natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 36

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描述：
Jelly Tab™ 传感器是一次性使用的电极片，三个为一组。
Flexicouplers® 是一次仅供一名患者使用的一次性自粘式、耳罩式耳机。耳机拥有
透明的上表面，其设计和尺寸专供婴儿使用。 Flexicoupler 耳耦合器是柔软的单壁
式耳耦合器。耳罩式耳耦合器的设计在听性脑干反应的听力筛查过程中可减少环
境噪声所带来的影响。
为便于使用，将 Jelly Tab 传感器和 Flexicoupler 打包在一起形成一个组合包，尽管
Jelly Tab 传感器在没有与传感器 -Flexicoupler 组合包装的情况下也可以单独使用。
预期用途：
Jelly Tab 传感器
Jelly Tab 传感器提供了一种在皮肤和生物医学记录设备之间建立电接触的方法。
通过随附的导线， 传感器将神经和肌肉组织产生的电信号从皮肤传导到记录装置。
Jelly Tab 传感器的预期用途是监测听性脑干反应（ Auditory Brainstem Response,
ABR ），以进行听力筛查。传感器一次仅供一名患者使用。
Flexicoupler
Flexicoupler 是一次性的非无菌耳机设备，拟用作听力筛查系统的配件。使用传
感器电缆（ ATA 电缆），将耳耦合器连接至设备，以便在传感器与患者的耳朵之
间建立语音连接（声音连接路径）。因此， Flexicoupler 的作用是将听力筛查系
统听觉刺激器所产生的听觉刺激信号传递至患者的耳朵，同时减少测试过程中环
境噪声所带来的影响。该设备专用于对新生儿进行听觉诱发反应的筛查。由于
Flexicouplers 是耳套式的，其可以覆盖在婴儿的整个耳朵，而无需将任何东西放
入耳道。
预期用户和目标患者群体：
这些 Jelly Tab 传感器和 Flexicouplers 仅可在执业医生的直接监督下或按医嘱使用
或出售。
目标人群为接受听力筛查的婴儿。
临床获益：
Flexicouplers 和 Jelly Tab 传感器用于听力筛查过程。将 Flexicouplers 和 Jelly Tab 传
感器用于筛查的方式由临床医师自行决定。
禁忌症和副作用：
对于使用 Flexicouplers 和 Jelly Tab 传感器进行的操作， 无已知的禁忌症或副作用。
操作说明：
重要提示！如果从包装中取出时 Jelly Tab 传感器或 Flexicouplers 呈现褪色或变硬
状态或者没有粘性，则应丢弃耳耦合器和 / 或 Jelly Tab 传感器，改用新的器件。
请勿使用损坏的或过期的耳耦合器或过期的电极。
当利用传感器 (ATA) 电缆进行 ABR 筛查时，请使用 Jelly Tab 传感器和 Flexicoupler
一次性耳机。
电极使用须知：
1. 如果需要，彻底清洁和干燥电极会接触的皮肤区域。
2. 用您惯用的电极皮肤准备产品快速擦拭该区域的皮肤，注意不要损伤皮肤。
3. 如果使用湿润的皮肤准备产品，务必清除任何残留物，以确保电极能稳固粘
附到皮肤上。
4. 拆开密封的电极箔包装袋。
5. 按压电极导线的夹子，并将其连接到电极片上的紫色区域。注意：请勿让夹
子接触到电极涂有水凝胶 / 粘性物质的部分。
6. 对测试需要使用的所有电极重复第 5 步。
7. 小心地从衬垫卡上剥下电极。
8. 将电极贴在适当的皮肤部位，粘合面朝下，尽可能保持电极导线指向一侧，
并确保其朝向令患者感觉舒适。
9. 为将水凝胶牢固地粘附在皮肤上，以较轻的力道稳稳按压电极的整个表面。
10. 对所有使用电极片的部位重复第 7 步到第 9 步。
注意：
• 务必按照接口电缆标签上的说明，查看有关电极插入电缆的正确位置的信
息，或为具体应用参考用户手册。在将电极连接至电缆之前，务必将电缆
连接到装置上。
• 请在有效期内使用电极。
• 如果未使用的电极尚未从衬垫卡上取下，则可以放回包装袋内。务必密封
好包装袋封口， 以最大限度减少进入铝箔包装袋的气流。 拆封后请尽快使用。
将 Flexicouplers 粘附于语音信号电缆：
1. 撕开耳机袋一角的开口，打开耳机袋。将耳机放置在衬垫上。
2. 耳机放置在衬垫上时，通过将语音传感器插入圆形开口内并沿着耳机的侧面
将其固定住， 使得有色的传感器连接至耳机。 为了便于将传感器连接至耳机，
请将您的手指伸进衬垫背面的洞口处。
Flexicouplers 连接至有色传感器的示例
3. 逐一从衬垫上取下耳机，将其套在患者耳朵上：将蓝色传感器戴在左耳上，
将红色传感器戴在右耳上。
4. 将耳机小圆片放在耳朵后面，电缆指向患者头顶或身体的方向。在为患者戴
上耳机时，耳机要从患者耳朵的后部到耳朵的前部套牢。耳机必须完全包住
外耳，在四周形成良好的密封效果。如有可能，避免让耳机接触头发。
了解注意事项部分的表述：
当心
指的是如果不加以避免，可能导致轻度或中度伤害或物品损坏的危险情况。
注意事项：
当心
Flexicoupler ：可能有过高或过低的高强度变化。
• 使用非本说明书指明的耳机或耳机线可能会在筛查过程中产生未知和不可控
的声级。
• 禁止按压耳道或耳屏（外耳门前部的突起部位）。
• 始终确保将传感器线缆连接至耦合器，不要直接接触耳道。
Jelly Tab 传感器：潜在的皮肤刺激或组织损伤。
• 请勿在受损组织或有明显黄疸的婴儿身上进行皮肤准备或连接电极。
• 电极停留患者身上的时间不宜过长。如果因未及时取下电极，而导致电极所
在部位下方的皮肤出汗，则可能会刺激患者。
Jelly Tab 传感器：设备材料的损坏。
• 由于传感器的整个表面具有导电性，请勿触摸传感器的底部。
环境规格：
操作条件：
• 温度： 5°C 至 40°C (41°F 至 104°F)
• 相对湿度： 5% 至 90% （无冷凝）
• 海拔高度： 700 hPa 至 1060 hPa
储存条件：
• 温度： -30°C 至 55°C (-22°F 至 131°F)
• 相对湿度 5% 至 90% （无冷凝）
• 海拔高度： 230 hPa 至 1060 hPa
合规标准：
• ISO 10993-1 ： 2018 医疗设备生物学评价 — 第 1 部分。风险管理过程中的评价
与试验
• ASTM D4169-16 运输集装箱和振动系统性能试验的标准实施规程
处置说明：
使用后，妥善处理带废弃物的粘性 Flexicoupler 。
耳机接头
耳机小圆片
耳机衬垫
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