Description Du Produit - Merit Medical Asap Instrucciones De Uso

M O d E d ' E M P l O I
EMPlOI PRévu
La sonde d'aspiration ASAP de Merit sert à extraire les emboles et thrombus mous et frais des
vaisseaux du système artériel.
MISES EN GARdE :
Sur ordonnance seulement : Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance
Lire la notice d'emploi avant l'utilisation
Conserver dans un endroit sec et frais
Vérifier le contenu avant l'utilisation
Ne pas exposer à des solvants organiques tels que l'alcool.
Ce produit est prévu pour un usage unique.
Ne pas réutiliser ni restériliser ; ne pas passer à l'autoclave.
Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
La sonde d'aspiration ASAP ne doit être utilisée que par les médecins adéquatement formés à cet effet.
Aucun élément du kit ne doit être substitué.
Tant que l'emballage n'est ni ouvert, ni endommagé, son contenu est stérile et apyrogène.
Le croisement d'une endoprothèse pharmacoactive fraîchement déployée risque d'endommager le
délicat revêtement de médicament.
AvERTISSEMENTS
Ne jamais utiliser une sonde coudée, pliée ou endommagée car cela risque de blesser le vaisseau
et/ou de rendre impossible de faire avancer ou reculer la sonde.
Ne pas faire avancer le fil-guide en cas de résistance.
Ne jamais mettre plus de 60 ml de liquide dans le bac de collecte.
La sonde d'aspiration ASAP doit être utilisée avec une sonde de guidage ayant un diamètre interne
minimum de 1,78 mm.
Ne PAS rincer le système quand la sonde se trouve encore dans le réseau vasculaire du patient.
COMPlICATIONS POSSIblES
Les complications possibles comprennent, mais sans s'y limiter :
infection locale ou systèmique ; hématome local ; rupture de l'intima ; dissection artérielle ; per-
foration et rupture de vaisseau ; thrombose artérielle ; embolisation distale de caillots sanguins et
plaque ; spasme artériel ; formation de fistule artérioveineuse ; fracture de la sonde avec séparation
de l'embout et embolisation distale ; infarctus aigu du myocarde ; chirurgie émergente ; mort ;
fermeture brutale d'occlusion totale de greffon ou vaisseau traité ; embolisation distale de débris
compromettant la fonction pulmonaire et/ou entraînant une ischémie des membres ; mort, infarc-
tus du myocarde ; thrombose ou occlusion de
greffe d'artère coronaire ou de pontage, ischémie myocardique ; accident vasculaire cérébral ;
fibrillation émergente ou non ; hémorragie ; hypotension ; pseudo-anévrisme au site d'accès.
Risques normalement associés aux procédures diagnostiques et/ou interventionnelles percutanées.
CONTRE-INdICATIONS
Ne pas utiliser dans des vaisseaux de diamètre inférieur à 2,0 mm.
Le système veineux
L'extraction de matériaux fibreux, collants ou calcifiés (par ex., caillot chronique, plaque athérosclé-
rotique)
Ne pas utiliser dans le réseau vasculaire cérébral.
AuTRE MATéRIEl NéCESSAIRE MAIS NON fOuRNI
Sonde de guidage de diamètre interne supérieur ou égal à 1,78 mm.
Fil-guide de diamètre ≤0,36 mm
Valve hémostatique rotative
Sérum physiologique héparinisé stérile pour rincer le système

dESCRIPTION du PROduIT

Le kit de sonde d'aspiration ASAP contient une sonde à échange rapide à double lumière compa-
tible avec les fils-guides de 0,36 mm et des accessoires connexes. La sonde a un diamètre externe
maximum de 1,73 mm et une longueur utile de 140 cm. La sonde s'insère au moyen d'une sonde
de guidage 6F ayant un diamètre interne minimum de 1,78 mm. La sonde est dotée d'une bande
de marquage radio-opaque proximal d'approximativement 2 mm par rapport au bout distal. Elle
porte trois (3) marques de positionnement non radio-opaques proximales de 90, 100 et 110 cm par
rapport au bout distal. La sonde comporte une section distale à revêtement hydrophile de 20 cm.
Le kit se compose des éléments suivants. Ces éléments peuvent être emballés ensemble ou
séparément.
(1) Sonde d'aspiration ASAP
(2) paniers-filtres de 70 microns
(1) jeu de tubes d'extension (longueur totale 21,5 cm) avec robinet d'arrêt unidirectionnel
(1) seringue de rinçage RXP™ (4ml)
Sonde d'aspiration
(2) seringues VacLok® de 30 ml
(1) bac de collecte de liquide MicroStop
hydrophilic coating 20cm
French MOdE d'EMPlOI
Les consignes suivantes fournissent des renseignements techniques mais ne suppriment pas
la nécessité d'une formation spécifique à l'emploi des sondes d'extraction ou d'aspiration.
Les techniques et procédures décrites ne représentent pas tous les protocoles médicalement
acceptables et elles ne sauraient être substituées à l'expérience et au jugement du médecin
lors du traitement de tout patient particulier.
Préparation et consignes d'emploi :
1. Ouvrir la boîte du kit d'aspiration ASAP. En appliquant une méthode aseptique, ouvrir
l'enveloppe et transférer le bac dans le champ stérile.
2. Enlever le panier contenant la sonde ASAP et les autres éléments du kit du bac. Raccordez
une seringue de 10 ml (ou l'une des seringues VacLok de 30 ml fournies dans le kit), emplie
de sérum physiologique hépariné, au port de rinçage du panier de la sonde ; rincer com
plètement le panier afin d'activer le revêtement hydrophile de la partie distale de la sonde.
3. Vérifier que la sonde n'est ni coudée ni pliée. Enlever le stylet de fil de la lumière à
échange rapide.
4. Rincer la lumière à échange rapide à l'aide d'une seringue RXP de 4 ml emplie de sérum
physiologique héparinisé.
5. Avant l'emploi, rincer le jeu de tubes d'extension au sérum physiologique héparinisé. À
l'aide de l'une des seringues VacLok, aspirer 5 à 10 ml de sérum physiologique héparinisé
dans la seringue. Raccorder le jeu de tubes d'extension à robinet à la sonde. Régler le
robinet en position ouverte et rincer au sérum physiologique héparinisé pour chasser tout
l'air du système.
6. Une fois le système de sonde adéquatement rincé, fermer le robinet. Vérifier que le robinet
du jeu de tubes d'extension est fermé, puis raccorder la seringue VacLok au jeu de tubes.
Vérifier que tous les raccords sont sûrs et empêcheront que de l'air ne pénètre dans l'ex
tension pendant l'aspiration/extraction.
7. Réglage de la seringue VacLok : Pour créer et maintenir un vide, tirer le piston de la
seringue jusqu'à la position voulue et tourner le piston dans le sens des aiguilles d'une
montre afin de positionner une des ailettes de blocage derrière la butée d'arrêt. Tourner le
piston en sens inverse pour le dégager. (Voir figure A).
8. Vérifier que tous les raccords sont sûrs et empêcheront que de l'air ne pénètre dans le tube
d'extension ou la seringue pendant l'aspiration. Vérifier à ce point que le jeu de tubes
d'extension à robinet se trouve sur la sonde (robinet en position fermée) et que la seringue
VacLok y est raccordée. La sonde ASAP est maintenant prête à l'emploi.
EMPlOI dE lA SONdE ASAP Au COuRS d'uNE
PROCéduRE INTERvENTIONNEllE
Exécuter l'aspiration à l'aide de la sonde ASAP :
9. Charger la sonde ASAP préparée sur le fil-guide ≤0,36 mm.
10. Vérifier que le jeu de tubes/VacLok a été raccordé à la sonde avant de la placer à travers la
sonde de guidage.
11. Faire avancer la sonde ASAP à travers la sonde de guidage, sous contrôle fluoroscopique,
et continuer à la faire avancer sur le fil-guide jusqu'au site vasculaire sélectionné. La sonde
ASAP comporte trois repères de positionnement à 90, 100 et 110 cm du bout de la sonde.
Placer le repère du bout distal en position proximale par rapport au site voulu. Cesser de
faire avancer la sonde ASAP si une résistance se fait sentir.
AvERTISSEMENT : Ne jamais pousser ou tirer un dispositif intravasculaire en cas de résistan-
ce, tant que la cause de la résistance n'est pas déterminée par fluoroscopie. Le déplacement
de la sonde ou du fil-guide malgré une résistance pose des risques d'endommagement de la
sonde ou de perforation du vaisseau.
12. Après contrôle fluoroscopique de la position de la sonde, ouvrir le robinet pour
commencer l'aspiration. Faire lentement avancer la sonde en direction distale, à l'écart de
la sonde de guidage. Le sang pénètre dans la seringue d'aspiration VacLok jusqu'à ce que
le vide ait complètement disparu (ou que la seringue d'aspiration VacLok soit pleine).
a. Si le sang ne commence pas à s'écouler dans la seringue dans un délai de 5 secondes,
fermer le robinet et enlever la sonde ASAP. Rincer la sonde (lumière d'extraction) ou
utiliser une autre sonde. Répéter les étapes 9 à 11.
Avertissement – Ne pas rincer le système quand la sonde se trouve encore dans le réseau
vasculaire du patient.
b. Une fois le processus d'aspiration achevé, fermer le robinet et enlever la sonde, ou
raccorder une deuxième seringue et répéter l'aspiration.
c. Le sang et le thrombus aspirés dans la seringue peuvent être filtrés en vue d'une
analyse de laboratoire subséquente.
Pour utiliser le panier, mouiller la maille afin de permettre la circulation du liquide. Placer le
panier-filtre dans le bac de collecte de liquide MicroStop. Verser délicatement le sang extrait
dans le panier-filtre et filtrer le sang extrait à travers le panier-filtre (le sang traverse le panier-
filtre et est recueilli dans le bac MicroStop). Tout embole et/ou thrombus mou et frais (>70
microns) qui a été aspiré devrait rester dans le panier-filtre. Au besoin, utiliser le deuxième
panier-filtre du kit pour continuer à filtrer le sang.
13. Enlever la sonde ASAP : au besoin, desserrer la valve hémostatique rotative pour permettre
de retirer facilement la sonde.
Figure A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM