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Instrucciones de uso
Sistema de aspiración Riptide™
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de aspiración Riptide™ está compuesto por los dispositivos siguientes:
•
Catéter React™ 68
•
Catéter React™ 71
•
Tubo de aspiración de gran diámetro Riptide™
•
Bomba de aspiración Riptide™
•
Recipiente de recogida con tubo intermedio Riptide™
El sistema de aspiración Riptide™ está diseñado para eliminar trombos oclusivos de la
vasculatura cerebral por medio de aspiración continua. El cuerpo del catéter tiene un
revestimiento hidrófilo que abarca la porción distal de 40 cm para reducir el rozamiento
durante su uso. El catéter sirve de conducto para proporcionar al lugar de la oclusión
aspiración directa generada por la bomba de aspiración Riptide™. El catéter se introduce a
través de un catéter guía o un introductor hasta la vasculatura intracraneal y navega sobre
una guía o un microcatéter neurovascular hasta el lugar de la oclusión principal. El catéter se
conecta a la bomba de aspiración Riptide™ a través del tubo de aspiración. El tubo intermedio
conecta el recipiente de recogida Riptide™ a la bomba de aspiración Riptide™. El sistema de
aspiración Riptide™ en esta configuración se puede utilizar para aspirar trombos desde el
vaso ocluido.
Nota: El catéter y el tubo de aspiración son componentes aplicados.
USO PREVISTO - INDICACIONES DE USO
El sistema de aspiración Riptide™ está concebido para utilizarse en la revascularización
de pacientes con ictus isquémico agudo derivado de enfermedad oclusiva de un vaso
grande intracraneal (dentro de la arteria carótida interna, segmentos M1 y M2 de la arteria
cerebral media, arteria basilar y arteria vertebral) dentro de las 8 horas siguientes al inicio
de los síntomas. Los pacientes que no son aptos para el activador tisular del plasminógeno
intravenoso (t-PA IV) o en los que ha fracasado la terapia t-PA IV son candidatos para el
tratamiento.
CONTRAINDICACIÓN
No se conoce ninguna contraindicación.
ADVERTENCIAS
•
El sistema de aspiración Riptide™ solo debe ser utilizado por médicos que
hayan recibido una formación adecuada en técnicas neuroendovasculares
intervencionistas para el tratamiento de ictus isquémicos agudos. El sistema de
aspiración Riptide™ está diseñado para ser configurado por personal de apoyo
clínico bajo la supervisión de un médico cualificado.
•
Si encuentra resistencia, no introduzca, recupere ni utilice ningún componente del
sistema de aspiración Riptide™ sin haber evaluado cuidadosamente su causa bajo
fluoroscopia. Si no se puede determinar la causa, retire el dispositivo o el sistema
en bloque. La torsión incontrolada o la inserción forzada del catéter cuando hay
resistencia puede producir daños en el dispositivo o el vaso.
•
Para garantizar la seguridad del vaso, no realice más de tres intentos de aspiración
en el mismo vaso con el sistema de aspiración Riptide™.
•
No utilice dispositivos junto con o en lugar de los dispositivos especificados
anteriormente cuando utilice el sistema de aspiración Riptide™.
MEDIDAS PREVENTIVAS
•
El catéter y el tubo de aspiración se suministran estériles y están concebidos
para un solo uso. No los reesterilice ni reutilice. La reesterilización o reutilización
pueden provocar una lubricación ineficaz del revestimiento del catéter, que a su
vez puede ocasionar una fricción elevada e impedir el acceso a la ubicación de la
neurovasculatura de interés.
•
Utilice el catéter, el tubo de aspiración y el recipiente de recogida con tubo intermedio
Riptide™ antes de la fecha de caducidad.
•
La bomba de aspiración Riptide™ y el recipiente de recogida con tubo intermedio
Riptide™ se suministran no estériles y están destinados a utilizarse solamente fuera
del campo estéril.
•
El recipiente de recogida con tubo intermedio Riptide™ está diseñado para un solo
uso. Deséchelo conforme a los procedimientos habituales de eliminación de residuos
biológicos.
•
No utilice dispositivos retorcidos o dañados. No utilice envases que estén abiertos o
dañados.
•
Examine el catéter antes de usarlo para comprobar que su tamaño y su estado son
adecuados para el procedimiento específico que va a realizar.
•
Utilice el catéter bajo guía fluoroscópica para confirmar la colocación del catéter
proximal al trombo antes de aplicar aspiración.
•
Mantenga una infusión constante de la solución de irrigación adecuada.
•
Cuando realice la aspiración, asegúrese de que el interruptor de flujo del tubo de
aspiración se encuentre en la posición abierta solamente durante el tiempo mínimo
necesario para eliminar el trombo.
•
La duración de la aspiración continua recomendada es como máximo de 90 segundos.
•
Si es necesario cambiar la posición del catéter durante el procedimiento de
revascularización, dicha reposición debe realizarse sobre una guía o microcatéter
neurovascular apropiado mediante la realización de técnicas estándar.
•
No utilice equipos automáticos de inyección de contraste a alta presión con el catéter,
es
ya que pueden dañar el dispositivo.
•
El tratamiento médico y los cuidados tras un ictus deben seguir las directrices de la
AHA/ASA y los protocoles del centro.
•
Como ocurre con todas las intervenciones quirúrgicas, se recomienda vigilar la pérdida
de sangre durante el procedimiento para que pueda establecerse el tratamiento
apropiado.
•
Los posibles funcionamientos defectuosos del sistema de aspiración Riptide™
incluyen, aunque no de forma exclusiva, problemas asociados al vacío para el tubo
de aspiración, la bomba de aspiración Riptide™ y el recipiente de recogida con tubo
intermedio Riptide™ que pueden provocar una reducción de la respuesta terapéutica
durante la trombectomía mecánica.
•
Los usuarios deben tomar todas las medidas preventivas necesarias para limitar la
REACT-68
radiación por rayos X a los pacientes y a sí mismos mediante el uso de una protección
suficiente, la reducción del tiempo de fluoroscopia y la modificación de los factores
REACT-71
técnicos asociados a los rayos X cuando sea posible.
MAT-110-110
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MAP-1000EU
MAC-1200
•
oclusión aguda
•
reacción alérgica y anafilaxia por los
medios de contraste
•
arritmia
•
complicación en el lugar de punción
•
complicaciones por exposición
a radiación (p. ej., alopecia,
quemaduras cuya intensidad varía
desde enrojecimiento de la piel a
úlceras, cataratas y neoplasia tardía)
•
muerte
•
disminución de respuesta
terapéutica
•
embolia
PROCEDIMIENTO
1.
Consulte las advertencias, medidas preventivas y posibles efectos adversos antes
del uso.
2.
A medida que se utilice cada componente del sistema de aspiración Riptide™, extraiga
el componente del envase y examínelo por si está retorcido o dañado.
3.
Prepare un catéter guía o un introductor de acuerdo con las Instrucciones de uso del
fabricante del dispositivo.
4.
Coloque el catéter guía o introductor en la arteria adecuada para acceder al lugar de
la oclusión.
PREPARACIÓN Y USO DEL CATÉTER
1.
Confirme el diámetro del vaso y asegúrese de que el catéter es apropiado para el
tratamiento del vaso.
Directrices para la determinación del tamaño
Modelo
REACT-68
REACT-71
2.
Prepare el catéter que va a utilizar irrigando con solución salina heparinizada el aro del
envase y el dispositivo.
3.
Extraiga el catéter del aro del envase.
4.
Examine el catéter por si está retorcido o presenta daños. Si observa algún daño,
sustituya el dispositivo por uno nuevo.
NOTA: Cuando se utiliza el catéter React™ 71, el diámetro interior mínimo
recomendado para un introductor es de 0,087 pulgadas (2,21 mm).
5.
Conecte una válvula hemostática giratoria al conector proximal de un catéter guía o
de un introductor.
6.
Inserte el catéter a través de la válvula hemostática giratoria. Si es necesario, se puede
utilizar el introductor en Y dividido para facilitar la introducción del catéter a través de
la válvula hemostática giratoria, insertando la punta a través del introductor desde
el extremo dividido y atravesando la válvula con el extremo del introductor tubular.
Una vez que el catéter ha atravesado la válvula hemostática giratoria, se puede retirar
el introductor en Y dividido retrayéndolo de la válvula, tirando suavemente de los
extremos divididos para separar la parte restante. Deseche el introductor separado.
7.
Mediante el uso de técnicas de cateterización convencionales bajo guía fluoroscópica,
introduzca el catéter en el vaso de interés sobre una guía o microcatéter neurovascular
apropiado. Coloque el catéter en posición proximal al trombo. Retire la guía o
microcatéter del catéter.
NOTA: El uso triaxial de un microcatéter interior compatible puede facilitar el acceso
al lugar de la oclusión.
•
fístula
•
cuerpo extraño en el paciente
•
hipertensión/hipotensión
•
infección
•
inflamación
•
hemorragia intracraneal
•
isquemia
•
lesión neurológica
•
déficits neurológicos incluido ictus
•
insuficiencia orgánica/ictus
•
dolor
•
estenosis
•
espasmo, trombosis, disección o
perforación vasculares
recomendado
Diámetro recomendado del vaso (mm)
Mínimo
≥2,7
≥2,7
8
Bomba de
aspiración Riptide™
Catéter
Figura 1: Diagrama de configuración del sistema de aspiración Riptide™
PREPARACIÓN Y USO del sistema de aspiración
Riptide™
1.
Consulte en la Figura 1 (arriba) la disposición correcta de los dispositivos para lograr
la configuración adecuada del sistema de aspiración Riptide™.
2.
Consulte el Manual del usuario de la bomba de aspiración Riptide™ para ver la
configuración, instrucciones de funcionamiento y resolución de problemas de la
bomba en caso necesario.
3.
Consulte la Guía de referencia rápida del recipiente de recogida Riptide™ para ver la
configuración de montaje.
4.
Coloque la bomba de aspiración Riptide™ sobre una superficie horizontal plana y
estable fuera del campo estéril que se encuentre dentro del rango de alcance del tubo
de aspiración y permita una holgura suficiente de este hasta la mesa del paciente.
Sitúe la bomba de aspiración Riptide™ de modo que quede un espacio libre mínimo
de aproximadamente 6 pulgadas (15 cm) en todas las direcciones hasta los objetos
adyacentes u otros equipos de laboratorio de cateterismo habituales, ya estén
encendidos o apagados.
5.
Conecte el cable de alimentación de la bomba de aspiración Riptide™ a la red eléctrica
designada que se especifica en el Manual del usuario de la bomba de aspiración
Riptide™. Confirme que el cable de alimentación está bien enchufado en la parte
posterior de la caja de la bomba. Si es necesario, conecte el conector de ecualización de
potencial al enchufe de ecualización de potencial.
6.
La tapa del recipiente de recogida Riptide™ debe estar premontada en el vaso cuando
se extraiga de su envase. Si no es así o esta se separa, fije la tapa al vaso apretándola
firmemente sobre el borde.
7.
El puerto de drenaje grande de la tapa del recipiente de recogida Riptide™ debe estar
premontado con un tapón de cierre cuando se extraiga de su envase. Si no es así o este
se separa, selle el puerto con el tapón con amarre grande de la tapa presionándolo
firmemente en su lugar. Los tapones pequeños conectados a la tapa pueden
permanecer amarrados y sin utilizar hasta que sea necesario.
8.
Coloque el recipiente de recogida Riptide™ en el receptáculo de la bomba de aspiración
Riptide™ y presiónelo firmemente en su lugar. El puerto horizontal marcado con la
etiqueta en relieve "PATIENT" (PACIENTE) debe estar alejado de la caja de la bomba
para permitir la conexión sin obstrucciones del tubo de aspiración.
9.
El tubo intermedio debe estar premontado en la tapa del recipiente de recogida
Riptide™ cuando se extraiga de su envase. Si no es así o este se separa, fije el conector
de un extremo del tubo intermedio suministrado sobre el puerto central vertical del
recipiente de recogida Riptide™ marcado con la etiqueta grabada "VACUUM" (VACÍO)
presionando firmemente hacia abajo. Es posible utilizar cualquiera de los extremos de
conexión del tubo intermedio.
10.
Conecte el otro extremo del tubo intermedio a la entrada de vacío de la bomba de
aspiración Riptide™ presionando firmemente hacia abajo.
11.
Abra la bolsa del tubo de aspiración con el contenido accesible hacia el campo estéril.
Extraiga el conjunto de tubo de la bolsa en la dirección del campo estéril. Coloque
o sujete el extremo distal con el interruptor de control de flujo sobre la mesa del
paciente y pase el extremo proximal del tubo de aspiración desde el campo estéril al
recipiente de recogida Riptide™ colocado en la bomba de aspiración Riptide™.
12.
Conecte el conector del extremo proximal del tubo de aspiración al puerto horizontal
del recipiente de recogida Riptide™ marcado con la etiqueta grabada "PATIENT"
(PACIENTE). Presione el conector firmemente sobre el puerto.
13.
Deslice el actuador del interruptor de control de flujo del tubo de aspiración a la
posición OFF (apagado) para cerrar el flujo al tubo.
14.
Pulse el botón de inicio de la bomba de aspiración Riptide™ y deje que esta funcione
durante al menos un minuto. Confirme el funcionamiento normal y que el medidor
indica la presencia de vacío.
15.
Por medio del mando de control de vacío de la bomba de aspiración Riptide™, ajuste
el vacío en una lectura mínima de 20 inHg (68 kPa) del medidor, pero sin superar los
25 inHg (85 kPa). Ajuste el vacío girando el mando de control de vacío hasta que el
medidor indique el nivel de vacío deseado. Para aumentar el vacío, gire el mando hacia
la derecha. Para reducir el vacío, gire el mando hacia la izquierda.
Nota: Es normal que la aguja indicadora del medidor oscile o vibre en respuesta a la
pulsación realizada en la bomba. Deje que el rango de la aguja se estabilice y ajuste
el control de vacío de forma que el punto medio del movimiento se alinee con el
ajuste deseado.
16.
Ahora el sistema de aspiración Riptide™ está listo para aspirar.
17.
Conecte el conector Luer del extremo distal del tubo de aspiración al puerto lateral de
la válvula hemostática giratoria conectada al catéter.
18.
Introduzca la punta distal del catéter hasta que haga contacto con el extremo proximal
del trombo o de acuerdo con la técnica preferida por el médico.
19.
Para iniciar la aspiración, deslice el interruptor de control de flujo hacia la posición ON
(encendido). Para detener el flujo de aspiración, deslice el actuador del interruptor de
control de flujo hacia la posición OFF (apagado).
Recipiente de recogida con tubo
intermedio Riptide™
Tubo de aspiración
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