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WORD DRAWING
IFU, Riptide Aspiration System, OUS
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N
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ENERAL
OTES
NLESS
1. Artwork Revision:
C (07/2019)
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QP00001, if received at Medtronic Neurovascular
3. Paper:
30lb Offset Opaque
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8 1/4" x 10 3/4" +/- 1/8"
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9. Suggested Vendor:
OCPC
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2485 Da Vinci
Irvine, CA 92614
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R
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THERWISE
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Resumen de contenidos para Medtronic Riptide
- Página 1 DWGS71049-001 Rev. C WORD DRAWING IFU, Riptide Aspiration System, OUS ENERAL OTES NLESS THERWISE PECIFIED 1. Artwork Revision: C (07/2019) • 2. Inspect per: • QP00001, if received at Medtronic Neurovascular 3. Paper: 30lb Offset Opaque • • Supplier to call out on cert/packing slip 4.
- Página 2 Aspiration System Système d’aspiration Aspirationssystem Sistema per aspirazione Sistema de aspiración aspirationssystem Aspiratiesysteem pt-pt Sistema de aspiração Aspiraatiojärjestelmä Aspirationssystem Σύστημα αναρρόφησης Aspirační systém Aspirációs rendszer Аспирационная система System do aspiracji Aspirasyon Sistemi Aspirasjonssystem Aspiračný systém Sistem de aspirație Система за аспирация Aspiratsioonisüsteem Sustav za aspiraciju aspiracinė...
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Página 3: Tabla De Contenido
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Français . -
Página 4: English
CONTRAINDICATION Model Minimum Press the start button on the Riptide™ Aspiration Pump and allow it to run for at least There are no known contraindications. one minute. Confirm normal operation and the presence of vacuum as indicated on REACT-68 ≥2.7... -
Página 5: Français
Le système d'aspiration Riptide™ est destiné à être installé par du vaisseau. recueil Riptide™ dès qu’ e lle est retirée de son emballage. Si elle ne l’ e st pas ou si elle le personnel d'assistance clinique sous la supervision d'un médecin formé. -
Página 6: Deutsch
• Wie bei allen chirurgischen Eingriffen wird die Überwachung des Blutverlusts während À la fin de la procédure d’aspiration, mettre la pompe d’aspiration Riptide™ hors Das Riptide™ Aspirationssystem besteht aus den folgenden Produkten: des Eingriffs empfohlen, sodass entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. -
Página 7: Italiano
Reinigen Sie die Riptide™ Aspirationspumpe und bereiten Sie sie für die Lagerung vor, Aspirationssystems finden Sie in Abbildung 1 (oben). Il sistema per aspirazione Riptide™ è progettato per rimuovere i trombi occlusivi dal sistema wie im Benutzerhandbuch beschrieben. vascolare cerebrale mediante l’aspirazione continua. Il corpo del catetere presenta un Schlagen Sie im Benutzerhandbuch der Riptide™... - Página 8 Catetere Al termine della procedura di aspirazione, spegnere la pompa per aspirazione trombectomia meccanica. Riptide™. Il catetere, il tubo di connessione per aspirazione e il raccoglitore con tubo di Figura 1. Diagramma di configurazione del sistema per aspirazione Riptide™ •...
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Página 9: Español
El tubo intermedio debe estar premontado en la tapa del recipiente de recogida Modelo Mínimo Riptide™ cuando se extraiga de su envase. Si no es así o este se separa, fije el conector • Si encuentra resistencia, no introduzca, recupere ni utilice ningún componente del de un extremo del tubo intermedio suministrado sobre el puerto central vertical del sistema de aspiración Riptide™... -
Página 10: Svenska
A la finalización del procedimiento de aspiración, apague la bomba de aspiración tillräcklig avskärmning, förkorta fluoroskopitiderna samt modifiera de röntgentekniska Riptide™. El catéter, el tubo de aspiración y el recipiente de recogida con tubo faktorerna när det är möjligt. intermedio Riptide™ son válidos para un solo uso. Retírelos y deséchelos conforme a BESKRIVNING AV ENHETEN MÖJLIGA BIVERKNINGAR... -
Página 11: Nederlands
Let op: De katheter en aspiratieslang zijn toegepaste onderdelen. Anslutningsslangen ska vara förmonterad på locket till uppsamlingsbehållaren Riptide™ när den tas upp ur förpackningen. Om det inte skett, eller om den lossnat, GEBRUIKSDOEL / GEBRUIKSINDICATIES ska kopplingen på en ände av den medföljande anslutningsslangen fästas på den Het Riptide™-aspiratiesysteem is bedoeld voor gebruik bij de revascularisatie van patiënten... - Página 12 PROCEDURE losraakt, bevestigt u dit op de beker door het stevig op de rand te klikken. Er moet een afsluitdop op de grote drainagepoort op het deksel van het Riptide™- Zie Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke complicaties voorafgaand opvangreservoir bevestigd zijn wanneer dit uit de verpakking wordt verwijderd. Als dit aan gebruik.
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Página 13: Português (Portugal)
Redução da resposta terapêutica • Espasmo, trombose, dissecção ou até à mesa do doente. Coloque a bomba de aspiração Riptide™ de modo a existir um coletor Riptide™ à bomba de aspiração Riptide™. O sistema de aspiração Riptide™, nesta • Embolia perfuração do vaso... -
Página 14: Suomi
No final do procedimento de aspiração, desligue a bomba de aspiração Riptide™. MAHDOLLISET HAITTATAPAHTUMAT O cateter, o tubo de aspiração e o recipiente coletor com tubo intermédio Riptide™ são de utilização única. Remova-os e elimine-os de acordo com os procedimentos padrão LAITTEEN KUVAUS •... -
Página 15: Dansk
• neurologisk deficit herunder Riptide™ aspirationssystemet er beregnet til at fjerne okklusive tromber fra blodkar i varierende fra hudrødmen til sår, apopleksi Aseta Riptide™-keräyssäiliö Riptide™-aspiraatiopumpun pesään ja paina se napakasti hjernen ved hjælp af kontinuerlig aspiration. Kateterskaftet har en hydrofil belægning, katarakter og forsinket neoplasi) •... -
Página 16: Ελληνικά
Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ αποτελείται από τα ακόλουθα προϊόντα: længde i forhold til patientbordet. Anbring Riptide™ aspirationspumpen, så der er en værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller afstand på... - Página 17 Τοποθετήστε το δοχείο συλλογής Riptide™ στην υποδοχή στην αντλία αναρρόφησης ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΚΑΘΕΤΗΡΑ Riptide™ και πιέστε το καλά στη θέση του. Η οριζόντια θύρα που φέρει την εντυπωμένη ένδειξη «PATIENT» (Ασθενής) θα πρέπει να είναι στραμμένη μακριά από Επιβεβαιώστε τη διάμετρο του αγγείου και βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι...
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Página 18: Česky
• snížená odpověď na terapii • stenóza vodicí katétr nebo skrz pouzdro do intrakraniálního cévního systému. K navádění do místa Na velkém odtokovém portu na víku sběrné nádoby Riptide™ by měl být při vyjmutí • embolie • cévní spasmus, trombóza, disekce primární... -
Página 19: Magyar
és/vagy tekintve a bőr bepirosodásától a • neurológiai deficitek, beleértve mikrokatéter melletti vezetéssel történik az elsődleges elzáródás helyére. A katéter a Riptide™ fekélyig terjedő égési sérülések, a sztrókot aspirációs pumpához az aspirációs csővezetéken keresztül kapcsolódik. A köztes csővezeték szürkehályog és késleltetett... -
Página 20: На Русском Языке
Az aspirációs művelet végén kapcsolja a Riptide™ aspirációs pumpát kikapcsolt Aspirációs csővezeték állásba. A katéter, az aspirációs csővezeték és a köztes csővezetékkel ellátott Riptide™ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА gyűjtőtartály egyszer használatos. Annak eltávolítása és hulladékként való eldobása Аспирационная система Riptide™ состоит из следующих устройств: a biológiai hulladékokra vonatkozó... - Página 21 Поместите сборочный резервуар Riptide™ в разъем на аспирационной помпе изгибов. Riptide™ и надавите на него, чтобы он надежно встал на место. Горизонтальный Подготовьте проводниковый катетер или интродьюсер согласно Инструкции по порт с тисненой надписью “PATIENT” (ПАЦИЕНТ) должен быть направлен в...
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Página 22: Polski
• zapalenie dystans tego drenu w stosunku do stołu, na którym znajduje się pacjent. Umieścić za pomocą drenu do aspiracji. Dren pośredni łączy zbiornik odbiorczy Riptide™ z pompą do • powikłanie związane z narażeniem • krwawienie śródczaszkowe pompę... -
Página 23: Türkçe
Po zakończeniu zabiegu aspiracji WYŁĄCZY pompę do aspiracji Riptide™. Cewnik, ve mümkün olan yerlerde x ışını teknik faktörlerini modifiye etme yöntemlerini dren do aspiracji i zbiornik odbiorczy Riptide™ z drenem pośrednim są przeznaczone kullanarak, hastaların ve kendilerinin maruz kaldığı x ışını radyasyonu dozlarını... -
Página 24: Norsk
Overgangsslangen kobler Riptide™-oppsamlingsbeholderen til Riptide™-aspirasjonspumpen. Riptide™ Toplama Kutusunu Riptide™ Aspirasyon Pompası üzerindeki yuvaya Riptide™-aspirasjonssystemet kan i denne konfigurasjonen brukes til å aspirere tromber fra yerleştirin ve sıkıca yerine bastırın. Kabartmalı “PATIENT” (Hasta) yazısıyla işaretlenen det okkluderte karet. - Página 25 Se advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger før bruk. Plasser Riptide™-oppsamlingsbeholderen i holderen på Riptide™-aspirasjonspumpen Etter hvert som hver komponent i Riptide™-aspirasjonssystemet tas i bruk, skal du ta og press den godt på plass. Den horisontale porten som er markert med det komponenten ut av emballasjen og se etter skader eller knekk.
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Página 26: Slovenčina
Aspiračná hadička s veľkým otvorom Riptide™ MAT-110-110 • komplikácie z vystavenia žiareniu • ischémia nádoby Riptide™. Ak nie je alebo sa oddelí, pripevnite veko k poháru tak, že ho pevne (napr. alopécia, popáleniny, ktorých • poškodenie nervov • Aspiračná pumpa Riptide™ MAP-1000EU zaklapnete na okraji pohára. -
Página 27: Română
• deficite neurologice, inclusiv Riptide™. Cateterul este introdus printr-un cateter de ghidare sau o teacă introducătoare înroșirea pielii la ulcere; cataractă; accident vascular cerebral în sistemul vascular intracranian și ghidat peste un fir de ghidare și/sau un microcateter neoplasm tardiv) •... -
Página 28: Предпазни Мерки
Tubulatura intermediară trebuie să fie asamblată în prealabil cu capacul recipientului Системата за аспирация Riptide™ следва да бъде сглобена от поддържащия de colectare Riptide™, imediat ce este scoasă din ambalaj. Dacă nu este, sau dacă s-a персонал на клиниката под ръководството на обучен лекар. - Página 29 отпадъци. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ неизправности, ако е необходимо. Почистете и подгответе помпата за аспирация Riptide™ за съхранение, както е Вижте Наръчника за бърза справка на контейнера за събиране Riptide™ за насоки описано в Ръководство за потребителя. • остра оклузия •...
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Página 30: Eesti
Riptide™ ja vahevoolikuga kogumiskanistri Riptide™ puhul väljaspool steriilset ala aspiratsioonivooliku ulatuses nii, et patsiendilauani jääb kasutatava vaakumiga seotud probleemid, mis võivad põhjustada ravivastuse piisav lõtk. Paigutage aspiratsioonipump Riptide™ nõnda, et igas suunas jääks selle Kasutusjuhend vähenemist mehaanilise trombektoomia ajal. -
Página 31: Hrvatski
Riptide™. Kateter se uvodi kroz vodeći kateter ili uvodnicu u intrakranijalni žilni sustav te se vodi Privremenu cjevčicu potrebno je prethodno spojiti na poklopac sabirnog spremnika POSTUPAK preko neurovaskularne žice vodilice i/ili mikrokatetera do mjesta primarne okluzije. -
Página 32: Lietuvių
• organų nepakankamumas / šokas „Riptide™“ aspiracinė sistema yra skirta okliuziniams trombams pašalinti iš smegenų „Riptide™“ surinkimo indo dangtelis turi būti iš anksto uždėtas ant indo, kai išimamas neoplazija); • skausmas; kraujagyslių naudojant nuolatinę aspiraciją. Kateterio vamzdelis padengtas hidrofiline iš... -
Página 33: Latviski
ādas apsārtuma • nervu bojājumi; Riptide™ aspirācijas sistēma ir paredzēta okluzīvu trombu izņemšanai no galvas smadzeņu līdz čūlām, katarakta un aizkavēta • neiroloģiski traucējumi, tostarp asinsvadiem, izmantojot pastāvīgu aspirāciju. Katetra vārpstai ir hidrofils pārklājums, kas neoplāzija);... -
Página 34: Slovenščina
40 cm distalno in zmanjša trenje med uporabo. Kateter deluje kot kanal za neposredno aspiriranje na mestu okluzije z aspiracijsko črpalko Riptide™. Kateter se uvede skozi vodilni sākotnēji uzliktam uz tvertnes. Ja tas nav uzlikts vai ir atdalījies, nostipriniet vāciņu uz tvertnes, stingri piespiežot tā... -
Página 35: Português (Brasil)
Riptide™. Če tega ne boste storili ali se vmesna cevka loči, pričvrstite priključek na POSTOPEK da oclusão primária. O cateter é conectado à bomba de aspiração Riptide™ através do tubo de enem koncu priložene vmesne cevke preko navpične odprtine na sredini zbirne posode aspiração. - Página 36 Renúncia de Garantia for considerado ilegal, não executável ou até a mesa do paciente. Coloque a bomba de aspiração Riptide™ de modo a existir EVENTOS ADVERSOS POTENCIAIS em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade...
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Página 37: 한국어
배열은 그림 1(위)을 참조하십시오. • Riptide™ 수집 캐니스터와 중간 튜브 MAC-1200 발생 가능한 이상사례 필요한 경우 펌프 설치, 작동 지침 및 문제 해결은 Riptide™ Riptide™ 흡인 시스템은 지속적인 흡인을 사용해 뇌 흡인 펌프 사용자 설명서를 참조하십시오. • 급성 폐색 •... - Página 38 바꿉니다. 카테터, 흡인 튜브, Riptide™ 수집 캐니스터와 중간 튜브는 일회용입니다. 표준 생물학적 폐기물 처리 절차에 따라 제거 및 폐기하십시오. 24. Riptide™ 흡인 펌프는 사용자 설명서에 설명된 대로 세척 및 보관을 위한 준비를 하십시오. 보증 책임 제한 이 제품은 엄격하게 통제된 조건에서 제조되었지만 제조업체는...
- Página 39 ارتفاع ضغط الدم/انخفاض االنسداد الحاد ضغط الدم التفاعل األرجي وفرط الحساسية مسب ق ً ا على الكوب عند إزالته من عبوته. إذاRiptide™ يجب تركيب غطاء علبة تجميع Riptide™ نظام الشفط عدوى الناجم عن أوساط التباين لم يتم تركيبه مسب ق ً ا أو انفصل، فقم بإحكام تثبيت الغطاء إلى الكوب عن طريق إطباقه...
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Página 40: Symbol Glossary
React™ Catheter Symbol Glossary / Glossaire des symboles du cathéter React™ / Symbolglossar für den React™ Katheter / Glossario dei simboli del catetere React™ / Glosario de símbolos del catéter React™ / Ordlista för symboler till katetern React™ / Verklaring van symbolen bij de React™ katheter / Glossário de símbolos do cateter React™... - Página 41 Consult instructions for use / Consulter le mode d’ e mploi / Catalogue number / Numéro de catalogue / Katalognummer / Numero di Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l’uso / catalogo / Número de referencia / Katalognummer / Catalogusnummer / Consultar instrucciones de uso / Läs bruksanvisningen / Raadpleeg Número de catálogo / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός de gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Katso καταλόγου / Katalogové...
- Página 42 Riptide™ / Symbolglossar für den Riptide™ großlumigen Aspirationsschlauch / Glossario dei simboli del tubo di connessione ad ampio lume per aspirazione Riptide™ / Glosario de símbolos del tubo de aspiración de gran diámetro Riptide™ / Ordlista för symboler till sugslangen Riptide™ med stor innerdiameter / Verklaring van symbolen bij de Riptide™-aspiratieslang met grote opening / Glossário de...
- Página 43 Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab antud Authorized representative in the European Community / Représentant seadet müüa vaid arstil või arsti korraldusel. / OPREZ: prema saveznom agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant zakonu SAD-a ovaj se proizvod može kupiti samo od liječnika ili in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella na recept koji propisuje liječnik / Dėmesio! Pagal JAV federalinius Comunità...
- Página 44 Riptide™ / Symbolglossar für die Riptide™ Aspirationspumpe / Glossario dei simboli della pompa per aspirazione Riptide™ / Glosario de símbolos de la bomba de aspiración Riptide™ / Ordlista för symboler till aspirationspumpen Riptide™ / Verklaring van symbolen bij de Riptide™- aspiratiepomp / Glossário de símbolos da bomba de aspiração Riptide™...
- Página 45 WEEE (Waste from electrical and electronic equipment) / DEEE (déchets Βαθμοί προστασίας που παρέχονται από τα περιβλήματα (Κωδικός IP) d’ é quipements électriques et électroniques) / WEEE (Waste from electrical 2- Προστασία από στερεά ξένα αντικείμενα 12,5 mm και μεγαλύτερα and electronic equipment – Elektro- und Elektronik-Altgeräte) / RAEE (Rifiuti 1- Προστασία...
- Página 46 Authorized representative in the European Community / Représentant Equipotentiality / Équipotentialité / Potentialausgleich / agréé dans la Communauté européenne / Autorisierter Repräsentant Equipotenzialità / Equipotencialidad / Ekvipotentialitet / in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Equipotentialiteit / Equipotencialidade / Potentiaalintasaus / Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Ækvipotentialitet / Ισοδυναμικότητα / Ekvipotencialita / Auktoriserad representant inom EG / Geautoriseerd vertegenwoordiger in Ekvipotencialitás / Эквипотенциальность / Ekwipotencjalność / de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade...
- Página 47 Certificación UL Сертификация UL EQUIPO MÉDICO GENERAL ЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ — ЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ОБЩЕГО CON RESPECTO A LA PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS НАЗНАЧЕНИЯ ELÉCTRICAS, RIESGOS DE FUEGO O RIESGOS MECÁNICOS ÚNICAMENTE КЛАССИФИЦИРУЕТСЯ ПО РИСКУ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИ ТОКО , CONFORME A LAS NORMAS ВОЗГОРАНИЯ...
- Página 48 UL sertifikatas MEDICININĖ, BENDROSIOS PASKIRTIES MEDICINOS ĮRANGA, TIK ELEKTROS ŠOKO, GAISRO IR MECHANINIŲ PAVOJŲ ATŽVILGIU ATITINKANTI REIKALAVIMUS PAGAL IEC 60601-1 3.1 leidimą (2012)/EN 60601-1:2016 + A1:2013 + A12:2014 ANSI/AAMI ES 60601-1:A1: 2012, C1: 2009/(R) 2012 ir A2: 2010/(R) 2012, CSA CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1:14 / UL sertifikācija MEDICĪNAS, VISPĀRĪGĀS MEDICĪNAS IEKĀRTAS ATTIECĪBĀ...
- Página 49 Riptide™ s privremenom cjevčicom / „Riptide™“ surinkimo indo su tarpiniu vamzdeliu simbolių paaiškinimas / Riptide™ savākšanas tvertnes ar starpcaurulīti simbolu glosārijs / Slovarček simbolov za zbirno posodo z vmesno cevko Riptide™ / Glossário de símbolos do recipiente de coleta Riptide™ com tubo intermediário / Riptide™...
- Página 50 Consult instructions for use / Consulter le mode d’ e mploi / Contents of Package / Contenu de l’ e mballage / Packungsinhalt / Gebrauchsanweisung beachten / Consultare le istruzioni per l’uso / Contenuto della confezione / Contenido del envase / Förpackningens Consultar instrucciones de uso / Läs bruksanvisningen / Raadpleeg innehåll / Inhoud van de verpakking / Conteúdo da embalagem / de gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Katso Pakkauksen sisältö / Emballagens indhold / Περιεχόμενα...
- Página 51 This page is intentionally left blank. Cette page est laissée vierge intentionnellement. Diese Seite bleibt absichtlich leer. Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco. Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.
- Página 52 This page is intentionally left blank. Cette page est laissée vierge intentionnellement. Diese Seite bleibt absichtlich leer. Pagina lasciata intenzionalmente vuota. Esta página se ha dejado intencionadamente en blanco. Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Esta página foi intencionalmente deixada em branco.
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