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ENGLISH
A
G
Pads - Instructions for Use
™
rctic
el
Intended Use
The A
S
A
G
Pads are intended for use with the
®
™
rctic
un
rctic
el
A
S
Temperature Management System, to provide en-
®
rctic
un
ergy (heat) transfer between the patient and the temperature-
controlled water circulating through the A
order to provide targeted temperature management.
Indications for Use
The A
S
Temperature Management System is a
®
rctic
un
thermal regulating system, indicated for monitoring and
controlling patient temperature in adult and pediatric
patients of all ages.
Contraindications
• There are no known contraindications for the use of a
thermoregulatory system.
• Do not place A
G
Pads on skin that has signs of
™
rctic
el
ulcerations, burns, hives or rash.
• While there are no known allergies to hydrogel
materials, caution should be exercised with any
patient with a history of skin allergies or sensitivities.
Warning
Do not place A
G
Pads over transdermal
™
rctic
el
medication patches as warming can increase drug
delivery, resulting in possible harm to the patient.
Cautions
• Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• This product is to be used by or under the supervision
of trained, qualified medical personnel.
• The clinician is responsible for determining the
appropriateness of use of this device and the user-
settable parameters, including water temperature,
for each patient. For small patients (≤30 kg) it is
recommended to use the following settings: Water
Temperature High Limit ≤40°C (104°F); Water
Temperature Low Limit ≥10°C (50°F); Control Strategy
=2. It is recommended to use the Patient Temperature
High and Patient Temperature Low alert settings.
• Due to underlying medical or physiological conditions,
some patients are more susceptible to skin damage
from pressure and heat or cold. Patients at risk include
those with poor tissue perfusion or poor skin integrity
due to diabetes, peripheral vascular disease, poor
nutritional status or steroid or high dose vasopressor
therapy. If accessible, examine the patient's skin under
the A
G
Pads often; especially those patients at
™
rctic
el
higher risk of skin injury.
• Skin injury may occur as a cumulative result of
pressure, time and temperature. Do not place bean
bags or other firm positioning devices under the
A
G
Pads. Do not place any positioning devices
™
rctic
el
under the Pad manifolds or patient lines.
• Do not allow urine, antibacterial solutions or other
agents to pool underneath the A
and antibacterial agents can absorb into the pad
hydrogel and cause chemical injury and loss of pad
adhesion. Replace pads immediately if these fluids
come into contact with the hydrogel.
• Do not place A
G
Pads directly over an
™
rctic
el
electrosurgical grounding pad. The combination of
heat sources may result in skin burns.
• Carefully remove A
G
Pads from the patient's
™
rctic
el
skin at the completion of use. Aggressive removal or
removal of cold pads from the patient's skin may result
in skin tears.
• The A
G
Pads are non-sterile for single patient
™
rctic
el
use only. Do not reprocess or sterilize. If used in a
sterile environment, pads should be placed according
to the physician's request, either prior to the sterile
preparation or sterile draping.
• Use Pads immediately after opening. Do not store pads
in opened pouch.
• Do not allow circulating water to contaminate the field
when lines are disconnected.
• The A
G
Pads should not be punctured with
™
rctic
el
sharp objects. Punctures will result in air entering the
fluid pathway and may reduce performance.
• If warranted, use pressure relieving or pressure
reducing devices under the patient to protect from
skin injury.
• The A
S
Temperature Management System.
®
un
• The A
water content of the hydrogel affects the pad's
G
Pads in
adhesion to the skin and conductivity, and therefore,
™
rctic
el
the efficiency of controlling patient temperature.
Periodically check that pads remain moist and
adherent. Replace pads when the hydrogel no longer
uniformly adheres to the skin. Replacing pads at least
every 5 days is recommended.
• If needed, place defibrillation pads between the
A
rctic
• Discard used A
hospital procedures for medical waste.
Directions for use
1. A
rctic
Temperature Management System Control Module.
See Operators Manual for detailed instructions on
system use.
2. Select the proper number, size and style pad for
the patient size and clinical indication. However,
the rate of temperature change and potentially the
final achievable temperature is affected by pad
surface area, patient size, pad placement and water
temperature range. Best system performance will be
achieved by using the maximum number and largest
size pads.
3. For patient comfort, the pads may be prewarmed using
Water Temperature Control Mode (manual) prior to
application.
4. Place the pads on healthy, clean skin only. Remove
any creams or lotions from patient's skin before pad
application. Remove the release liner from each pad
and apply to the appropriate area. The pads may
be overlapped or folded adhesive-to-adhesive to
achieve proper placement. The pads may be removed
and reapplied if necessary. The pad surface must
be contacting the skin for optimal energy transfer
efficiency. Place pads to allow for full respiratory
excursion.
5. Attach the pad's line connectors to the patient line
manifolds. Begin circulating water through the pads
using either Patient Temperature Control Mode
(automatic) or Water Temperature Control Mode
(manual). If the pads fail to prime or a significant
continuous air leak is observed in the pad return
line, check connections, then if needed replace the
leaking pad.
6. Once the pads are primed, assure the flow rate
displayed on the control panel is greater than 2.3 liters
per minute, which is the minimum flow rate for a full
pad kit.
7. When finished, empty water from pads. Cold
temperature increases the adhesiveness of the
hydrogel. For ease of removal, leave pads on the
G
Pads. Urine
patient for approximately 15 minutes to allow the
™
rctic
el
hydrogel to warm. Slowly remove pads from the
patient and discard.
Any serious incident that has occurred in relation to the
device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State in which the
user and/or patient is established.
Symbols Glossary
The FDA required English symbols glossary for
Becton Dickinson (BD) is located at
https://www.bd.com/en-us/symbols-glossary.
Indication
Les coussinets A
être utilisés avec le système de gestion de la température
A
S
rctic
un
(thermique) entre le patient et l'eau à température
contrôlée circulant dans les coussinets A
une bonne gestion de la température ciblée.
G
Pads are only for use with an A
™
rctic
el
G
Pads are for single patient use. The
™
rctic
el
G
Pads and the patient's skin.
™
el
G
Pads in accordance with
™
rctic
el
G
Pads are only for use with an A
™
el
FRENCH/FRANÇAIS
Coussinets A
G
- Mode d'emploi
™
rctic
el
S
A
G
sont conçus pour
®
™
rctic
un
rctic
el
, pour assurer le transfert d'énergie
®
rctic
3
Indications d'utilisation
Le système de gestion de la température A
est un système de régulation thermique indiqué pour la
surveillance et le contrôle de la température des patients
rctic
adultes et pédiatriques de tous âges.
Contre-indications
• Il n'existe aucune contre-indication connue
concernant l'utilisation d'un système de régulation
thermique.
• Ne pas placer les coussinets A
présentant des traces d'ulcérations, de brûlures,
d'urticaire ou d'éruption cutanée.
• Bien qu'il n'existe aucune allergie connue aux
matériaux de l'hydrogel, il convient d'être prudent
face à des patients qui présentent des antécédents
d'allergies ou de sensibilité cutanées.
Avertissement
S
Ne pas placer les coussinets A
®
rctic
un
de médicament transdermiques, car la chaleur peut
augmenter la libération du médicament, ce qui peut être
nocif pour le patient.
Mises en garde
• Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
• Ce produit doit être utilisé par du personnel médical
qualifié et formé ou sous sa supervision.
• Le clinicien doit déterminer si l'utilisation de ce
dispositif est appropriée. Il doit aussi établir les
paramètres réglables par l'utilisateur, notamment la
température de l'eau, qui sont appropriés pour chaque
patient. Pour les patients de petite taille (≤ 30 kg), il est
recommandé d'utiliser les paramètres suivants : Limite
supérieure de la température de l'eau ≤ 40 °C (104 °F) ;
Limite inférieure de la température de l'eau ≥ 10 °C
(50 °F) ; Stratégie de contrôle = 2. Il est recommandé
d'utiliser les paramètres d'alerte Température patient
élevée et Température patient basse.
• Du fait de pathologies ou de particularités
physiologiques sous-jacentes, certains patients
sont plus sensibles aux lésions cutanées dues à
la pression, au froid ou à la chaleur. Les patients à
risque incluent les patients présentant une mauvaise
perfusion tissulaire ou une mauvaise intégrité de la
peau en raison d'un diabète, d'une maladie vasculaire
périphérique, de carences nutritionnelles ou d'un
traitement par corticoïdes ou par vasopresseur à forte
dose. Si possible, examiner fréquemment la peau du
patient sous les coussinets A
pour les patients présentant un risque élevé de lésion
cutanée.
• Une lésion cutanée peut résulter de l'association de la
pression, du temps d'application et de la température.
Ne pas placer de systèmes de support (beanbags) ou
autres dispositifs de positionnement fermes sous les
coussinets A
rctic
positionnement sous les conduits du coussinet ni sur
les lignes de patient.
• Ne pas laisser de l'urine, des solutions
antibactériennes ni d'autres agents s'accumuler
sous les coussinets A
antibactériens peuvent être absorbés par l'hydrogel
du coussinet et provoquer des blessures chimiques
et une perte d'adhérence du coussinet. Remplacer
immédiatement les coussinets si des fluides de ce
type entrent en contact avec l'hydrogel.
• Ne pas placer les coussinets A
sur une électrode électrochirurgicale de mise à
la terre. L'association de sources de chaleur peut
provoquer des brûlures cutanées.
• Ôter délicatement les coussinets A
du patient après utilisation. Un retrait brusque des
coussinets ou un retrait des coussinets froids de la
peau du patient peut provoquer des déchirures.
• Les coussinets A
usage unique. Ne pas retraiter ni restériliser. S'ils
sont utilisés dans un environnement stérile, les
coussinets doivent être placés suivant les instructions
G
pour
du médecin, avant la préparation stérile ou avant le
™
el
drapage stérile.
S
®
rctic
un
G
sur une peau
™
rctic
el
G
sur des patchs
™
rctic
el
G
, en particulier
™
rctic
el
G
. Ne placer aucun dispositif de
™
el
G
. L'urine et les agents
™
rctic
el
G
directement
™
rctic
el
G
de la peau
™
rctic
el
G
sont non stériles et à
™
rctic
el
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