Tabla de contenido
Publicidad
20.
Według uznania lekarza w razie potrzeby można wykonać dodatkowe przejścia
cewnikiem w celu dalszego usunięcia skrzepliny.
21.
Po wyjęciu z ciała pacjenta odłączyć dren do aspiracji od cewnika, zastąpić go
strzykawką o pojemności 5 lub 10 cm sześc. i zaaspirować około 5 cm sześc. krwi z
cewnika w celu usunięcia wszystkich ewentualnie pozostałych skrzeplin.
22.
Po zabiegu przeprowadzić angiografię techniką preferowaną przez lekarza.
23.
Po zakończeniu zabiegu aspiracji WYŁĄCZY pompę do aspiracji Riptide™. Cewnik,
dren do aspiracji i zbiornik odbiorczy Riptide™ z drenem pośrednim są przeznaczone
do jednorazowego użytku. Usunąć i wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami
usuwania odpadów biologicznych.
24.
Wyczyścić pompę do aspiracji Riptide™ i przygotować ją do przechowywania w sposób
opisany w Podręczniku użytkownika.
WYŁĄCZENIE GWARANCJI
Niezależnie od faktu, że niniejszy produkt został wyprodukowany w starannie kontrolowanych
warunkach, producent nie ma żadnej kontroli nad warunkami, w jakich ten produkt jest
używany. Producent niniejszym wyłącza wszelkie gwarancje w odniesieniu do produktu,
zarówno wyraźne, jak i dorozumiane, w tym między innymi wszelkie dorozumiane gwarancje
przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. Producent nie ponosi
odpowiedzialności wobec żadnej osoby ani innego podmiotu za żadne koszty medyczne ani
żadne bezpośrednie, uboczne lub wtórne szkody spowodowane dowolnym zastosowaniem,
wadą, awarią lub nieprawidłowym działaniem produktu, bez względu na to, czy roszczenie z
tytułu takich szkód zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności
za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. Nikomu nie przysługuje
prawo do zobowiązania producenta do wydania oświadczenia lub gwarancji w związku
z produktem. Wyżej określone wyłączenia i ograniczenie nie mają na celu naruszania
obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli
którakolwiek część lub warunek niniejszego Wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez
właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w
konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części
Wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane
tak, jak gdyby niniejsze Wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku
uznanych za nieważne.
Türkçe
Kullanım Talimatları
Riptide™ Aspirasyon Sistemi
CİHAZ TANIMI
Riptide™ Aspirasyon Sistemi aşağıdaki cihazlardan meydana gelir:
•
React™ 68 Kateter
•
React™ 71 Kateter
•
Riptide™ Geniş Delikli Aspirasyon Hortumu
•
Riptide™ Aspirasyon Pompası
•
Riptide™ Ara Hortumlu Toplama Kutusu
Riptide™ Aspirasyon Sistemi, kesintisiz aspirasyon kullanarak tıkayıcı trombüsü serebral
vaskülatürden gidermek üzere tasarlanmıştır. Kullanımı sırasında sürtünmenin azaltılması
amacıyla kateter şaftında, distal uçtan itibaren 40 cm boyunca uzanan bir hidrofilik
kaplama bulunmaktadır. Kateter, tıkanma bölgesine Riptide™ Aspirasyon Pompası
tarafından oluşturulan doğrudan aspirasyonun sağlanması için bir kanal görevi görür.
Kateter, intrakraniyal vaskülatüre bir kılavuz kateter ya da kılıf içerisinden ve rehber
niteliğindeki nörovasküler bir kılavuz tel ve/veya mikrokateter üzerinden birincil tıkanma
bölgesine yerleştirilir. Kateter, Riptide™ Aspirasyon Pompasına aspirasyon hortumu
yoluyla bağlanır. Ara Hortum, Riptide™ Toplama Kutusunu Riptide™ Aspirasyon Pompasına
bağlar. Riptide™ Aspirasyon Sistemi, bu yapılandırmada trombüsün tıkalı damardan aspire
edilmesinde kullanılabilir.
Not: Kateter ve aspirasyon hortumu Uygulamalı Parçalardır.
KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARI
Riptide™ Aspirasyon Sistemi, intrakraniyal geniş damar oklüzyonuna (internal karotis, orta
serebral M1 ve M2 segmentleri, baziler ve vertebral arterlerde) bağlı olarak akut iskemik inme
gelişen hastalarda, semptom başlangıcından itibaren 8 saat içinde revaskülarizasyon için
kullanılmaya yöneliktir. İntravenöz doku plazminojen aktivatörü (IV t-PA) için uygun olmayan
ya da IV t-PA tedavisi başarısızlıkla sonuçlanan hastalar tedavi adaylarıdır.
KONTRENDİKASYON
Bilinen kontrendikasyon yoktur.
UYARILAR
•
Riptide™ Aspirasyon Sistemi yalnızca, akut iskemik inmenin tedavisi için
girişimsel nöroendovasküler teknikler konusunda uygun eğitimleri almış hekimler
tarafından kullanılmalıdır. Riptide™ Aspirasyon Sistemi, eğitimli bir hekimin
gözetiminde, klinik destek personeli tarafından kurulmak üzere tasarlanmıştır.
•
Riptide™ Aspirasyon Sisteminin herhangi bir bileşenini, direncin sebebini
floroskopi kullanarak dikkatlice değerlendirmeksizin, dirence karşı ilerletmeyin,
geri almayın veya kullanmayın. Sebep belirlenemiyorsa cihazı veya sistemi
bir bütün olarak geri çekin. Katetere kontrolsüz tork uygulanması veya
kateterin dirence karşı zorla sokulması cihazın veya damarın zarar görmesiyle
sonuçlanabilir.
•
Damarın güvenliği için, Riptide™ Aspirasyon Sistemini kullanarak aynı damarda
üçten fazla aspirasyon denemesi gerçekleştirmeyin.
•
Riptide™ Aspirasyon Sistemini kullanırken yukarıda belirtilen cihazlarla birlikte
veya bu cihazların yerine başka cihazlar kullanmayın.
ÖNLEMLER
•
Kateter ve aspirasyon hortumu steril olarak tedarik edilir ve sadece tek kullanıma
yöneliktir. Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Yeniden sterilize
edilmesi ve/veya yeniden kullanılması kateter kaplamasının etkili bir biçimde
kayganlaştırıcı hale getirilememesine, bunun sonucunda da yüksek oranda
sürtünmeye ve hedeflenen nörovaskülatür bölgesine erişilememesine yol açabilir.
•
Kateteri, aspirasyon hortumunu ve Riptide™ Ara Hortumlu Toplama Kutusunu "Son
kullanma tarihi"nden önce kullanın.
•
Riptide™ Aspirasyon Pompası ve Riptide™ Ara Hortumlu Toplama Kutusu steril
olmayan bir biçimde tedarik edilir ve yalnızca steril alanın dışında kullanılmaya
yöneliktir.
•
Riptide™ Ara Hortumlu Toplama Kutusu sadece tek kullanıma yöneliktir. Standart
biyolojik atık bertaraf etme prosedürlerine uygun biçimde bertaraf edin.
•
Bükülmüş veya zarar görmüş cihazları kullanmayın. Ambalajlar açılmış veya hasarlıysa
kullanmayın.
•
Boyutunun ve durumunun söz konusu prosedüre uygun olduğundan emin olmak için
kateteri kullanım öncesinde inceleyin.
•
Kateteri floroskopi rehberliğinde kullanarak, aspirasyon uygulamadan önce kateterin
trombüse proksimal konumda yerleştirildiğini doğrulayın.
•
Uygun yıkama çözeltisiyle sürekli bir infüzyon sağlayın.
•
Aspirasyon gerçekleştirirken, aspirasyon hortumu akış anahtarının yalnızca trombüsün
giderilmesi için gereken asgari süre boyunca açık konumda olduğundan emin olun.
•
Önerilen kesintisiz aspirasyon süresi azami 90 saniyedir.
•
Revaskülarizasyon prosedürü sırasında kateterin yeniden konumlandırılması gerekirse,
yeniden konumlandırma işlemi standart teknikler kullanılarak uygun bir nörovasküler
kılavuz tel ve/veya mikrokateter üzerinden gerçekleştirilmelidir.
•
Cihaza zarar verebileceği için, kateterle birlikte otomatik yüksek basınçlı kontrast
enjeksiyonu ekipmanı kullanmayın.
•
Tıbbi yönetim ve inme sonrası bakımda AHA/ASA kılavuzlarına ve kurumun
protokollerine uyulmalıdır.
22
•
Tüm cerrahi girişimlerde olduğu gibi, uygun yönetimin tesis edilebilmesi için, prosedür
tr
boyunca kan kaybının izlenmesi önerilir.
•
Riptide™ Aspirasyon Sisteminin olası işlev bozuklukları, bunlarla sınırlı
olmamakla birlikte, aspirasyon hortumu, Riptide™ Aspirasyon Pompası ve
Riptide™ Ara Hortumlu Toplama Kutusu vakumu ile ilintili, mekanik trombektomi
sırasında terapötik yanıtın azalmasına yol açabilecek sorunları içerir.
•
Teknik kullanıcılar, yeterli kalkanlama kullanma, floroskopi sürelerini kısaltma
ve mümkün olan yerlerde x ışını teknik faktörlerini modifiye etme yöntemlerini
kullanarak, hastaların ve kendilerinin maruz kaldığı x ışını radyasyonu dozlarını
sınırlandırmak için gereken her türlü önlemi almalıdır.
OLASI ADVERS OLAYLAR
•
akut tıkanma
REACT-68
•
kontrast maddelerden kaynaklanan
REACT-71
alerjik reaksiyon ve anafilaksi
MAT-110-110
•
aritmi
•
ponksiyon bölgesinde komplikasyon
MAP-1000EU
•
radyasyon maruziyeti
MAC-1200
komplikasyonu (örn. saç dökülmesi,
ciddiyeti ciltte kızarıklıktan ülsere
kadar çeşitlilik gösteren yanıklar,
kataraktlar ve gecikmeli neoplazi)
•
ölüm
•
terapötik yanıtta azalma
•
embolizm
•
fistül
PROSEDÜR
1.
Kullanım öncesinde Uyarılar, Önlemler ve Olası Advers Olaylara bakın.
2.
Riptide™ Aspirasyon Sistemi ile kullanılan bileşenleri ambalajlarından çıkararak
herhangi bir hasar veya bükülme olup olmadığını kontrol edin.
3.
Cihaz imalatçısının Kullanım Talimatları'na uygun olarak, bir kılavuz kateter veya kılıf
hazırlayın.
4.
Kılavuz kateteri veya kılıfı tıkanma bölgesine erişmek için uygun arterin içine
yerleştirin.
KATETERİN HAZIRLANMASI VE KULLANIMI
1.
Damar çapını doğrulayın ve kateterin damarın tedavisi için uygun olduğundan emin
olun.
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Ambalaj çemberini ve cihazı heparinize salinle yıkayarak kateteri kullanıma hazırlayın.
3.
Kateteri ambalaj çemberinden çıkarın.
4.
Kateterde bükülme veya hasar olup olmadığını inceleyin. Herhangi bir hasar görülmesi
durumunda yeni bir cihazla değiştirin.
NOT: React™ 71 Kateter'i kullanırken, kılıf için önerilen minimum iç çap 0,087 inç'tir
(2,21 mm).
5.
Kılavuz kateterin veya kılıfın proksimal göbeğine bir döner hemostaz valfi takın.
6.
Kateteri döner hemostaz valfinin içinden sokun. Gerekirse, kateterin döner hemostaz
valfinin içinden geçirilmesini kolaylaştırmak için temin edilen yarık y introdüser
kullanılabilir; uç, yarık uçtan başlayarak introdüserin içinden sokulur ve tübüler
introdüser ucundan valfin içine girer. Kateter döner hemostaz valfinin içinden
geçirildikten sonra, yarık y introdüser valften, yarık uçlarından nazikçe çekerek kalan
kısmını ayırmak suretiyle geri çekilerek çıkarılabilir. Ayrılmış introdüseri atın.
7.
Floroskopi rehberliğinde, geleneksel kateterizasyon tekniklerinden yararlanarak,
kateteri uygun bir nörovasküler kılavuz tel ve/veya mikrokateter üzerinden hedef
damara ilerletin. Kateteri trombüse proksimal olarak konumlandırın. Kılavuz teli
ve/veya mikrokateteri kateterden ayırın.
NOT: Uyumlu bir iç mikrokateterin üç eksenli kullanımı yoluyla tıkanma bölgesine
erişilmesine yardımcı olunabilir.
Riptide™ Aspirasyon
Pompası
Şekil 1: Riptide™ Aspirasyon Sistemi Kurulum Şeması
•
hastada yabancı cisim
•
hipertansiyon/hipotansiyon
•
enfeksiyon
•
iltihaplanma
•
kafatası içinde kanama
•
iskemi
•
sinir hasarı
•
inme dahil olmak üzere, nörolojik
defisitler
•
organ yetmezliği/şok
•
ağrı
•
stenoz
•
damar spazmı, tromboz, diseksiyon
veya perforasyon
Önerilen Boyut Belirleme Kılavuzları
Önerilen Damar Çapı (mm)
Minimum
≥2,7
≥2,7
Riptide™ Ara Hortumlu
Toplama Kutusu
Aspirasyon Hortumu
Kateter
Publicidad
Tabla de contenido
