Instruções De Utilização; Utilização Pretendida - Merit Medical Asap Instrucciones De Uso

I N S T R u ç õ E S d E u T I l I z A ç ã O
uTIlIzAçãO PRETENdIdA
O Cateter de Aspiração ASAP da Merit destina-se à remoção de êmbolos e trombos recentes e
moles de vasos do sistema arterial.
PRECAuçõES
RX limitado: Atenção: A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a venda deste apare-
lho apenas a médicos ou com autorização
de um médico.
Leia as instruções antes de utilizar
Guarde num local fresco e seco.
Inspeccione o conteúdo antes de utilizar
Não exponha a solventes orgânicos como o álcool.
O produto destina-se a ser usado apenas uma vez.
Não reutilize, reesterilize ou coloque em autoclave.
Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.
O Cateter de Aspiração ASAP deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação
adequada acerca do uso do dispositivo.
Os componentes do kit não devem ser substituídos.
O conteúdo de embalagens fechadas e incólumes é estéril e apirogénico.
Atravessar um stent de evasão de medicamento aplicado recentemente pode danificar o delicado
revestimento do medicamento.
AvISOS
Não utilize um cateter torcido, dobrado ou danificado, pois tal poderá causar lesões no vaso e/ou
a incapacidade para fazer avançar ou retirar o cateter.
Não faça avançar o fio-guia se encontrar resistência.
Não coloque mais de 60 mls de fluido no recipiente de recolha de fluido MicroStop.
O Cateter de Aspiração ASAP tem de ser usado com um cateter de orientação com um diâmetro
interno mínimo de 0,070"/1,78 mm.
NÃO irrigue o sistema com o cateter ainda dentro da vasculatura do doente.
POTENCIAIS COMPlICAçõES
Estas incluem, mas não estão limitadas a:
Infecção local ou sistémica; hematomas locais; ruptura da íntima; dissecção arterial; perfuração e
ruptura do vaso; trombose arterial; embolização distal de coágulos sanguíneos e placas; espasmo
arterial; formação de fístula arteriovenosa; fractura do cateter com separação da ponta e emboli-
zação distal; enfarte agudo do miocárdio; cirurgia emergente; morte; encerramento repentino ou
oclusão de enxerto ou vaso tratado; embolização distal de resíduos resultando em compromisso
pulmonar ou isquemia dos membros; morte, enfarte miocárdico, enxerto ou bypass coronário
trombose ou oclusão, isquemia miocárdica, AVC; fibrilhação emergente ou não emergente;
hemorragia; hipotensão; pseudo aneurisma no local de acesso. Riscos normalmente associados
com diagnóstico percutâneo e/ou procedimentos intervencionais.
CONTRA-INdICAçõES
Não utilize em vasos com menos de 2,0 mm de diâmetro.
No sistema venoso
Na remoção de material fibroso, aderente ou calcificado (ou seja, coágulo crónico, placa aterosclerótica)
Não é indicado na vasculatura cerebral
EquIPAMENTO AdICIONAl NECESSáRIO MAS NãO fORNECIdO
Cateter de orientação com um diâmetro interno de pelo menos 0,070"/1,78 mm
Fio-guia com diâmetro de ≤0,014"/0,36 mm
Válvula de hemostase rotativa
Solução salina normal esterilizada, heparinizada para irrigação do sistema
dESCRIçãO dO PROduTO
O kit do Cateter de Aspiração ASAP contém um cateter de intercâmbio rápido de lúmen duplo,
compatível com fios-guia de 0,014"/0,36 mm e acessórios relacionados. O cateter tem um diâme-
tro externo máximo de 0,068"/1,73 mm e um comprimento útil de 140 cm. O cateter é colocado
através de um cateter de orientação de 6 F com um diâmetro interno mínimo de 0,070"/1,78 mm.
O cateter possui um marcador radiopaco aproximadamente 2 mm proximal da ponta distal. O
cateter possui três (3) marcas de posicionamento não radiopacas, localizadas aproximadamente
90 cm, 100 cm e 110 cm proximal da ponta distal. O cateter tem, também, uma secção distal de
20 cm com revestimento hidrofílico.
O kit é constituído pelos seguintes componentes. Estes componentes podem ser embalados
juntos ou separados.
(1) Cateter de aspiração ASAP
(2) cesto de filtragem com orifícios de 70 mícrons (1) recipiente de recolha de fluido MicroStop
(1) Conjunto de tubo de extensão (8 ½"/21,5 cm de comprimento total) com uma torneira de uma via
(1) seringa de irrigação RXP™ de 4 ml
Cateter de aspiração
(2) seringas VacLok® de 30 ml
hydrophilic coating 20cm
Portuguese INSTRuçõES dE uTIlIzAçãO
As instruções seguintes fornecem orientação técnica mas não dispensam a necessidade de
formação adequada acerca da utilização de cateteres de extracção ou aspiração. As técnicas e
procedimentos descritos não representam todos os protocolos clinicamente aceitáveis, nem
pretendem substituir a experiência e opinião do médico no tratamento dos doentes.
Preparação e Instruções de Utilização:
1. Abra a embalagem do Kit de Aspiração ASAP. Utilizando técnica asséptica, abra a bolsa e
transfira o tabuleiro para o campo esterilizado.
2. Retire do tabuleiro o invólucro contendo o cateter ASAP e outros componentes do kit.
Ligue uma seringa de 10 ml, (ou uma das seringas VacLok de 30 ml incluídas no kit), cheia
com solução salina heparinizada, à porta de irrigação no invólucro do cateter; irrigue o
invólucro completamente para activar o revestimento hidrofílico na secção distal do
cateter.
3. Inspeccione se existem curvaturas ou dobras. Retire o fio-estilete do lúmen de troca
rápida.
4. Use uma seringa RXP de 4 ml cheia com solução salina heparinizada para irrigar o lúmen
de troca rápida.
5. Antes de utilizar, irrigue o conjunto do tubo de extensão com solução salina heparinizada.
Utilizando uma das seringas VacLok, aspire 5-10 ml de solução salina heparinizada para
dentro da seringa. Ligue o tubo de extensão equipado com torneira ao cateter. Rode a
torneira para a posição "aberta" e irrigue com a solução salina heparinizada para remover
completamente o ar do sistema.
6. Rode a torneira para a posição "fechada" quando o sistema de cateter estiver devidamente
irrigado. Verifique se a torneira do conjunto do tubo de extensão está na posição fechada
e liguea seringa VacLok ao conjunto do tubo. Verifique se todos os acessórios estão fixos de
modo a que não seja introduzido ar na linha de extensão durante a aspiração/extracção.
7. Preparação da seringa VacLok: Para criar e manter o vácuo, recolha o êmbolo da seringa
VacLok para a posição pretendida e rode o êmbolo para a direita para posicionar um dos
estabilizadores de bloqueio por detrás do pino de detenção. Para soltar, rode o êmbolo
para a esquerda. (ver a fig. A)
8. Verifique se todos os acessórios estão fixos de modo a que não seja introduzido ar na linha
de extensão ou na seringa durante a aspiração. Neste momento, verifique se o conjunto
do tubo de extensão com torneira está sobre o cateter (torneira na posição "fechada") com
a seringa VacLok ligada. O cateter ASAP catheter está completamente preparado e pronto
a usar.
uTIlIzAçãO dO CATETER ASAP duRANTE uM
PROCEdIMENTO INTERvENCIONAl
Proceder a aspiração com o cateter ASAP:
9. Carregue o cateter ASAP preparado sobre o fio-guia ≤0,014"/0,36 mm
10. Confirme se o conjunto do tubo/VacLok foram ligados ao cateter antes da sua
colocação através do cateter de orientação.
11. Faça avançar o cateter ASAP através do cateter de orientação, sob fluoroscopia, e continue
a empurrar o cateter por cima do fio-guia para o local vascular seleccionado. O cateter
ASAP possui três marcas de posicionamento não radiopacas, indicando 90 cm, 100 cm e
110 cm desde a ponta do cateter. Posicione o marcador da ponta distal na posição
proximal em relação ao local pretendido. Suspenda o avanço do cateter ASAP se
encontrar resistência.
AvISO: Não faça avançar ou retire um dispositivo intravascular se encontrar resistência, até
a causa da resistência ter sido determinada através de fluoroscopia. O movimento do cateter
ou fio-guia contra a resistência, pode provocar danos no cateter ou a perfuração do vaso.
12. Depois de confirmar a posição do cateter através de fluoroscopia, abra a torneira para
iniciar a aspiração. Faça avançar o cateter devagar, afastando-se distalmente do cateter de
orientação. O sangue entra na seringa de aspiração VacLok até o vácuo se dissipar
totalmente (ou a seringa de aspiração VacLok estiver cheia).
a. Se a seringa não começar a encher de sangue dentro de 5 segundos, feche a válvula
e remova imediatamente o cateter. Esvazie o cateter (extracção do lúmen) ou use um
novo cateter. Repita os passos 9-11.
Aviso – Não irrigue o sistema com o cateter ainda dentro da vasculatura do doente.
b. Após completar o processo de aspiração, rode a torneira para a posição "Fechada" e
remova o cateter, ou ligue outra seringa e repita a aspiração.
c. O sangue ou trombos aspirados para dentro da seringa podem ser filtrados para
posterior análise laboratorial.
Para utilizar o cesto, humedeça a malha para permitir o fluxo de fluido. Coloque o cesto de
filtragem dentro do recipiente de recolha de fluido MicroStop. Verta cuidadosamente o san-
gue extraído para dentro do cesto de filtragem (o sangue passa através do cesto de filtragem
e é recolhido no MicroStop) e filtre o sangue através do mesmo. Os coágulos e/ou trombos
recentes e moles (maiores que 70 mícrons) que foram aspirados, devem ficar no cesto de
filtragem. Se necessário, utilize o segundo cesto de filtragem, incluído no kit, para continuar a
filtragem do sangue.
13. Remova o cateter ASAP; se necessário, desaperte a válvula de hemostase rotativa para
permitir a recolha fácil do cateter.
Figura A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM