Tabla de contenido
Publicidad
Riptide™ aspirációs
pumpa
Katéter
1. ábra: A Riptide™ aspirációs rendszer összeállítási rajza
A Riptide™ aspirációs rendszer ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS
HASZNÁLATA
1.
A Riptide™ aspirációs rendszer megfelelő összeállításához az eszközök helyes
elrendezését az 1. ábra (fentebb) mutatja.
2.
A pumpa összeállítását, az üzemeltetésre vonatkozó útmutatásokat és szükség szerint
a hibaelhárítást a Riptide™ aspirációs pumpa Használati útmutatója ismerteti.
3.
Az összeszerelés lépéseit a Riptide™ gyűjtőtartály Rövid útmutatójában tekintse át.
4.
Helyezze a Riptide™ aspirációs pumpát egy stabil, egyenletes, vízszintes felületre
a steril területen kívül az aspirációs csővezeték közelébe úgy, hogy a vizsgálóasztal
eléréséhez elegendő hosszúságú csővezeték maradjon. A Riptide™ aspirációs pumpát
úgy helyezze el, hogy a közelben lévő tárgyak és más, a katéteres laboratórium
általános felszerelését képező, elektromos vagy nem elektromos eszközök felé minden
irányban legalább 6 hüvelyk (körülbelül 15 cm) szabad tér maradjon.
5.
Csatlakoztassa a Riptide™ aspirációs pumpa tápkábelét a Riptide™ aspirációs pumpa
Használati útmutatójában meghatározott hálózati áramforráshoz. Ellenőrizze, hogy
a tápkábel stabilan csatlakozik a pumpa burkolatának hátsó részéhez. Szükség
szerint csatlakoztasson potenciálkiegyenlítő csatlakozót a potenciálkiegyenlítő dugós
csatlakozójába.
6.
A Riptide™ gyűjtőtartály fedelét a csomagolásból való eltávolítás időpontjában előre
fel kell szerelni a csészére. Ellenkező esetben, vagy ha az elenged, a fedelet a peremre
való pattintással rögzítse a csészéhez.
7.
A Riptide™ gyűjtőtartály fedelén a nagyméretű leeresztő portot a csomagolásból való
eltávolítás időpontjában előre össze kell szerelni egy zárókupakkal. Ellenkező esetben,
vagy ha az elenged, a fedélen a nagyméretű rögzített kupakkal rendelkező port
rögzítéséhez azt határozottan nyomja a helyére. A fedélhez csatlakozó kisebb kupakok
rögzítve maradhatnak; azokat csak szükség szerint kell használni.
8.
Helyezze a Riptide™ gyűjtőtartályt a Riptide™ aspirációs pumpán lévő foglalatba, és
azt határozotton nyomja be a helyére. A „PATIENT" (BETEG) feliratú, dombornyomott
címkével ellátott, vízszintes port a pumpa burkolatától elfelé álljon, hogy az aspirációs
csővezeték akadálytalanul felszerelhető legyen.
9.
A köztes csővezetéket a csomagolásból való eltávolítás időpontjában előre fel kell
szerelni a Riptide™ gyűjtőtartály fedelére. Ellenkező esetben, vagy ha az elenged,
annak határozott lenyomásával rögzítse a csatlakozót a mellékelt köztes csővezeték
egyik végéhez a Riptide™ gyűjtőtartály „VACUUM" (VÁKUUM) feliratú, dombornyomott
címkével ellátott függőleges központi portja felett. Ehhez a köztes csővezeték
bármelyik csatlakozós vége használható.
10.
A köztes csővezeték másik végét annak határozott lenyomásával csatlakoztassa a
Riptide™ aspirációs pumpa vákuumoldali bemeneti részéhez.
11.
Nyissa ki az aspirációs csővezeték tasakját úgy, hogy annak tartalma a steril terület
felől elérhető legyen. Távolítsa el a csővezeték-szerelvényt a tasakból a steril terület
irányába. Helyezze az áramlásszabályozó kapcsolóval ellátott disztális véget a
vizsgálóasztalra, vagy tartsa azt a vizsgálóasztalon, majd vigye át az aspirációs
csővezeték proximális végét a steril területről a Riptide™ aspirációs pumpán lévő
Riptide™ gyűjtőtartályhoz.
12.
Csatlakoztassa az aspirációs csővezeték proximális végén lévő csatlakozót a Riptide™
gyűjtőtartály „PATIENT" (BETEG) feliratú, dombornyomott címkével ellátott, vízszintes
portjához. Nyomja a csatlakozót határozottan a portra.
13.
Csúsztassa az aspirációs csővezetéken lévő áramlásszabályozó kapcsoló működtető
elemét OFF (KIKAPCSOLT) állásba a csővezetékben az áramlás leállításához.
14.
Nyomja meg a Riptide™ aspirációs pumpán lévő indító gombot, és hagyja, hogy
az legalább egy percig működjön. Ellenőrizze a szabályos működést, valamint a
mérőeszközön jelzett vákuum jelenlétét.
15.
A Riptide™ aspirációs pumpán a vákuumszabályozó gomb segítségével állítsa be
a vákuum mérőeszközön leolvasható értékét legalább 20 inHg (68 kPa) értékre
úgy, hogy az a mérőeszközön ne haladja meg a 25 inHg (85 kPa) értéket. A
vákuumszabályozó gomb elforgatásával a vákuum értékét úgy állítsa be, hogy a
mérőeszköz a kívánt vákuumszintet mutassa. A vákuum növeléséhez fordítsa el a
gombot az óramutató járásával megegyező irányban. A vákuum csökkentéséhez
fordítsa el a gombot az óramutató járásával ellentétes irányba.
Megjegyzés: A mérőeszköz mutatója kilenghet vagy rezeghet a pumpa pulzáló
működése során. Hagyja, hogy a mutató méréstartománya állandó értéket mutasson,
majd a vákuumszabályozást úgy végezze el, hogy a mozgás középpontja a kívánt
beállításra essen.
16.
Ekkor a Riptide™ aspirációs rendszer kész az aspirálásra.
17.
Csatlakoztassa az aspirációs csővezeték disztális végén lévő luercsatlakozót a
katéterhez kapcsolt forgó vérzésgátló szelep oldalsó portjához.
18.
Tolja előre a katéter disztális csúcsát addig, hogy az megakadjon a thrombus
proximális végén, vagy az előretolást az orvos által kívánt eljárással végezze el.
19.
Az aspirálás megkezdéséhez csúsztassa az áramlásszabályozó kapcsolót
ON (BEKAPCSOLT) állásba. Az aspirációs áramlás leállításához csúsztassa az
áramlásszabályozó kapcsoló működtető elemét a OFF (KIKAPCSOLT) állás felé.
20.
Szükség szerint, az orvos megítélése alapján a katéter tovább tolható előre további
Riptide™ gyűjtőtartály köztes
thrombusok eltávolítása céljából.
csővezetékkel
21.
A betegből való visszahúzás után válassza le az aspirációs csővezetéket a katéterről;
helyette rakjon fel 5 cm³-es vagy 10 cm³-es fecskendőt, majd aspiráljon körülbelül
5 cm³ vért a katéterből az esetlegesen megmaradt thrombusok eltávolítása
érdekében.
22.
A kezelést követően szerezze be az orvosok által előnyben részesített eljárásnak
megfelelő angiográfiás felvételt.
23.
Az aspirációs művelet végén kapcsolja a Riptide™ aspirációs pumpát kikapcsolt
Aspirációs csővezeték
állásba. A katéter, az aspirációs csővezeték és a köztes csővezetékkel ellátott Riptide™
gyűjtőtartály egyszer használatos. Annak eltávolítása és hulladékként való eldobása
a biológiai hulladékokra vonatkozó szabványos ártalmatlanítási eljárásoknak
megfelelően történik.
24.
A Riptide™ aspirációs pumpát a Használati útmutatónak megfelelően tisztítsa meg és
készítse elő a tárolásra.
SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT
Bár jelen termék gyártása gondosan ellenőrzött körülmények között történt, a gyártónak
nincs befolyása arra, hogy a terméket milyen körülmények között használják fel. A gyártó
ezért a termékkel kapcsolatban semminemű kifejezett vagy hallgatólagos felelősséget nem
vállal, többek között arra sem, hogy a termék forgalomképes, és egy adott célra alkalmas.
A gyártó semmilyen természetes vagy jogi személynek nem tartozik felelősséggel sem az
orvosi költségek tekintetében, sem a termék bármilyen jellegű használatából, hibájából,
működésképtelenségéből vagy meghibásodásából származó közvetlen, járulékos vagy
következményes kárért, legyen a kárigény alapja jótállás, szerződés, kártérítésre vonatkozó
jogszabály vagy egyéb. Senki sem jogosult kötelezni a gyártót semmilyen nyilatkozattételre
vagy szavatosságvállalásra a termékkel kapcsolatban. A fenti kizárásoknak és korlátozásnak
nem az a célja, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe
kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen szavatossági nyilatkozat
bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a
vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a szavatossági nyilatkozat fennmaradó
részeit ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be,
mintha a jelen szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy
pontot.
Аспирационная система Riptide™
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Аспирационная система Riptide™ состоит из следующих устройств:
Аспирационная система Riptide™ предназначена для удаления тромбов, закрывающих
просвет сосудов головного мозга, путем непрерывной аспирации. Стержень катетера
имеет гидрофильное покрытие на участке длиной 40 см от дистального конца для
уменьшения трения при его использовании. Катетер выступает в роли кондуита,
который обеспечивает прямую аспирацию в месте окклюзии, выполняемую
аспирационной помпой Riptide™. Катетер вводят через проводниковый катетер или
интродьюсер во внутричерепную сосудистую сеть; его проводят к месту первичной
окклюзии с помощью нейроваскулярного проводника и/или микрокатетера. Катетер
подсоединяют к аспирационной помпе Riptide™ через аспирационную трубку.
Промежуточная трубка соединяет сборочный резервуар Riptide™ и аспирационную
помпу Riptide™. Эту конфигурацию аспирационной системы Riptide™ можно
использовать для аспирации тромба из закупоренного сосуда.
Примечание. Катетер и аспирационная трубка контактируют с пациентом.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ
К ПРИМЕНЕНИЮ
Аспирационная система Riptide™ предназначена для применения при
реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие
окклюзионного поражения крупного внутричерепного сосуда (внутренней сонной
артерии, сегментов М1 и М2 средней мозговой артерии, базилярной и позвоночных
артерий) в течение 8 часов с возникновения симптомов. Кандидаты для этой
терапии — пациенты, которым не подходят внутривенные препараты тканевого
активатора плазминогена (в/в t-PA) или у которых терапия этими препаратами
оказалась неэффективной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ
Противопоказания к использованию неизвестны.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
•
•
•
•
•
•
•
19
На русском языке
Инструкция по эксплуатации
•
Катетер React™ 68
•
Катетер React™ 71
•
Широкая аспирационная трубка Riptide™
•
Аспирационная помпа Riptide™
•
Сборочный резервуар Riptide™ с промежуточной трубкой
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Аспирационную систему Riptide™ могут использовать только врачи,
прошедшие соответствующее обучение интервенционным нейро-
эндоваскулярным методам лечения острого ишемического инсульта.
Установку аспирационной системы Riptide™ должен проводить клинический
технический персонал под руководством обученного врача.
•
При возникновении сопротивления не продвигайте, не извлекайте и не
используйте компоненты аспирационной системы Riptide™; проведите
тщательную оценку причины с помощью рентгеноскопии. Если причину
установить невозможно, извлеките устройство или систему целиком.
Неограниченное вращение или введение катетера с силой при наличии
сопротивления может привести к повреждению устройства или сосуда.
•
Для сохранения целостности сосуда не проводите в одном сосуде более трех
попыток аспирации с помощью аспирационной системы Riptide™.
•
При использовании аспирационной системы Riptide™ не используйте другие
устройства вместе с указанными выше устройствами или вместо них.
Катетер и аспирационная трубка поставляются стерильными и предназначены
только для однократного использования. Повторная стерилизация и
использование запрещены. Повторная стерилизация и/или использование
могут привести к неэффективному смазыванию покрытия катетера, что может
привести к сильному трению и невозможности достичь целевого участка сосуда
головного мозга.
Используйте катетер, аспирационную трубку и сборочный резервуар Riptide™ с
промежуточной трубкой до истечения срока годности.
Аспирационная помпа Riptide™ и сборочный резервуар Riptide™ с
промежуточной трубкой поставляются нестерильными и предназначены для
использования только за пределами стерильного поля.
Сборочный резервуар Riptide™ с промежуточной трубкой предназначен
только для однократного использования. Утилизируйте его в соответствии со
стандартными процедурами по утилизации биологических отходов.
Не используйте перекрученные или поврежденные устройства. Не использовать,
если упаковки повреждены или открыты.
Перед использованием катетера осмотрите его, чтобы убедиться, что его размер
и состояние соответствуют предстоящей процедуре.
Используйте катетер под контролем рентгеноскопии, чтобы перед созданием
отрицательного давления убедиться в расположении катетера проксимально
тромбу.
Проводите постоянную инфузию соответствующим раствором для промывания.
ru
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Publicidad
Tabla de contenido
