Tabla de contenido
Publicidad
Česky
Návod k použití
Aspirační systém Riptide™
POPIS VÝROBKU
Aspirační systém Riptide™ se skládá z následujících součástí:
•
Katétr React™ 68
•
Katétr React™ 71
•
Aspirační hadička s velkou světlostí Riptide™
•
Aspirační pumpa Riptide™
•
Sběrná nádoba Riptide™ s propojovací hadičkou
Aspirační systém Riptide™ je určen k odstranění okluzivního trombu z mozkových cév pomocí
kontinuálního odsávání (aspirace). Distální část těla katétru je opatřena hydrofilním potahem
v délce 40 cm, který snižuje tření během použití. Katétr funguje jako kanál (konduit) pro
přímou aspiraci v místě okluze za pomocí aspirační pumpy Riptide™. Katétr se zavádí skrz
vodicí katétr nebo skrz pouzdro do intrakraniálního cévního systému. K navádění do místa
primární okluze se používá vodicí drát pro neurovaskulární použití a/nebo mikrokatétr.
Katétr je připojen k aspirační pumpě Riptide™ prostřednictvím aspirační hadičky. Propojovací
hadička propojuje sběrnou nádobu Riptide™ s aspirační pumpou Riptide™. Aspirační systém
Riptide™ v této konfiguraci lze použít k odsátí trombu z ucpané cévy.
Poznámka: Katétr a aspirační hadička jsou aplikované části.
URČENÝ ÚČEL / INDIKACE K POUŽITÍ
Aspirační systém Riptide™ je určen k použití při revaskularizaci pacientů s akutní ischemickou
cévní mozkovou příhodou vzniklou sekundárně při okluzivním onemocnění velké
intrakraniální cévy (uvnitř vnitřní krkavice, na úseku M1 a M2 na a. cerebri media, a. basilaris
a a. vertebralis) do 8 hodin od vzniku příznaků. Kandidáty pro léčbu jsou pacienti, u nichž není
vhodné intravenózní podávání tkáňového aktivátoru plasminogenu (IV t-PA), nebo u nichž je
léčba IV t-PA neúspěšná.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace.
VAROVÁNÍ
•
Aspirační systém Riptide™ smí používat pouze lékaři, kteří byli řádně vyškolení
v provádění intervenčních neuroendovaskulárních postupů používaných při léčbě
akutních ischemických cévních mozkových příhod. Aspirační systém Riptide™
je navržen tak, aby jej sestavoval pomocný klinický personál pod dohledem
školeného lékaře.
•
Žádnou součást aspiračního systému Riptide™ neposunujte vpřed, nevytahujte ani
nepoužívejte, setkáte-li se s odporem, dokud pečlivě nezhodnotíte příčinu odporu
pomocí fluoroskopie. Pokud příčinu nelze určit, zařízení nebo systém vytáhněte
jako jeden celek. Nadměrné kroucení katétrem nebo násilné zavádění katétru
proti odporu může vést k poškození zařízení nebo cévy.
•
Aby nedošlo k poškození cévy, neprovádějte aspiraci pomocí aspiračního systému
Riptide™ ve stejné cévě více než třikrát.
•
Při použití aspiračního systému Riptide™ nepoužívejte žádná jiná zařízení
v kombinaci se součástmi popsanými výše, ani tyto součásti jinými zařízeními
nenahrazujte.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Katétr a aspirační hadička se dodávají sterilní a jsou určeny pouze k jednorázovému
použití. Neresterilizujte je ani nepoužívejte opakovaně. Resterilizace a/nebo
opakované používání mohou vést k neúčinné lubrikaci potahové vrstvy katétru a
následně k vysokému tření a nemožnosti zavedení na cílové místo neurovaskulatury.
•
Katétr, aspirační hadičku a sběrnou nádobu Riptide™ s propojovací hadičkou použijte
před uplynutím "data použitelnosti".
•
Aspirační pumpa Riptide™ a sběrná nádoba Riptide™ s propojovací hadičkou se
dodávají nesterilní a jsou určeny pouze k použití mimo sterilní pole.
•
Sběrná nádoba Riptide™ s propojovací hadičkou je určena pouze k jednorázovému
použití. Při likvidaci postupujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci
biologického odpadu.
•
Nepoužívejte ohnuté nebo poškozené výrobky. Výrobek nepoužívejte, je-li obal
otevřený nebo poškozený.
•
Před použitím katétr prohlédněte a ověřte, že jeho velikost a stav jsou vhodné pro
konkrétní zákrok.
•
Katétr používejte pod fluoroskopickým naváděním, abyste před odsáváním mohli
ověřit jeho umístění proximálně od trombu.
•
Udržujte konstantní infuzi vhodného proplachovacího roztoku.
•
Během provádění aspirace zajistěte, aby byl spínač průtoku na aspirační hadičce
v otevřené pozici pouze po minimální dobu nutnou k odstranění trombu.
•
Doporučená délka nepřerušovaného trvání aspirace je maximálně 90 sekund.
•
Pokud je během revaskularizačního zákroku nutné přemístění katétru, musí se
k tomuto přemístění použít vhodný vodicí drát pro neurovaskulární použití a/nebo
mikrokatétr a standardní postup.
•
S katétrem nepoužívejte automatické zařízení pro vstřikování kontrastní látky pod
vysokým tlakem, protože by mohlo dojít k jeho poškození.
•
Léková terapie a péče po cévní mozkové příhodě by se měly řídit pokyny
vypracovanými AHA/ASA a protokoly používanými ve zdravotnickém zařízení.
•
Stejně jako u všech chirurgických zákroků se doporučuje sledovat ztrátu krve během
cs
výkonu, aby bylo možné podat příslušnou léčbu.
•
Možné funkční poruchy aspiračního systému Riptide™ mimo jiné zahrnují problémy
související s podtlakem v aspirační hadičce, aspirační pumpě Riptide™ a sběrné nádobě
Riptide™ s propojovací hadičkou. Důsledkem může být snížení terapeutického účinku
během mechanické trombektomie.
•
Operatéři musí přijmout všechna nezbytná bezpečnostní opatření, aby snížili dávku
rentgenového záření, které budou vystaveni pacienti i oni sami, a za tímto účelem
použít dostatečné stínění, zkrátit dobu expozice fluoroskopii a upravit technické
faktory rentgenu, kdykoli to bude možné.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
•
akutní uzávěr
REACT-68
•
alergická reakce a anafylaxe po
REACT-71
použití kontrastní látky
MAT-110-110
•
arytmie
•
komplikace v místě vpichu
MAP-1000EU
•
komplikace po vystavení záření
MAC-1200
(např. alopecie, popáleniny, jejichž
závažnost se pohybuje od zarudnutí
kůže po vředy, katarakta a neoplazie
vzniklé s odstupem)
•
smrt
•
snížená odpověď na terapii
•
embolie
•
píštěl
POSTUP
1.
Před použitím si přečtěte varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky.
2.
Před použitím každé součásti aspiračního systému Riptide™ vyjměte příslušnou
součást z obalu a zkontrolujte, zda není poškozená nebo zalomená.
3.
Připravte vodicí katétr nebo pouzdro podle návodu k použití poskytnutého výrobcem
zařízení.
4.
Vodicí katétr nebo pouzdro zaveďte do příslušné tepny, která poskytuje přístup
k místu okluze.
PŘÍPRAVA A POUŽITÍ KATÉTRU
1.
Zkontrolujte průměr cévy a ujistěte se, že katétr je pro léčbu této cévy vhodný.
Pokyny ke stanovení doporučené velikosti
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Připravte katétr k použití tak, že obalovou trubici a zařízení propláchnete
heparinizovaným fyziologickým roztokem.
3.
Vyjměte katétr z obalové trubice.
4.
Zkontrolujte, zda katétr není ohnutý nebo jinak poškozený. Pokud zjistíte jakékoli
poškození, vyměňte zařízení za nové.
POZNÁMKA: Při použití katétru React™ 71 je doporučený minimální vnitřní průměr
pouzdra 0,087 palce (2,21 mm).
5.
Připojte rotační hemostatický ventil k proximálnímu ústí vodicího katétru nebo
pouzdra.
6.
Zaveďte katétr skrz rotační hemostatický ventil. V případě potřeby lze použít
k usnadnění zavedení katétru skrz rotační hemostatický ventil dodaný rozvětvený
zavaděč ve tvaru Y. Zasuňte hrot katétru skrz zavaděč tak, že začnete od rozvětveného
konce a tubulární konec zavaděče zasunete skrz ventil. Po průchodu katétru rotačním
hemostatickým ventilem lze rozvětvený zavaděč ve tvaru Y vyjmout z ventilu. To se
provádí jemným tahem za rozvětvené konce, čímž dojde k oddělení polovin zavaděče i
v jeho zbývající části. Rozdělený zavaděč zlikvidujte.
7.
Za použití konvenčních katetrizačních postupů a pod fluoroskopickým naváděním
posuňte katétr po vhodném vodicím drátu pro neurovaskulární použití a/nebo
mikrokatétru do cílové cévy. Umístěte katétr proximálně od trombu. Vytáhněte
z katétru vodicí drát pro neurovaskulární použití a/nebo mikrokatétr.
POZNÁMKA: Přístup k místu okluze může podpořit triaxiální použití kompatibilního
vnitřního mikrokatétru.
Aspirační pumpa
Riptide™
Obrázek 1: Schéma sestavení aspiračního systému Riptide™
•
cizí těleso v těle pacienta
•
hypertenze/hypotenze
•
infekce
•
zánět
•
intrakraniální krvácení
•
ischémie
•
poškození nervu
•
neurologické deficity včetně cévní
mozkové příhody
•
orgánové selhání/šok
•
bolest
•
stenóza
•
cévní spasmus, trombóza, disekce
nebo perforace
Doporučený průměr cévy (mm)
Minimální
≥2,7
≥2,7
Sběrná nádoba Riptide™
s propojovací hadičkou
Aspirační hadička
Katétr
17
PŘÍPRAVA A POUŽITÍ aspiračního systému
Riptide™
1.
Správné uspořádání součástí při řádném sestavení aspiračního systému Riptide™
ukazuje Obrázek 1 (výše).
2.
Informace o sestavení, pokynech k provozu a řešení případných problémů najdete
v uživatelské příručce k aspirační pumpě Riptide™.
3.
Pokyny k sestavení sběrné nádoby Riptide™ najdete v příslušné stručné referenční
příručce.
4.
Umístěte aspirační pumpu Riptide™ na stabilní rovnou horizontální plochu mimo
sterilní pole a v dosahu aspirační hadičky; mezi pumpou a pacientským stolem musí
být k dispozici dostatečné prověšení. Umístěte aspirační pumpu Riptide™ tak, aby se ve
všech směrech nacházelo mezi pumpou a sousedními předměty nebo jiným běžným
vybavením katetrizační laboratoře (ať již elektricky napájeným či nikoli) minimálně
6 palců volného prostoru (přibližně 15 cm).
5.
Zapojte napájecí kabel aspirační pumpy Riptide™ do příslušné síťové zásuvky, jejíž
specifikace najdete v uživatelské příručce k aspirační pumpě Riptide™. Zkontrolujte, zda
je napájecí kabel bezpečně připojený k zadní straně pouzdra pumpy. V případě potřeby
připojte konektor pro vyrovnání potenciálů do zástrčky pro vyrovnání potenciálů.
6.
Víko sběrné nádoby Riptide™ by mělo být při vyjmutí z obalu pevně nasazeno na
nádobě. Pokud tomu tak není nebo dojde k oddělení víka, pevně zatlačte víko na okraj
nádoby, až zacvakne.
7.
Na velkém odtokovém portu na víku sběrné nádoby Riptide™ by měl být při vyjmutí
z obalu pevně nasazen uzávěr. Pokud tomu tak není nebo dojde k oddělení uzávěru,
utěsněte port velkým uzávěrem uvázaným k víku tak, že jej pevně zatlačíte na
příslušné místo. Krytky upevněné k víku můžete nechat volně uvázané a použít je, až
bude potřeba.
8.
Vložte sběrnou nádobu Riptide™ do držáku na aspirační pumpě Riptide™ a pevně ji
zatlačte na místo. Horizontální port s vyraženým označením "PATIENT" (pacient) musí
směřovat od pouzdra pumpy, aby bylo umožněno volné připojení aspirační hadičky.
9.
Propojovací hadička by měla být při vyjmutí z obalu pevně připojena k víku sběrné
nádoby Riptide™. Pokud tomu tak není nebo dojde k odpojení propojovací hadičky,
pevně zatlačte konektor na jednom konci dodané propojovací hadičky na vertikální
středový port na sběrné nádobě Riptide™ s vyraženým označením "VACUUM"
(podtlak). Lze použít kterýkoli konektorový konec propojovací hadičky.
10.
Silným zatlačením připojte druhý konec propojovací hadičky k podtlakovému vstupu
na aspirační pumpě Riptide™.
11.
Otevřete sáček s aspirační hadičkou tak, aby byl jeho obsah přístupný ve směru ke
sterilnímu poli. Vyjměte sestavu hadičky ze sáčku ve směru sterilního pole. Distální
konec se spínačem pro regulaci průtoku umístěte nebo držte na pacientském stole a
proximální konec aspirační hadičky protáhněte ze sterilního pole ke sběrné nádobě
Riptide™ umístěné na aspirační pumpě Riptide™.
12.
Připojte konektor na proximálním konci aspirační hadičky k horizontálnímu portu na
sběrné nádobě Riptide™ s vyraženým označením "PATIENT" (pacient). Konektor pevně
zatlačte na port.
13.
Posunutím ovladače spínače pro regulaci průtoku na aspirační hadičce do pozice OFF
(vypnuto) zastavte průtok v hadičce.
14.
Stiskněte spouštěcí tlačítko na aspirační pumpě Riptide™ a nechte pumpu běžet
nejméně po dobu jedné minuty. Ověřte, že pumpa funguje normálně a na měřiči
zkontrolujte přítomnost podtlaku.
15.
Pomocí knoflíku pro regulaci podtlaku na aspirační pumpě Riptide™ upravte podtlak
tak, aby měřič ukazoval minimálně 20 inHg (68 kPa), ale ne více než 25 inHg (85 kPa).
Otáčením knoflíku pro regulaci podtlaku upravujte podtlak, dokud tlakoměr neukáže
požadovanou hodnotu podtlaku. Jestliže chcete zvýšit podtlak, otáčejte knoflíkem po
směru hodinových ručiček. Jestliže chcete snížit podtlak, otáčejte volicím knoflíkem
proti směru hodinových ručiček.
Poznámka: Je běžné, že ukazatel měřiče při pulzacích pumpy osciluje nebo vibruje.
Nechte rozsah pohybu ukazatele stabilizovat a upravte podtlak tak, aby středový bod
pohybu ukazatele ukazoval na požadované nastavení.
16.
Aspirační systém Riptide™ je nyní připraven na aspiraci.
17.
Spojku Luer na distálním konci aspirační hadičky připojte k bočnímu portu rotačního
hemostatického ventilu, který je připojen ke katétru.
18.
Posuňte distální hrot katétru tak, aby se dotkl proximálního konce trombu, nebo
v souladu s technikou preferovanou lékařem.
19.
Aby se zahájila aspirace, posuňte spínač pro regulaci průtoku do pozice ON (zapnuto).
Aby se aspirace ukončila, posuňte ovladač spínače pro regulaci průtoku do pozice
OFF (vypnuto).
20.
Na základě rozhodnutí lékaře lze v případě potřeby provést dodatečná přemístění
katétru za účelem dalšího odstranění trombu.
21.
Po vytažení z těla pacienta odpojte aspirační hadičku od katétru, nahraďte ji stříkačkou
o objemu 5 cm³ nebo 10 cm³ a pomalu odsajte z katétru přibližně 5 cm³ krve, abyste
odstranili případný zbývající trombus.
22.
Po zákroku pořiďte angiogram pomocí metody preferované lékařem.
23.
Na konci aspiračního zákroku VYPNĚTE aspirační pumpu Riptide™. Katétr,
aspirační hadička a sběrná nádoba Riptide™ s propojovací hadičkou jsou určeny
k jednorázovému použití. Při odstranění a likvidaci postupujte v souladu se
standardními postupy pro likvidaci biologického odpadu.
24.
Aspirační pumpu Riptide™ vyčistěte a připravte k uskladnění tak, jak je popsáno
v uživatelské příručce.
Publicidad
Tabla de contenido
