Tabla de contenido
Publicidad
KLARGØRING OG BRUG AF Riptide™
aspirationssystem
1.
Se den korrekte konfiguration af enheder for korrekt opstilling af Riptide™
aspirationssystemet i Figur 1 (herover).
2.
Se anvisninger i opstilling af pumpen, betjening og fejlfinding om nødvendigt i
brugerhåndbogen til Riptide™ aspirationspumpen.
3.
Se Hurtig vejledning til Riptide™ opsamlingsbeholderen angående samling af
enheden.
4.
Placer Riptide™ aspirationspumpen på en stabil, flad og vandret overflade udenfor
det sterile felt, indenfor rækkevidde af aspirationsslangen, og med tilstrækkelig løs
længde i forhold til patientbordet. Anbring Riptide™ aspirationspumpen, så der er en
afstand på mindst 6" (cirka 15 cm) i alle retninger til tilstødende genstande eller andet
almindeligt kateterisationsudstyr, el-drevet eller ikke el-drevet.
5.
Indsæt Riptide™ aspirationspumpens netledning i stikkontakten som specificeret
i brugerhåndbogen til Riptide™ aspirationspumpen. Bekræft, at netledningen
sidder sikkert i stikket på bagsiden af pumpehylsteret. Fastgør om nødvendigt
potentialudligningskonnektoren til potentialudligningsstikket.
6.
Riptide™ opsamlingsbeholderens låg skal være formonteret på koppen, når
beholderen tages ud af emballagen. Hvis det ikke er, eller hvis det bliver adskilt, skal
låget fastgøres til koppen ved at smække det fast på randen.
7.
Den store afløbsport på Riptide™ opsamlingsbeholderens låg skal være formonteret
med en lukkehætte, når beholderen tages ud af emballagen. Hvis den ikke er, eller
hvis den bliver adskilt, skal porten forsegles med den store fastgjorte hætte på låget
ved at trykke det sikkert på plads. De små hætter, der er fastgjort til låget, skal forblive
fastgjorte og ubrugte, indtil de skal bruges.
8.
Anbring Riptide™ opsamlingsbeholderen i holderen på Riptide™ aspirationspumpen,
og tryk den sikkert på plads. Den vandrette port markeret med den imprægnerede
mærkat mærket "PATIENT" skal pege væk fra pumpehylsteret for at sikre uhindret
fastgørelse af aspirationsslangen.
9.
Mellemslangen skal være formonteret på Riptide™ opsamlingsbeholderens låg,
når den tages ud af emballagen. Hvis den ikke er, eller hvis den bliver adskilt, skal
forbindelsesstykket fastgøres i den ene ende af den medfølgende mellemslange over
den lodrette midterport på Riptide™ opsamlingsbeholderen, der er markeret med
den imprægnerede mærkat "VACUUM", ved at trykke den fast ned. Begge ender af
mellemslangens forbindelsesstykke kan bruges.
10.
Fastgør mellemslangens anden ende til vakuumindgangen på Riptide™
aspirationspumpen ved at trykke den fast ned.
11.
Åbn posen med aspirationsslangen, så indholdet vender mod det sterile felt.
Tag slangeenheden ud af posen i retning mod det sterile felt. Anbring eller hold
den distale ende med flowafbryderen på patientlejet, og før aspirationsslangens
proksimale ende fra det sterile felt til Riptide™ opsamlingsbeholderen på Riptide™
aspirationspumpen.
12.
Fastgør forbindelsesstykket på aspirationsslangens proksimale ende til Riptide™
opsamlingsbeholderens vandrette port markeret med den imprægnerede mærkat
mærket "PATIENT". Tryk forbindelsesstykket sikkert på porten.
13.
Skub flowafbryderens aktuator på aspirationsslangen til OFF (fra) for at lukke slangen
for flow.
14.
Tryk på startknappen på Riptide™ aspirationspumpen, og lad pumpen køre i mindst
et minut. Bekræft normal funktion og tilstedeværelse af vakuum, som angivet på
måleren.
15.
Brug vakuumreguleringsknappen på Riptide™ aspirationspumpen til at justere
vakuummet til en måling på mindst 20 inHg (68 kPa) på måleren, men ikke mere
end 25 inHg (85 kPa). Reguler vakuummet ved at dreje vakuumreguleringsknappen,
indtil måleren måler det ønskede vakuumniveau. Drej knappen med uret for at øge
vakuummet. Drej knappen mod uret for at reducere vakuummet.
Bemærk: Det er normalt, at målerens indikatornål dirrer eller vibrerer som respons
på pumpepulsation. Vent, til nålens område er stabilt, og juster vakuumkontrollen, så
bevægelsens midtpunkt flugter med den ønskede indstilling.
16.
Riptide™ aspirationssystemet er nu klar til at aspirere.
17.
Forbind luer-fittingen i aspirationsslangens distale ende med sideporten på den
roterbare hæmostaseventil fastgjort til kateteret.
18.
Før kateterets distale spids frem, så den forbindes med trombens proksimale ende,
eller i overensstemmelse med lægens foretrukne teknik.
19.
Skub flowafbryderen mod positionen ON (til) for at starte aspirationen. Skub
flowafbryderens aktuator til positionen OFF (fra) for at standse aspirationsflowet.
20.
Om nødvendigt kan der repositioneres flere gange med kateteret for at fjerne
yderligere trombemateriale, afhængigt af lægens skøn.
21.
Når kateteret er trukket tilbage fra patienten, kobles aspirationsslangen af kateteret;
udskift den med en 5 ml eller 10 ml sprøjte, og aspirer ca. 5 ml blod fra kateteret for at
fjerne eventuel resterende trombemateriale.
22.
Udfør et efter-behandlingsangiogram i henhold til lægens foretrukne teknik.
23.
SLUK Riptide™ aspirationspumpen, når aspirationsproceduren er færdig. Kateteret,
aspirationsslangen og Riptide™ opsamlingsbeholderen med mellemslange er
beregnet til engangsbrug. Skal fjernes og kasseres i overensstemmelse med
standardprocedurerne for bortskaffelse af biologisk affald.
24.
Rengør og klargør Riptide™ aspirationspumpen med henblik på opbevaring som
beskrevet i brugerhåndbogen.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Selvom dette produkt er fremstillet under omhyggeligt kontrollerede forhold, har fabrikanten
ingen kontrol over de forhold, som produktet anvendes under. Fabrikanten fraskriver sig
derfor alle garantier, udtrykkelige såvel som stiltiende, med hensyn til produktet, herunder,
men ikke begrænset til, en hvilken som helst underforstået garanti om salgbarhed eller
egnethed til et bestemt formål. Fabrikanten kan ikke holdes ansvarlig over for nogen person
eller juridisk enhed for nogen medicinske omkostninger eller for direkte eller tilfældige
skader samt følgeskader, der skyldes brug af produktet eller defekt ved eller fejlfunktion af
produktet, uanset om et sådant erstatningskrav er baseret på garantiret, aftaleret, erstatning
uden for kontrakt eller anden ret. Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde
fabrikanten til nogen form for løfter eller garanti i forbindelse med produktet. Ovennævnte
undtagelser og begrænsningen har ikke til hensigt at være, og må ikke fortolkes som
værende, i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller
vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller
i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen
ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.
15
Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Σύστημα αναρρόφησης Riptide™
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ αποτελείται από τα ακόλουθα προϊόντα:
•
Καθετήρα React™ 68
•
Καθετήρα React™ 71
•
Σωλήνωση αναρρόφησης μεγάλου διαμετρήματος Riptide™
•
Αντλία αναρρόφησης Riptide™
•
Δοχείο συλλογής με ενδιάμεση σωλήνωση Riptide™
Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ έχει σχεδιαστεί για την αφαίρεση αποφρακτικού θρόμβου
από το εγκεφαλικό αγγειακό σύστημα με χρήση συνεχούς αναρρόφησης. Το στέλεχος
του καθετήρα διαθέτει υδρόφιλη επίστρωση που καλύπτει τα περιφερικά 40 cm για τη
μείωση της τριβής κατά τη διάρκεια της χρήσης. Ο καθετήρας λειτουργεί ως αγωγός για την
παροχή άμεσης αναρρόφησης στο σημείο απόφραξης, η οποία παράγεται από την αντλία
αναρρόφησης Riptide™. Ο καθετήρας εισάγεται μέσω ενός οδηγού καθετήρα ή θηκαριού μέσα
στο ενδοκρανιακό αγγειακό σύστημα, και καθοδηγείται επί νευροαγγειακού οδηγού σύρματος
ή/και μικροκαθετήρα προς το σημείο της αρχικής απόφραξης. Ο καθετήρας συνδέεται
στην αντλία αναρρόφησης Riptide™ μέσω της σωλήνωσης αναρρόφησης. Η ενδιάμεση
σωλήνωση συνδέει το δοχείο συλλογής Riptide™ με την αντλία αναρρόφησης Riptide™. Το
σύστημα αναρρόφησης Riptide™ σε αυτή τη διαμόρφωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την
αναρρόφηση θρόμβου από το αποφραγμένο αγγείο.
Σημείωση: Ο καθετήρας και η σωλήνωση αναρρόφησης είναι εφαρμοζόμενα τμήματα.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΟΣ ΣΚΟΠΟΣ / ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ προορίζεται για χρήση στην επαναγγείωση ασθενών με
οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οφειλόμενο σε ενδοκρανιακή αποφρακτική
νόσο μεγάλου αγγείου (εντός της έσω καρωτίδας αρτηρίας, των τμημάτων M1 και Μ2 της
μέσης εγκεφαλικής αρτηρίας, της βασικής αρτηρίας και της σπονδυλικής αρτηρίας) εντός 8
ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για ενδοφλέβια
χορήγηση ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) ή που δεν ανταποκρίνονται στην
ενδοφλέβια αγωγή με t-PA είναι υποψήφιοι για τη θεραπεία.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
από ιατρούς που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση στις επεμβατικές
νευροενδοαγγειακές τεχνικές για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου. Το σύστημα αναρρόφησης Riptide™ έχει σχεδιαστεί
για συναρμολόγηση από κλινικό υποστηρικτικό προσωπικό υπό την επίβλεψη
εκπαιδευμένου ιατρού.
•
Μην προωθείτε, μην αποσύρετε και μη χρησιμοποιείτε κανένα εξάρτημα του
συστήματος αναρρόφησης Riptide™ έναντι αντίστασης χωρίς προσεκτική
αξιολόγηση της αιτίας με χρήση ακτινοσκόπησης. Εάν δεν είναι δυνατό να
προσδιοριστεί η αιτία, αποσύρετε τη συσκευή ή το σύστημα ως ενιαία μονάδα.
Ακατάσχετη συστροφή ή βεβιασμένη εισαγωγή του καθετήρα έναντι αντίστασης
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του προϊόντος ή του αγγείου.
•
Για την ασφάλεια του αγγείου, μην πραγματοποιείτε περισσότερες από
τρεις προσπάθειες αναρρόφησης στο ίδιο αγγείο με χρήση του συστήματος
αναρρόφησης Riptide™.
•
Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα σε συνδυασμό ή στη θέση των προϊόντων που
περιγράφονται ανωτέρω, όταν χρησιμοποιείτε το σύστημα αναρρόφησης Riptide™.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Ο καθετήρας και η σωλήνωση αναρρόφησης παρέχονται αποστειρωμένα
και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και μην
επαναχρησιμοποιείτε. Η επαναποστείρωση ή/και η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
οδηγήσουν σε αναποτελεσματική λίπανση της επίστρωσης του καθετήρα, πράγμα
που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλή τριβή και αδυναμία προσπέλασης του
στοχευόμενου σημείου του νευροαγγειακού συστήματος.
•
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα, τη σωλήνωση αναρρόφησης και το δοχείο συλλογής με
ενδιάμεση σωλήνωση Riptide™ πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως».
•
Η αντλία αναρρόφησης Riptide™ και το δοχείο συλλογής με ενδιάμεση σωλήνωση
Riptide™ παρέχονται μη αποστειρωμένα και προορίζονται μόνο για χρήση εκτός του
στείρου πεδίου.
•
Το δοχείο συλλογής με ενδιάμεση σωλήνωση Riptide™ προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Απορρίψτε σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες απόρριψης βιολογικών αποβλήτων.
•
Μη χρησιμοποιείτε συσκευές στρεβλωμένες ή που έχουν υποστεί ζημιά. Μη
χρησιμοποιείτε ανοιγμένες συσκευασίες ή συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά.
•
Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να επαληθεύσετε ότι το μέγεθος και
η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη διαδικασία.
•
Χρησιμοποιήστε τον καθετήρα υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση για να επιβεβαιώσετε
την τοποθέτηση του καθετήρα εγγύς του θρόμβου πριν από την εφαρμογή της
αναρρόφησης.
•
Να διατηρείτε συνεχή έγχυση κατάλληλου διαλύματος έκπλυσης.
•
Κατά την εκτέλεση της αναρρόφησης, βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης ροής της
σωλήνωσης αναρρόφησης βρίσκεται στην ανοικτή θέση μόνο για τον ελάχιστο χρόνο
που απαιτείται για την αφαίρεση του θρόμβου.
el
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Publicidad
Tabla de contenido
