Tabla de contenido
Publicidad
Eesti
Kasutusjuhend
Aspiratsioonisüsteem Riptide™
SEADME KIRJELDUS
Aspiratsioonisüsteem Riptide™ koosneb järgmistest seadmetest.
•
Kateeter React™ 68
•
Kateeter React™ 71
•
Suure läbimõõduga aspiratsioonivoolik Riptide™
•
Aspiratsioonipump Riptide™
•
Vahevoolikuga kogumiskanister Riptide™
Aspiratsioonisüsteem Riptide™ on mõeldud oklusiivsete trombide eemaldamiseks
ajuveresoontest pideva aspiratsiooni teel. Kateetri keha katab distaalses osas 40 cm
pikkuses hüdrofiilne kate, mis vähendab kasutamisel hõõrdumist. Kateeter võimaldab
aspiratsioonipumba Riptide™ tekitatava aspiratsiooni suunata otse oklusioonikohta. Kateeter
sisestatakse juhtekateetri või hülsi kaudu intrakraniaalsetesse veresoontesse ning juhitakse
üle neurovaskulaarse juhtetraadi ja/või mikrokateetri primaarse oklusioonini. Kateeter
ühendatakse aspiratsioonipumbaga Riptide™ aspiratsioonivooliku abil. Vahevoolik ühendab
kogumiskanistrit Riptide™ aspiratsioonipumbaga Riptide™. Aspiratsioonisüsteemi Riptide™
võib selles konfiguratsioonis kasutada trombide aspireerimiseks ummistunud veresoonest.
Märkus. Kateeter ja aspiratsioonivoolik on kontaktosad.
SIHTOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED
Aspiratsioonisüsteem Riptide™ on mõeldud intrakraniaalse suure veresoone oklusiivse
haigusega (sisemise unearteri, keskmise suurajuarteri M1- ja M2-segmendi, põhimikuarteri
ja lüliarteri korral) kaasneva ägeda isheemilise insuldiga patsientide revaskulariseerimiseks
8 tunni jooksul alates sümptomite tekkest. Ravi kandidaatideks on patsiendid, kelle puhul
ei saa kasutada intravenoosset koetüüpi plasminogeeni aktivaatorit (IV t-Pa) või kelle puhul
IV t-Pa ei anna tulemusi.
VASTUNÄIDUSTUSED
Teadaolevad vastunäidustused puuduvad.
HOIATUSED
•
Aspiratsioonisüsteemi Riptide™ tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud
asjakohase väljaõppe ägeda isheemilise insuldi ravi interventsionaalsete
neuroendovaskulaarsete meetodite alal. Aspiratsioonisüsteem Riptide™ on
mõeldud seadistamiseks kliinilise tugipersonali poolt ja väljaõppinud arsti
järelevalve all.
•
Kui tunnete takistust, ärge lükake edasi, tõmmake tagasi ega kasutage
aspiratsioonisüsteemi Riptide™ ühtegi komponenti, ilma et oleksite takistuse
põhjust fluoroskoopia abil põhjalikult hinnanud. Kui põhjust ei õnnestu välja
selgitada, tõmmake seade või süsteem ühes tükis välja. Kateetri ülemäärane
väänamine või jõuga sisestamine takistuse vastu võib kahjustada seadet või
veresoont.
•
Veresoone ohutuse huvides ärge püüdke üht veresoont aspiratsioonisüsteemiga
Riptide™ üle kolme korra aspireerida.
•
Aspiratsioonisüsteemi Riptide™ kasutamisel ärge kasutage mingeid seadmeid
koos eespool nimetatud seadmetega ega nende asemel.
ETTEVAATUSABINÕUD
•
Kateeter ja aspiratsioonivoolik tarnitakse steriilsena ning on mõeldud
ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge resteriliseerige ega korduskasutage.
Resteriliseerimine ja/või korduskasutamine võib vähendada kateetri pinnakatte
määrdeaine toimivust, põhjustades seeläbi tugevat hõõrdumist ja takistades jõudmist
soovitud kohani neurovaskulatuuris.
•
Kasutage kateetrit, aspiratsioonivoolikut ja vahevoolikuga kogumiskanistrit Riptide™
enne kõlblikkusaja möödumist.
•
Aspiratsioonipump Riptide™ ja vahevoolikuga kogumiskanister Riptide™ tarnitakse
mittesteriilsena ning on mõeldud kasutamiseks ainult väljaspool steriilset ala.
•
Vahevoolikuga kogumiskanister Riptide™ on mõeldud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Kõrvaldage see bioloogiliste jäätmete käitlemise standardsete
meetoditega.
•
Ärge kasutage väändunud ega kahjustatud seadmeid. Ärge kasutage, kui pakendid on
avatud või kahjustatud.
•
Kontrollige kateetrit enne kasutamist veendumaks, et selle suurus ja seisukord sobivad
konkreetse protseduuri jaoks.
•
Kasutage kateetrit fluoroskoopilise juhtimise all veendumaks, et kateeter paikneb
enne aspireerimise alustamist trombi suhtes proksimaalselt.
•
Tagage pidev infusioon sobiva loputuslahusega.
•
Aspireerimise käigus kandke hoolt, et aspiratsioonivooliku voolulüliti jääks avatud
asendisse ainult minimaalseks ajaks, mis on vajalik trombi eemaldamiseks.
•
Aspiratsioon ei tohiks soovitatavalt järjest kesta kauem kui 90 sekundit.
•
Kui kateeter vajab revaskularisatsiooni ajal ümberpaigutamist, tuleb seda teha
standardmeetodil üle sobiva neurovaskulaarse juhtetraadi ja/või mikrokateetri.
•
Ärge kasutage koos kateetriga kontrastaine kõrgsurve-automaatsüstalt, kuna see võib
seadet kahjustada.
•
Ravimravi ja insuldijärgse hoolduse puhul tuleb järgida AHA/ASA suuniseid ja
asutusesiseseid eeskirju.
•
Nagu kõigi kirurgiliste sekkumiste puhul, tuleb jälgida protseduuriaegset verekaotust
ning vajadusel rakendada asjakohaseid meetmeid.
•
Aspiratsioonisüsteemi Riptide™ võimalike tõrgete hulka kuuluvad aspiratsioonivooliku,
et
aspiratsioonipumba Riptide™ ja vahevoolikuga kogumiskanistri Riptide™ puhul
kasutatava vaakumiga seotud probleemid, mis võivad põhjustada ravivastuse
vähenemist mehaanilise trombektoomia ajal.
•
Kasutajad peavad rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid, et vähendada
patsiendi ja iseenda saadavat röntgenikiirguse doosi, kasutades selleks piisavat
varjestust, vähendades fluoroskoopia kestust ning muutes võimaluse korral röntgeni
tehnilisi näitajaid.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
•
Akuutne oklusioon
•
Allergiline ja anafülaktiline
reaktsioon kontrastainele
REACT-68
•
Arütmia
REACT-71
•
Tüsistus punktsioonikohas
MAT-110-110
•
Kiirgusega kokkupuutumisest
tingitud tüsistus (nt alopeetsia,
MAP-1000EU
põletused, mille raskusaste
MAC-1200
varieerub nahapunetusest
haavanditeni, kataraktid ja
hilistusega neoplaasia)
•
Surm
•
Vähenenud ravivastus
•
Emboolia
PROTSEDUUR
1.
Enne kasutamist tutvuge hoiatuste, ettevaatusabinõude ja võimalike kõrvaltoimetega.
2.
Aspiratsioonisüsteemi Riptide™ iga komponendi kasutuselevõtmisel eemaldage
komponent pakendist ning kontrollige seda kahjustuste ja väändumise suhtes.
3.
Valmistage juhtekateeter või hülss ette seadme tootja kasutusjuhendi kohaselt.
4.
Paigutage juhtekateeter või hülss oklusioonikohta pääsemiseks sobivasse arterisse.
KATEETRI ETTEVALMISTAMINE JA KASUTAMINE
1.
Kontrollige veresoone läbimõõtu ja veenduge, et kateeter sobiks veresoone ravimiseks.
Mudel
REACT-68
REACT-71
2.
Valmistage kateeter kasutamiseks ette, loputades pakendusrõngast ja seadet
hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
3.
Eemaldage kateeter pakendusrõngast.
4.
Kontrollige kateetrit väändumise ja kahjustuste suhtes. Kahjustuste ilmnemisel
asendage see uue seadmega.
MÄRKUS. Kateetri React™ 71 kasutamisel on soovitatav minimaalne hülsi
siseläbimõõt 0,087 tolli (2,21 mm).
5.
Ühendage pöörlev hemostaasiklapp juhtekateetri või hülsi proksimaalse liitmikuga.
6.
Sisestage kateeter läbi pöörleva hemostaasiklapi. Vajaduse korral võib kateetri
läbi pöörleva hemostaasiklapi sisestamise hõlbustamiseks kasutada kaasasolevat
lõhestatud Y-kujulist sisestajat, sisenedes otsakuga sisestaja lõhestatud otsast
ja läbistades klapi sisestaja torukujulise otsaga. Kui kateeter on pöörlevast
hemostaasiklapist läbi läinud, võib lõhestatud Y-kujulise sisestaja eemaldada, juhtides
selle klapist tagurpidi välja ja tõmmates õrnalt harusid, et lahutada ülejäänud osa.
Kõrvaldage lahutatud sisestaja.
7.
Kasutades tavapäraseid kateteriseerimismeetodeid ja fluoroskoopilist juhtimist,
lükake kateeter üle sobiva neurovaskulaarse juhtetraadi ja/või mikrokateetri soovitud
veresoonde. Paigutage kateeter trombi suhtes proksimaalsesse asendisse. Eemaldage
juhtetraat ja/või mikrokateeter kateetrist.
MÄRKUS. Oklusioonikohta jõudmisel võib abiks olla ühilduva sisemise mikrokateetri
triaksiaalne kasutamine.
Aspiratsioonipump
Riptide™
Joonis 1. Aspiratsioonisüsteemi Riptide™ seadistamise skeem
Aspiratsioonisüsteemi Riptide™
ETTEVALMISTAMINE JA KASUTAMINE
1.
Seadmete õiget paigutust aspiratsioonisüsteemi Riptide™ seadistamisel vaadake
jooniselt 1 (ülal).
2.
Pumba seadistamist, kasutusjuhiseid ja tõrkeotsingut vaadake vajaduse korral
aspiratsioonipumba Riptide™ kasutusjuhendist.
3.
Koostu seadistamise kohta lugege kogumiskanistri Riptide™ kiirviitejuhendist.
•
Fistul
•
Võõrkeha patsiendis
•
Hüpertensioon/hüpotensioon
•
Infektsioon
•
Põletik
•
Intrakraniaalne hemorraagia
•
Isheemia
•
Närvikahjustus
•
Neuroloogiline defitsiit, sh insult
•
Elundipuudulikkus/šokk
•
Valu
•
Stenoos
•
Veresoone spasm, tromboos,
dissektsioon või perforatsioon
Soovitusliku suuruse valimise juhised
Soovituslik veresoone läbimõõt (mm)
Minimaalne
≥ 2,7
≥ 2,7
Vahevoolikuga kogumiskanister
Riptide™
Aspiratsioonivoolik
Kateeter
29
4.
Asetage aspiratsioonipump Riptide™ stabiilsele tasasele horisontaalpinnale
väljaspool steriilset ala aspiratsioonivooliku ulatuses nii, et patsiendilauani jääb
piisav lõtk. Paigutage aspiratsioonipump Riptide™ nõnda, et igas suunas jääks selle
ja ümbritsevate esemete või muude tavapäraste kateteriseerimiskabineti sisse- või
väljalülitatud seadmete vahele vähemalt 6 tolli (umbes 15 cm) vaba ruumi.
5.
Ühendage aspiratsioonipumba Riptide™ toitejuhe aspiratsioonipumba
Riptide™ kasutusjuhendis määratletud vooluvõrku. Veenduge, et toitejuhe oleks
kindlalt ühendatud pumba korpuse tagaküljega. Vajaduse korral ühendage
potentsiaaliühtlustuskonnektor potentsiaaliühtlustuspistikuga.
6.
Kogumiskanistri Riptide™ kaas peaks pakendist eemaldamisel asuma juba topsi
küljes. Kui see ei ole nii või kui see tuleb lahti, kinnitage kaas topsi külge, surudes selle
tihedalt serva vastu.
7.
Kogumiskanistri Riptide™ kaane suur äravooluport peaks pakendist eemaldamisel
juba olema sulgurkorgiga suletud. Kui see ei ole nii või kui see tuleb lahti, sulgege
kaane port suure lõastatud korgiga, vajutades selle kindlalt oma kohale. Kaane
külge kinnitatud väikesed korgid võivad jääda lõastatuks ja kasutamata, kuni neid
vaja läheb.
8.
Paigutage kogumiskanister Riptide™ aspiratsioonipumbal Riptide™ asuvasse pessa
ja vajutage kindlalt oma kohale. Horisontaalne port, mis on tähistatud reljeefse
sildiga „PATIENT" (PATSIENT), peaks olema pumba korpusest eemale suunatud, et
aspiratsioonivooliku saaks takistusteta ühendada.
9.
Vahevoolik peaks pakendist eemaldamisel olema juba kogumiskanistri Riptide™
kaane külge ühendatud. Kui see ei ole nii või kui see tuleb lahti, kinnitage kaasasoleva
vahevooliku ühes otsas olev konnektor kogumiskanistri Riptide™ vertikaalse keskpordi
kohale, mis on tähistatud reljeefse sildiga „VACUUM" (VAAKUM), vajutades seda
tugevalt allapoole. Kasutada võib vahevooliku ükskõik kumba konnektoriga otsa.
10.
Kinnitage vahevooliku teine ots aspiratsioonipumba Riptide™ vaakumi sisselaskeava
külge, vajutades seda tugevalt allapoole.
11.
Avage aspiratsioonivooliku kott, nii et selle sisule pääseb steriilse ala suunast
ligi. Võtke voolikukoost kotist välja, suunates selle steriilse ala poole. Pange
voolureguleerimislülitiga distaalne ots patsiendilauale või hoidke seda seal ja suunake
aspiratsioonivooliku proksimaalne ots steriilsest alast kogumiskanistrisse Riptide™,
mis asub aspiratsioonipumbal Riptide™.
12.
Kinnitage aspiratsioonivooliku proksimaalses otsas olev konnektor kogumiskanistri
Riptide™ horisontaalse pordi külge, mis on tähistatud reljeefse sildiga „PATIENT"
(PATSIENT). Vajutage konnektor kindlalt pordile.
13.
Lükake aspiratsioonivooliku voolureguleerimislüliti käiviti asendisse OFF (VÄLJAS), et
sulgeda voolik voolule.
14.
Vajutage aspiratsioonipumbal Riptide™ käivitusnuppu ja laske sel vähemalt minut
aega töötada. Kontrollige normaalset talitlust ja vaakumi olemasolu, mida näitab
mõõtur.
15.
Reguleerige vaakum vähemalt mõõturi näiduni 20 in Hg (68 kPa),
aga mitte üle 25 in Hg (85 kPa), kasutades aspiratsioonipumba
Riptide™ vaakumireguleerimisnuppu. Reguleerige vaakumit, pöörates
vaakumireguleerimisnuppu, kuni mõõtur näitab soovitud vaakumitaset. Vaakumi
suurendamiseks pöörake nuppu päripäeva. Vaakumi vähendamiseks pöörake nuppu
vastupäeva.
Märkus. On täiesti normaalne, kui mõõturi indikaatornõel võngub või vibreerib
vastavalt pumba pulseerimisele. Laske nõela liikumisel stabiliseeruda ja reguleerige
vaakumit nõnda, et liikumise keskpunkt oleks soovitud sättega ühel joonel.
16.
Aspiratsioonisüsteem Riptide™ on nüüd aspireerimiseks valmis.
17.
Ühendage aspiratsioonivooliku distaalses otsas asuv Luer-liitmik kateetri külge
kinnitatud pöörleva hemostaasiklapi külgpordiga.
18.
Lükake kateetri distaalset otsa edasi, nii et see haakub trombi proksimaalse otsaga, või
vastavalt arsti eelistatud meetodile.
19.
Aspiratsiooni alustamiseks lükake voolureguleerimislüliti asendisse ON (SEES).
Aspiratsioonivoolu peatamiseks lükake voolureguleerimislüliti käiviti asendisse OFF
(VÄLJAS).
20.
Vajaduse korral võib kateetrit arsti äranägemisel kasutada trombide eemaldamiseks
veel mõned korrad.
21.
Pärast patsiendi kehast väljatõmbamist ühendage aspiratsioonivoolik kateetri küljest
lahti, asendage see 5 ml või 10 ml süstlaga ja aspireerige kateetrist umbes 5 ml verd,
et eemaldada võimalikud trombijäägid.
22.
Tehke ravijärgne angiogramm arsti eelistatud meetodil.
23.
Aspiratsiooniprotseduuri lõppedes lülitage aspiratsioonipump Riptide™ olekusse OFF
(VÄLJAS). Kateeter, aspiratsioonivoolik ja vahevoolikuga kogumiskanister Riptide™
on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Eemaldage ja kõrvaldage need
bioloogiliste jäätmete käitlemise standardsete meetoditega.
24.
Puhastage aspiratsioonipump Riptide™ ja valmistage see hoiustamiseks ette
kasutusjuhendis kirjeldatud moel.
LAHTIÜTLUS GARANTIIDEST
Kuigi see toode on valmistatud hoolikalt kontrollitud tingimustes, ei ole tootjal mingit
kontrolli selle toote kasutustingimuste üle. Seetõttu ütleb tootja lahti kõigist otsestest ja
kaudsetest tootega seotud garantiidest, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõikidest kaudsetest
garantiidest müügikõlblikkuse või teatud eesmärgil kasutamiseks sobivuse osas. Tootja
ei vastuta ühegi füüsilise ega juriidilise isiku ees mis tahes meditsiinikulude ega mingite
otseste, juhuslike või kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine,
defekt, tõrge või talitlushäire, olenemata sellest, kas selliste kahjude kahjunõue põhineb
garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul. Ühelgi isikul ei ole volitust siduda tootjat
mingite tootega seotud avalduste ega garantiidega. Ülaltoodud välistamised ja piirangud
ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid
ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist
lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate
seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise ülejäänud osade
kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks
garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.
Publicidad
Tabla de contenido
