Merit Medical Asap Instrucciones De Uso página 5

G E b R A u C H S A N l E I T u N G
vERwENduNGSzwECk
Der Merit ASAP-Aspirationskatheter dient der Entfernung von frischen, weichen Emboli und Thromben
aus Gefäßen des Arteriensystems.
vORSICHTSMASSNAHMEN
Nur für den (behandelnden) Arzt: Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur
von einem Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
Vor Gebrauch die Gebrauchsanleitung durchlesen
Trocken und kühl aufbewahren
Vor Gebrauch die Verpackung genau prüfen
Nicht organischen Lösungsmitteln wie Alkohol aussetzen.
Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Nicht autoklavieren.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Der ASAP-Aspirationskatheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Verwendung der
Vorrichtung ausreichend geschult wurden.
Die Komponenten sollten nicht durch andere Produkte ersetzt werden.
Der Inhalt der ungeöffneten, unbeschädigten Packung ist steril und nicht pyrogen.
Wenn ein frisch entfalteter medikamentenfreisetzender Stent durchquert wird, kann die empfindliche
Medikamentenbeschichtung beschädigt werden.
wARNHINwEISE
Gebogene, geknickte oder beschädigte Katheter nicht verwenden, da dies zu einer Gefäßverletzung
führen kann und derartige Katheter nicht vorgeschoben oder zurückgezogen werden können.
Führungsdraht bei spürbarem Widerstand nicht vorschieben.
Nicht mehr als 60 ml Flüssigkeit in den MicroStop-Flüssigkeitsbehälter geben.
Der ASAP-Aspirationskatheter muss mit einem Führungskatheter eingesetzt werden, der einen Innen-
durchmesser von mindestens 1,78 mm (0,070 Zoll) aufweist.
System NICHT spülen, solange der Katheter sich noch in der Vaskulatur des Patienten befindet.
MöGlICHE kOMPlIkATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
lokale oder systemische Infektionen, lokale Hämatome, Intimaschäden, arterielle Dissektion, Perfo-
ration und Gefäßruptur, Arterienthrombose, distale Embolisierung von Blutgerinnseln und Plaque,
Arterienspasmus, arteriovenöse Fistelbildung, Katheterfraktur mit Ablösung der Spitze und distaler
Embolisierung, akuter Myokardinfarkt, chirurgische Eingriffe, Tod, abrupter Verschluss oder totale
Okklusion des behandelten Gewebes oder Gefäßes, distale Embolisierung von Rückständen, welche zu
einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion bzw. Gliedmaßenischämie führt, Tod, Myokardinfarkt, Ko-
ronar- oder Bypass-Graft-Thrombose oder Okklusion, Myokardischämie, Schlaganfall/CVA, notfall- bzw.
nicht-notfallbedingte Fibrillation, Blutungen, Hypotension, Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle.
Risiken, die normalerweise mit perkutanen diagnostischen bzw. interventionellen Eingriffen in Verbin-
dung gebracht werden.
kONTRAINdIkATIONEN
Nicht in Gefäßen mit einem Durchmesser von weniger als 2,0 mm verwenden.
Das Venensystem
Die Entfernung von fibrösem, adhärentem oder kalzifiziertem Material (d. h. chronische Blutgerinnsel,
atherosklerotischer Plaque)
Nicht in Hirngefäßen verwenden.
zuSäTzlICHE ERfORdERlICHE (AbER NICHT IM lIEfERuMfANG INbEGRIffENE) INSTRuMENTE
Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens 1,78 mm (0,070 Zoll)
Führungsdraht mit einem Durchmesser von ≤0,36 mm (0,014 Zoll)
Rotierendes Hämostaseventil
Sterile, heparinisierte physiologische Kochsalzlösung zum Spülen des Systems
PROdukTbESCHREIbuNG
Das ASAP-Aspirationskatheter-Kit umfasst einen doppellumigen Rapid-Exchange-Katheter, der mit
0,36-mm (0,014 Zoll)-Führungsdrähten und entsprechenden Zubehörteilen kompatibel ist. Der
Katheter verfügt über einen Außendurchmesser von maximal 1,73 mm (0,068 Zoll) und eine Nutzlänge
von 140 cm. Der Katheter wird durch einen 6-French-Führungskatheter gesetzt, der einen Innendurch-
messer von mindestens 1,78 mm (0,070 Zoll) aufweist. Der Katheter verfügt etwa 2 mm proximal zur
distalen Spitze über ein röntgenundurchlässiges Markerband. Der Katheter weist etwa 90 cm, 100 cm
und 110 cm proximal zur distalen Spitze über drei (3) röntgendurchlässige Positionsmarker auf. Der
Katheter ist distal über 20 cm hinweg hydrophil beschichtet.
Das Kit umfasst die folgenden Komponenten: Diese Komponenten konnen zusammen oder einzeln
verpackt sein.
(1) ASAP-Aspirationskatheter (2) 30-ml-VacLok® Spritzen
(2) Filter mit 70-Mikron-Poren (1) MicroStop-Flüssigkeitsbehälter
(1) Verlängerungsschlauchleitungssatz (insgesamt 21,5 cm/8,5 Zoll lang) mit Einwege-Absperrhahn
(1) RXP™ Spülspritze (4 ml)
Aspirationskatheter
hydrophilic coating 20cm
German GEbRAuCHSANlEITuNG
Die folgenden Anweisungen stellen eine Art technische Richtungsweisung dar, machen aber
die Notwendigkeit einer formellen Einweisung in den Gebrauch von Extraktions- oder Aspira-
tionskathetern nicht überflüssig. Die hier beschriebenen Techniken und Verfahren umfassen
nicht alle medizinisch akzeptablen Protokolle und sollen auch nicht als Ersatz für die Erfah-
rung und das Urteilsvermögen des Arztes bei der Behandlung bestimmter Patienten dienen.
Vorbereitung und Gebrauchsanweisungen:
1. ASAP-Aspirationskit öffnen. Beutel öffnen und unter Einhaltung aseptischer Techniken in
den Sterilbereich geben.
2. Katheterreifen mit dem ASAP-Katheter und die anderen Kitkomponenten aus der Schale
nehmen. 10-ml-Spritze (oder eine der 30-ml-VacLok-Spritzen im Lieferumfang) gefüllt
mit heparinisierter Kochsalzlösung am Spülanschluss des Katheterreifens anschließen.
Reifen vollständig spülen, um die distale hydrophile Beschichtung am Katheter zu aktivieren.
3. Katheter auf Biegungen und Knicke prüfen. Drahtmandrin aus dem
Rapid-Exchange-Lumen nehmen.
4. Rapid-Exchange-Lumen mit einer mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllten
4-ml-RXP-Spritze spülen.
5. Verlängerungsschlauchsatz vor Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
Mit einer der VacLok-Spritzen 5-10 ml heparinisierte Kochsalzlösung aufziehen.
Verlängerungsschlauch mit Absperrhahn am Katheter anschließen. Absperrhahn öffnen
und mit der heparinisierter Kochsalzlösung spülen, um die Luft aus dem System zu entfernen.
6. Absperrhahn schließen, wenn das Kathetersystem ordnungsgemäß gespült ist.
Sicherstellen, dass der Absperrhahn am Verlängerungsschlauchsatz geschlossen ist, und
VacLok-Spritze am Schlauchleitungssatz anschließen. Sicherstellen, dass alle
Anschlussstutzen fest sitzen, damit während der Aspiration/Extraktion keine Luft in die
Verlängerungsschlauchleitung eindringt.
7. Einrichtung der VacLok-Spritze: Kolben der VacLook-Spritze zur Schaffung und
Aufrechterhaltung eines Vakuums auf die gewünschte Position ziehen und im
Uhrzeigersinn drehen, um eine der Arretierfinnen hinter dem Stoppstift zu positionieren.
Kolben entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und freigeben (siehe Abb. A).
8. Sicherstellen, dass alle Anschlussstutzen fest sitzen, damit während der Aspiration keine
Luft in die Verlängerungsschlauchleitung oder Spritze gelangt. Jetzt ist auch
sicherzustellen, dass sich der Verlängerungsschlauchleitungssatz mit dem Absperrhahn
auf dem Katheter befindet (Absperrhahn geschlossen) und die VacLok-Spritze befestigt ist.
Der ASAP-Katheter ist vollständig präpariert und einsatzbereit.
vERwENduNG dES ASAP-kATHETERS wäHRENd
EINES INTERvENTIONEllEN vERfAHRENS
Die Aspiration erfolgt mit dem ASAP-Katheter:
9. Präparierten ASAP-Katheter über den ≤0,36-mm (0,014 Zoll)-Führungsdraht schieben.
10. Sicherstellen, dass der Schlauchleitungssatz/die VacLok-Komponente vor Einbringung
durch den Führungskatheter am Katheter angeschlossen wurden.
11. ASAP-Katheter unter Röntgendurchleuchtung durch den Führungskatheter schieben und
über den Führungsdraht an den Gefäßsitus bringen. Der ASAP-Katheter verfügt über drei
röntgendurchlässige Positionsmaker, die einen Abstand von jeweils 90 cm, 100 cm und
110 cmvon der Katheterspitze markieren. Distalen Spitzenmarker proximal zum
gewünschten Situs positionieren. Vorschub des ASAP-Katheters stoppen, wenn
Widerstand zu spüren ist.
ACHTuNG: Intravaskuläre Vorrichtungen dürfen bei Widerstand erst dann weiter vorgescho-
ben oder zurückgezogen werden, wenn die Ursache für den Widerstand unter Röntgendurch-
leuchtung ermittelt werden konnte. Eine Bewegung des Katheters oder Führungsdrahts kann
zu Schäden am Katheter oder zu Gefäßperforationen führen.
12. Absperrhahn nach der röntgenologischen Bestätigung der Katheterposition öffnen, um
die Aspiration zu beginnen. Katheter langsam distal vom Führungskatheter weg schieben.
Blut tritt in die VacLok-Aspirationsspritze ein, bis das gesamte Vakuum entfernt ist (oder
die VacLok-Aspirationsspritze voll ist).
a. Falls sich die Spritze nicht innerhalb von 5 Sekunden mit Blut füllt, den Hahn schließen
und den ASAP-Katheter entfernen. Den Katheter (Extraktionslumen) spülen oder einen
neuen Katheter verwenden. Schritt 9 bis 11 wiederholen.
Achtung – System nicht spülen, solange der Katheter sich noch in der Vaskulatur des Patien-
ten befindet.
b. Absperrhahn nach der Aspiration schließen und Katheter entfernen bzw. zweite Spritze
anschließen und Aspiration wiederholen.
c. In die Spritze aspiriertes Blut und Thromben können für eine labortechnische Analyse
herausgefiltert werden.
Zur Verwendung des Körbchens wird das Geflecht zunächst benässt, damit Flüssigkeit fließen
kann. Filterkörbchen in den MicroStop-Flüssigkeitsbehälter geben. Extrahiertes Blut vorsich-
tig in das Filterkörbchen geben und filtern (Blut passiert das Filterkörbchen und sammelt sich
im MicroStop). Frische, weiche Emboli bzw. Thromben (größer als 70 Mikron), die aspiriert
wurden, sollten im Filterkörbchen verbleiben. Bei Bedarf kann das zweite Filterkörbchen im
Kit zur weiteren Filtrierung des Bluts verwendet werden.
13. ASAP-Katheter entfernen: Bei Bedarf rotierendes Hämostaseventil lösen, damit der Kathe
ter einfacher abgenommen werden kann.
Abbildung A
FREE SLIDING USE
LOCKS TO HOLD VACUUM