Merit Medical Asap Instrucciones De Uso página 9

b R u k S A N v I S N I N G
AvSETT bRuk
Merit ASAP aspirationskateter är avsedd för borttagning av ny, mjuk emboli och trombos från
blodkärl i det arteriella systemet.
föRSIkTIGHETSåTGäRdER
Receptbelagt: Försiktighetsåtgärd: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt
endast säljas av eller på order av en läkare.
Läs bruksanvisningen innan användning
Förvaras svalt och torrt
Inspektera innehållet innan användning
Utsätt inte enheten för organiska lösningar, såsom alkohol.
Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Återanvänd eller omsterilisera inte, tryckkoka inte.
Använd inte om förpackningen är öppnad och skadad.
ASAP-aspirationskatetern bör endast användas av läkare med adekvat utbildning av enheten.
Inga andra komponenter än de i förpackningen får användas.
Innehållet i en oöppnad, oskadad förpackning är steril och icke-pyrogen.
Om du korsar en nyss utlöst läkemedelsutsöndrande stent kan den känsliga läkemedelshin-
nan skadas.
vARNINGAR
Använd inte en böjd, vikt eller skadad kateter eftersom detta kan leda till blodkärlsskada och/
eller oförmåga att föra in eller dra ut katetern.
För inte in ledaren om du stöter på motstånd.
Häll inte på mer än 60 ml vätska i MicroStop vätskeinsamlingsskålen.
ASAP aspirationskatetern måste användas med en ledkaterer med en minsta intern diameter
på 1,78 mm.
Spola INTE systemet när katetern fortfarande sitter inuti patientens blodkärl.
POTENTIEllA kOMPlIkATIONER
Potentiella komplikationer inkluderar bl.a.
Lokal eller systemisk infektion, lokal hematom, inre rubbning av hinna, arteriell dissektion,
perforation och kärlruptur, arteriell trombos, distal embolisering av blodproppar och plack,
arteriell spasm, arteriovenös fistelformation, kateterfraktur med spetsseparation och distal
embolisering, akut hjärtinfarkt, akut kirurgi, dödsfall, abrupt stängning av total ocklusion
av behandlat transplantat eller kärl, distal embolisering av debris som resulterar i lungsvikt
och/eller limbisk ischemi, dödsfall, hjärtinfarkt, koronar- eller bypass-implantat trombos eller
ocklusion, hjärtischemi, stroke/CVA, akut eller icke-akut flimmer, blödning, hypotoni, pseu-
doaneurysm vid åtkomststället.
Risker som normalt associeras med perkutandiagnostik och/eller interventionella procedurer.
kONTRAINdIkATIONER
Använd inte i blodkärl som är mindre än 2,0 mm i diameter.
Det venösa systemet
Avlägsning av fibrösa, adherenta eller förkalkade material (d.v.s. kronisk koagel, asteroklero-
tiskt plack)
Får inte användas i hjärnans blodkärl.
övRIG uTRuSTNING kRävS, MEN TIllkOMMER INTE
Ledkateter med en intern diameter på minst 1,78 mm
Ledare med en diameter på ≤ 0,36 mm
Roterande hemostasventil
Sterilt, hepariniserat, vanligt koksalt för spolning av systemet
PROdukTbESkRIvNING
ASAP-aspirationskateterförpackning innehåller en snabb utbyteskateter med dubbel lumen,
kompatibel med 0,36 mm ledare med tillbehör. Katetern har en maximal yttre diameter på
1,73 mm och en arbetslängd på 140 cm. Katetern placeras genom en 6F-ledkateter med en
minimal inre diameter på 1,78 mm. Katetern har ett radiopakt markörband placerat cirka 2
mm proximalt till den distal spetsen. Katetern har tre (3) icke-radiopaka platsmarkeringar
placerade cirka 90 cm, 100 cm och 110 cm proximal från den distala spetsen. Katetern har en
distal hydrofilbelagd del på 20 cm.
Förpackningen innehåller följande komponenter. Dessa komponenter kan vara paketerade
tillsammans eller separata.
(1) ASAP-aspirationskateter
(2) 70 mikron porfiltreringskorgar
(1) Förlängningsröruppsättning (21,5 cm total längd) med enriktad avstängningskran
(1) RXP™ spolspruta (4 ml)
Aspirationskateter
(2) 30 ml VacLok®-sprutor
(1) MicroStop vätskeinsamlingsskål
hydrophilic coating 20cm
Swedish bRukSANvISNING
Följande instruktioner tillhandahåller teknisk vägledning men utesluter inte behovet av
formell utbildning för användning av extraktions- eller aspirationskatetrar. Teknikerna och
procedurerna som beskrivs representerar inte alla medicinska acceptabla protokoll, samt att
de inte avser att vara ett substitut för läkarens kunskap och beslutstagande för behandling av
någon särskild patient.
Förberedelse och bruksanvisningar:
1. Öppna ASAP-aspirationsförpackningen. Använd aseptisk teknik, öppna påsen och lägg
brickan i det sterila området.
2. Avlägsna kateterns beslag som innehåller ASAP-katetern och andra komponenter från
brickan. Fäst en 10 ml spruta, (eller en av VacLok-sprutorna på 30 ml i satsen), fylld med
hepariniserad saltlösning upp till spolporten på kateterbeslaget, spola beslaget
fullständigt för att aktivera hydrofilbeläggning på den distala änden av katetern.
3. Undersök om katetern är böjd eller vikt. Avlägsna ledsonden från den snabba
utbyteslumen.
4. Använd en 4 ml RXP-spruta fylld med hepariniserad saltlösning för att spola
snabbutbyteslumen.
5. Spola förlängningsröruppsättningen med hepariniserad saltlösning innan användning.
Använd en av VacLok-sprutorna och fyll sprutan med 5-10 ml hepariniserad saltlösning.
Fäst förlängningsrörsuppsättningen på kateterns kran. Vrid kranen till "öppna" och spola
med den hepariniserade saltlösningen för att avlägsna all luft från systemet.
6. Vrid kranen till "av/stängd" efter att katetersystemet har spolats. Bekräfta att kranen på
förlängningsrören är stängd och anslut VacLok-sprutan till röruppsättningen. Kontrollera
att alla delar sitter fast ordentligt, så att inte luft kommer in i förlängningsröret under
aspiration/extraktion.
7. VacLok-sprutanordning: För att skapa och bibehålla vakuumet, dra ut VacLok-sprutans
pistong till önskad position och rotera pistongen medsols för att positionera en av
låsfenorna bakom stoppbulten. Vrid pistongen motsols för att öppna. (se fig. A)
8. Kontrollera att alla beslag sitter fast ordentligt så ingen luft kommer in i förlängningsöret
eller sprutan under aspiration. Kontrollera nu att förlängningsrörsuppsättningen med
kranen sitter på katetern (kranen ska vara "stängd" med VacLok-sprutan fastsatt. Nu är
ASAP-katetern helt förberedd och redo att användas.
ANväNd ASAP-kATETERN uNdER EN INTERvENTIONEll PROCEduR
Utför aspiration med hjälp av ASAP-katetern:
9. Ladda den klara ASAP-katetern över den ≤ 0,36 mm stora ledaren
10. Bekräfta att röruppsättningen/VacLok har anslutits till katetern innan placering sker
genom ledkatetern.
11. För ASAP-katetern genom ledkatetern under fluoroskopi och fortsätt att föra in katetern
över ledaren till den valda vaskulära platsen. ASAP-katetern har tre icke-radiopaka
platsmarkeringar som är 90 cm, 100 cm och 110 cm från kateterspetsen. Placera den
distala spetsmarkören proximalt till den önskade platsen. Sluta att föra in ASAP-katetern
om du stöter på motstånd.
vARNING! För aldrig in eller dra ut en intravaskulär enhet under motstånd innan orsaken till
motståndet har fastställts genom fluoroskopi. Om man flyttar katetern eller ledaren under
motstånd kan det leda till att katetern skadas eller att blodkärlet perforeras.
12. Efter att du fluoroskopiskt har bekräftat kateterns position kan du öppna kranen för att
påbörja aspiration. För in katetern långsamt distalt ifrån ledkatetern. Blod kommer att
fylla VacLok-aspirationssprutan tills allt vakuum har försvunnit (eller tills
VacLok-aspirationssprutanär fylld).
a. Om sprutan inte börjar fyllas med blod inom 5 sekunder ska du stänga kranen och
genast avlägsna katetern. Spola katetern (utdragningslumen) eller använd en ny
kateter. Upprepa steg 9-11.
varning – Spola inte systemet när katetern fortfarande sitter inuti patientens blodkärl.
b. Efter att aspirationsprocessen är slutförd vrider du kranen till "av" och avlägsnar
katetern, eller fäster en ny spruta och upprepar aspirationen.
c. Blod och trombos som aspirerats in i sprutan kan filtreras för påföljande labbanalys.
Använd korgen genom att blötlägga nätet så att vätskan kan flöda. Placera filtreringskorgen
i MicroStop-vätskans insamlingsskål. Fördela försiktigt extraherat blod i filtreringskorgen
(blodet rinner igenom filtreringskorgen och samlas i MicroStop) och filtrera det extraherade
blodet genom filtreringskorgen. All ny, mjuk emboli och/eller trombos (större än 70 micron)
som har aspirerats bör lämnas kvar i filtreringskorgen. Använd vid behov den andra filtre-
ringskorgen i förpackningen för att fortsätta att filtrera blod.
13. Avlägsna ASAP-katetern: Lösgör vid behov den roterande hemostasventilen för att
underlätta utdragningen av katetern.
Figur A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM