Página 1 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 CLOTtrac ® CWB CONTROL CONTRÔLE CWB CWB-GERINNUNGSKONTROLLE CONTROL CWB CWB-CONTROLETEST CONTROLLO CWB CWB-KONTROLLI CWB-KONTROLL ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΚΙΤΡΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ (CWB) CWB KONTROL CONTROLO CWB...
Página 2 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 A08718002-01...
Página 3 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Explanation of symbols on package labeling Conformité Européenne (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 98/79/EC (27 October 1998, on in vitro diagnostic medical devices).
Página 4 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Catalog Number For US Audiences Only Control Reconstitute with X mL of Deionized Water RCNS X mL DI H 2 English Instructions For Use...
Página 5: Intended Use
The Activated Clotting Time (ACT) test was originally described by Hattersley in 1966. The test and its variations have been widely used to monitor the effect of heparin. Controls have been developed by Medtronic to monitor the performance of this test. The control consists of lyophilized citrated sheep plasma and erythrocytes. Nonsterile, deionized Type I reagent grade water is used to reconstitute the control (refer to Procedure Section for instructions on reconstitution).
Página 6 This product is intended for use only by trained individuals. Materials Supplied: • Deionized Water, 15 vials per box. ® • CLOTtrac CWB Coagulation Control, 15 vials per box. Materials Required, not supplied: • 3 cc plastic syringe with needle.
Página 7 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® Remove the required number of CLOTtrac CWB Coagulation Controls and deionized water vials. ® For each vial of Iyophilized CLOTtrac CWB Coagulation Control, add 1.5 mL of deionized water using a syringe.
Página 8 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Place the filled cartridge into the instument. Ensure the incubate switch is on. Rotate the actuator heat block to the closed position. The test will automatically initiate after 300 seconds (5 minutes).
Página 9 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Add one drop (40 µl) of 0.1 M CaCl to each channel of the cartridge and immediately close the actuator heat block to initiate the test.
Página 10 2 (3 secs) is less than 10% of the mean (9 secs). 8 LIMITATIONS ® The CLOTtrac CWB Coagulation Control is intended for in vitro diagnostic use only. The results are dependent on good technique and proper adherence to protocol. Strict adherence to rehydration requirements is recommended.
Página 11 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 The clotting time ranges listed are valid only when the control and cartridge have been stored as indicated. Failure to obtain clotting times within the established range invalidates the use of both the instrument and the test until the problem is resolved.
Página 12 Ensure that the test was initiated from the Quality Control screen, if applicable. Repeat the test if the criteria in items 1-6 have been met. Report any unresolved problems to Medtronic. 9 SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS A range (± 2 SD) specific to your laboratory may be established for each lot of cartridges.
Página 13 RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
Página 14 THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.
Página 15 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 98/79/CE (27 octobre 1998, sur appareils médicaux de diagnostique in vitro).
Página 16 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 Numéro de référence Ne s'applique qu'aux États-Unis Contrôle Reconstituer avec X ml d'eau déionisée RCNS X mL DI H 14 Français Mode d’emploi A08718002-01...
Página 17: Utilisation Prévue
Ce test et ses variantes ont largement été utilisés pour surveiller l'effet de l'héparine. Medtronic a mis au point des contrôles permettant de vérifier la fiabilité de ce test. Le contrôle est constitué de plasma et d'érythrocytes de mouton citratés et lyophilisés. Le contrôle doit être reconstitué...
Página 18 , 15 flacons par boîte Matériels nécessaires non fournis : • Seringue en plastique (3 ml) avec aiguille ® • Instrument chronomètre automatique de coagulation de Medtronic ® • Cartouches LRACT, RACT ou GPC de Medtronic • CaCl , 0,1 M (cartouche LRACT uniquement) •...
Página 19 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 ® Prélever la quantité nécessaire de contrôles de coagulation CWB CLOTtrac de flacons d'eau déionisée. À l'aide de la seringue, compléter chaque flacon de contrôle de coagulation CWB ® CLOTtrac lyophilisé...
Página 20 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 6.2 Cartouche RACT : Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le niveau du contrôle doit se situer entre les deux lignes gravées sur chaque canal.
Página 21 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 7.1 Cartouche LRACT : Transférer 0,2 ml de contrôle reconstitué dans chaque canal de la cartouche. Le niveau du contrôle doit se situer entre les deux lignes gravées sur chaque canal.
Página 22 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 Si le temps de chauffage spécifique du réactif est de 5 minutes, vérifier que le commutateur de chauffage est sur Marche. Fermer le bloc thermique ; le test commence automatiquement au bout de 300 secondes (5 minutes).
Página 23 98 mm x 81 mm CS003 8 LIMITES ® Le contrôle de coagulation CWB CLOTtrac est destiné uniquement à une utilisation diagnostique in vitro. La fiabilité des résultats dépend du respect de la méthode et du protocole. Les temps de réhydratation doivent être strictement respectés.
Página 24 Le test doit être lancé à partir de l'écran Contrôle qualité, le cas échéant. Recommencer le test une fois que les consignes 1 à 6 sont respectées. Tout problème non résolu doit être signalé à Medtronic. 9 DONNÉES TECHNIQUES SPÉCIFIQUES Il est possible de définir une plage spécifique (écart type ±...
Página 25 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 10 RÉFÉRENCES Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436. Brzys, K. CLIA ‘88. Hopefully the Final Update. Perfusion Life, June 1992, pp. 40-46. Français Mode d’emploi 23...
Página 26 INTÉGRANTE DU PRÉSENT DENI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE...
Página 27 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à...
Página 28 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 98 mm x 81 mm CS003 26 Français Mode d’emploi A08718002-01...
Página 29 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 Erläuterung der Symbole auf der Verpackung Conformité Européenne (Europäische Konformität) Dieses Symbol besagt, dass das Gerät die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Rats (27. Oktober 1998, Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnostik)
Página 30 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 Katalognummer Gilt nur für Leser in den USA Kontrolle Mit X ml deionisiertem Wasser rekonstituieren RCNS X mL DI H 28 Deutsch Gebrauchsanweisung A08718002-01...
Página 31 . Der entsprechende Test und seine Varianten werden seitdem in großem Umfang zur Beobachtung der Wirkung von Heparin angewandt. Die von Medtronic entwickelten Gerinnungskontrollen dienen zur Überprüfung der einwandfreien Funktion der für den Test eingesetzten Geräte und Reagenzien. Gerinnungskontrollen bestehen aus gefriergetrocknetem Citrat-Plasma und Erythrozyten vom Schaf.
Página 32 Wasser für Reagenzien (Typ I). 5 LAGERUNG UND STABILITÄT ® Beim Versand und Transport von CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrollen und deionisiertem Wasser sind keinerlei besondere Vorkehrungen zu beachten. Nach Erhalt müssen Gerinnungskontrollen bis zur Verwendung bei 2 °C bis 10 °C gekühlt gelagert werden.
Página 33 ® Entnehmen Sie dem Karton die benötigten Ampullen CLOTtrac CWB- Gerinnungskontrolle und deionisiertes Wasser. ® Geben Sie mittels einer Spritze in jede Ampulle CLOTtrac CWB- Gerinnungskontrolle 1,5 ml deionisiertes Wasser. DIE GERINNUNGSKONTROLLE DARF ERST NACH VOLLSTÄNDIGER REHYDRIERUNG GESCHÜTTELT WERDEN. Warten Sie mindestens 10 Minuten, um eine adäquate Rehydrierung zu gewährleisten.
Página 34 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 Klopfen Sie gegen die Kartusche, um die Kartuschenreagenzien zu resuspendieren. ® Automatische Gerinnungszeitmessgeräte, ACT II 6.1 LR-ACT-Kartusche: Geben Sie in jeden Kartuschenkanal 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle.
Página 35 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 Geben Sie in jeden Kartuschenkanal 0,1 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle. Spezielle Anweisungen und Inkubationszeiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Reagenzes. Beträgt die vorgegebene Inkubationszeit des Reagenzes fünf Minuten, so stellen Sie sicher, dass der Inkubationsschalter eingeschaltet ist.
Página 36 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 Geben Sie in jeden Kartuschenkanal 0,2 ml der rekonstituierten Gerinnungskontrolle. Der Füllstand muss zwischen den Fülllinien der Kartuschenkanäle liegen. Setzen Sie die gefüllte Kartusche in das Gerät ein. Stellen Sie sicher, dass der Inkubationsschalter eingeschaltet ist.
Página 37 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 7 ERGEBNISSE Die Ergebnisse der Kontrolltests werden in Sekunden angegeben. Diese Ergebnisse dürfen nicht zur Interpretation von Patientenergebnissen herangezogen werden. Die für die beiden Kanäle bestimmten Gerinnungszeiten sowie die mittlere Gerinnungszeit müssen innerhalb des für das jeweilige Los Gerinnungskontrollen angegebenen...
Página 38 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 8 EINSCHRÄNKUNGEN ® CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrollen sind ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Die Güte der Ergebnisse hängt von der Beherrschung der Technik und der strikten Einhaltung des Protokolls ab.
Página 39 Stellen Sie sicher, dass der Test – sofern erforderlich – vom Bildschirm „Menü Qualitätskontrolle“ aus gestartet wurde. Wiederholen Sie den Test, sofern die Kriterien 1 bis 6 erfüllt sind. Melden Sie ungelöste Probleme an Medtronic. 9 SONSTIGES Für jedes Kartuschen-Los kann ein für Ihr Labor spezifischer Bereich (± 2 Standardabweichungen) festgelegt werden.
Página 40 3,875 x 3.187 in. (98 mm x 81 mm) CS003 ® Bei der CLOTtrac CWB-Gerinnungskontrolle handelt es sich um eine bekannte, analysierte Lösung für Zwecke der Qualitätskontrolle. Der Bereich der zu erwartenden Testergebnisse wird für jedes einzelne Los Gerinnungskontrollen bestimmt und in der Begleitdokumentation dokumentiert.
Página 41 ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB...
Página 42 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen...
Página 43 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Conformité Européenne (Conformidad Europea) Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 98/79/ EC (27 de octubre de 1998 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
Página 44 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Número de catálogo Sólo aplicable en EE.UU. Control Reconstituir con X mL de agua desionizada RCNS X mL DI H 42 Español Instrucciones de uso...
Página 45: Uso Previsto
. Esta prueba y sus variaciones se han utilizado frecuentemente para controlar el efecto de la heparina. Medtronic ha desarrollado controles para comprobar el rendimiento de esta prueba. El control consta de eritrocitos y plasma citratado liofilizado de carnero. Para reconstituir el control se utiliza agua desionizada para reactivos no estéril de tipo I...
Página 46: Conservación Y Estabilidad
Materiales necesarios no suministrados: • Jeringa de plástico de 3 mL con aguja. ® • Instrumento ACT de Medtronic ® • Cartuchos LRACT, RACT o GPC de Medtronic • CaCl 0,1 M (sólo para el cartucho LRACT) 44 Español Instrucciones de uso...
Página 47 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 • reactivo para TTPa, TTP o tromboplastina (sólo para el cartucho GPC) ® Extraiga el número necesario de controles de coagulación CLOTtrac CWB y de viales de agua desionizada. ®...
Página 48 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 6.2 Cartucho RACT: Transfiera 0,2 mL de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en el cuerpo de cada canal.
Página 49 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 La formación de coágulos se indica por lo siguiente: un aviso sonoro, la apertura del bloque térmico del accionador y la presentación de los resultados.
Página 50 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Transfiera 0,1 mL de control reconstituido a cada canal del cartucho. Consulte el prospecto del reactivo para ver instrucciones específicas y los tiempos de coagulación.
Página 51: Limitaciones
2) la diferencia entre los canales 1 y 2 (3 s) es inferior al 10% de la media (9 s). 8 LIMITACIONES ® El control de coagulación CLOTtrac CWB está diseñado exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo.
Página 52: Características Específicas De Rendimiento
Asegúrese de que la prueba se haya iniciado desde la pantalla Control de calidad, si procede. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto. 9 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTO Puede establecerse un intervalo (± 2 desviaciones estándar) específico del laboratorio para cada lote de cartuchos.
Página 53: Referencias
3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® El control de coagulación CLOTtrac CWB es una solución conocida que se analiza con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. Este intervalo se determina para cada lote específico del control. El usuario puede emplear el intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media, desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.
Página 54: La Siguiente Renuncia De Responsabilidad Se Aplica Sólo A Los Clientes De Fuera De Los Estados Unidos
INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE...
Página 55 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará...
Página 56 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 54 Español Instrucciones de uso A08718002-01...
Página 57 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 98/79/EG (27 oktober 1998, betreffende in-vitro diagnostische medische apparatuur).
Página 58 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Catalogusnummer Alleen van toepassing voor de V.S. Controletest Oplossen in X ml gedemineraliseerd water RCNS X mL DI H 56 Nederlands Gebruiksaanwijzing A08718002-01...
Página 59 Voor het controleren van de werking van de ACT-test heeft Medtronic controletests ontwikkeld. De controletest bestaat uit gelyofiliseerd citraatplasma en erytrocyten, afkomstig van schapen. Voor het vermengen van de controletest wordt gebruikgemaakt van niet-steriel, gedemineraliseerd, ultrazuiver water Type I (zie het Hoofdstuk Procedure voor aanwijzingen omtrent vermenging).
Página 60: Opslag En Stabiliteit
Type I. 5 OPSLAG EN STABILITEIT ® Voor de CLOTtrac CWB-controletest en voor gedemineraliseerd water worden geen bijzondere eisen aan verzending en transport gesteld. De controletest moet direct na ontvangst tot gebruik gekoeld worden opgeslagen (2 tot 10 °C). De vervaldatum van de controletest en het water is vermeld op het etiket van de ampul.
Página 61 Neem het benodigde aantal ampullen CLOTtrac CWB-controletests en gedemineraliseerd water uit de verpakking. ® Voeg met behulp van een injectiespuit per ampul gelyofiliseerde CLOTtrac CWB-controletest 1,5 ml gedemineraliseerd water toe. CONTROLETEST NIET SCHUDDEN VOORDAT VOLLEDIGE VERMENGING HEEFT PLAATSGEVONDEN. Houd voor een adequate vermenging een wachttijd van ten minste 10 minuten aan.
Página 62 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Plaats de gevulde cartridge in het apparaat en laat de cartridge 5 minuten opwarmen. Voeg aan elk cartridgekanaal één druppel (40 µl) CaCl 0,1 M toe. Start vervolgens onmiddellijk de test door het actuatorhitteblok met een draaiende beweging te sluiten.
Página 63 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® ACT Plus Controleer in het Main Menu (Hoofdmenu) of het juiste cartridgetype is ingesteld. Zo nodig selecteren en bevestigen. Selecteer CWB Control (CWB-controletest) in het QC Menu (Kwaliteitscontrolemenu).
Página 64 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 7.3 GPC-cartridge: Vul elk cartridgekanaal met 0,1 ml aPPT-, PTT- of tromboplastine-reagens (afhankelijk van de uit te voeren test). Vul elk cartridgekanaal met 0,1 ml vermengde controletest. Raadpleeg de bijsluiter bij het reagens voor specifieke instructies en incubatietijden.
Página 65 1 en kanaal 2 (3 seconden) kleiner is dan 10% van het gemiddelde (9 seconden). 8 BEPERKINGEN ® De CLOTtrac CWB-controletest is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De betrouwbaarheid van de resultaten is afhankelijk van toepassing van de juiste techniek en naleving van het voorgeschreven protocol.
Página 66 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Het gedemineraliseerde water is niet-steriel. Elke ampul water is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik (om besmetting te voorkomen). Voor een juiste werking van de controletest is vereist dat volledige vermenging wordt bereikt met uitsluitend gebruik van het meegeleverde gedemineraliseerde water.
Página 67 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Meld onopgeloste problemen aan Medtronic. 9 SPECIFIEKE PRESTATIEKENMERKEN Voor elke partij cartridges kan een specifiek voor uw laboratorium geldend bereik (± 2 standaardafwijking) worden ingesteld.
Página 68 HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK...
Página 69 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Página 70 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 68 Nederlands Gebruiksaanwijzing A08718002-01...
Página 71 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Conformité Européenne (Conformità Europea) Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva 98/79/CE del Consiglio Europeo (27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Página 72 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Numero di catalogo Esclusivamente per il mercato statunitense Controllo Ricostituire con X ml di acqua deionizzata RCNS X mL DI H 70 Italiano Istruzioni per l’uso...
Página 73 CS003 1 USO PREVISTO ® Il controllo di coagulazione anormale del sangue intero citrato (CWB) CLOTtrac consente di verificare le prestazioni dell'apparecchio ACT e le seguenti cartucce: Tempo di coagulazione attivata a basso range (LRACT), tempo di coagulazione attivata ricalcificata (RACT) e cartuccia per uso generico (GPC).
Página 74 Materiali necessari non forniti: • Siringa di plastica da 3 cc con ago. ® • Apparecchio ACT della Medtronic ® • Cartucce LRACT, RACT o GPC della Medtronic • 0,1 M CaCl (solo per la cartuccia LRACT) 72 Italiano Istruzioni per l’uso...
Página 75: Cartuccia Lract
98 mm x 81 mm CS003 • aPPT, PTT, o reagente della tromboplastina (solo per cartuccia GPC). ® Estrarre il numero richiesto di controlli di coagulazione CWB CLOTtrac e di fiale di acqua deionizzata. ® Per ogni fiala di controllo di coagulazione CWB CLOTtrac liofilizzato, aggiungere 1,5 ml di acqua deionizzata mediante una siringa.
Página 76: Cartuccia Ract
10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 98 mm x 81 mm CS003 6.2 Cartuccia RACT: Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale. Collocare la cartuccia riempita nell'apparecchio. Accertarsi che l'interruttore di incubazione sia acceso.
Página 77 10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 98 mm x 81 mm CS003 7.1 Cartuccia LRACT: Trasferire 0,2 ml di controllo ricostituito in ciascun canale della cartuccia. Riempire fino alle linee di riempimento incise sul corpo di ciascun canale. Collocare la cartuccia riempita nell'apparecchio e farla riscaldare per 5 minuti.
Página 78 10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 98 mm x 81 mm CS003 riscaldamento dell'attuatore ed il test viene avviato automaticamente dopo 300 secondi (5 minuti). Per l'interpretazione dei dati, fare riferimento alla sezione Risultati. 7 RISULTATI I risultati del test di controllo sono riportati in secondi. I risultati del controllo non devono servire ad interpretare i risultati del paziente.
Página 79 98 mm x 81 mm CS003 8 LIMITI ® Il controllo di coagulazione CWB CLOTtrac è progettato unicamente per uso diagnostico in vitro. I risultati dipendono dall'adozione di una tecnica soddisfacente e dal rispetto del protocollo. Si raccomanda il rispetto assoluto dei requisiti di reidratazione.
Página 80 Ripetere il test se i criteri dei punti da 1 a 6 sono stati rispettati. Comunicare alla Medtronic eventuali problemi non risolti. 9 CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE SPECIFICHE Per ciascun lotto di cartucce può essere stabilito un intervallo specifico (± 2 DS) per il laboratorio.
Página 81 10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 98 mm x 81 mm CS003 10 BIBLIOGRAFIA Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436. Brzys, K. CLIA ‘88. Hopefully the Final Update. Perfusion Life, Giugno 1992, pp. 40-46. Italiano Istruzioni per l’uso 79...
Página 82: Esclusione Dalla Garanzia
PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.
Página 83 10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente.
Página 84 10/27/04 10:55 am Medtronic riservato 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 82 Italiano Istruzioni per l’uso A08718002-01...
Página 85 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Pakkauksen merkintöjen selitykset Conformité Europeenné (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) Tämä symboli osoittaa, että laite noudattaa kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiiviä 98/79/ EY (annettu 27. lokakuuta 1998 in vitro -diagnostisista lääkinnällisistä...
Página 86 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Tuotenumero Koskee vain Yhdysvaltoja Kontrolli Valmista käyttövalmiiksi lisäämällä X ml deionisoitua RCNS X mL DI H vettä 84 Suomi Käyttöohjeet A08718002-01...
Página 87 Aktivoidun hyytymisajan (ACT) testin kuvasi ensimmäisenä Hattersley vuonna 1966. Testiä ja sen muunnelmia on käytetty laajasti hepariinin vaikutuksen tarkkailuun. Medtronic on kehittänyt kontrolleja, joilla tarkkaillaan tämän testin toimintaa. Kontrolli on lampaan sitraattiplasmasta ja lampaan punasoluista koostuva kylmäkuivattu valmiste. Kontrolli valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen epästeriiliä...
Página 88 15–25 °C:ssa. 6 TESTIMENETTELY Kontrolleja saa käyttää vain koulutettu henkilökunta. Toimitetut materiaalit: • deionisoitu vesi, 15 pulloa/laatikko ® • CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollit, 15 pulloa/laatikko. Tarvittavat materiaalit, jotka eivät sisälly toimitukseen: • 3 millilitran muovinen ruisku ja neula ® • Medtronic ACT -laite ®...
Página 89 Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 • aPPT-, PTT- tai tromboplastiinireagenssia (vain GPC-testiputkea varten). ® Ota esiin tarvittava määrä CLOTtrac CWB -hyytymiskontrollipulloja ja deionisoidun veden pulloja. ® Lisää kuhunkin kylmäkuivattuun CLOTtrac CWB -hyytymiskontrolliin 1,5 ml deionisoitua vettä...
Página 90 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Aseta täytetty testiputki laitteeseen. Tarkista inkubointikytkimestä, että inkubointi on käytössä. Käännä toimilaitteen lämmitin kiinni. Testi käynnistyy automaattisesti 300 sekunnin (5 minuutin) kuluttua. 6.3 GPC-testiputki: Siirrä...
Página 91 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Lisää yksi tippa (40 µl) kalsiumkloridia (CaCl , pitoisuus 0,1 mol/l) testiputken molempiin kanaviin ja käynnistä testi välittömästi sulkemalla toimilaitteen lämmitin. 7.2 RACT-testiputki: Siirrä 0,2 ml käyttövalmista kontrollia testiputken molempiin kanaviin. Lisää...
Página 92 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 7 TULOKSET Kontrollitestin tulokset ilmoitetaan sekunteina. Kontrollitestien tuloksia ei saa käyttää potilaiden testitulosten tulkinnassa. Kahden kanavan hyytymisaikojen keskiarvon ja yksittäisten kanavien hyytymisaikojen on oltava kyseiselle kontrollierälle määritetyllä...
Página 93 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Tuloksiin vaikuttavat hyvä tekniikka ja testiprotokollan noudattaminen. Kontrolli on liuotettava tarkasti ohjeiden mukaisesti. Määritetyt hyytymisaika-alueet ovat voimassa vain silloin, kun kontrolli ja testiputki on säilytetty ohjeiden mukaisesti.
Página 94 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Varmista, että käytettyjen testiputkien ja kontrollien viimeinen käyttöpäivä ei ole ylittynyt ja että ne on säilytetty asianmukaisesti. Varmista, että kontrolli valmistetaan käyttövalmiiksi asianmukaisesti. Tarkista, onko kontrollipullossa näkyviä kokkareita. Jos pullossa on kokkareita, kontrollin toiminta voi heikentyä.
Página 95 OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.
Página 96 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön...
Página 97 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 98/79/EC (den 27 oktober 1998, om medisintekniska produkter för in vitro-diagnostisk).
Página 98 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Katalognummer Gäller endast i USA Kontroll Rekonstruerat med X ml avjoniserat vatten RCNS X mL DI H 96 Svenska Bruksanvisning A08718002-01...
Página 99 Detta test och varianter av det har använts i stor omfattning för att övervaka effekten av heparin. Medtronic har utvecklat kontroller som övervakar testets prestanda. Kontrollen består av frystorkad citratplasma från får och erytrocyter. Osterilt, avjoniserat vatten av reagenskvalitet typ I används för att rekonstituera kontrollen (anvisningar för rekonstitution finns i avsnittet Förfaringssätt).
Página 100 Produkten är endast avsedd att användas av utbildade personer. Material som medföljer: • Avjoniserat vatten, 15 flaskor per förpackning. ® • CLOTtrac CWB-koaguleringskontroll, 15 flaskor per förpackning. Material som behövs men inte medföljer: • 3 ml plastspruta med nål. ®...
Página 101 Ta fram erforderligt antal flaskor CLOTtrac CWB-koaguleringskontroll och avjoniserat vatten. ® Tillsätt 1,5 ml avjoniserat vatten till varje flaska frystorkad CLOTtrac CWB- koaguleringskontroll med hjälp av en spruta. KONTROLLEN FÅR INTE RÖRAS OM FÖRRÄN DEN REHYDRERATS FULLSTÄNDIGT. Låt kontrollen stå i 10 minuter så att den rehydreras tillräckligt. I annat fall kan kontrollen bli otillräckligt rekonstituerad och ge felaktiga resultat.
Página 102 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Placera den fyllda behållaren i instrumentet. Kontrollera att inkuberingsknappen är på. Vrid drivenhetens värmeblock till stängt läge. Testet startar automatiskt efter 300 sekunder (5 minuter).
Página 103 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Tillsätt en droppe (40 µl) 0,1 M CaCl till vardera kanal i behållaren och stäng omedelbart drivenhetens värmeblock så att testet startar. 7.2 RACT-behållare: Överför 0,2 ml rekonstituerad kontroll till varje kanal i behållaren.
Página 104 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 7 RESULTAT Resultaten från kontrolltestningen rapporteras i sekunder. Kontrollresultaten ska inte användas för tolkning av patientresultat. Den genomsnittliga koaguleringstiden mellan de båda kanalerna och för varje kanal bör ligga inom det angivna intervallet för den aktuella kontroll-loten.
Página 105 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Resultaten är beroende av att god teknik används och att protokollet följs. Kraven på rehydrering bör följas noga. De angivna koaguleringstidsintervallen gäller endast om kontrollen och behållaren har förvarats enligt anvisningarna.
Página 106 Kontrollera att testet startades från skärmen Quality Control (kvalitetskontroll), om tillämpligt. Upprepa testet om förutsättningarna under punkt 1–6 är uppfyllda. Rapportera eventuella problem som inte går att lösa till Medtronic. 9 SPECIFICERAD PRESTANDA Ett intervall (± 2 SD) som är specifikt för laboratoriet kan fastställas för varje behållarlot.
Página 107 VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT.
Página 108 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 106 Svenska Bruksanvisning A08718002-01...
Página 109 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Επεξήγηση των συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Οδηγία 98/79/EΕ...
Página 110 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Αριθµός καταλόγου Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α. Ελεγχος Ανασύνθεση µε X mL απιονισµένου νερού RCNS X mL DI H 108 Ελληνικά Οδηγίες Χρήσης...
Página 111 CS003 1 ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ® Ο Ελεγχος Πήξης Πλήρους Αίµατος µε Κιτρικό Νάτριο (CWB) CLOTtrac χρησιµοποιείται για να επιβεβαιώσει την απόδοση της συσκευής ACT και των ακόλουθων φιαλιδίων: ενεργοποιηµένου χρόνου πήξης τιµών χαµηλού εύρους (LRACT), ενεργοποιηµένου χρόνου πήξης µετά από επανασβέστωση (RACT) και...
Página 112 αποστειρωµένο, απιονισµένο νερό για αντιδραστήριο τύπου Ι. 5 ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ® Ο Ελεγχος Πήξης CLOTtrac CWB και το απιονισµένο νερό δεν απαιτούν ιδιαίτερη µεταχείριση κατά την αποστολή και τη µεταφορά. Μετά την παραλαβή, ο έλεγχος θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2° έως 10°C, µέχρι να χρησιµοποιηθεί. Η...
Página 113 Αφαιρέστε τον απαιτούµενο αριθµό Ελέγχων Πήξης CLOTtrac CWB και των φιαλιδίων απιονισµένου νερού. ® Για κάθε φιαλίδιο λυόφιλου Ελέγχου Πήξης CWB CLOTtrac , προσθέστε 1,5 mL απιονισµένο νερό χρησιµοποιώντας µια σύριγγα. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΕΠΑΝΕΝΥ∆ΑΤΩΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ. Περιµένετε να περάσουν τουλάχιστον 10 λεπτά για επαρκή επανενυδάτωση. Αν...
Página 114 Medtronic Confidential clottrac_chap.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταµένου ελέγχου σε κάθε κανάλι του φιαλιδίου. Γεµίστε µεταξύ των γραµµών πλήρωσης που είναι χαραγµένες σε κάθε σώµα καναλιού. Τοποθετήστε το γεµάτο φιαλίδιο µέσα στη συσκευή και αφήστε το να...
Página 115 Medtronic Confidential clottrac_chap.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Αν ο προσδιορισµένος χρόνος επώασης για το αντιδραστήριο είναι 5 λεπτά, βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης επώασης είναι ενεργοποιηµένος. Περιστρέψτε το τµήµα θέρµανσης του µηχανισµού κίνησης στην κλειστή θέση. Ο έλεγχος...
Página 116 Medtronic Confidential clottrac_chap.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Μεταφέρετε 0,2 mL ανασυσταµένου ελέγχου σε κάθε κανάλι του φιαλιδίου. Γεµίστε µεταξύ των γραµµών πλήρωσης που είναι χαραγµένες σε κάθε σώµα καναλιού. Τοποθετήστε το γεµάτο φιαλίδιο µέσα στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι ο...
Página 117 διαφορά µεταξύ του καναλιού 1 και του καναλιού 2 (3 secs) είναι µικρότερη από το 10% του µέσου όρου (9 secs). 8 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ® Ο Ελεγχος Πήξης CLOTtrac CWB προορίζεται µόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Ελληνικά Οδηγίες Χρήσης 115...
Página 118 Medtronic Confidential clottrac_chap.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Τα αποτελέσµατα εξαρτώνται από την καλή τεχνική και την κατάλληλη συµµόρφωση στο πρωτόκολλο. Συνιστάται αυστηρή συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις επανενυδάτωσης. Το εύρος χρόνου πήξης που αναφέρεται ισχύει µόνο αν ο έλεγχος και το φιαλίδιο έχουν...
Página 119 Βεβαιωθείτε ότι η δοκιµασία άρχισε από την οθόνη Quality Control (Ελεγχος Ποιότητας), αν εφαρµόζεται. Επαναλάβετε τη δοκιµασία αν έχουν πληρωθεί τα κριτήρια στα θέµατα 1-6. Αναφέρατε τυχόν άλυτα προβλήµατα στη Medtronic. 9 ΕΙ∆ΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟ∆ΟΣΗΣ Μπορεί να καθιερωθεί ένα εύρος (± 2 SD) ειδικά για το εργαστήριό σας για κάθε...
Página 120 Medtronic Confidential clottrac_chap.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 10 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Hattersley, P. Activated Coagulation Time of Whole Blood. JAMA. 1966;136:436. Brzys, K. CLIA ‘88. Hopefully the Final Update. Perfusion Life, Ιούνιος 1992, pp.
Página 121 ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΑΝ ΑΚΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ...
Página 122 Medtronic Confidential clottrac_war.fm 10/27/04 10:55 am 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 120 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης A08718002-01...
Página 123 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Conformité Européenne (Europæisk Standard) Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv 98/79/EU (27. oktober 1998, angående in vitro diagnostiske enheder).
Página 124 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Katalognummer Gælder kun i USA Kontroltest Opblødning i X ml demineraliseret vand RCNS X mL DI H 122 Dansk Brugsanvisning A08718002-01...
Página 125: Tilsigtet Brug
Testen og dens varianter er i stor udstrækning blevet anvendt til at overvåge effekten af heparin. Medtronic har udviklet kontroller, som overvåger præstationerne af denne test. Kontrollen består af frysetørret citratplasma fra får og røde blodlegemer. Der bruges ikke-sterilt, demineraliseret vand, Type I reagensnorm, til opblødning af kontrollen (se procedureafsnittet vedrørende instruktioner om opblødning).
Página 126 Dette produkt er kun beregnet til anvendelse af dertil uddannet personale. Følgende indgår i leverancen: • Demineraliseret vand, 15 flasker pr. kasse. ® • CLOTtrac CWB koagulationskontrol, 15 flasker pr. kasse. Nødvendige materialer, som ikke medleveres: • 3 cc plasticsprøjte med kanyle.
Página 127 Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 • aPPT, PTT eller tromboplastin reagens (kun til GPC-kassette). ® Udtag det nødvendige antal flasker med CLOTtrac CWB koagulationskontrol og demineraliseret vand. ® Til hver flaske med frysetørret CLOTtrac CWB koagulationskontrol tilsættes...
Página 128 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Sæt den fyldte kassette i instrumentet. Vær sikker på, at inkuberings- kontakten er tændt. Drej aktuatorens varmeelement til lukket position. Testen vil starte automatisk efter 300 sekunder (5 minutter).
Página 129 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Tilsæt en dråbe (40 µl) 0,1 M CaCl i hver af kassettens kanaler og drej straks aktuatorens varmeelement til lukket for at starte testen.
Página 130 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 7 RESULTATER Resultaterne fra kontroltestningen rapporteres i sekunder. Kontrolresultaterne bør ikke bruges til tolkning af patientresultater. Middelværdien for størkningstid mellem de to kanaler, så vel som for hver kanal, skal ligge inden for det angivne område for det specificerede kontrolparti.
Página 131 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 De angivne områder for størkningstider er kun gældende, når kontrollen og kassetten er blevet opbevaret som anvist. Hvis der ikke opnås størkningstider inden for det vedtagne område, er både brugen af instrumentet og testen ugyldige indtil problemet er løst.
Página 132 Kontrollér, hvis relevant, at testen blev startet fra Quality Control (kvalitetskontrol) skærmen. Gentag testen, hvis kriterierne i punkt 1-6 er blevet overholdt. Giv tilbagemelding om evt. uløste problemer til Medtronic. 9 SPECIFIKKE PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKKER Et område (± 2 SD), der er specifikt for Deres laboratorium, kan oprettes for hvert kassetteparti.
Página 133 AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ...
Página 134 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 132 Dansk Brugsanvisning A08718002-01...
Página 135 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 98/79/CE (27 de Outubro de 1998, acerca de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).
Página 136 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Número de catálogo Apenas aplicável aos E.U.A. Controlo Reconstitua com X ml de água desionizada RCNS X mL DI H 134 Português Instruções de utilização...
Página 137: Utilização Prevista
CS003 1 UTILIZAÇÃO PREVISTA ® O controlo de coagulação de sangue total citratado (CWB) CLOTtrac é utilizado para verificar o funcionamento do sistema ACT e dos seguintes cartuchos: Cartucho de tempo de coagulação activada para valores baixos (LR-ACT), cartucho de tempo de coagulação activada recalcificada (RACT) e cartucho de utilização geral (GPC).
Página 138 • Seringa de plástico de 3 ml com agulha ® • Sistema ACT da Medtronic ® • Cartuchos LR-ACT, RACT ou GPC da Medtronic • CaCl 0,1 M (apenas para o cartucho LR-ACT) • Reagente de aPPT, de PTT ou de tromboplastina (apenas para o cartucho GPC) 136 Português...
Página 139 Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® Retire o número de controlos de coagulação CLOTtrac CWB e de frascos de água desionizada que for necessário. ® A cada frasco de controlo de coagulação CLOTtrac CWB liofilizado, adicione 1,5 ml de água desionizada utilizando uma seringa.
Página 140 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.
Página 141 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 7.1 Cartucho LR-ACT: Transfira 0,2 ml de controlo reconstituído para cada canal do cartucho. Encha até uma altura situada entre as marcas de enchimento gravadas em cada canal.
Página 142 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Se o tempo de incubação especificado para o reagente for 5 minutos, verifique se o interruptor de incubação está ligado. Feche o bloco térmico do accionador.
Página 143 2) a diferença entre o canal 1 e o canal 2 (3 seg.) é inferior a 10% do valor médio (9 seg.). 8 LIMITAÇÕES ® O controlo de coagulação CLOTtrac CWB destina-se a ser utilizado exclusivamente no diagnóstico in vitro. Os resultados dependem da qualidade da execução técnica e da correcta aplicação do protocolo.
Página 144: Características Específicas De Desempenho
Verifique se o teste foi iniciado a partir do ecrã Quality Control, se for o caso. Repita o teste, se estiverem reunidos os critérios referidos nos pontos 1 a 6. Comunique à Medtronic quaisquer problemas não solucionados. 9 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO Para cada lote de cartuchos, poderá...
Página 145 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® O controlo de coagulação CLOTtrac CWB é uma solução conhecida que é analisada para efeitos de controlo de qualidade, fornecendo ao utilizador um intervalo de valores. Este intervalo é determinado para cada lote de controlos. O utilizador pode utilizar o intervalo fornecido ou, se assim o desejar, determinar o seu próprio valor...
Página 146: A Seguinte Renúncia De Garantia Aplica-Se A Clientes Fora Dos Estados Unidos Da América
VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO...
Página 147 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Português Instruções de utilização 145 A08718002-01...
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Página 150 Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Asia Canada Medtronic International Ltd. Medtronic of Canada Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza 6733 Kitimat Road The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Mississauga, Ontario L5N 1W3 Causeway Bay Tel.
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Página 152 CWB CLOTtrac doit se ® situer dans la plage de coagulation indiquée ci-dessous :/Die mittlere Gerinnungszeit der CLOTtrac CWB Gerinnungskontrolle muss innerhalb des unten angegeben Bereichs liegen:/El tiempo de ®...

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