natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 16

Bewaarcondities:
• Temperatuur: -30°C tot 55°C (-22°F tot 131°F)
• Relatieve vochtigheid: 5% tot 90% niet-condenserend
• Hoogte: 230 hPa tot 1060 hPa
Naleving van normen:
• ISO 10993-1: 2018 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1:
Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces.
• ASTM D4169-16 Standaardpraktijk voor prestatiestesten van transportcontainers en
systemen voor vibratie.
Instructies voor verwijdering:
Gooi de klevende Flexicoupler-elektroden na gebruik op de juiste manier weg.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated is niet verantwoordelijk voor letsel, infectie of andere
schade die uit het gebruik van dit product voortvloeit.
Overzicht van symbolen
Symbool Standaardreferentie
Niet van toepassing
Medical Device
21 CFR deel 801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbool 5.4.5
(Raadpleeg bijlage
B voor het algemene
verbodssymbool)
ISO 15223-1
Symbool 5.1.1
ISO 15223-1
Symbool 5.1.2
ISO 15223-1
Symbool 5.1.5
ISO 15223-1
Symbool 5.1.6
ISO 15223-1
Symbool 5.4.3
Bijlage A nr. 15
ISO 15223-1
Symbool 5.4.4
IEC 60601-1
Tabel D.1 nr. 10
MDR 2017/745
ISO 15223-1
Symbool 5.1.4
ISO 15223-1
Symbool 5.2.8
ISO 15223-1
Symbool 5.3.7
ISO 15223-1
Symbool 5.3.8
ISO 15223-1
Symbool 5.3.9
ISO 15223-1
Symbool 5.4.2
Standaardnaam
Niet van toepassing
Etikettering hulpmiddelen op voorschrift.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische elektrische apparatuur – deel 1:
Algemene vereisten voor basisveiligheid en
essentiële prestaties.
EU-richtlijn voor medische apparatuur.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te informatie verstrekken.
Medische hulpmiddelen: symbolen voor gebruik
op etiketten van medische hulpmiddelen,
etikettering en te verstrekken informatie.
Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel
moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Raadpleeg de Natus-website voor een elektronisch exemplaar van dit document.
Instructies voor toegang tot de elektronische gebruiksaanwijzing (eIFU):
Een kopie van de gebruiksaanwijzing in pdf-indeling bevindt zich in het bijbehorende
productgedeelte.
Zorg voor pasgeborenen: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Zoek op "Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU" (raadpleeg de
productonderdeelnummers) en kies de gebruiksaanwijzing in uw lokale taal.
De bestanden kunnen worden afgedrukt, opgeslagen of doorzocht met Adobe
Reader. Een exemplaar van Adobe Reader kan rechtstreeks worden gedownload van
Adobe Systems (www.adobe.com).
Symboolnaam Uitleg
Een vermelding van een Dit is een medisch apparaat.
medisch hulpmiddel
Uitsluitend op voorschrift Geeft aan dat dit product door of op voorschrift van een
bevoegde arts mag worden verkocht.
Niet gemaakt met Wijst op een medisch apparaat dat niet is gemaakt van
natuurlijk rubber latex natuurlijk rubberlatex.
Fabrikant De fabrikant van het medische apparaat.
Bevoegde Geeft de bevoegde vertegenwoordiger in de Europese
vertegenwoordiger in de Gemeenschap aan.
Europese Gemeenschap
Partij- of lotnummer De batchcode van de fabrikant waarmee de batch of
het lot kan worden gevonden.
Catalogusnummer Het catalogusnummer van de fabrikant waarmee het
medische apparaat kan worden gevonden.
De gebruiksaanwijzing Fungeert als instructie om een elektronische
raadplegen gebruiksaanwijzing te en formato electrónico.
Opgelet: Lees alle Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing dient
waarschuwingen en te raadplegen voor belangrijke waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in voorzorgsmaatregelen die om verschillende redenen
de gebruiksaanwijzing niet op het medische apparaat zelf kunnen worden
vermeld.
CE-markering Geeft Europese technische conformiteit aan.
Uiterste gebruiksdatum De datum waarna het medische apparaat niet gebruikt
mag worden.
Opmerking: Bij dit symbool staat de laatste datum
waarop het medische apparaat gebruikt mag worden.
Niet gebruiken als de Geeft aan dat een medisch apparaat niet mag worden
verpakking is beschadigd gebruikt als de verpakking is beschadigd of geopend.
Temperatuurlimiet Geeft het temperatuurbereik aan waar het medisch
apparaat veilig aan kan worden blootgesteld.
Vochtigheidslimiet Geeft het vochtigheidsbereik aan waar het medisch
apparaat veilig aan kan worden blootgesteld.
Atmosferische Geeft de aanvaardbare boven- en ondergrens aan van
drukbeperking atmosferische druk voor transport en opslag.
Niet hergebruiken Geeft aan dat dit medisch apparaat is bestemd voor
eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt
tijdens een enkele procedure.
16