'irrorazione del sistema

dESCRIzIONE dEl PROdOTTO

Il kit del catetere di aspirazione ASAP contiene un catetere di scambio rapido a doppio lume,
compatibile con fili guida di 0,36 mm e accessori correlati. Il catetere ha un diametro esterno
massimo di 1,73 mm e una lunghezza operativa di 140 cm. Il catetere viene inserito attraverso
un catetere guida da 6 Fr avente un diametro interno minimo di 1,78 mm. Presenta una banda
di marcatori radiopachi a circa 2 mm prossimalmente dalla punta distale e tre (3) marcatori di
posizionamento non radiopachi a circa 90 cm, 100 cm e 110 cm prossimalmente dalla punta
distale. Il catetere ha una sezione distale di 20 cm con rivestimento idrofilo.
Il kit consiste dei seguenti componenti, che possono essere confezionati in gruppo o indivi-
dualmente.
(1) catetere di aspirazione ASAP
(2) cestelli di filtraggio porosi da 70 micron
(1) set del tubo di prolunga (lunghezza totale 21,5 cm) con una valvola di arresto unidirezionale
(1) siringa di irrorazione RXP™ da 4 ml
Catetere di aspirazione
(2) siringhe VacLok® da 30 ml
(1) vaschetta di raccolta dei fluidi MicroStop
hydrophilic coating 20cm
Italian ISTRuzIONI PER l'uSO
Le seguenti istruzioni sono da intendersi quale suggerimento tecnico d'uso, ma non
sostituiscono la necessità di competenze formali per l'estrazione dei cateteri di aspirazione.
Le tecniche e procedure descritte non rappresentano tutti i protocolli accettabili dal punto
di vista clinico, né sono intese quale sostituto dell'esperienza e del giudizio del medico nel
trattamento di un paziente.
Preparativi e istruzioni d'uso:
1. Aprire la confezione del kit di aspirazione ASAP. Aprire la busta con tecnica asettica e
trasferire il vassoio nel campo sterile.
2. Rimuovere dal vassoio il cesto contenente il catetere ASAP e gli altri componenti
del kit. Collegare una siringa da 10 ml (oppure una delle due siringhe VacLok da 30 ml
incluse nel kit) riempita di soluzione fisiologica eparinizzata alla porta di irrorazione sul
cesto del catetere; irrorare completamente il cesto per attivare il rivestimento idrofilo sulla
porzione distale del catetere.
3. Ispezionare il catetere per identificare eventuali pieghe o attorcigliamenti. Rimuovere lo
stiletto del filo dal lume a scambio rapido.
4. Irrorare il lume a scambio rapido con una siringa RXP da 4 ml riempita di soluzione
fisiologica eparinizzata.
5. Prima dell'uso, irrorare con soluzione fisiologica eparinizzata il set del tubo di prolunga.
Utilizzare una delle siringhe VacLok per aspirare 5-10 ml di soluzione fisiologica
eparinizzata nella siringa. Collegare il set del tubo di prolunga con valvola di arresto al
catetere. Portare la valvola di arresto in posizione aperta e irrorare con soluzione
fisiologica eparinizzata per eliminare tutta l'aria dal sistema.
6. Portare la valvola di arresto in posizione di chiusura dopo aver irrorato adeguatamente
il catetere. Verificare che la valvola di arresto sul set del tubo di prolunga sia in posizione di
chiusura e collegare la siringa VacLok al set del tubo. Verificare che tutti i raccordi siano
saldi e che l'aspirazione e l'estrazione non introducano aria nella linea di prolunga.
7. Siringa VacLok: per creare e mantenere il vuoto, ritirare il pistone della siringa VacLok nella
posizione desiderata e ruotarlo in senso orario per portare una delle alette di blocco dietro
il perno di arresto. Ruotare il pistone in senso antiorario per liberarlo (figura A).
8. Verificare che tutti i raccordi siano saldi e che l'aspirazione non introduca aria nella linea di
prolunga o nella siringa. A questo punto, verificare che il set del tubo di prolunga con
valvola di arresto (in posizione di chiusura) sia posizionato sul catetere con la siringa
VacLok collegata. Il catetere ASAP è così pronto e predisposto per l'uso.
Figura A
uTIlIzzO dEl CATETERE ASAP duRANTE uN INTERvENTO
Eseguire l'aspirazione con il catetere ASAP:
9. Caricare il catetere ASAP preparato sul filo guida da ≤ 0,36 mm.
10. Sincerarsi che il set del tubo e la siringa VacLok siano collegati al catetere prima di
posizionarlo attraverso il catetere guida.
11. Sotto osservazione fluoroscopica, far avanzare il catetere ASAP attraverso il catetere guida
e continuare a farlo avanzare sopra il filo guida fino al sito vascolare bersaglio. Il catetere
ASAP presenta tre marcatori di posizionamento non radiopachi a circa 90 cm, 100 cm e
110 cm dalla punta del catetere. Posizionare il marcatore della punta distale
prossimalmente al sito bersaglio. Interrompere l'avanzamento del catetere ASAP se si
avverte resistenza.
AvvERTENzA: non avanzare o ritrarre mai un presidio intravascolare se si avverte resistenza
e determinare la causa sotto osservazione fluoroscopica. Il movimento del catetere o del filo
guida per contrastare questa resistenza può arrecare danni al catetere o perforare i vasi.
12. Dopo aver confermato la posizione del catetere per via fluoroscopica, aprire la valvola di
arresto per iniziare l'aspirazione. Far avanzare lentamente il catetere distalmente allon
tanandolo dal catetere guida. La siringa di aspirazione VacLok si riempirà di sangue fino a
eliminare il vuoto (o fino al totale riempimento della siringa VacLok).
a. Se la siringa non dovesse iniziare a riempirsi di sangue entro 5 secondi, chiudere la
valvola di arresto e rimuovere il catetere ASAP. Irrorare il catetere (lume di estrazione) o
sostituirlo con uno nuovo. Ripetere i passaggi 9-11.
AvvERTENzA: non irrorare il sistema mentre il catetere è inserito nella vascolatura del
paziente.
b. Ultimata l'aspirazione, portare la valvola di arresto in posizione di chiusura e rimuovere
il catetere oppure collegare una seconda siringa e ripetere l'aspirazione.
c. Il sangue e il trombo aspirati nella siringa possono essere filtrati successivamente per
l'analisi di laboratorio.
Per utilizzare il cestello, inumidire la rete per attivare il flusso. Inserire il cestello del filtro nella
vaschetta di raccolta dei fluidi MicroStop. Versare con cautela il sangue estratto nel cestello
(il sangue passerà per la rete del cestello e sarà raccolto nella vaschetta MicroStop) e filtrare il
sangue estratto attraverso il cestello del filtro. Qualsiasi embolo e/o trombo fresco e molle (su-
periore a 70 micron) che sia stato aspirato deve rimanere nel cestello del filtro. Se necessario,
utilizzare il secondo cestello del filtro incluso nel kit per filtrare nuovamente il sangue.
13. Rimuovere il catetere ASAP: se necessario, allentare la valvola emostatica rotante per
agevolare la ritrazione del catetere.
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM