Tabla de contenido
Publicidad
•
Možne okvare aspiracijskega sistema Riptide™ med drugim vključujejo težave,
povezane z vakuumom pri aspiracijski cevki, aspiracijski črpalki Riptide™ in zbirni
posodi z vmesno cevko Riptide™, ki lahko povzročijo zmanjšan terapevtski odziv med
mehansko trombektomijo.
•
Operaterji morajo izvesti vse potrebne previdnostne ukrepe za omejitev odmerkov
rentgenskega sevanja na bolnike in njih same z uporabo ustrezne zaščite, skrajšanjem
trajanja fluoroskopije in spremembo tehničnih dejavnikov rentgenskega slikanja, kjer
je to mogoče.
MOREBITNI NEŽELENI DOGODKI
•
akutna okluzija
•
•
alergijska reakcija in anafilaksa
•
zaradi kontrastnega sredstva
•
•
aritmija
•
•
zapleti na mestu vboda
•
•
zapleti zaradi izpostavljenosti
•
sevanju (npr. alopecija, opekline
•
različnih stopenj, od pordelosti kože
•
do razjed, katarakte in zapoznela
neoplazija)
•
•
smrt
•
•
zmanjšan terapevtski odziv
•
•
embolija
•
•
fistula
POSTOPEK
1.
Pred uporabo glejte poglavja »Opozorila«, »Previdnostni ukrepi« in »Morebitni
neželeni dogodki«.
2.
Ker se uporabi vsaka komponenta aspiracijskega sistema Riptide™, odstranite zadevno
komponento iz ovojnine in preverite, da ni poškodovana ali zvita.
3.
Pripravite vodilni kateter in tulec skladno z Navodili za uporabo izdelovalca
pripomočka.
4.
Vstavite vodilni kateter ali tulec v ustrezno arterijo, da omogočite dostop do mesta
okluzije.
PRIPRAVA IN UPORABA KATETRA
1.
Potrdite premer žile in zagotovite ustrezen kateter za zdravljenje žile.
Smernice za določanje priporočene velikosti
Priporočeni premer žile (mm)
Model
najmanj
REACT-68
≥ 2,7
REACT-71
≥ 2,7
2.
Pripravite kateter za uporabo tako, da sperete ovoj in pripomoček s heparinizirano
fiziološko raztopino.
3.
Vzemite kateter iz ovoja.
4.
Preglejte kateter in se prepričajte, da ni zvit ali poškodovan. Če opazite poškodbe, ga
zamenjajte z novim pripomočkom.
OPOMBA: Pri uporabi katetra React™ 71 je za tulec priporočen notranji premer
najmanj 0,087" (2,21 mm).
5.
Priključite vrtljivi hemostatski ventil na proksimalni spoj vodilnega katetra ali tulca.
6.
Vstavite kateter skozi vrtljiv hemostatski ventil. Po potrebi lahko za lažjo vstavitev
katetra skozi vrtljivi hemostatski ventil uporabite priložen razcepljeni uvajalnik v obliki
črke Y, pri čemer vstavite konico skozi uvajalnik, naprej na razcepljenem koncu, nato
pa s cevastim koncem uvajalnika predrite ventil. Ko je kateter vstavljen skozi vrtljivi
hemostatski ventil, lahko odstranite razcepljeni uvajalnik v obliki črke Y tako, da ga
izvlečete iz ventila, pri čemer nežno povlecite razcepljena konca, da ločite preostali del.
Ločeni uvajalnik zavrzite.
7.
S konvencionalnimi tehnikami katetrizacije pod fluoroskopskim nadzorom vstavite
kateter v ciljno žilo preko primerne nevrovaskularne vodilne žice in/ali mikrokatetra.
Namestite kateter proksimalno na trombus. Odstranite vodilno žico in/ali mikrokateter
iz katetra.
OPOMBA: Pri dostopanju do mesta okluzije si lahko pomagate s triosno uporabo
združljivega notranjega mikrokatetra.
Aspiracijska črpalka
Riptide™
Kateter
Slika 1: Shema postavitve aspiracijskega sistema Riptide™
PRIPRAVA IN UPORABA aspiracijskega sistema
Riptide™
1.
Za pravilno razporeditev pripomočkov za točno postavitev aspiracijskega sistema
Riptide™ glejte Sliko 1 (zgoraj).
2.
Za nastavitev črpalke, navodila za uporabo in odpravljanje težav po potrebi
glejte Uporabniški priročnik za aspiracijsko črpalko Riptide™.
3.
Za nastavitev sestava glejte Hitri referenčni vodnik za zbirno posodo Riptide™.
4.
Položite aspiracijsko črpalko Riptide™ na stabilno, ravno, vodoravno površino izven
sterilnega polja in v dosegu aspiracijske cevke ter poskrbite, da bo cevka na bolnikovi
mizi dovolj ohlapna. Aspiracijska črpalka Riptide™ naj bo nameščena tako, da je
razdalja med njo in sosednjimi predmeti ali drugo podobno opremo za katetrski
laboratorij, vklopljeno ali izklopljeno, najmanj 6 palcev (približno 15 cm).
5.
Priključite napajalni kabel aspiracijske črpalke Riptide™ na namensko omrežno
napajanje, navedeno v Uporabniškem priročniku za aspiracijsko črpalko Riptide™.
Potrdite, da je napajalni kabel trdno priključen v zadnjo stran ohišja črpalke. Po potrebi
pritrdite priključek za izravnavo potenciala na vtič za izravnavo potenciala.
tujek v telesu
6.
Ko pokrov zbirne posode Riptide™ vzamete iz njegove ovojnine, ga takoj namestite na
hipertenzija/hipotenzija
lonček. Če tega ne boste storili ali se pokrov loči od lončka, pričvrstite pokrov na lonček
okužba
tako, da ga trdno pritisnete na rob lončka.
vnetje
7.
Ko zapiralni pokrovček vzamete iz njegove ovojnine, ga takoj namestite na veliko
intrakranialna krvavitev
odprtino za drenažo na pokrovu zbirne posode Riptide™. Če tega ne boste storili ali se
ishemija
pokrovček loči, zatesnite odprtino na pokrovu z večjim privezanim pokrovčkom tako,
poškodba živca
da ga čvrsto pritisnete v njegov položaj. Manjši pokrovčki, pritrjeni na pokrov, lahko
nevrološke okvare, vključno z
ostanejo privezani in neuporabljeni, dokler jih ne boste potrebovali.
možgansko kapjo
organska odpoved/šok
8.
Položite zbirno posodo Riptide™ v njen sprejemnik na aspiracijski črpalki Riptide™ in
bolečina
jo čvrsto pritisnite v njen položaj. Vodoravno odprtino, označeno z vtisnjeno oznako
stenoza
»BOLNIK«, je treba obrniti proč od ohišja črpalke, da omogočite neovirano pritrditev
žilni spazem, tromboza, disekcija ali
aspiracijske cevke.
perforacija žile
9.
Ko vmesno cevko vzamete iz njene ovojnine, jo takoj namestite na zbirno posodo
Riptide™. Če tega ne boste storili ali se vmesna cevka loči, pričvrstite priključek na
enem koncu priložene vmesne cevke preko navpične odprtine na sredini zbirne posode
Riptide™, ki je označena z vtisnjeno oznako »VAKUUM«, in sicer tako, da ga čvrsto
pritisnete navzdol. Uporabite lahko kateri koli konec priključka vmesne cevke.
10.
Drugi konec vmesne cevke pritrdite na dovodno odprtino za vakuum na aspiracijski
črpalki Riptide™ tako, da ga čvrsto pritisnete navzdol.
11.
Odprite torbico z aspiracijsko cevko tako, da bo vsebina dostopna v smeri sterilnega
polja. Vzemite sestav cevke iz torbice v smeri proti sterilnemu polju. Položite ali držite
distalni konec s stikalom za upravljanje pretoka na bolnikovi mizi ter premaknite
proksimalni konec aspiracijske cevke iz sterilnega polja do zbirne posode Riptide™, ki
se nahaja na aspiracijski črpalki Riptide™.
12.
Pritrdite priključek na proksimalnem koncu aspiracijske črpalke v vodoravno odprtino
na zbirni posodi Riptide™, ki je označena z vtisnjeno oznako »BOLNIK«. Čvrsto pritisnite
priključek v odprtino.
13.
Z drsnim potegom premaknite aktuator stikala za upravljanje pretoka na aspiracijski
cevki na »OFF« (Izklopljeno), da onemogočite pretok skozi cevko.
14.
Pritisnite gumb za zagon na aspiracijski črpalki Riptide™ in pustite, da deluje vsaj
eno minuto. Potrdite normalno delovanje in prisotnost vakuuma, kot je indicirano
na merilniku.
15.
Z gumbom za nadzor vakuuma na aspiracijski črpalki Riptide™ prilagodite vakuum
tako, da bo merilnik odčital vrednost najmanj 20 inHg (68 kPa) oziroma največ 25 inHg
(85 kPa). Vakuum prilagodite tako, da obračate gumb za upravljanje vakuuma, dokler
merilnik ne prebere želene vrednosti vakuuma. Za povečanje vakuuma obračajte
gumb v smeri urnega kazalca. Za zmanjšanje vakuuma obračajte gumb v nasprotni
smeri urnega kazalca.
Opomba: Nihanje ali vibriranje indikatorske igle na merilniku v odziv na pulziranje
črpalke je povsem običajno. Pustite, da se razpon igle stabilizira in prilagodite nadzor
vakuuma tako, da se bo srednja točka gibanja poravnala z želeno nastavitvijo.
16.
Aspiracijski sistem Riptide™ je sedaj pripravljen za aspiracijo.
17.
Priključite nastavek luer na distalnem koncu aspiracijske cevke na stransko odprtino
vrtljivega hemostatskega ventila, pritrjenega na kateter.
18.
Potisnite distalno konico katetra naprej, da se združi s proksimalnim koncem
trombusa, oziroma skladno s tehniko po izbiri zdravnika.
19.
Če želite začeti aspiracijo, z drsnim potegom premaknite stikalo za upravljanje pretoka
v smeri proti položaju »ON« (Vklopljeno). Če želite prekiniti pretok aspiracije, z drsnim
potegom premaknite aktuator stikala za upravljanje pretoka v smeri proti položaju
»OFF« (Izklopljeno).
20.
Po potrebi se lahko uporabi dodatne prehode s katetrom za nadaljnjo odstranitev
trombusa, odvisno od presoje zdravnika.
21.
Po odstranitvi iz bolnika odklopite aspiracijsko cevko s katetra; zamenjajte jo s 5 cc
ali 10 cc brizgo in aspirirajte približno 5 cc krvi iz katetra, da odstranite vse morebitne
preostale trombuse.
22.
Pridobite angiogram po zdravljenju v skladu z tehniko po izbiri zdravnika.
23.
Ko končate postopek aspiracije, IZKLOPITE aspiracijsko črpalko Riptide™. Kateter, aspiracijska
Zbirna posoda z vmesno cevko
Riptide™
cevka in zbirna posoda z vmesno cevko Riptide™ so za enkratno uporabo. Odstranite in
zavrzite jih skladno s standardnimi postopki za odstranjevanje bioloških odpadkov.
24.
Aspiracijsko črpalko Riptide™ očistite in jo pripravite na shranjevanje, kot je to opisano
v Uporabniškem priročniku.
ZAVRNITEV JAMSTVA
Čeprav je bil izdelek izdelan v natančno nadzorovanih razmerah, izdelovalec nima nadzora nad
pogoji, v katerih se ta izdelek uporablja. Izdelovalec zavrača vsa jamstva v zvezi z izdelkom,
Aspiracijska cevka
tako izražena kot tudi naznačena, vključno s kakršnim koli jamstvom glede primernosti za
prodajo ali uporabo izdelka za določen namen. Izdelovalec ne odgovarja nobeni fizični osebi
ali pravni osebi za kakršne koli zdravstvene stroške ali kakršno koli neposredno, naključno
ali posledično škodo, ki je posledica kakršne koli uporabe, okvare, odpovedi ali nepravilnega
delovanja izdelka, ne glede na to, ali zahtevek temelji na jamstvu, pogodbi, odškodninski
odgovornosti ali drugem. Nobena oseba nima nikakršnih pooblastil, s katerimi bi izdelovalca
zavezala h kakršnemu koli zagotovilu ali jamstvu v povezavi z izdelkom. Izjeme in omejitev,
določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje
in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če je kateri koli del ali pogoj te zavrnitve jamstva
nezakonit, neuveljavljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo pristojnega sodišča, to ne
vpliva na veljavnost preostalih delov te zavrnitve jamstva; vse pravice in obveznosti pa bodo
obravnavane in izvršene, kot da ta zavrnitev jamstva ne vsebuje neveljavnega dela ali pogoja.
Sistema de aspiração Riptide™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de aspiração Riptide™ é composto pelos seguintes dispositivos:
O sistema de aspiração Riptide™ foi concebido para remover trombos oclusivos da vasculatura
cerebral usando aspiração contínua. A haste do cateter possui um revestimento hidrofílico que
abrange os 40 cm distais para reduzir a fricção durante a utilização. O cateter atua como um
canal para proporcionar aspiração direta, gerada pela bomba de aspiração Riptide™, no local
da oclusão. O cateter é introduzido na vasculatura intracraniana através de um cateter guia
ou de uma bainha e guiado sobre um fio-guia e/ou um microcateter neurovascular até o local
da oclusão primária. O cateter é conectado à bomba de aspiração Riptide™ através do tubo de
aspiração. O tubo intermediário conecta o recipiente de coleta Riptide™ à bomba de aspiração
Riptide™. Nesta configuração, o sistema de aspiração Riptide™ pode ser usado para aspirar
trombos do vaso ocluído.
Observação: o cateter e o tubo de aspiração são peças aplicadas.
FINALIDADE PRETENDIDA/INDICAÇÕES DE USO
O sistema de aspiração Riptide™ se destina a ser usado na revascularização de pacientes
com acidente isquêmico cerebral agudo secundário à doença oclusiva de grandes vasos
intracranianos (no interior da artéria carótida interna, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral
média, artérias basilar e vertebral) dentro das 8 horas após o início dos sintomas. Os pacientes
inelegíveis para o ativador do plasminogênio tecidular intravenoso (IV t-PA) ou que não
respondem à terapia do IV t-PA são candidatos ao tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas.
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
34
Português (Brasil)
Instruções de uso
•
Cateter React™ 68
•
Cateter React™ 71
•
Tubo de aspiração de grande calibre Riptide™
•
Bomba de aspiração Riptide™
•
Recipiente de coleta Riptide™ com tubo intermediário
AVISOS
•
O sistema de aspiração Riptide™ deve ser usado apenas por médicos com
treinamento adequado em técnicas neuroendovasculares intervencionistas para
tratamento de acidentes isquêmicos cerebrais agudos. O sistema de aspiração
Riptide™ foi concebido para ser configurado por pessoal de suporte clínico sob a
supervisão de um médico treinado.
•
Não avance, retire ou use qualquer componente do sistema de aspiração
Riptide™ contra resistência, sem primeiro avaliar cuidadosamente a causa usando
fluoroscopia. Se não for possível determinar a causa, retire o dispositivo ou o
sistema como um todo. A torção descontrolada ou a inserção forçada do cateter
contra resistência pode resultar em danos no dispositivo ou no vaso.
•
Para a segurança do vaso, não realize mais de três tentativas de aspiração no
mesmo vaso usando o sistema de aspiração Riptide™.
•
Quando usar o sistema de aspiração Riptide™, não use simultaneamente outros
dispositivos, nem dispositivos diferentes dos especificados acima.
O cateter e o tubo de aspiração são fornecidos estéreis e se destinam apenas a uso
único. Não reesterilize nem reutilize. A reesterilização e/ou a reutilização podem
resultar em lubrificação ineficaz do revestimento do cateter, o que pode resultar em
maior atrito e na incapacidade de alcançar o local alvo da neurovasculatura.
Use o cateter, o tubo de aspiração e o recipiente de coleta Riptide™ com o tubo
intermediário antes do "Use-by date" (Prazo de validade).
A bomba de aspiração Riptide™ e o recipiente de coleta Riptide™ com o tubo
intermediário são fornecidos não estéreis e se destinam a ser usados apenas fora do
campo estéril.
O recipiente de coleta Riptide™ com o tubo intermediário se destina apenas a uso
único. Descarte em conformidade com os procedimentos padrão de descarte de
resíduos biológicos.
Não use dispositivos dobrados ou danificados. Não use embalagens abertas ou
danificadas.
Antes do uso, inspecione o cateter para verificar se seu tamanho e estado são
adequados para o procedimento específico.
Use o cateter sob orientação fluoroscópica para confirmar sua posição proximal ao
trombo antes de aplicar a aspiração.
Mantenha uma infusão constante de solução de irrigação apropriada.
Quando realizar a aspiração, certifique-se de que o interruptor de fluxo do tubo de
aspiração está na posição aberta apenas pelo tempo mínimo necessário para remoção
do trombo.
A duração da aspiração contínua recomendada é, no máximo, de 90 segundos.
Se for necessário o reposicionamento do cateter durante o procedimento de
revascularização, esse reposicionamento deve ser realizado sobre um fio guia e/ou
microcateter neurovascular adequado usando técnicas padrão.
Não use equipamento de injeção de contraste automatizado de alta pressão com o
cateter, pois o mesmo pode danificar o dispositivo.
pt-br
REACT-68
REACT-71
MAT-110-110
MAP-1000EU
MAC-1200
Publicidad
Tabla de contenido
