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biopsy valve EUS – linear (sterile)
®
BioShield
Valve à biopsie échoendoscopique BioShield
linéaire (stérile)
Biopsieventil EUS – linear (steril)
®
BioShield
Valvola per biopsia BioShield
Válvula de biopsia BioShield
lineal (estéril)
Válvula de biopsia EUS linear BioShield
biopsiventil EUS – lineær (steril)
®
BioShield
biopsieklep EUS – lineair (steriel)
®
BioShield
biyopsi kapağı EUS – lineer (steril)
®
BioShield
생검 밸브 EUS – 선형 (멸균)
®
BioShield
биопсийный клапан EUS —
®
BioShield
линейный (стерильный)
I
U
NSTRUCTIONS FOR
SE
'
M
ODE D
EMPLOI
G
EBRAUCHSANWEISUNG
'
I
STRUZIONI PER L
USO
I
NSTRUCCIONES DE USO
I
U
NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
B
RUGSANVISNING
G
EBRUIKSAANWIJZING
K
T
ALİMATLARI
ULLANIM
사용설명서
И
НСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
732963 Rev. C
–
®
®
EUS - lineare (sterile)
®
para ecoendoscopia,
®
(esterilizada)
Reorder No. 00711903
Référence de commande Nº 00711903
Nachbestellnr. 00711903
N. di riordino 00711903
N.º de pedido 00711903
N.º de encomenda 00711903
Genbestillingsnr. 00711903
Nabestelnr. 00711903
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주문 번호 00711903
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Manuales relacionados para Steris BioShield 00711903
Resumen de contenidos para Steris BioShield 00711903
- Página 1 biopsy valve EUS – linear (sterile) ® BioShield Reorder No. 00711903 – ® Référence de commande Nº 00711903 Valve à biopsie échoendoscopique BioShield linéaire (stérile) Biopsieventil EUS – linear (steril) ® Nachbestellnr. 00711903 BioShield ® N. di riordino 00711903 Valvola per biopsia BioShield EUS - lineare (sterile) ®...
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Página 2: Intended Use
Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic ultrasound techniques. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. - Página 3 Do not use this Product if the device does not function properly or there is evidence of damage (e.g. deformed, cracked or damaged packaging). Save the device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications” and review the figures below.
- Página 4 Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event one year has elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
- Página 5 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité...
- Página 6 Ne pas utiliser ce produit si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou s’il est manifestement endommagé (par ex déformé, fissuré ou emballage endommagé). Conserver le dispositif et son emballage et contacter votre spécialiste local en produits d’endoscopie STERIS. Lire les « Mises en garde, précautions et contre-indications » et consulter les figures ci-dessous.
- Página 7 Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si une année s’est écoulée entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations complémentaires sont disponibles.
- Página 8 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d.
- Página 9 Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert oder es Anzeichen von Beschädigungen aufweist (z. B verformt, rissig oder beschädigte Verpackung). Bewahren Sie das Gerät und die Verpackung auf und wenden Sie sich an Ihren lokalen STERIS Endoskopie-Produktspezialisten. Lesen Sie die „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen“ und beachten Sie die nachfolgenden Abbildungen.
- Página 10 Veröffentlichungsdatum: Juni 2021 Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
- Página 11 Le procedure endoscopiche a ultrasuoni devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche a ultrasuoni. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità...
- Página 12 Non utilizzare questo prodotto se il dispositivo non funziona correttamente o in presenza di segni evidenti di danni (ad es. imballaggio deformato, piegato o danneggiato). Conservare il dispositivo e l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per endoscopia STERIS di zona. Leggere la sezione “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni” e riesaminare le figure di seguito.
- Página 13 Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui sia trascorso un anno tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
- Página 14 Los procedimientos ecoendoscópicos solo deben realizarlos personas con la formación y el conocimiento suficientes de las técnicas ecoendoscópicas. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del...
- Página 15 No utilice este producto si el dispositivo no funciona correctamente o si hay signos de daños (p. ej., está deformado, agrietado o el embalaje está dañado). Guarde el dispositivo y el embalaje y póngase en contacto con el especialista local de productos endoscópicos de STERIS. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones” y revise las figuras que aparecen a continuación.
- Página 16 Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que haya transcurrido un año entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información disponible.
- Página 17 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas de endoscopia. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufaturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufaturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do...
- Página 18 Não utilize este produto se o dispositivo não funcionar corretamente ou se existir alguma evidência de danos (por exemplo, embalagem deformada, rachada ou danificada). Guarde o dispositivo e a embalagem e contacte o seu Especialista local de produtos da STERIS Endoscopy. Leia os «Avisos, Precauções e Contraindicações» e analise as figuras abaixo.
- Página 19 Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passe um ano entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
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Página 20: Tilsigtet Anvendelse
Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til endoskopiske ultralydsteknikker. Forsøg ikke at genanvende, omarbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har hverken designet eller haft til hensigt, at denne anordning skal kunne genanvendes, omarbejdes, renoveres, genfremstilles eller gensteriliseres. - Página 21 Brug ikke dette produkt, hvis anordningen ikke fungerer korrekt, eller hvis der er tegn på beskadigelse (f.eks. deformt, revnet eller beskadiget emballage). Gem anordningen og emballagen, og kontakt din lokale STERIS Endoscopy-produktspecialist. Læs ”Advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer”, og gennemgå nedenstående figurer.
- Página 22 Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. I tilfælde, hvor der er gået ét år fra denne dato og produktanvendelsen, skal brugeren kontakte STERIS for at finde ud af, om der foreligger yderligere oplysninger. Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller varemærker ejet af STERIS Corporation.
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Página 23: Beoogd Gebruik
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd, gesteriliseerd of te worden hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (vanwege... - Página 24 Gebruik dit product niet als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert of er aanwijzingen zijn dat het beschadigd is (bijvoorbeeld vervorming, scheuren of een beschadigde verpakking). Bewaar het hulpmiddel en de verpakking en neem contact op met uw lokale STERIS-specialist voor endoscopische producten. Lees het gedeelte “Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties” en bekijk de afbeeldingen hieronder.
- Página 25 Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien tussen de aangegeven datum en de datum van gebruik een jaar is verstreken, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.
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Página 26: Kullanım Amacı
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması... - Página 27 Cihazı inceleyin ve tanıyın. Cihaz düzgün çalışmıyorsa veya hasar belirtisi varsa (ör. deforme olmuş, çatlamış veya hasarlı ambalaj) bu Ürünü kullanmayın. Cihazı ve ambalajı saklayın ve yerel STERIS Endoskopi Ürün Uzmanınıza başvurun. “Uyarılar, Önlemler ve Kontrendikasyonlar” kısmını okuyun ve aşağıdaki şekilleri inceleyin.
- Página 28 Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında bir yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını teyit etmek için STERIS’i aramalıdır. Aksi belirtilmedikçe, ® ya da ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıtlıdır ya da STERIS Corporation firmasının mülkiyetindeki ticari markalardır.
- Página 29 내시경 조직 검사 시술은 내시경 조직 검사에 대한 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련...
- Página 30 손상된 포장 ) 이 있는 경우 제품을 사용하지 마십시오 . 장치와 포장을 보관하고 현지 STERIS 내시경 제품 전문가에게 문의하십시오. "경고, 주의사항 및 금기사항"을 읽고 아래 그림을 검토하십시오. 시술 시 사용 생검 밸브 EUS – 선형을 내시경의 기기 채널 포트에 움직이지 않게 놓습니다.
- Página 31 경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 1년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다. 별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나...
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Página 32: Описание Устройства
специальную подготовку и знакомыми с техникой ультразвуковой эндоскопии. Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет угрозу... - Página 33 Не используйте данный продукт, если устройство не функционирует должным образом или имеются признаки повреждения (например устройство деформировано, треснуто либо повреждена его упаковка). Сохраните прибор и упаковку и обратитесь к местному специалисту по продукции STERIS Endoscopy. Прочтите раздел «Предупреждения, меры предосторожности и противопоказания» и просмотрите рисунки ниже.
- Página 34 Дата выпуска: июнь 2021 г. Предупреждение. Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если изделие используется более одного года после этой даты, пользователю следует обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о наличии какой-либо дополнительной информации. Если не указано иное, все товарные знаки, отмеченные символам ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков...
- Página 35 Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på...
- Página 36 5.1.4 Use By Indicates the date after which the medical device is not to Utiliser avant be used. Zu verwenden bis Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé. Data di scadenza Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr Fecha de caducidad verwendet werden soll Validade...
- Página 37 5.2.6 Do Not Re-Sterilize Indicates a medical device that is not to be resterilized Ne pas restériliser Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé Nicht erneut sterilisieren Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden soll Non risterilizzare No volver a esterilizar Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse...
- Página 38 5.4.2 Do not reuse Indicates a medical device that is intended for a single Ne pas réutiliser procedure Nicht wiederverwenden Indique que le dispositif médical est destiné à une seule intervention Non riutilizzare Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen No reutilizar Eingriff bestimmt ist Não reutilizar...
- Página 39 21 CFR 801.109 Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician. (b) (1) Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un Rx Only (U.S.A.) médecin ou sur prescription médicale.