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注意事項について：
注意
回避しなければ、軽傷または中程度の傷害または物的損害につながる危険な
状況を指します。
注意事項：
注意
Flexicoupler ：過度の強度変更（強すぎる、または弱すぎる）
• 本書に記載されたもの以外のイヤホンまたはイヤホンケーブルを使用した
場合、スクリーニングのデシベルレベルが特定できない、または制御でき
なくなる場合があります。
• 決して、外耳道に押し付けたり、耳珠（耳の外部開口部の前側の突き出た
部分）を圧迫したりしないでください。
• トランスデューサーケーブルがカプラーに接続されており、外耳道に直接
触れないように常に気を付けてください。
Jelly Tab センサー：皮膚炎症または組織の破壊の可能性
• 損傷した、または欠陥のある組織に、または顕著な黄疸症状のある乳児の
皮膚を準備したり、電極を当てないでください。
• 患者の体に電極を長い間放置しないでください。患者の体に電極をつけた
ままにし、その部位に発汗すると、炎症を起こすことがあります。
Jelly Tab センサー：装置に対する物的損傷
• 全表面に導電性があるため、センサーの下側に触れないでください。
記号の用語集
記号
参照規格
該当なし
Medical Device
21 CFR パート 801.109(b)(1)
ISO 15223-1
記号 5.4.5
（一般的な禁止記号については、
付属書 B を参照してください）
ISO 15223-1
記号 5.1.1
ISO 15223-1
記号 5.1.2
ISO 15223-1
記号 5.1.5
ISO 15223-1
記号 5.1.6
ISO 15223-1
記号 5.4.3
付属書 A #A.15
ISO 15223-1
記号 5.4.4
IEC 60601-1
表 D.1 #10
MDR 2017/745
規格標題
該当なし
ラベリング - 処方装置。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医療機器 — 医療機器のラベル、ラべリ
ングおよび提供される情報を表す記号。
医用電気機器 — 第一部：基礎安全性お
よび基本性能の一般要求事項。
EU 医療機器規則
環境仕様：
動作条件：
• 温度： 5°C ～ 40°C （ 41°F ～ 104°F ）
• 相対湿度： 5% ～ 90% 、結露なし
• 標高： 700 hPa ～ 1060 hPa
保管条件：
• 温度： -30°C ～ 55°C （ -22°F ～ 131°F ）
• 相対湿度： 5% ～ 90% 、結露なし
• 標高： 230 hPa ～ 1060 hPa
準拠規格
• ISO 10993-1 ： 2018 医療機器の生物学的評価 — パート 1 ：リスク管理プロセ
ス内での評価とテスト
• ASTM D4169-16 振動に関する輸送コンテナとシステムのテスト実施の標準慣
行
廃棄に関する指示：
使用後、 粘着性 Flexicoupler 電極は、 一般ごみと一緒に適切に廃棄してください。
免責事項：
Natus Medical Incorporated は、本製品の使用に起因する負傷、感染、その他の
損傷の責任を負いません。
本製品に関連して発生した深刻なインシデントは、 Natus Medical Incorporated
およびその使用者または患者が所在する加盟国の管轄当局に報告される必要が
あります。
本書の電子版については Natus のホームページを参照してください。
eIFU へのアクセスに関する説明：
PDF 形式の使用説明書は、その製品が掲載されている箇所にあります。
新生児のケア： https://newborncare.natus.com/newborn-care-support 。
「 Flexicoupler と Jelly Tab コンボパック使用説明書」（製品部品番号で参照）を
検索し、お客様の言語を選んでください。
ファイルは印刷、保存、または Adobe Reader で検索することが可能です。
Adobe Reader は、直接、 Adobe Systems （ www.adobe.com ）からダウンロードし
てください。
記号の意味
医療機器の表示
要処方せん
天然ゴムラテックス不使用
製造業者
欧州共同体での指定代理人
バッチまたはロットコード
カタログ番号
使用説明書を参照してください
注意：使用説明書に記載されて
いるすべての警告と注意事項を
読んでください
CE マーク
説明
本製品は医療機器です。
本製品の販売については、免許を持つ医療従事者
の処方が必要であることを示しています。
医療機器に天然ゴムラテックスが使われていない
ことを示します。
医療機器の製造業者を示します。
欧州共同体での指定代理人を示します。
バッチまたはロットを識別するための製造業者の
バッチコードを示します。
医療機器を識別するための製造業者のカタログ番
号を示します。
電子版使用説明書（eIFU）を参照するための説明
を示します。
様々な理由により医療機器本体に表示できない警
告や注意などの重要な注意事項について、使用説
明書を参照する必要があることを示します。
欧州の技術適合性を示します。
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