Tabla de contenido
Publicidad
hrvatski
Upute za upotrebu
Sustav za aspiraciju Riptide™
OPIS UREĐAJA
Sustav za aspiraciju Riptide™ sastoji se od sljedećih uređaja:
•
Kateter React™ 68
•
Kateter React™ 71
•
Aspiracijska cjevčica velikog promjera Riptide™
•
Aspiracijska pumpa Riptide™
•
Sabirni spremnik Riptide™ s privremenom cjevčicom
Sustav za aspiraciju Riptide™ osmišljen je za uklanjanje okluzivnih tromba iz cerebralnog
žilnog sustava s pomoću kontinuirane aspiracije. Tijelo katetera ima hidrofilni premaz koji
prekriva distalnih 40 cm radi smanjenja trenja tijekom upotrebe. Kateter djeluje kao kanal za
osiguravanje izravne aspiracije do mjesta okluzije, koja se provodi s pomoću aspiracijske pumpe
Riptide™. Kateter se uvodi kroz vodeći kateter ili uvodnicu u intrakranijalni žilni sustav te se vodi
preko neurovaskularne žice vodilice i/ili mikrokatetera do mjesta primarne okluzije. Kateter je
spojen na aspiracijsku pumpu Riptide™ putem aspiracijske cijevčice. Privremena cjevčica spaja
sabirni spremnik Riptide™ i aspiracijsku pumpu Riptide™. Sustav za aspiraciju Riptide™ u ovoj
konfiguraciji može se upotrebljavati za aspiraciju tromba iz okludirane krvne žile.
Napomena: kateter i aspiracijska cjevčica primijenjeni su dijelovi.
PREDVIĐENA UPORABA / INDIKACIJE ZA UPORABU
Sustav za aspiraciju Riptide™ predviđen je za upotrebu u revaskularizaciji bolesnika s akutnim
ishemijskim udarom koji nastaje kao posljedica okluzivne bolesti intrakranijalne velike krvne
žile (unutar unutarnje karotidne arterije, M1 i M2 segmenata srednje cerebralne arterije,
bazilarnih i vertebralnih arterija) u roku od osam sati od nastupanja simptoma. Bolesnici koji
nisu podobni za intravenski tkivni aktivator plazminogena (IV t-PA) ili u kojih IV t-PA terapija
nije uspješna kandidati su za liječenje.
KONTRAINDIKACIJE
Nema poznatih kontraindikacija.
UPOZORENJA
•
Sustav za aspiraciju Riptide™ smiju upotrebljavati samo liječnici koji su završili
odgovarajuću obuku u intervencijskim neuroendovaskularnim tehnikama za
liječenje akutnog ishemijskog udara. Sustav za aspiraciju Riptide™ dizajniran je
tako da ga postavlja pomoćno kliničko osoblje pod nadzorom obučenog liječnika.
•
Nemojte uvoditi, izvlačiti ni upotrebljavati nijednu komponentu sustava za
aspiraciju Riptide™ ako osjetite otpor. Uzrok otpora pažljivo provjerite primjenom
fluoroskopije. Ako nije moguće utvrditi uzrok otpora, izvucite uređaj ili sustav kao
jedinicu. Nekontrolirano zakretanje ili nasilno uvođenje katetera uz otpor može
rezultirati oštećenjem uređaja ili krvne žile.
•
Kako biste osigurali sigurnost krvnih žila, nemojte provoditi više od tri pokušaja
aspiracije u istoj krvnoj žili s pomoću sustava za aspiraciju Riptide™.
•
Prilikom upotrebe sustava za aspiraciju Riptide™ nemojte upotrebljavati nikakve
druge uređaje s prethodno navedenim uređajima ili umjesto njih.
MJERE OPREZA
•
Kateter i aspiracijska cjevčica isporučuju se u sterilni i namjenjeni su isključivo
sterilnoj upotrebi. Nemojte ponovno sterilizirati ni ponovno upotrebljavati. Ponovna
sterilizacija i/ili ponovna upotreba mogu rezultirati neučinkovitom lubrikacijom
vanjskog sloja katetera, što može uzrokovati visoko trenje i nemogućnost pristupa
ciljanoj neurovaskulatornoj lokaciji.
•
Upotrijebite kateter, aspiracijsku cjevčicu i sabirni spremnik Riptide™ s privremenom
cjevčicom prije navedenog isteka roka trajanja.
•
Aspiracijska pumpe Riptide™ i sabirni spremnik Riptide™ s privremenom cjevčicom
isporučuju se nesterilni i namijenjeni su isključivo upotrebi izvan sterilnog polja.
•
Sabirni spremnik Riptide™ s privremenom cjevčicom namijenjen je isključivo
jednokratnoj upotrebi. Odložite u otpad u skladu standardnim postupcima za
odlaganje biološkog otpada.
•
Nemojte upotrebljavati savijene ili oštećene uređaje. Nemojte upotrebljavati otvorena
ili oštećena pakiranja.
•
Prije upotrebe pregledajte kateter kako biste provjerili jesu li veličina i stanje prikladni
za određeni postupak.
•
Prije primjene aspiracije, kateter upotrijebite pod fluoroskopskim vođenjem kako biste
potvrdili položaj katetera proksimalno u odnosu na tromb.
•
Održavajte stalnu infuziju prikladne otopine za ispiranje.
•
Prilikom izvođenja aspiracije, provjerite nalazi li se sklopka protoka za aspiracijku
cjevčicu u otvorenom položaju samo tijekom kratkog vremena potrebnog za
uklanjanje tromba.
•
Preporučeno kontinuirano trajanje aspiracije iznosi maksimalno 90 sekundi.
•
Ako je potrebno ponovno pozicioniranje katetera tijekom postupka revaskularizacije,
takvo ponovno pozicioniranje treba se provesti putem odgovarajuće neurovaskularne
žice vodilice i/ili mikrokatetera uz pomoću standardnih tehnika.
•
Ne primjenjujte automatizirano visokotlačno ubrizgavanje kontrastnog sredstva s
kateterom jer to može oštetiti uređaj.
•
U liječenju i akutnoj skrbi nakon udara potrebno je slijediti smjernice udruženja AHA/
ASA i institucionalne protokole.
•
Kao i u svim kirurškim zahvatima, preporučuje se praćenje gubitka krvi tijekom
zahvata kako bi se moglo provesti odgovarajuće liječenje.
•
Mogući kvarovi sustava za aspiraciju Riptide™ uključuju, bez ograničenja na, probleme
hr
povezane s vakuumom koji se odnose na aspiracijsku cjevčicu, aspiracijsku pumpu
Riptide™ i sabirni spremnik Riptide™ s privremenom cjevčicom i koji mogu dovesti do
smanjenog terapijskog odgovora tijekom mehaničke trombektomije.
•
Rukovatelji moraju poduzeti sve potrebne mjere opreza da bi ograničili doze
rendgenskog zračenja za bolesnike i sebe s pomoću dovoljne izolacije, smanjenja
vremena fluoroskopije te izmjena tehničkih faktora rendgena, tamo gdje je to moguće.
MOGUĆE NUSPOJAVE
•
akutna okluzija
•
alergijska reakcija i anafilaksija
izazvana kontrastnim sredstvom
•
aritmija
REACT-68
•
komplikacija na mjestu uboda
REACT-71
•
komplikacija zbog izlaganja
MAT-110-110
zračenju (npr. alopecija, opekline
u rasponu jačine od crvenila kože
MAP-1000EU
do čireva, katarakta i odgođene
MAC-1200
neoplazije)
•
smrt
•
smanjeni terapijski odgovor
•
embolija
•
fistula
POSTUPAK
1.
Prije upotrebe pročitajte Upozorenja, mjere opreza i moguće nuspojave.
2.
Budući da se svaka pojedina komponenta sustava za aspiraciju Riptide™ upotrebljava,
izvadite komponentu iz ambalaže i pregledajte da nema oštećenja ili preloma.
3.
Pripremite vodeći kateter ili uvodnicu u skladu s Uputama za upotrebu proizvođača
uređaja.
4.
Postavite vodeći kateter ili uvodnicu u odgovarajuću arteriju za potrebe pristupa
mjestu okluzije.
PRIPREMA I UPOTREBA KATETERA
1.
Provjerite promjer krvne žile i odgovara li kateter potrebama liječenja krvne žile.
Preporučene smjernice za određivanje veličine
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Pripremite kateter za upotrebu tako što ćete isprati ambalažni obruč i uređaj
hepariziranom fiziološkom otopinom.
3.
Izvadite kateter iz amablažnog obruča.
4.
Pregledajte ima li na kateteru pregiba ili oštećenja. Ako uočite bilo kakvo oštećenje,
zamijenite kateter novim uređajem.
NAPOMENA: Kada upotrebljavate kateter React™ 71 minimalni preporučeni unutarnji
promjer za uvodnicu je 0,087" (2,21 mm).
5.
Spojite rotirajući hemostatski ventil i proksimalno čvorište vodećeg katetera ili
uvodnice.
6.
Uvedite kateter kroz rotirajući hemostatski ventil. Ako je potrebno, isporučeni
podijeljeni y-uvodnik može se upotrijebiti za omogućavanje uvođenje katetera kroz
rotirajući hemostatski ventil, uvođenjem vrška kroz uvodnik počevši od podijeljenog
kraja i ulazeći u ventil s pomoću tubularnog završetka uvodnika. Nakon što je kateter
uveden kroz rotirajući hemostatski ventil, podijeljeni y-uvodnik možete ukloniti
izvlačenjem ventila. Pažljivo povucite za podijeljene završetke kako bi se odvojio
preostali dio. Izdvojeni uvodnik odložite u otpad.
7.
S pomoću konvencionalnih tehnika kateterizacije i pod fluoroskopskim vođenjem,
uvedite kateter u ciljnu krvnu žilu preko odgovarajuće neurovaskularne žice vodilice
i/ili mikrokatetera. Postavite kateter proksimalno u odnosu na tromb. Uklonite žicu
vodilicu i/ili mikrokateter iz katetera.
NAPOMENA: pristup mjestu okluzije može se olakšati triaksijalnom upotrebom
kompatibilnog unutarnjeg mikrokatetera.
Aspiracijska pumpa
Riptide™
Slika 1: dijagram postavljanja sustava za aspiraciju Riptide™
PRIPREMA I UPOTREBA sustava za aspiraciju
Riptide™
1.
Za pravilno postavljanje uređaja sa svrhom pravilne konfiguracije sustava za aspiraciju
Riptide™ pogledajte sliku 1 (iznad).
2.
Za instalaciju pumpe, upute za upotrebu i uklanjanje pogrešaka, prema potrebi,
pogledajte Korisnički priručnik za aspiracijsku pumpu Riptide™.
•
strano tijelo u bolesniku
•
hipertenzija/hipotenzija
•
infekcija
•
upala
•
intrakranijalno krvarenje
•
ishemija
•
oštećenja živaca
•
neurološki poremećaji, uključujući
moždani udar
•
zatajenje organa/šok
•
bol
•
stenoza
•
spazam, tromboza, disekcija ili
perforacija krvne žile
Preporučeni promjer krvne žile (mm)
Minimalno
≥ 2,7
≥ 2,7
Sabirni spremnik Riptide™ s
privremenom cjevčicom
Aspiracijska cjevčica
Kateter
30
3.
Za postavljanje sklopa pogledajte Kratki referetni vodič za sabirni spremnik Riptide™.
4.
Postavite aspiracijsku pumpu Riptide™ na stabilnu, ravnu vodoravnu površinu izvan
sterilnog polja unutar dometa aspiracijske cjevčice i osigurajte dovoljno cjevčice do
stola za bolesnika. Postavite aspiracijsku pumpu Riptide™ tako da je minimalno 15 cm
(6 inča) slobodnog prostora u svim smjerovima u odnosu na obližnje predmete ili
drugu uobičajenu katetersku laboratorijsku opremu, bilo električnu ili ne.
5.
Uključite utičnicu aspiracijske pumpe Riptide™ u predviđenu utičnicu navedenu u
Korisničkom priručniku aspiracijske pumpe Riptide™. Provjerite je li kabel za napajanje
sigurno uključen u stražnji dio maske pumpe. Ako je potrebno, spojite priključak za
ekvilizaciju potencijala u utičnicu za ekvilizaciju potencijala.
6.
Poklopac sabirnog spremnika Riptide™ treba unaprijed sastaviti na šalicu prilikom
uklanjanja iz ambalaže. Pričvrstite poklopac na šalicu tako što ćete ga pritisnuti na
obod, ako nije pričvršćen ili se odvoji.
7.
Veliki drenažni otvor na poklopcu sabirnog spremnika Riptide™ treba unaprijed spojiti
s kapicom za zatvaranje na šalicu prilikom uklanjanja iz ambalaže. Zabrtvite otvor
velikom navojnom kapicom na poklopcu tako što ćete ga čvrsto pritisnuti na mjesto,
ako nije pričvršćen ili se odvoji. Malene kapice spojene na poklopac mogu ostati
nepričvršćene i neupotrijebljene sve dok ne bude potrebno.
8.
Postavite sabirni spremnik Riptide™ u utičnice aspiracijske pumpe Riptide™ i čvrsto
pritisnite na mjesto. Vodoravni otvor označen graviranom naljepnicom s natpisom
"PATIENT" (BOLESNIK) mora biti okrenut od otvora pumpe kako bi se omogućilo
neometano spajanje aspiracijske cjevčice.
9.
Privremenu cjevčicu potrebno je prethodno spojiti na poklopac sabirnog spremnika
Riptide™ prilikom vađenja iz ambalaže. Ako nije spojen ili se odvoji, pričvrstite
priključak na jednom završetku isporučene privremene cjevčice preko okomitog
središnjeg otvora sabirnog spremnika Riptide™, koji je označen graviranom
naljepnicom s natpisom "VACUUM" (VAKUUM) tako što ćete čvrsto pritisnuti. Možete
upotrijebiti bilo koji završetak priključka privremene cjevčice.
10.
Spojite drugi završetak privremene cjevčice u vakuumsku utičnicu aspiracijske pumpe
Riptide™ tako što ćete čvrsto pritisnuti.
11.
Otvorite vrećicu aspiracijske cjevčice sa sadržajima kojima se pristupa iz sterilnog polja.
Uklonite sklop cjevčice iz vrećice u smjeru sterilnog polja. Postavite distalni završetak
s kontrolnom sklopkom protoka na stol za bolesnika, ili završetak tu držite, i provedite
proksimalni završetak aspiracijske cjevčice iz sterilnog polja do sabirnog spremnika
Riptide™ koji se nalazi na aspiracijskoj pumpi Riptide™.
12.
Spojite priključak na proksimalni završetak aspiracijske cjevčice i vodoravni otvor
sabirnog spremnika Riptide™ koji je označen graviranom naljepnicom s natpisom
"PATIENT" (BOLESNIK). Priključak čvrsto pritisnite u otvor.
13.
Pomaknite aktuator kontrolne sklopke protoka na aspiracijskoj cjevčici u položaj OFF
(Isključeno) kako biste zatvorili protok u cjevčici.
14.
Pritisnite tipku start na aspiracijskoj pumpi Riptide™ i pustite da radi najmanje jednu
minutu. Potvrdite normalan rad i prisutnost vakuuma kako je navedeno na mjeraču.
15.
S pomoću kontrolnog dugmeta za vakuum na aspiracijskoj pumpi Riptide™,
prilagodite vakuum na mjerenje od minimalno 20 inHg (68 kPa) na mjeraču, no
pazite da ne premašite 25 inHg (85 kPa). Prilagodite vakuum tako što ćete rotirati
kontrolno dugme za vakuum sve dok mjerač ne izmjeri željenu razinu vakuuma. Kako
biste povećali vakuum, okrenite dugme u smjeru kazaljke na satu. Kako biste smanjili
vakuum, okrenite dugme u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Napomena:imajte na umu da je normalno da igla pokazatelja na mjeraču oscilira
ili vibrira kao odgovor na pulsiranje pumpe. Omogućite raspon igle da stabilizira i
prilagodi vakuumsku kontrolu tako da se središnja točka kretanja poravna sa željenim
postavkama.
16.
Sustav za aspiraciju Riptide™ sada je spreman za aspiriranje.
17.
Spojite luer priključak na distalnom završetku aspiracijske cjevčice i bočni otvor
rotirajućeg hemostazijskog ventila koji je spojen na kateter.
18.
Uvedite distalni vršak katetera kako bi se spojio s proksimalnim završetkom tromba ili
u skladu s tehnikom koju je odabrao liječnik.
19.
Za početak aspiracije, pomaknite sklopku za kontrolu protoka prema položaju ON
(Uključeno). Kako biste zaustavili aspiracijski protok, pomaknite aktuator kontrolne
sklopke protoka prema položaju OFF (Isključeno).
20.
Ako je potrebno, dodatni prolazi kateterom mogu se upotrijebiti za dodatno uklanjanje
tromba prema odluci liječnika.
21.
Nakon izvlačenja iz bolesnika, odvojite aspiracijsku cjevčicu od katetera; zamijenite
je štrcaljkom od 5 cm³ ili 10 cm³ i aspirirajte otprilike 5 cm³ krvi iz katetera kako biste
uklonili sve trombe koji su eventualno zaostali.
22.
Izradite angiogram nakon postupka u skladu s tehnikom koju je odabrao liječnik.
23.
Po završetku aspiracijskog postupka, isključite aspiracijsku pumpu Riptide™. Kateter,
aspiracijskua cjevčica i sabirni spremnik Riptide™ s privremenom cjevčicom predviđeni
su za jednokratnu upotrebu. Uklonite i odložite u otpad u skladu sa standardnim
postupcima za odlaganje biološkog otpada.
24.
Očistite i pripremite aspiracijsku pumpu Riptide™ za spremanje kako je opisano u
Korisničkom priručniku.
OGRANIČENJE JAMSTVA
Iako je ovaj proizvod proizveden u strogo kontroliranim uvjetima, proizvođač nema
kontrolu nad uvjetima pod kojima se proizvod upotrebljava. Proizvođač se stoga odriče svih
jamstava, izričitih i podrazumijevanih, u pogledu proizvoda, uključujući, između ostalog,
sva podrazumijevana jamstva o mogućnostima prodaje ili prikladnosti za određenu svrhu.
Proizvođač nije odgovoran ni za kakve slučajne ili posljedične štete nastale upotrebom,
pogreškom ili kvarom proizvoda, neovisno o tome temelji li se zahtjev na jamstvu, ugovoru,
kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi. Nijedna osoba nema pravo obvezati proizvođača ni na
kakva jamstva vezana za proizvod. Prethodno opisana izuzeća i ograničenje nisu zamišljena
kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo
koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu
s važećim zakonom, to ne utječe na valjanost preostalih dijelova ovog Isključenja jamstva te se
sva prava i obveze moraju tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži opisani
dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.
Publicidad
Tabla de contenido
