Tabla de contenido
Publicidad
3.
Katso Riptide™-keräyssäiliön pikaoppaasta sen asennusohjeet.
4.
Aseta Riptide™-aspiraatiopumppu vakaalle, tasaiselle, vaakasuoralle alustalle steriilin
alueen ulkopuolelle niin, että aspiraatioletku ylettyy siihen ja pysyy riittävän löysällä
pumpun ja potilaspöydän välillä. Sijoita Riptide™-aspiraatiopumppu niin, että se
on joka suunnassa vähintään 6 tuuman (noin 15 cm:n) päässä viereisistä esineistä
tai muista katetrointilaboratorion tavanomaisista laitteista, joissa on virta tai joissa
ei ole virtaa.
5.
Kytke Riptide™-aspiraatiopumpun virtajohto määrättyyn verkkovirtaan, joka
on määritetty Riptide™-aspiraatiopumpun käyttöoppaassa. Varmista että
virtajohto on kytketty tukevasti pumpun kotelon takaosaan. Liitä tarvittaessa
potentiaalintasausliitin potentiaalintasaustappiin.
6.
Riptide™-keräyssäiliön kannen pitäisi olla kiinnitetty valmiiksi kuppiin, kun se otetaan
pakkauksesta. Jos se on irti tai irtoaa, kiinnitä kansi kuppiin napsauttamalla se tiukasti
laipan päälle.
7.
Riptide™-keräyssäiliön kannen suureen tyhjennysporttiin pitäisi olla kiinnitetty
valmiiksi sulkukorkki, kun se otetaan pakkauksesta. Jos se on irti tai irtoaa, sulje portti
kannessa olevalla suurella, kiinnitysvarrellisella korkilla painamalla se napakasti
paikalleen. Kanteen kiinnitetyt pienet korkit voidaan jättää kiinni kiinnitysvarsiin ja
käyttämättä, kunnes niitä tarvitaan.
8.
Aseta Riptide™-keräyssäiliö Riptide™-aspiraatiopumpun pesään ja paina se napakasti
paikalleen. Vaakasuoran portin, jossa on kohokirjainmerkintä PATIENT (POTILAS), on
osoitettava poispäin pumpun kotelosta, jotta aspiraatioletku voidaan liittää siihen
esteettä.
9.
Väliletkun pitäisi olla kiinnitetty valmiiksi Riptide™-keräyssäiliön kanteen, kun se
otetaan pakkauksesta. Jos se on irti tai irtoaa, kiinnitä mukana toimitetun väliletkun
toisen pään liitin Riptide™-keräyssäiliön pystysuoraan keskiporttiin, jossa on
kohokirjainmerkintä VACUUM (ALIPAINE), painamalla liitintä napakasti alas. Voit
käyttää väliletkun jompaakumpaa liitinpäätä.
10.
Liitä väliletkun toinen pää Riptide™-aspiraatiopumpun alipainetuloliittimeen
painamalla sitä napakasti alas.
11.
Avaa aspiraatioletkun pussi niin, että sen sisältö voidaan poistaa steriiliä aluetta kohti.
Poista letkukokoonpano pussista steriilin alueen suuntaan. Aseta distaalinen pää,
jossa on virtausohjauskytkin, potilaspöydälle tai pidä sitä paikallaan potilaspöydällä
ja vie aspiraatioletkun proksimaalinen pää steriililtä alueelta Riptide™-keräyssäiliöön,
joka on Riptide™-aspiraatiopumpussa.
12.
Kiinnitä aspiraatioletkun proksimaalisen pään liitin Riptide™-keräyssäiliön
vaakasuoraan porttiin, jossa on kohokirjainmerkintä PATIENT (POTILAS). Paina liitin
napakasti portin päälle.
13.
Sulje virtaus aspiraatioletkuun liu'uttamalla letkun virtausohjauskytkin asentoon OFF.
14.
Paina Riptide™-aspiraatiopumpun käynnistyspainiketta ja anna sen käydä vähintään
yksi minuutti. Varmista, että laite toimii normaalisti ja mittarissa näkyy alipaine.
15.
Säädä alipainetta Riptide™-aspiraatiopumpun alipaineohjausnupilla niin, että
mittarin lukema on vähintään 20 inHg (68 kPa) muttei yli 25 inHg (85 kPa). Säädä
alipainetta kiertämällä alipaineohjausnuppia, kunnes mittarissa näkyy haluttu
alipainearvo. Suurenna alipainetta kiertämällä nuppia myötäpäivään. Pienennä
alipainetta kiertämällä nuppia vastapäivään.
Huomautus: On normaalia, että mittarin osoitinneula heiluu tai värisee pumpun
pulsaation aikana. Anna neulan alueen vakiintua ja säädä alipaineohjainta niin, että
liikealueen keskipiste on halutun asetuksen kohdalla.
16.
Riptide™-aspiraatiojärjestelmä on nyt valmis aspiraatioon.
17.
Liitä aspiraatioletkun distaalisen pään luer-liitin katetriin kiinnitetyn pyörivän
hemostaasiventtiilin sivuporttiin.
18.
Työnnä katetrin distaalista kärkeä eteenpäin niin, että se koskettaa trombin
proksimaalista päätä, tai lääkärin suosiman menetelmän mukaisesti.
19.
Aloita aspiraatio liu'uttamalla virtausohjauskytkin ON-asentoon. Lopeta
aspiraatiovirtaus liu'uttamalla virtausohjauskytkin OFF-asentoon.
20.
Tarvittaessa katetri voidaan viedä uudelleen sisään muiden trombien poistamista
varten lääkärin harkinnan mukaisesti.
21.
Kun aspiraatioletku on poistettu potilaasta, irrota se katetrista, vaihda se 5 ml:n tai
10 ml:n ruiskuun ja aspiroi noin 5 ml verta katetrista siihen mahdollisesti jääneen
trombin poistamiseksi.
22.
Ota hoidon jälkeen angiogrammi lääkärin suosimalla menetelmällä.
23.
Kun aspiraatiotoimenpide on päättynyt, katkaise Riptide™-aspiraatiopumpusta virta.
Katetri, aspiraatioletku ja Riptide™-keräyssäiliö ja väliletku ovat kertakäyttöisiä. Irrota
ja hävitä ne biologisen jätteen hävittämistä koskevan vakiokäytännön mukaisesti.
24.
Puhdista ja valmistele Riptide™-aspiraatiopumppu säilytystä varten käyttöoppaan
kuvauksen mukaisesti.
TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE
Vaikka tämä tuote on valmistettu tarkasti valvotuissa olosuhteissa, valmistaja ei pysty
valvomaan olosuhteita, joissa tätä tuotetta käytetään. Valmistaja sanoutuu siten irti kaikista
tuotteeseen liittyvistä nimenomaisista ja konkludenttisista takuista, mukaan lukien, mutta
niihin rajoittumatta, konkludenttiset takuut soveltuvuudesta kaupankäynnin kohteeksi tai
tiettyyn tarkoitukseen. Valmistaja ei vastaa kenenkään henkilön tai tahon hoitokuluista tai
mistään suorasta, satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen
käytöstä, viasta, toiminnan lakkaamisesta tai virheellisestä toiminnasta, riippumatta siitä,
perustuuko vahingonkorvausvaatimus takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen
tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole valtuuksia sitoa valmistajaa mihinkään
tuotetta koskeviin ilmoituksiin tai takuisiin. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu
voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin
tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa
tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy
kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava
täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä
osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.
Dansk
Brugsanvisning
Riptide™ aspirationssystem
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Riptide™ aspirationssystemet består af følgende enheder:
•
React™ 68-kateter
•
React™ 71-kateter
•
Riptide™ aspirationsslange med stor diameter
•
Riptide™ aspirationspumpe
•
Riptide™ opsamlingsbeholder med mellemslange
Riptide™ aspirationssystemet er beregnet til at fjerne okklusive tromber fra blodkar i
hjernen ved hjælp af kontinuerlig aspiration. Kateterskaftet har en hydrofil belægning,
der spænder over de distale 40 cm, for at reducere friktion under brugen. Kateteret
fungerer som en kanal til at sørge for direkte aspiration til okklusionsstedet ved hjælp af
Riptide™ aspirationspumpen. Kateteret indføres gennem et guidekateter eller en sheath
og ind i den intrakraniale vaskulatur, og det føres over en neurovaskulær guidewire og/
eller et mikrokateter til stedet med den primære okklusion. Kateteret er forbundet med
Riptide™ aspirationspumpen via aspirationsslangen. Mellemslangen forbinder Riptide™
opsamlingsbeholderen med Riptide™ aspirationspumpen. Riptide™ aspirationssystemet kan i
denne konfiguration anvendes til at aspirere trombemateriale fra det okkluderede kar.
Bemærk: Kateteret og aspirationsslangen er anvendte dele.
BEREGNET FORMÅL/INDIKATIONER FOR BRUG
Riptide™ aspirationssystemet er beregnet til brug ved revaskularisering af patienter med
akut iskæmisk apopleksi sekundært til intrakranial okklusion af store kar (i a. carotis
int., segmenterne M1 og M2 i a. cerebri media, a. basilaris og a.vertebralis) indenfor
8 timer efter fremkomsten af symptomer. Patienter, som ikke er egnede til intravenøs
vævsplasminogenaktivator (IV t-PA), eller som ikke reagerer på IV t-PA-terapi, er egnede til
behandling.
KONTRAINDIKATION
Der er ingen kendte kontraindikationer.
ADVARSLER
•
Riptide™ aspirationssystemet må kun anvendes af læger, der er blevet passende
oplært i neuro-endovaskulære interventionsteknikker til behandling af akut
iskæmisk apopleksi. Riptide™ aspirationssystemet skal opstilles af klinisk
supportpersonale under vejledning af en oplært læge.
•
Før ikke Riptide™ aspirationssystemet frem eller tilbage, og anvend ikke nogen
af systemets komponenter i tilfælde af modstand, før årsagen til modstand er
vurderet nøje ved hjælp af fluoroskopi. Træk enheden eller systemet tilbage
som en enhed, hvis årsagen ikke kan fastslås. Overdreven drejning eller forceret
indføring af kateteret under modstand kan føre til beskadigelse af enheden
eller karskade.
•
Af hensyn til karsikkerheden må der ikke foretages mere end tre forsøg på det
samme kar med brug af Riptide™ aspirationssystemet.
•
Anvend ikke nogen andre enheder sammen med eller i stedet for de enheder, der
er specificeret ovenover når Riptide™ aspirationssystemet bruges.
FORHOLDSREGLER
•
Kateteret og aspirationsslangen leveres sterile og er kun beregnet til engangsbrug.
Må ikke resteriliseres eller genanvendes. Resterilisering og/eller genanvendelse kan
medføre, at kateterets glatte belægning bliver ineffektiv, hvilket kan resultere i høj
friktion og gøre adgang til målstedet i neurovaskulaturen umulig.
•
Anvend kateteret, aspirationsslangen og Riptide™ opsamlingsbeholderen med
mellemslange inden datoen for seneste anvendelse.
•
Riptide™ aspirationspumpen og Riptide™ opsamlingsbeholderen med mellemslange
leveres ikke-sterile og er kun beregnet til brug uden for det sterile felt.
•
Riptide™ opsamlingsbeholderen med mellemslange er kun beregnet til engangsbrug.
Skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne for bortskaffelse af
biologisk affald.
•
Anvend ikke kinkede eller beskadigede enheder. Anvend ikke indholdet, hvis
emballagen er åbnet eller beskadiget.
•
Undersøg kateteret før brug for at kontrollere, at dets størrelse og tilstand er egnet til
den specifikke procedure.
•
Anvend kateteret ved hjælp af fluoroskopi for at bekræfte kateterets placering
proksimalt for tromben inden anvendelsen af aspiration.
•
Oprethold en konstant infusion af passende skylleopløsning.
•
Under aspirationen skal det sikres, at aspirationsslangens flowafbryder kun er i den
åbne position i den minimumtid, der er nødvendig for at fjerne tromben.
•
Den anbefalede kontinuerlige aspirationsvarighed er på maksimalt 90 sekunder.
•
Hvis det bliver nødvendigt at omplacere kateteret i løbet af revaskulariseringen,
skal omplaceringen udføres over en passende neurovaskulær guidewire og/eller et
mikrokateter med brug af standardteknikker.
•
Anvend ikke udstyr til automatiseret højtryksinjektion af kontrastmidler sammen med
kateteret, da det kan beskadige enheden.
•
Den medicinske behandling og plejen efter akut apopleksi skal følge retningslinjerne
fra institutionerne AHA/ASA (American Heart Association/American Stroke
Association).
14
•
Som i forbindelse med alle kirurgiske indgreb anbefales det at overvåge blodtabet
da
under indgrebet, så passende behandling kan indledes.
•
Mulige fejlfunktioner af Riptide™ aspirationssystemet omfatter, men er
ikke begrænset til, problemer med vakuum til aspirationsslangen, Riptide™
aspirationspumpen og Riptide™ opsamlingsbeholderen med mellemslange, hvilket
kan føre til aftagende terapeutisk respons under mekanisk trombektomi.
•
Operatørerne bør tage alle fornødne forholdsregler for at begrænse den dosis
røntgenstråling, som patienterne og de selv udsættes for, ved at bruge tilstrækkelig
afskærmning, mindske varigheden af fluoroskopi og modificere tekniske
røntgenfaktorer, når det er muligt.
MULIGE BIVIRKNINGER
•
akut okklusion
REACT-68
•
overfølsomhedsreaktion og
REACT-71
anafylaksi over for kontrastmidlet
MAT-110-110
•
arytmi
•
komplikation ved punktursted
MAP-1000EU
•
komplikation pga. udsættelse
MAC-1200
for stråling (f.eks. alopeci,
forbrændinger af forskellig grad
varierende fra hudrødmen til sår,
katarakter og forsinket neoplasi)
•
død
•
aftagende terapeutisk respons
•
embolisme
•
fistel
PROCEDURE
1.
Se Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger inden brug.
2.
Efterhånden som hver komponent af Riptide™ aspirationssystemet skal bruges,
skal komponenten tages ud af emballagen og kontrolleres for beskadigelse eller
kinkninger.
3.
Klargør et guidekateter eller en sheath i overensstemmelse med fabrikantens
brugsanvisning til enheden.
4.
Anbring guidekateteret eller sheath i den passende arterie for adgang til
okklusionsstedet.
KLARGØRING OG BRUG AF KATETERET
1.
Bekræft kardiameteren, og kontrollér, at kateteret er passende til behandling af karret.
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Klargør kateteret til brug ved at skylle emballageringen og enheden med hepariniseret
saltvand.
3.
Tag kateteret ud af emballageringen.
4.
Undersøg kateteret for kinkninger eller beskadigelse. Udskift enheden med en ny, hvis
der observeres beskadigelse.
BEMÆRK: Når React™ 71-kateteret anvendes, er den anbefalede mindste indvendige
diameter for en sheath 0,087" (2,21 mm).
5.
Slut en roterbar hæmostaseventil til guidekateterets eller sheathens proksimale muffe.
6.
Før kateteret ind gennem den roterbare hæmostaseventil. Om nødvendigt kan
den medfølgende opslidsede y-introducer anvendes til at gøre det lettere at føre
kateteret ind gennem den roterbare hæmostaseventil ved at føre spidsen ind gennem
introduceren med start ved den opslidsede ende og trænge igennem ventilen med
den rørformede introducerende. Når kateteret er passeret igennem den roterbare
hæmostaseventil, kan den opslidsede y-introducer fjernes ved at trække den tilbage
ud af ventilen, idet der forsigtigt trækkes i de opslidsede ender, så den resterende del
skilles ad. Kassér den adskilte introducer.
7.
Før kateteret ind i målkarret over en passende neurovaskulær guidewire og/eller et
mikrokateter med brug af traditionelle kateterisationsteknikker under fluoroskopi.
Anbring kateteret proksimalt for tromben. Fjern guidewiren og/eller mikrokateteret
fra kateteret.
BEMÆRK: Adgang til okklusionsstedet kan støttes af triaksial brug af et kompatibelt
indvendigt mikrokateter.
Riptide™
aspirationspumpe
Figur 1: Diagram for opstilling af Riptide™ aspirationssystem
•
fremmedlegeme i patienten
•
hypertension/hypotension
•
infektion
•
inflammation
•
intrakranial blødning
•
iskæmi
•
nerveskade
•
neurologisk deficit herunder
apopleksi
•
organsvigt/shock
•
smerter
•
stenose
•
karspasme, trombose, dissektion
eller perforation
Retningslinjer for anbefalet størrelse
Anbefalet kardiameter (mm)
Minimum
≥2,7
≥2,7
Riptide™ opsamlingsbeholder med
mellemslange
Aspirationsslange
Kateter
Publicidad
Tabla de contenido
