natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 5

8. Appliquez l'électrode, face adhésive vers le bas, sur le site cutané approprié
en gardant les fils de l'électrode dirigés vers un côté si possible et dans une
orientation confortable pour le patient.
9. Pour que l'hydrogel adhère bien à la peau, appuyez doucement mais fermement
sur toute la surface de l'électrode.
10. Répétez les étapes 7 à 9 pour tous les sites d'électrodes.
Remarque :
• Veillez à vérifier les informations concernant le placement correct des électrodes
dans le câble, comme indiqué sur l'étiquette du câble d'interface ou reportez-
vous au manuel d'utilisation de l'application spécifique que vous utilisez.
Connectez toujours le câble à le dispositif médical avant de connecter les
électrodes au câble.
• Utilisez les électrodes avant la date d'expiration.
• Les électrodes inutilisées qui n'ont pas été retirées de la carte de support
peuvent être remises dans l'emballage. Veillez à bien fermer l'emballage afin de
réduire au minimum le flux d'air dans l'emballage en aluminium. Utilisez-les dès
que possible.
Fixation des Flexicouplers au câble acoustique :
1. Ouvrez la pochette des écouteurs en déchirant l'encoche dans le coin. Laissez les
écouteurs sur la doublure.
2. Avec les écouteurs sur leur doublure, fixez les transducteurs colorés aux écouteurs
en insérant le transducteur acoustique dans les ouvertures rondes et en
l'encliquetant sur le côté de l'écouteur. Pour faciliter la fixation des transducteurs
aux écouteurs, placez vos doigts dans les trous prévus à l'arrière du revêtement.
Exemple de Flexicouplers fixés aux transducteurs colorés
3. Un à la fois, retirez un écouteur de la doublure et placez-le sur l'oreille du patient.
Le transducteur bleu sur l'oreille gauche et le transducteur rouge sur l'oreille
droite.
4. Placez la languette de l'écouteur à l'arrière de l'oreille, le câble sortant soit vers le
haut de la tête, soit vers le corps du patient. Faites rouler l'écouteur de l'arrière
de l'oreille vers l'avant lorsque vous le fixez au patient. L'écouteur doit entourer
complètement l'oreille externe et former un bon joint tout autour. Évitez si
possible d'appliquer des écouteurs sur les cheveux.
Comprendre les mises en garde :
ATTENTION
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, pourrait
entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
Glossaire des symboles
Symbole Norme de référence
Medical Device Sans objet
21 CFR Section 801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(Voir le symbole général
d'interdiction dans l'Annexe B)
Earphone connector
Earphone tab
Earphone liner
Titre de la norme
Sans objet
Dispositif portant un étiquetage de
prescription requise.
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux
Précautions :
ATTENTION
Les Flexicouplers : Les changements potentiels de haute intensité sont trop élevés
ou trop faibles
• Toute utilisation des écouteurs ou du câble des écouteurs autre que celle décrite
ici peut entraîner un filtrage à des niveaux de décibels inconnus et non contrôlés.
• N'exercez jamais de pression sur le conduit auditif ou ne comprimez pas le tragus
(la proéminence devant l'ouverture externe de l'oreille).
• Assurez-vous toujours que le câble du transducteur est couplé à un coupleur et
qu'il n'est pas en contact direct avec le canal auditif.
Capteurs Jelly Tab : Risque d'irritation de la peau ou de dégradation des tissus
• Ne préparez pas la peau et n'appliquez pas d'électrodes sur des tissus
endommagés ou compromis ou sur des bébés souffrant d'une jaunisse marquée.
• Ne laissez pas les électrodes sur un patient pendant des périodes prolongées. Si
le patient transpire sous une électrode qui n'a pas été retirée, une irritation peut
se développer.
Capteurs Jelly Tab : Dommages matériels à le dispositif médical
• Ne touchez pas la face inférieure du capteur, car toute la surface est conductrice.
Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d'utilisation :
• Température : 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)
• Humidité relative : 5 à 90 % sans condensation
• Altitude : entre 700 hPa et 1 060 hPa
Conditions de stockage :
• Température : -30 °C à 55 °C (-22 °F à 131 °F)
• Humidité relative : 5 à 90 % sans condensation
• Altitude : entre 230 hPa et 1 060 hPa
Normes de conformité :
• ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 :
Évaluation et testsessais dans le cadreau sein d'un processus de gestion dues risque
• ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des
conteneurs et systèmes d'expédition
Instructions relatives à l'élimination :
Après utilisation, éliminez correctement les électrodes adhésives du Flexicoupler avec
les déchets.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated n'est pas responsable des blessures, infections ou autres
dommages résultant de l'utilisation de ce produit.
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à
Natus Medical Incorporated et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.
Instructions pour accéder au mode d'emploi électronique :
Une copie du mode d'emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits
associée.
Soins aux nouveau-nés : https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Recherchez « Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU » (reportez-vous aux numéros
de référence des produits) et choisissez la version correspondant à votre langue locale
pour le mode d'emploi.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés à l'aide d'Adobe
Reader. Une copie d'Adobe Reader peut être téléchargée directement à partir de
Adobe Systems (www.adobe.com).
Titre du symbole Signification
Indique un dispositif médical Cet dispositif est un dispositif médical.
Sur prescription uniquement Indique que le dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur sa prescription.
Ne contient pas de latex Désigne un dispositif médical qui n'est pas fabriqué
decaoutchouc naturel avec du latex de caoutchouc naturel.
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