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Riptide™
Aspirationspumpe
Katheter
Abbildung 1: Aufbau des Riptide™ Aspirationssystems
VORBEREITUNG UND VERWENDUNG DES Riptide™
Aspirationssystems
1.
Den korrekten Aufbau der Produkte für die ordnungsgemäße Einrichtung des Riptide™
Aspirationssystems finden Sie in Abbildung 1 (oben).
2.
Schlagen Sie im Benutzerhandbuch der Riptide™ Aspirationspumpe nach, wie diese
einzurichten und zu bedienen ist und wie Sie im Bedarfsfall Fehler beheben können.
3.
Die Anleitung zum Zusammenbau des Riptide™ Auffangbehälters entnehmen Sie der
zugehörigen Kurzanleitung.
4.
Stellen Sie die Riptide™ Aspirationspumpe auf eine stabilen, horizontalen, ebenen
Fläche außerhalb des Sterilfelds und in Reichweite des Aspirationsschlauchs so auf,
dass bis zum Patiententisch ausreichend Spiel besteht. Positionieren Sie die Riptide™
Aspirationspumpe so, dass in allen Richtungen mindestens 6 Zoll (ca. 15 cm) Abstand
zu angrenzenden Objekten oder anderen gängigen elektrischen und nicht elektrischen
Ausrüstungsgegenständen des Katheterlabors besteht.
5.
Schließen Sie das Netzkabel der Riptide™ Aspirationspumpe an den vorgesehenen
Netzanschluss an, wie im Benutzerhandbuch der Riptide™ Aspirationspumpe
beschrieben. Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel auf der Rückseite des
Pumpengehäuses fest und sicher eingesteckt ist. Falls erforderlich, befestigen Sie die
Potentialausgleichsklemme am Potentialausgleichsanschluss.
6.
Der Deckel des Riptide™ Auffangbehälters sollte bei der Entnahme aus der Verpackung
am Behälter befestigt werden. Falls dies nicht bereits geschehen ist oder der Deckel
sich gelöst hat, befestigen Sie den Deckel auf dem Behälter, indem Sie ihn fest auf
die Lippe klemmen.
7.
Der große Ablauf am Deckel des Riptide™ Auffangbehälters sollte bei der Entnahme
aus der Verpackung mit einer Verschlusskappe versehen werden. Falls das nicht bereits
geschehen ist oder der Deckel sich gelöst hat, verschließen Sie den Ablauf mit der
großen, angebundenen Kappe, indem Sie sie fest aufdrücken. Die kleinen am Deckel
angebundenen Kappen bleiben frei daran hängend, bis sie benötigt werden.
8.
Setzen Sie den Riptide™ Auffangbehälter in die Halterung an der Riptide™
Aspirationspumpe ein und drücken Sie ihn fest in seine Position. Der horizontale
Anschluss, der mit der geprägten Markierung „PATIENT" gekennzeichnet ist, muss vom
Pumpengehäuse weg zeigen, damit der Aspirationsschlauch ungehindert befestigt
werden kann.
9.
Der Zwischenschlauch sollte bei der Entnahme aus der Verpackung am Deckel des
Riptide™ Auffangbehälters befestigt worden sein. Falls das nicht geschehen ist
oder er sich zwischenzeitlich gelöst hat, sichern Sie den Konnektor am einen Ende
des mitgelieferten Zwischenschlauchs über dem vertikalen zentralen Anschluss
des Riptide™ Auffangbehälters, der mit der geprägten Markierung „VACUUM"
gekennzeichnet ist, indem Sie ihn fest darauf drücken. Welches Konnektorende des
Zwischenschlauchs Sie verwenden, ist beliebig.
10.
Befestigen Sie das andere Ende des Zwischenschlauchs am Vakuumeingang der
Riptide™ Aspirationspumpe, indem Sie es fest darauf drücken.
11.
Öffnen Sie den Beutel des Aspirationsschlauchs so, dass aus dem Sterilfeld auf den
Inhalt zugegriffen werden kann. Entnehmen Sie den Schlauch aus dem Beutel in
Richtung des Sterilfelds. Positionieren oder halten Sie das distale Ende mit dem
Flusskontrollschalter auf dem Patiententisch und führen Sie das proximale Ende des
Aspirationsschlauchs vom Sterilfeld zum Riptide™ Auffangbehälter, der sich auf der
Riptide™ Aspirationspumpe befindet.
12.
Befestigen Sie den Konnektor am proximalen Ende des Aspirationsschlauchs am
horizontalen Anschluss des Riptide™ Auffangbehälters, der mit der geprägten
Markierung „PATIENT" gekennzeichnet ist. Drücken Sie den Konnektor fest auf den
Anschluss.
13.
Schieben Sie den Regler am Flusskontrollschalter des Aspirationsschlauchs in die
Position OFF, um den Schlauch gegenüber Durchfluss zu verschließen.
14.
Drücken Sie die Starttaste an der Riptide™ Aspirationspumpe und lassen Sie die
Pumpe mindestens 1 Minute lang laufen. Vergewissern Sie sich, dass die Pumpe
normal läuft und dass ein Unterdruck am Druckmesser angezeigt wird.
15.
Stellen Sie den Unterdruck mit dem Vakuumreglerknauf an der Riptide™
Aspirationspumpe auf einen Wert am Druckmesser zwischen mindestens 20 inHg
(68 kPa) und höchstens 25 inHg (85 kPa) ein. Passen Sie die Unterdruckeinstellung
an, indem Sie den Vakuumreglerknauf drehen, bis die Anzeige den gewünschten
Unterdruck zeigt. Zum Verstärken des Unterdrucks drehen Sie den Knauf im
Uhrzeigersinn. Zum Abschwächen des Unterdrucks drehen Sie den Knauf gegen den
Uhrzeigersinn.
Hinweis: Beachten Sie, dass es normal ist, dass die Nadel des Druckmessers
mit der Vibration der Pumpe oszilliert oder vibriert. Warten Sie ab, bis sich der
Vibrationsbereich der Nadel stabilisiert hat, und stellen Sie den Unterdruck so ein, dass
der Mittelpunkt der Bewegungen der gewünschten Einstellung entspricht.
16.
Das Riptide™ Aspirationssystem ist jetzt bereit für die Aspiration.
17.
Verbinden Sie den Luer-Anschluss am distalen Ende des Aspirationsschlauchs mit dem
Seitenanschluss des drehbaren Hämostaseventils, das mit dem Katheter verbunden ist.
18.
Schieben Sie die distale Spitze des Katheters so weit vor, dass sie das proximale Ende
Riptide™ Auffangbehälter mit
des Thrombus erreicht, oder wie es der vom Arzt bevorzugten Technik entspricht.
Zwischenschlauch
19.
Um mit dem Aspirieren zu beginnen, schieben Sie den Flusskontrollschalter in die
Position ON. Um den Aspirationsfluss zu beenden, schieben Sie den Regler am
Flusskontrollschalter in die Position OFF.
20.
Falls erforderlich, können weitere Kathetereinführungen verwendet werden, um
weitere Thromben zu entfernen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
21.
Nachdem Sie den Aspirationsschlauch aus dem Patienten zurückgezogen haben,
trennen Sie ihn vom Katheter und schließen Sie stattdessen eine 5-ml-Spritze oder
Aspirationsschlauch
eine 10-ml-Spritze an und aspirieren Sie etwa 5 ml Blut aus dem Katheter, um
möglicherweise verbliebene Thrombenstücke zu entfernen.
22.
Fertigen Sie nach der Behandlung ein Kontrollangiogramm in der vom Untersucher
gewünschten Weise an.
23.
Schalten Sie die Riptide™ Aspirationspumpe nach Abschluss des Aspirationsvorgangs
aus. Der Katheter, der Aspirationsschlauch und der Riptide™ Auffangbehälter mit
Zwischenschlauch sind Einwegprodukte. Entfernen und entsorgen Sie diese gemäß
den üblichen Verfahren für die Entsorgung von biologischen Abfällen.
24.
Reinigen Sie die Riptide™ Aspirationspumpe und bereiten Sie sie für die Lagerung vor,
wie im Benutzerhandbuch beschrieben.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt wurde, hat
der Hersteller keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet
wird. Der Hersteller schließt daher jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in
Bezug auf das Produkt aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jegliche stillschweigende
Garantie der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Hersteller
haftet nicht gegenüber natürlichen oder juristischen Personen jeglicher Art für medizinische
Kosten oder unmittelbare, beiläufige oder Folgeschäden, die durch Gebrauch, Defekt, Ausfall
oder Fehlfunktion des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch für
derartige Schäden auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine
andere Anspruchsgrundlage stützt. Niemand ist berechtigt, den Hersteller an irgendeine
Zusicherung oder Garantie in Bezug auf das Produkt zu binden. Die hier aufgeführten
Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen
und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch
zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle
Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen,
als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht
enthalten.
Sistema per aspirazione Riptide™
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema per aspirazione Riptide™ comprende i seguenti dispositivi:
Il sistema per aspirazione Riptide™ è progettato per rimuovere i trombi occlusivi dal sistema
vascolare cerebrale mediante l'aspirazione continua. Il corpo del catetere presenta un
rivestimento idrofilo che ricopre il segmento distale di 40 cm al fine di ridurre l'attrito durante
l'uso. Il catetere serve da condotto per fornire al sito dell' o cclusione l'aspirazione diretta
generata dalla pompa per aspirazione Riptide™. Il catetere viene introdotto nel sistema
vascolare intracranico attraverso un catetere guida o un introduttore e guidato tramite l'ausilio
di un microcatetere e/o filo guida neurovascolare fino al sito dell' o cclusione primaria. Il
catetere è collegato alla pompa per aspirazione Riptide™ mediante il tubo di connessione per
aspirazione. Il tubo di connessione intermedio collega il raccoglitore Riptide™ alla pompa per
aspirazione Riptide™. In questa configurazione, il sistema per aspirazione Riptide™ può essere
utilizzato per aspirare il trombo dal vaso ostruito.
Nota: il catetere e il tubo di connessione per aspirazione sono parti applicate.
SCOPO PREVISTO / INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema per aspirazione Riptide™ è indicato per l'uso nella rivascolarizzazione di pazienti
con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grosso vaso intracranico (carotide interna,
segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media, arterie basilare e vertebrali) entro 8 ore
dall'insorgenza dei sintomi. Sono candidati a questo trattamento i pazienti non idonei alla
terapia endovenosa con attivatore tissutale del plasminogeno (IV t-PA) o che non traggono
beneficio da tale terapia.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
6
Italiano
Istruzioni per l'uso
•
Catetere React™ 68
•
Catetere React™ 71
•
Tubo di connessione ad ampio lume per aspirazione Riptide™
•
Pompa per aspirazione Riptide™
•
Raccoglitore con tubo di connessione intermedio Riptide™
AVVERTENZE
•
Il sistema per aspirazione Riptide™ deve essere utilizzato unicamente da medici
che abbiano ricevuto una formazione adeguata nelle tecniche interventistiche
neurovascolari per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Il sistema per
aspirazione Riptide™ è progettato per essere configurato dal personale clinico di
assistenza sotto la supervisione di un medico esperto.
•
Non far avanzare, recuperare o utilizzare alcun componente del sistema per
aspirazione Riptide™ in caso di resistenza senza un'attenta valutazione delle
cause mediante fluoroscopia. Se non è possibile determinare le cause, ritirare
il dispositivo o il sistema come singola unità. In caso di resistenza, la torsione
incontrollata o l'inserimento forzato del catetere possono provocare danni al
dispositivo o al vaso.
•
Per evitare di compromettere la sicurezza dei vasi, non effettuare più di tre
tentativi di aspirazione nello stesso vaso mediante il sistema per aspirazione
Riptide™.
•
Quando si utilizza il sistema per aspirazione Riptide™, non utilizzare altri
dispositivi in combinazione con i dispositivi sopra indicati o in sostituzione degli
stessi.
Il catetere e il tubo di connessione per aspirazione vengono forniti sterili e sono
esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. La risterilizzazione e/o il
riutilizzo possono compromettere il rivestimento del catetere, provocando un attrito
elevato e compromettendo l'accesso all'area del sistema neurovascolare desiderata.
Utilizzare il catetere, il tubo di connessione per aspirazione e il raccoglitore con tubo di
connessione intermedio Riptide™ prima della data di scadenza.
La pompa per aspirazione Riptide™ e il raccoglitore con tubo di connessione
intermedio Riptide™ vengono forniti non sterili e devono essere utilizzati
esclusivamente al di fuori del campo sterile.
Il raccoglitore con tubo di connessione intermedio Riptide™ è esclusivamente
monouso. Smaltire in conformità con le procedure standard per lo smaltimento dei
rifiuti biologici.
Non utilizzare dispositivi attorcigliati o danneggiati. Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata.
Ispezionare il catetere prima dell'uso per verificare che le relative dimensioni e
condizioni siano adatte alla procedura specifica.
Prima di applicare l'aspirazione, utilizzare il catetere sotto guida fluoroscopica per
confermare il posizionamento prossimale del catetere rispetto al trombo.
Mantenere un'infusione costante con una soluzione di irrigazione appropriata.
Quando si effettua l'aspirazione, assicurarsi che l'interruttore di flusso del tubo di
connessione per aspirazione sia acceso solo per il tempo necessario a rimuovere il
trombo.
Il limite massimo consigliato per la durata dell'aspirazione continua è di 90 secondi.
it
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
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