Tabla de contenido
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Français
Mode d'emploi
Système d'aspiration Riptide™
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d'aspiration Riptide™ comprend les appareils suivants :
•
Cathéter React™ 68
•
Cathéter React™ 71
•
Tubulure d'aspiration grand calibre Riptide™
•
Pompe d'aspiration Riptide™
•
Récipient de recueil Riptide™ avec tubulure
intermédiaire
Le système d'aspiration Riptide™ est conçu pour éliminer un thrombus occlusif du système
vasculaire cérébral par aspiration continue. Le corps du cathéter est doté d'un revêtement
hydrophile qui couvre la partie distale de 40 cm afin de réduire la friction durant l'utilisation.
Le cathéter agit comme un conduit pour fournir au site d' o cclusion une aspiration directe
générée par la pompe d'aspiration Riptide™. Le cathéter est introduit à travers un cathéter-
guide ou une gaine dans le système vasculaire intracrânien et guidé sur un fil-guide et/ou un
microcathéter neurovasculaire vers le site de l' o cclusion principale. Le cathéter est connecté
à la pompe d'aspiration Riptide™ par l'intermédiaire de la tubulure d'aspiration. La tubulure
intermédiaire connecte le récipient de recueil Riptide™ à la pompe d'aspiration Riptide™.
Dans cette configuration, le système d'aspiration Riptide™ peut être utilisé pour aspirer un
thrombus depuis le vaisseau occlus.
Remarque : Le cathéter et la tubulure d'aspiration sont des pièces appliquées.
FINALITÉ PRÉVUE / INDICATIONS D'UTILISATION
Le système d'aspiration Riptide™ est destiné à être utilisé pour la revascularisation de patients
présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une maladie occlusive des
grands vaisseaux intracrâniens (dans l'artère carotide interne, dans les segments M1 et M2
de l'artère cérébrale moyenne ainsi que dans les artères basilaires et vertébrales) dans les
8 heures qui suivent l'apparition des symptômes. Les patients non éligibles à une thrombolyse
intraveineuse par agent IVTPA ou chez qui le traitement par agent IVTPA échoue sont des
candidats pour le traitement de thrombectomie mécanique.
CONTRE-INDICATION
Il n' e xiste aucune contre-indication connue.
AVERTISSEMENTS
•
Le système d'aspiration Riptide™ doit être utilisé exclusivement par des médecins
ayant reçu une formation appropriée sur les techniques neuro-endovasculaires
interventionnelles pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux
ischémiques aigus. Le système d'aspiration Riptide™ est destiné à être installé par
le personnel d'assistance clinique sous la supervision d'un médecin formé.
•
Ne pas avancer, ne pas extraire et ne pas utiliser un composant du système
d'aspiration Riptide™ en présence d'une résistance sans en évaluer
minutieusement la cause sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être
déterminée, retirer l'appareil ou le système d'un seul tenant. Une torsion
incontrôlée ou une insertion en force du cathéter en présence d'une résistance
peut endommager l'appareil ou léser le vaisseau.
•
Pour préserver le vaisseau, ne pas effectuer plus de trois tentatives d'aspiration
dans le même vaisseau au moyen du système d'aspiration Riptide™.
•
Ne pas utiliser les appareils en association avec les appareils spécifiés ci-dessus ou
à la place de ces appareils en cas d'utilisation du système d'aspiration Riptide™.
PRÉCAUTIONS
•
Le cathéter et la tubulure d'aspiration sont fournis stériles et sont destinés à un usage
unique seulement. Ne pas restériliser et ne pas réutiliser. La restérilisation et/ou la
réutilisation risquent de rendre la lubrification du revêtement du cathéter inefficace,
ce qui peut entraîner une friction importante et empêcher d'accéder au site cible du
système neurovasculaire.
•
Utiliser le cathéter, la tubulure d'aspiration et le récipient de recueil Riptide™ avec
tubulure intermédiaire avant la date de péremption.
•
La pompe d'aspiration Riptide™ et le récipient de recueil Riptide™ avec tubulure
intermédiaire sont fournis non stériles et sont destinés à être utilisés exclusivement en
dehors du champ stérile.
•
Le récipient de recueil Riptide™ avec tubulure intermédiaire est destiné à un usage
unique seulement. Éliminer conformément aux procédures standard d' é limination des
déchets biologiques.
•
Ne pas utiliser d'appareils plicaturés ou endommagés. Ne pas utiliser d' e mballages
ouverts ou endommagés.
•
Inspecter le cathéter avant l'utilisation pour vérifier que sa taille et son état
conviennent à la procédure spécifique.
•
Utiliser le cathéter sous guidage radioscopique pour confirmer la mise en place du
cathéter en proximalité du thrombus avant d'appliquer l'aspiration.
•
Maintenir une perfusion constante de la solution de rinçage appropriée.
•
Lors de l'aspiration, s'assurer que l'interrupteur de débit de la tubulure d'aspiration
se trouve en position ouverte uniquement pendant la durée minimum requise pour
éliminer le thrombus.
•
La durée d'aspiration continue recommandée est de 90 secondes maximum.
•
S'il s'avère nécessaire de repositionner le cathéter au cours de la procédure de
fr
revascularisation, ce repositionnement doit être effectué sur un fil-guide ou un
microcathéter neurovasculaire approprié selon des techniques standard.
•
Ne pas utiliser d' é quipements automatiques d'injection de produit de contraste à
haute pression avec le cathéter sous peine d' e ndommager l'appareil.
•
La prise en charge médicale et les soins après un accident vasculaire cérébral doivent
respecter les directives de l'AHA/ASA et les protocoles de l' é tablissement.
•
Comme pour toutes les interventions chirurgicales, il est recommandé de surveiller la
perte de sang au cours de la procédure afin de pouvoir mettre en place une prise en
charge appropriée.
•
Les dysfonctionnements possibles du système d'aspiration Riptide™ incluent, sans
toutefois s'y limiter, les problèmes associés à l'aspiration pour la tubulure d'aspiration,
la pompe d'aspiration Riptide™ et le récipient de recueil Riptide™ avec tubulure
REACT-68
intermédiaire, qui peuvent diminuer la réponse thérapeutique au cours d'une
thrombectomie mécanique.
REACT-71
•
Les opérateurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour limiter les
MAT-110-110
doses de rayons X reçues par les patients et par eux-mêmes en utilisant une protection
MAP-1000EU
suffisante, en réduisant la durée de radioscopie et en modifiant les facteurs techniques
MAC-1200
des rayons X lorsque cela est possible.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
•
Occlusion aiguë
•
Réaction allergique et anaphylaxie
dues au produit de contraste
•
Arythmie
•
Complication au niveau du site
de ponction
•
Complication de l'exposition aux
rayonnements (p. ex., alopécie,
brûlures dont la gravité peut aller
d'un rougissement de la peau à
des ulcères, cataracte et néoplasie
tardive)
•
Décès
•
Diminution de la réponse
thérapeutique
•
Embolie
PROCÉDURE
1.
Se reporter aux sections Avertissements, Précautions et Événements indésirables
potentiels avant l'utilisation.
2.
Au fur et à mesure que chaque composant du système d'aspiration Riptide™ est utilisé,
déballer le composant et l'inspecter pour déceler d' é ventuels dommages ou plicatures.
3.
Préparer un cathéter-guide ou une gaine conformément au mode d' e mploi du fabricant
de l'appareil.
4.
Placer le cathéter-guide ou la gaine dans l'artère appropriée pour accéder au site
d' o cclusion.
PRÉPARATION ET UTILISATION DU CATHÉTER
1.
Vérifier le diamètre du vaisseau et s'assurer que le cathéter est adapté au traitement
du vaisseau.
Directives de dimensionnement recommandées
Modèle
REACT-68
REACT-71
2.
Préparer le cathéter à utiliser en rinçant le manchon d' e mballage et l'appareil avec une
solution saline héparinée.
3.
Retirer le cathéter du manchon d' e mballage.
4.
Inspecter le cathéter pour s'assurer qu'il n' e st pas plicaturé ou endommagé. Si
d' é ventuels dommages sont observés, remplacer par un appareil neuf.
REMARQUE : Lorsque le cathéter React™ 71 est utilisé, le diamètre interne minimum
recommandé pour une gaine est de 0,087" (2,21 mm).
5.
Connecter une valve hémostatique rotative à l' e mbase proximale d'un cathéter-guide
ou d'une gaine.
6.
Insérer le cathéter par la valve hémostatique rotative. Le cas échéant, l'introducteur
fendu en Y fourni peut être utilisé pour faciliter l'introduction du cathéter par la valve
hémostatique rotative en insérant l' e mbout par l'introducteur à partir de l' e xtrémité
fendue et en pénétrant la valve avec l' e xtrémité tubulaire de l'introducteur. Une fois
que le cathéter a franchi la valve hémostatique rotative, l'introducteur fendu en Y peut
être retiré en le soutenant hors de la valve, en tirant doucement sur les extrémités
fendues pour séparer la partie restante. Mettre l'introducteur séparé au rebut.
7.
Recourir à des techniques de cathétérisme classiques sous guidage radioscopique
pour avancer le cathéter dans le vaisseau cible sur un fil-guide ou un microcathéter
neurovasculaire approprié. Positionner le cathéter en proximalité du thrombus. Retirer
le fil-guide ou le microcathéter du cathéter.
REMARQUE : L'accès au site d' o cclusion peut être facilité par l'utilisation triaxiale d'un
microcathéter interne compatible.
•
Fistule
•
Corps étranger dans l'organisme
du patient
•
Hypertension/Hypotension
•
Infection
•
Inflammation
•
Hémorragie intracrânienne
•
Ischémie
•
Lésions nerveuses
•
Déficits neurologiques, y compris un
accident vasculaire cérébral
•
Défaillance des organes/Choc
•
Douleur
•
Sténose
•
Spasme, thrombose, dissection ou
perforation vasculaire
Diamètre de vaisseau recommandé
(mm)
Minimum
≥ 2,7
≥ 2,7
4
Pompe d'aspiration
Riptide™
Cathéter
Figure 1 : Schéma d'installation du système d'aspiration Riptide™
PRÉPARATION ET UTILISATION du système
d'aspiration Riptide™
1.
Se référer à la Figure 1 (ci-dessus) pour prendre connaissance de l'agencement
adéquat des appareils afin d'installer correctement le système d'aspiration Riptide™.
2.
Se référer au manuel d'utilisation de la pompe d'aspiration Riptide™ pour s'informer
sur l'installation de la pompe, les instructions d'utilisation et la résolution des
problèmes, le cas échéant.
3.
Se référer au guide de référence rapide du récipient de recueil Riptide™ pour
l'installation de l'assemblage.
4.
Placer la pompe d'aspiration Riptide™ sur une surface horizontale plane et stable en
dehors du champ stérile à portée de la tubulure d'aspiration et offrant un jeu suffisant
à la table patient. Positionner la pompe d'aspiration Riptide™ de sorte à laisser dans
toutes les directions un dégagement minimum de 6 pouces (environ 15 cm) avec des
objets adjacents ou d'autres équipements courants du laboratoire de cathétérisme,
alimentés ou non alimentés.
5.
Fixer le cordon d'alimentation de la pompe d'aspiration Riptide™ à l'alimentation
secteur désignée spécifiée dans le manuel d'utilisation de la pompe d'aspiration
Riptide™. Vérifier que le cordon d'alimentation est solidement branché sur l'arrière du
boîtier de la pompe. Le cas échéant, fixer le connecteur d' é galisation de potentiel à la
fiche d' é galisation de potentiel.
6.
Le couvercle du récipient de recueil Riptide™ doit être pré-assemblé sur la coupelle
lorsqu'il est retiré de son emballage. S'il ne l' e st pas ou s'il est séparé, fixer le couvercle
à la coupelle en l' e nclenchant fermement sur l' o percule.
7.
Le grand port de vidange du couvercle du récipient de recueil Riptide™ doit être
pré-assemblé avec un capuchon de fermeture lorsqu'il est retiré de son emballage.
S'il ne l' e st pas ou s'il est séparé, sceller le port avec le grand capuchon attaché sur le
couvercle en l' e nfonçant en place fermement. Les petits capuchons fixés au couvercle
peuvent rester attachés et inutilisés jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires.
8.
Placer le récipient de recueil Riptide™ dans le logement de la pompe d'aspiration
Riptide™ et l' e nfoncer fermement en place. Le port horizontal portant l' é tiquette
gravée étiquetée "PATIENT" doit être orienté dans la direction opposée du boîtier de la
pompe pour permettre la fixation sans obstruction de la tubulure d'aspiration.
9.
La tubulure intermédiaire doit être pré-assemblée au couvercle du récipient de
recueil Riptide™ dès qu' e lle est retirée de son emballage. Si elle ne l' e st pas ou si elle
est séparée, fixer le connecteur à une extrémité de la tubulure intermédiaire fournie
sur le port central vertical du récipient de recueil Riptide™ portant l' é tiquette gravée
"VACUUM" (ASPIRATION) en l' e nfonçant fermement. L'une ou l'autre extrémité du
connecteur de la tubulure intermédiaire peut être utilisée.
10.
Fixer l'autre extrémité de la tubulure intermédiaire à l' e ntrée d'aspiration de la pompe
d'aspiration Riptide™ en l' e nfonçant fermement.
11.
Ouvrir la pochette de la tubulure d'aspiration en dirigeant le contenu accessible vers
le champ stérile. Retirer l'assemblage de la tubulure de la pochette en direction du
champ stérile. Placer ou tenir l' e xtrémité distale avec l'interrupteur de contrôle du
débit sur la table patient et transférer l' e xtrémité proximale de la tubulure d'aspiration
du champ stérile vers le récipient de recueil Riptide™ situé sur la pompe d'aspiration
Riptide™.
12.
Fixer le connecteur situé à l' e xtrémité proximale de la tubulure d'aspiration au port
horizontal du récipient de recueil Riptide™ portant l' é tiquette gravée étiquetée
"PATIENT". Appuyer le connecteur fermement sur le port.
13.
Glisser l'actionneur de l'interrupteur de contrôle du débit situé sur la tubulure
d'aspiration sur ARRÊT pour arrêter le débit dans la tubulure.
14.
Appuyer sur le bouton de démarrage de la pompe d'aspiration Riptide™ et la laisser
tourner pendant au moins une minute. Vérifier que la pompe fonctionne normalement
et contrôler la présence de l'aspiration indiquée sur la jauge.
15.
Utiliser le bouton de contrôle de l'aspiration situé sur la pompe d'aspiration Riptide™
pour régler l'aspiration sur une valeur de 20 inHg (68 kPa) minimum sur la jauge
sans toutefois excéder 25 inHg (85 kPa). Régler l'aspiration en tournant le bouton
de contrôle de l'aspiration jusqu'à ce que la jauge indique le niveau d'aspiration
souhaité. Pour augmenter l'aspiration, tourner le bouton dans le sens des aiguilles
d'une montre. Pour diminuer l'aspiration, tourner le bouton dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre.
Remarque : Il est normal que l'aiguille de l'indicateur de la jauge oscille ou vibre
en réponse à une pulsation de la pompe. Laisser la plage de l'aiguille se stabiliser et
régler le contrôle de l'aspiration de sorte que le milieu du mouvement s'aligne sur le
réglage souhaité.
16.
Le système d'aspiration Riptide™ est désormais prêt à aspirer.
17.
Connecter le raccord luer situé à l' e xtrémité distale de la tubulure d'aspiration au port
latéral de la valve hémostatique rotative fixée au cathéter.
18.
Avancer l' e mbout distal du cathéter pour l' e ngager dans l' e xtrémité proximale du
thrombus ou en suivant la technique privilégiée par le médecin.
Récipient de recueil Riptide™
avec tubulure intermédiaire
Tubulure d'aspiration
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