Tabla de contenido
Publicidad
FÖRBEREDA OCH ANVÄNDA aspirationssystemet
Riptide™
1.
I Figur 1 (ovan) visas korrekt uppställning av enheterna för rätt installation av
aspirationssystemet Riptide™.
2.
I användarhandboken till aspirationspumpen Riptide™ finns anvisningar för
installation av pumpen, driftsanvisningar samt felsökning vid behov.
3.
I snabbreferensguiden till uppsamlingsbehållaren Riptide™ finns anvisningar till hur
enheten monteras.
4.
Placera aspirationspumpen Riptide™ på en stadig, slät horisontell yta utanför det
sterila fältet inom räckhåll för sugslangen och med tillräckligt slack till patientbordet.
Placera aspirationspumpen Riptide™ så att det finns minst cirka 15 cm (6 in) fritt
utrymme i alla riktningar till närliggande föremål eller annan vanlig labbutrustning
för kateterisering, oavsett om den är strömdriven eller inte.
5.
Anslut strömsladden till aspirationspumpen Riptide™ till det nätströmsuttag
som anvisas i användarhandboken till aspirationspumpen Riptide™. Bekräfta att
strömsladden är ordentligt ansluten på baksidan av pumpens hölje. Anslut, vid behov,
potentialutjämningskopplingen till potentialutjämningsuttaget.
6.
Locket till uppsamlingsbehållaren Riptide™ ska vara förmonterad på behållaren när
den tas upp ur förpackningen. Om det inte skett, eller om det lossnat, ska locket fästas
på behållaren genom att det snäpps fast ordentligt över kanten.
7.
Den stora tömningsporten på locket till uppsamlingsbehållaren Riptide™ ska vara
förmonterad med ett förslutningslock när den tas upp ur förpackningen. Om det inte
skett, eller om den lossnat, ska porten förseglas med det stora förslutningslocket som
är fäst vid locket genom att det trycks på plats ordentligt. De små förslutningslocken
som är fästa vid locket kan hänga kvar oanvända tills de behövs.
8.
Placera uppsamlingsbehållaren Riptide™ i kärlet på sugpumpen Riptide™ och tryck
fast den ordentligt. Den horisontella porten som är märkt med det präglade ordet
"PATIENT" ska vara riktad bort från pumpens hölje så att sugslangen kan anslutas
utan hinder.
9.
Anslutningsslangen ska vara förmonterad på locket till uppsamlingsbehållaren
Riptide™ när den tas upp ur förpackningen. Om det inte skett, eller om den lossnat,
ska kopplingen på en ände av den medföljande anslutningsslangen fästas på den
vertikala mittporten på uppsamlingsbehållaren Riptide™ som är märkt med det
präglade ordet "VACUUM" genom att trycka ned den ordentligt. Endera ände på
anslutningsslangen kan användas.
10.
Fäst anslutningsslangens andra ände vid vakuuminloppet på aspirationspumpen
Riptide™ genom att trycka ned den ordentligt.
11.
Öppna påsen med sugslangen så att innehållet är lätt åtkomligt från det sterila fältet.
Ta ut slangenheten ur påsen i riktning mot det sterila fältet. Placera eller håll den
distala änden med flödeskontrollen på patientbordet och låt den proximala änden av
sugslangen löpa från det sterila fältet till uppsamlingsbehållaren Riptide™ som sitter
på aspirationspumpen Riptide™.
12.
Fäst kopplingen på sugslangens proximala ände vid den horisontella porten på
uppsamlingsbehållaren Riptide™ som är märkt med det präglade ordet "PATIENT".
Tryck fast kopplingen ordentligt på porten.
13.
Skjut flödeskontrollens aktuator på sugslangen till läget OFF (av) för att stänga av
flödet i slangen.
14.
Tryck på startknappen på aspirationspumpen Riptide™ och låt den gå i minst
en minut. Bekräfta att den fungerar normalt och att manometern visar att det finns
undertryck.
15.
Använd vakuumkontrollratten på Riptide™-aspirationspumpen och justera
undertrycket till minst 20 inHg (68 kPa) och högst 25 inHg (85 kPa) på manometern.
Justera undertrycket genom att rotera vakuumkontrollratten tills manometern visar
önskad undertrycksnivå. Öka undertrycket genom att vrida ratten medurs. Minska
undertrycket genom att vrida ratten moturs.
Observera: Det är normalt att nålen på manometern pendlar eller vibrerar i takt med
att pumpen pulserar. Låt nålen stabilisera sig och justera vakuumkontrollen så att
rörelsens mittpunkt hamnar vid den önskade inställningen.
16.
Nu är aspirationssystemet Riptide™ klart att aspirera.
17.
Anslut lueranslutningen på sugslangens distala ände till sidoporten på den roterande
hemostasventilen som är fäst vid katetern.
18.
För fram kateterns distala spets så att den greppar trombens proximala ände eller i
enlighet med läkarens föredragna teknik.
19.
För att starta aspiration, skjut flödeskontrollen mot läget ON (på). För att stoppa
aspirationsflödet, skjut flödeskontrollens aktuator mot läget OFF (av).
20.
Om så är nödvändigt kan katetern föras fram fler gånger för att avlägsna ytterligare
tromber enligt läkarens gottfinnande.
21.
När den dragits bort från patienten ska sugslangen kopplas bort från katetern och
bytas ut mot en 5 ml eller 10 ml spruta och ungefär 5 ml blod sugas upp från katetern
för att avlägsna eventuella kvarvarande tromber.
22.
Utför angiografi efter ingreppet enligt läkarens föredragna metod.
23.
När aspirationen är slutförd ska aspirationspumpen Riptide™ stängas av (OFF).
Katetern, sugslangen och uppsamlingsbehållaren Riptide™ med anslutningsslang
är engångsprodukter. Avlägsna och kassera dem i enlighet med normala
kasseringsrutiner för biologiskt avfall.
24.
Rengör och förbered aspirationspumpen Riptide™ för förvaring enligt beskrivningen
i användarhandboken.
GARANTIFRISKRIVNING
Även om den här produkten har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har
tillverkaren ingen kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Tillverkaren
frånsäger sig därför alla garantier, såväl uttryckliga som underförstådda, med avseende
på produkten, inklusive men inte begränsat till underförstådd garanti för säljbarhet eller
lämplighet för ett visst syfte. Tillverkaren kan inte av någon fysisk eller juridisk person hållas
ansvarig för medicinska kostnader eller för direkta eller indirekta skador eller följdskador
som orsakats av användning av produkten, defekt, funktionsavbrott eller felfunktion hos
produkten, oavsett om ett sådant anspråk grundas på garanti, avtal, skadeståndsgrundande
handling eller annat. Ingen person har behörighet att binda tillverkaren vid någon utfästelse
eller garanti som gäller produkten. De undantag och den begränsning som anges ovan är
inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas
så. Skulle garantifriskrivningen till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös
eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från ansvar gälla i övrigt, varvid
alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av
garantifriskrivningen som underkänts.
10
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Riptide™-aspiratiesysteem
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Riptide™-aspiratiesysteem bestaat uit de volgende hulpmiddelen:
•
React™ 68-katheter
•
React™ 71-katheter
•
Riptide™-aspiratieslang met grote opening
•
Riptide™-aspiratiepomp
•
Riptide™-opvangreservoir met verbindingsslang
Het Riptide™-aspiratiesysteem is ontworpen voor het verwijderen van een occlusieve trombus
uit de cerebrale vasculatuur door middel van voortdurende aspiratie. De katheterschacht
heeft distaal een hydrofiele coating over een lengte van 40 cm om wrijving tijdens het gebruik
te beperken. Daarbij werkt de katheter als een luchtkanaal waardoor de occlusielocatie
die door de Riptide™-aspiratiepomp wordt gecreëerd, rechtstreeks wordt geasprireerd. De
katheter wordt ingebracht in de intracraniale vasculatuur via een geleidekatheter of sheath
en vervolgens over een neurovasculaire voerdraad en/of microkatheter naar de locatie
van de primaire occlusie geleid. De katheter is aangesloten op de Riptide™-aspiratiepomp
door middel van de aspiratieslang. Met de verbindingsslang wordt het Riptide™-
opvangreservoir aangesloten op de Riptide™-aspiratiepomp. In deze opstelling kan het
Riptide™-aspiratiesysteem worden gebruikt om de trombus uit het geoccludeerde bloedvat
te aspireren.
Let op: De katheter en aspiratieslang zijn toegepaste onderdelen.
GEBRUIKSDOEL / GEBRUIKSINDICATIES
Het Riptide™-aspiratiesysteem is bedoeld voor gebruik bij de revascularisatie van patiënten
met acute ischemische beroerte secundair aan intracraniale occlusie van de grote bloedvaten
(binnen de arteriae carotides interna, segmenten M1 en M2 van de arteria cerebralis media,
arteriae basilaris en arteriae vertebralis) binnen 8 uur na de eerste symptomen. Patiënten die
niet in aanmerking komen voor intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV t-PA) of bij
wie een therapie met IV t-PA niet werkt, zijn kandidaat voor deze behandeling.
CONTRA-INDICATIE
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
WAARSCHUWINGEN
•
Het Riptide™-aspiratiesysteem mag alleen worden gebruikt door artsen die een
geschikte opleiding hebben gekregen in interventionele neuro-endovasculaire
technieken voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Het Riptide™-
aspiratiesysteem is ontworpen om te worden opgesteld door ondersteunend
klinisch personeel onder toezicht van een hiervoor getrainde arts.
•
Onderdelen van het Riptide™-aspiratiesysteem mogen niet worden ingebracht,
teruggetrokken of gebruikt als u weerstand voelt, zonder eerst voorzichtig de
oorzaak te beoordelen met fluorescopie. Trek het product of het systeem als
geheel terug als de oorzaak niet kan worden vastgesteld. Door de katheter
ongecontroleerd te draaien of met geweld naar binnen te duwen tegen de
weerstand in, zou u het product of bloedvat kunnen beschadigen.
•
Om de veiligheid van het bloedvat te waarborgen, mag u met het Riptide™-
aspiratiesysteem niet meer dan drie keer proberen hetzelfde bloedvat te
aspireren.
•
Gebruik geen andere hulpmiddelen samen met of in plaats van de hierboven
aangegeven producten als u het Riptide™-aspiratiesysteem gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De katheter en aspiratieslang worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Niet steriliseren of hergebruiken. Opnieuw steriliseren of
hergebruiken zou de smerende coating van de katheter minder doeltreffend kunnen
maken, met sterke wrijving als gevolg, waardoor het neurovasculaire doelgebied
eventueel niet kan worden bereikt.
•
Gebruik de katheter, aspiratieslang en het Riptide™-opvangreservoir met
verbindingsslang vóór de uiterste gebruiksdatum.
•
De Riptide™-aspiratiepomp en het Riptide™-opvangreservoir met verbindingsslang
worden niet-steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik buiten het
steriele veld.
•
Het Riptide™-opvangreservoir met verbindingsslang is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Afvoeren overeenkomstig de standaard afvoerprocedures voor
biologisch afval.
•
Gebruik geen producten die geknikt of beschadigd zijn. Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd of geopend is.
•
Inspecteer de katheter vóór gebruik om te controleren of de maat en de conditie ervan
geschikt zijn voor de specifieke procedure.
•
Gebruik de katheter onder fluorescopische begeleiding om te bevestigen dat deze
proximaal van de trombus werd geplaatst alvorens u begint met aspireren.
•
Zorg voor een constante infusie van een geschikte spoeloplossing.
•
Wanneer u aan het aspireren bent, dient u ervoor te zorgen dat de stroomschakelaar
van de aspiratieslang uitsluitend in de open positie staat gedurende de minimale tijd
die nodig is om de trombus te verwijderen.
•
De aanbevolen continue aspiratieduur bedraagt maximaal 90 seconden.
nl
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Publicidad
Tabla de contenido
