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Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso
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Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso

Steris Padlock Clip C910001 Instrucciones De Uso

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Padlock Clip
®
defect closure system
Système de fermeture de défauts Padlock Clip
Padlock-Clip
-System zum Verschluss von Läsionen
®
Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip
Sistema de cierre de defectos Padlock Clip
Sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
Padlock Clip
®
defektlukningssystem
Padlock Clip
®
-defectsluitingssysteem
Padlock Clip
®
Defekt Kapatma Sistemi
Padlock Clip
®
결손 폐쇄 시스템
Система закрытия дефектов Padlock Clip
Padlock Clip
®
欠損閉鎖システム
Padlock Clip Pro-Select
Système de fermeture de défauts Padlock Clip Pro-Select
Padlock-Clip Pro-Select
®
-System zum Verschluss von Läsionen
Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip Pro-Select
Sistema de cierre de defectos Padlock Clip Pro-Select
Sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip Pro-Select
Padlock Clip Pro-Select
®
defektlukningssystem
Padlock Clip Pro-Select
®
-defectsluitingssysteem
Padlock Clip Pro-Select
®
Defekt Kapatma Sistemi
Padlock Clip Pro-Select
®
결손 폐쇄 시스템
Система закрытия дефектов Padlock Clip Pro-Select
Padlock Clip Pro-Select
®
欠損閉鎖システム
I
U
NSTRUCTIONS FOR
SE
M
'
ODE D
EMPLOI
G
EBRAUCHSANLEITUNG
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'
STRUZIONI PER L
USO
I
NSTRUCCIONES DE USO
I
U
NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
B
RUGSANVISNING
G
EBRUIKSAANWIJZING
K
T
ULLANIM
ALİMATLARI
사용 설명서
И
НСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
取扱説明書
732380 Rev. K
®
®
®
®
®
®
defect closure system
®
®
®
®
Reorder No. C910001
Référence de commande : C910001
Nachbestellnr. C910001
N. di riordino C910001
N.º reposición C910001
N.º de encomenda C910001
Bestillingsnr. C910001
Nabestelnr. C910001
Sipariş Referans No. C910001
주문 번호 C910001
Код для заказа C910001
再注文番号 C910001
Reorder No. C913131
Référence de commande : C913131
Nachbestellnr. C913131
N. di riordino C913131
N.º reposición C913131
®
N.º de encomenda C913131
Bestillingsnr. C913131
Nabestelnr. C913131
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Resumen de contenidos para Steris Padlock Clip C910001

  • Página 1 Padlock Clip ® defect closure system Reorder No. C910001 Système de fermeture de défauts Padlock Clip Référence de commande : C910001 ® Padlock-Clip -System zum Verschluss von Läsionen Nachbestellnr. C910001 ® Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip ® N. di riordino C910001 Sistema de cierre de defectos Padlock Clip ®...

  • Página 2: Intended Use

    Not made with natural rubber latex. Intended Use: The Padlock Clip ® is indicated for use in flexible endoscopy and for the compression of tissue in the gastrointestinal tract, for hemostasis or for treating lesions of the wall of the gastrointestinal organs. The Padlock Clip ®...

  • Página 3: Warnings And Precautions

    Warnings and Precautions: Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device, • nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e.

  • Página 4: Mri Safety Information

    Treatment No Tissue approximation DO NOT pull back on Thumb Actuator. Carefully remove Clip not visible on tissue from patient and return entire device to STERIS Endoscopy No clip deployment and use a second device Leakage from defect Closure is incomplete...
  • Página 5 Control Handle Body, and the Thumb Actuator (cracks, breaks, protruding or missing parts). If damage is evident DO NOT use this product and contact your local Product Specialist or Customer Service Representative. DO NOT attempt to repair non-functional or damaged devices. Procedural Use: Refer to www.steris.com or https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo for a quick reference guide or video review on •...
  • Página 6 Note: Check to ensure that the endoscope is inserted completely into the Endoscope Mounting Feature of the Delivery Housing and that the Delivery Housing is not expanded. Too tight of a fit can expand the Endoscope Mounting Feature making the pushing mechanism sluggish and allow the clip to get hung up on deployment, especially in retroflexion. Check to ensure that the endoscope is inserted completely into the Endoscope Mounting Feature of the Delivery Housing and that there is no gap on the open side where the endoscope and distal portion of the Delivery Housing meet.
  • Página 7 When the strap is in both hooks, the Delivery Housing is now secured onto the scope. See Figure 6. Hold the Delivery Housing. Grasp the Safety Cap. Twist and pull the Safety Cap gently to remove. See Figure 7. Caution: Inspect clip and Delivery Housing closely, and circumferentially, to make sure that there are no protruding parts and that none of the clip’s points extend beyond the distal rim/edge.
  • Página 8 If any protruding parts of the Delivery Housing are present or any clip points extend beyond distal rim/edge, carefully replace safety cap, DO NOT use this product, contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist or Customer Service Representative, and use a different device for procedure.
  • Página 9 Caution: Pressing the Thumb Actuator on the Control Handle can deploy the clip at any time during procedure. Press Thumb Actuator only when properly positioned over the target/desired lesion and AFTER Handle  Stay has been removed. The clip resides within the Delivery Housing and is completely shielded from any endoscopic manipulation. The Linking Cable connected to the Delivery Housing should run along the outside of the endoscopic retroflexion curve.
  • Página 10 by using a firm and rapid thrust of the Thumb Actuator while holding the Control Handle Body. Deploy Padlock Clip ® See Figure 10. Note: A firm, rapid thrust, provides the best results. Maintain visualization of the clip and desired deployment area at all times. The deployed clip should be seen directly in the endoscopic field of view.
  • Página 11 An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available. Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS Corporation.

  • Página 12: Utilisation Prévue

    Fabriqué sans latex en caoutchouc naturel. Utilisation prévue : Le Padlock Clip ® est indiqué pour une utilisation en endoscopie flexible et pour la compression des tissus dans le tractus gastro-intestinal, pour l’hémostase ou pour le traitement des lésions de la paroi des organes gastro-intestinaux. Le Padlock Clip ®...

  • Página 13: Mises En Garde Et Précautions

    Mises en garde et précautions : Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif STERIS Endoscopy n’a pas • été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à...

  • Página 14: Complications Éventuelles

    Retirer avec précaution l’ensemble du Clip non visible sur les tissus dispositif du patient et le retourner à STERIS Pas de déploiement de clip Endoscopy puis utiliser un autre dispositif Engager plus de tissu et placer un deuxième c Fuite d’un défaut...
  • Página 15 Figure 2 : Système de fermeture des défauts Padlock Clip ® Respect des procédures : Se référer à www.steris.com ou à https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo pour un guide de référence rapide ou pour • visionner une vidéo sur les applications et l’utilisation du système de fermeture des défauts Padlock Clip ®...
  • Página 16 Mise en garde : NE PAS pousser ou tordre la pointe de l’endoscope dans le boîtier au-delà de la butée. Vérifier que l’extrémité distale de l’endoscope, lorsqu’elle est insérée doucement, atteint une butée, mais ne dépasse pas de l’extrémité du boîtier de mise en place du dispositif. Remarque : Vérifier que l’endoscope est complètement inséré...
  • Página 17 Lorsque la sangle passe dans les deux crochets, le boîtier de mise en place est alors fixé en toute sécurité à l’endoscope. Voir Figure 6. Sécurisation de la sangle de fixation autour de l’endoscope et du boîtier, fixation sécurisée au second crochet Capuchon Figure 6 de sécurité...
  • Página 18 Si des points d’attache du boîtier de mise en place ou d’un clip dépassent du bord ou de la rainure distal(e), replacer le capuchon de sécurité avec précaution, NE PAS UTILISER ce produit, contacter votre spécialiste local STERIS Endoscopy ou votre représentant du service client et utiliser un autre dispositif pour la procédure.

  • Página 19: Support De Poignée

    Les médecins peuvent également choisir de dilater n’importe quelle zone sténosée avant de faire passer le système de mise en place du Padlock Clip ® si nécessaire. Le diamètre externe du système de fermeture des défauts Padlock Clip est de 16 mm et le diamètre externe du ®...
  • Página 20 à l’aide d’une poussée ferme et rapide de l’actionneur de pouce tout en tenant le corps de la Déployer le Padlock Clip ® poignée de commande. Voir Figure 10. Sens de l’actionneur de pouce (poussée ferme et rapide) Chambre tissulaire Câble de liaison Sens du déploiement des clips Corps de la poignée de commande...
  • Página 21 à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations complémentaires sont disponibles.
  • Página 22 Bei der Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet. Verwendungszweck: Padlock Clip ® ist zur Kompression von Gewebe im Gastrointestinaltrakt im Rahmen der flexiblen Endoskopie vorgesehen und dient dem Erreichen der Hämostase oder der Behandlung von Läsionen der gastrointestinalen Organwände. Mit Padlock Clip ®...

  • Página 23: Warn- Und Vorsichtshinweise

    Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu • sterilisieren. STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung oder Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d.

  • Página 24: Mögliche Komplikationen

    Ziehen Sie NICHT den Daumenauslöser zurück. Clip auf dem Gewebe Entfernen Sie das Gerät vorsichtig aus dem nicht sichtbar Patienten und schicken es an STERIS Endoscopy Keine Clip-Applikation zurück. Verwenden Sie ein anderes Gerät. Unvollständig Erfassen Sie mehr Gewebe und platzieren Leckage der Läsion...
  • Página 25 Clip (im Inneren des Applikatorgehäuses) Griffverriegelung Abbildung 2: Padlock Clip -System zum Verschluss von Läsionen ® Verfahrenstechnische Anwendung: Unter www.steris.com oder https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo finden Sie eine Kurzanleitung bzw. einen • Videoüberblick zur Verwendung des Padlock Clip ® -Systems zum Verschluss von Läsionen.
  • Página 26 Applikatorgehäuse (Querschnitt Befestigungsschlaufe zur Darstellung des Clips) Einführrichtung C-förmiger Bereich: Schutzkappe Endoskophalterung Padlock Clip Abbildung 3 Achtung: Die Endoskopspitze NICHT über den Anschlag hinaus in das Gehäuse schieben oder drehen. Stellen Sie sicher, dass die distale Spitze des Endoskops, wenn sie vorsichtig eingeführt wird, den Anschlag erreicht, aber nicht über das Ende des Applikatorgehäuses des Geräts hinausragt.
  • Página 27 Greifen Sie die Befestigungsschlaufe und spannen Sie sie über die C-förmige Öffnung und befestigen Sie die Befestigungsschlaufe am anderen Ende am Befestigungshaken Nr. 2. Siehe Abbildung 5. Befestigungsschlaufe, befestigt in Haken Nr. 1 Applikatorgehäuse Befestigungsschlaufe, Schutzkappe befestigt in Haken Nr. 2 Abbildung 5 Sitzt die Schlaufe in beiden Haken, ist das Applikatorgehäuse am Endoskop befestigt.
  • Página 28 Falls hervorstehende Teile des Applikatorgehäuses vorhanden sind oder der Clip an einer Stelle über den distalen Rand hinausragt, setzen Sie die Schutzkappe vorsichtig wieder auf und verwenden Sie dieses Produkt NICHT. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen Produktspezialisten oder Kundendienstvertreter von STERIS Endoscopy und verwenden Sie ein anderes Gerät für das Verfahren.
  • Página 29 Einführen des Produkts in den Körper des Patienten: Intubieren Sie den Patienten mit dem Endoskop samt dem daran befestigten Padlock Clip -System zum Verschluss von ® Läsionen und führen sie es mit Hilfe gängiger Endoskopie-Techniken für Verfahren mit Over-the-Scope-Clips direkt an die gewünschte Stelle.
  • Página 30 Entfernen Sie vorsichtig die Griffverriegelung und achten Sie darauf, den Daumenauslöser nicht vorzeitig zu drücken. Siehe Abbildung 9. Gewebekammer Griffverriegelung Abbildung 9 durch einen festen und schnellen Druck auf den Daumenauslöser aus, während Sie das Lösen Sie den Padlock Clip ®...
  • Página 31 Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren. Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der USA) registriert oder im Besitz der STERIS Corporation.

  • Página 32: Uso Previsto

    Non contiene lattice di gomma naturale. Uso previsto: Il dispositivo Padlock Clip ® è indicato per l’uso nell’endoscopia flessibile e per la compressione dei tessuti del tratto gastrointestinale, per ottenere l’emostasi o trattare lesioni alle pareti degli organi gastrointestinali. Il dispositivo Padlock Clip ®...

  • Página 33: Avvertenze E Precauzioni

    Avvertenze e precauzioni: Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né • predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità...

  • Página 34: Prima Dell'uSo

    Clip non visibile sul dal paziente, restituire l’intero dispositivo a tessuto La clip non si apre STERIS Endoscopy e utilizzare un secondo dispositivo Coinvolgere più tessuto e posizionare una seconda clip accanto alla prima Perdita dal difetto Chiusura incompleta Seguire le migliori prassi relative alla rimozione endoscopica...
  • Página 35 Figura 2: Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip ® Uso procedurale: • Visitare www.steris.com o https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo per consultare una guida di riferimento rapido o un video sull’applicazione e sull’uso del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip ®...
  • Página 36 Nota: Verificare che l’endoscopio sia completamente inserito nel raccordo per endoscopio dell’alloggiamento di posizionamento e che l’alloggiamento di posizionamento non sia esteso. Un’aderenza troppo stretta potrebbe estendere il raccordo per endoscopio rallentando il meccanismo di spinta e consentendo alla clip di agganciarsi all’apertura, specialmente in retroflessione.
  • Página 37 Quando la fascetta è inserita in entrambi i ganci, l’alloggiamento di posizionamento è fissato all’endoscopio. Vedere la figura 6. Fascetta di fissaggio avvolta intorno all’endoscopio e all’alloggiamento, fissata al secondo gancio Cappuccio Figura 6 di sicurezza Tenere fermo l’alloggiamento di posizionamento. Afferrare il cappuccio di sicurezza.
  • Página 38 Se sono presenti parti sporgenti dell’alloggiamento di posizionamento o se un punto della clip supera il margine/bordo distale, sostituire con cautela il cappuccio di sicurezza, NON utilizzare il prodotto, contattare lo specialista del prodotto o il rappresentante dell’assistenza clienti STERIS Endoscopy di zona e utilizzare un altro dispositivo per la procedura.
  • Página 39 Se necessario, il medico può decidere di dilatare eventuali aree stenotiche prima del passaggio del sistema di posizionamento Padlock Clip ® Il diametro esterno del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip ® è di 16 mm; il diametro esterno del sistema di chiusura di difetti Padlock Clip Pro-Select ®...

  • Página 40: Cavo Di Collegamento

    utilizzando una spinta ferma e rapida dell’attuatore a dito mentre si tiene il corpo Aprire il sistema Padlock Clip ® dell’impugnatura di controllo. Vedere la figura 10. Direzione dell’attuatore a dito (spingere in modo deciso e veloce) Camera tissutale Cavo di collegamento Direzione di apertura della clip Corpo dell’impugnatura di controllo...
  • Página 41 Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

  • Página 42: Descripción Del Dispositivo

    No está hecho con látex de caucho natural. Uso previsto: El Padlock Clip ® está indicado para su uso en endoscopia flexible y para la compresión del tejido en el tubo gastrointestinal, para la hemostasia o para el tratamiento de lesiones de la pared de los órganos gastrointestinales. El Padlock Clip ®...

  • Página 43: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones: No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este • dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

  • Página 44: Información De Seguridad De La Rm

    NO tire del actuador de pulgar. Retire con cuidado el del tejido Clip no visible en el tejido dispositivo completo del paciente, devuélvalo a STERIS Endoscopy y utilice un segundo dispositivo Sin despliegue de clips Fugas por defecto El cierre es incompleto Enganche más tejido y coloque un segundo clip al lado del primero...
  • Página 45 Figura 2: Sistema de cierre de defectos Padlock Clip ® Uso del procedimiento: • Consulte www.steris.com o https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo para obtener una guía de referencia rápida o una revisión en vídeo sobre la aplicación y el uso del sistema de cierre de defectos Padlock Clip ®...

  • Página 46: Sujeción De La Correa Montada En El Gancho N.º

    Nota: Compruebe que el endoscopio esté completamente insertado en la función de montaje del endoscopio de la carcasa de entrega y que la carcasa de entrega no esté ampliada. Un ajuste demasiado apretado puede expandir la función de montaje del endoscopio haciendo que el mecanismo de empuje sea lento y permita que el clip descanse durante el despliegue, especialmente en la retroflexión.

  • Página 47: Asegure La Correa Dibujada Alrededor Del Endoscopio Y De La Cubierta, Asegurada Al Segundo Gancho

    Cuando la correa esté en ambos ganchos, la carcasa de entrega estará asegurada en el endoscopio. Véase la figura 6. Asegure la correa dibujada alrededor del endoscopio y de la cubierta, asegurada al segundo gancho Tapón de Figura 6 seguridad Mantenga sujeta la carcasa de entrega.

  • Página 48: Incorrecto

    Si hay alguna parte protuberante en la carcasa de entrega o alguno de los puntos del clip se extiende más allá del borde distal, reemplace cuidadosamente el tapón de seguridad, NO utilice este producto; póngase en contacto con su especialista de productos endoscópicos de STERIS o representante de servicio al cliente local y utilice un dispositivo diferente para el procedimiento.

  • Página 49: Compartimiento Del Tejido

    Precaución: Si presiona el actuador de pulgar en la manija de control, podrá usar el clip en cualquier momento durante el procedimiento. Presione el actuador de pulgar solo cuando esté colocado correctamente sobre la lesión  deseada/objetivo y DESPUÉS de que se haya retirado el soporte del mango. El clip se encuentra dentro de la carcasa de entrega y está...

  • Página 50: Dirección Del Actuador Del Pulgar (Usar Un Empuje Firme Y Rápido)

    con un empuje firme y rápido del actuador de pulgar mientras sostiene el cuerpo de la manija de Utilice el Padlock Clip ® control. Véase la figura 10. Dirección del actuador del pulgar (usar un empuje firme y rápido) Compartimiento del tejido Cable de conexión Dirección de despliegue de clip Cuerpo de la manija de control...
  • Página 51 La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información disponible.

  • Página 52: Indicação De Utilização

    Não fabricado com látex de borracha natural. Indicação de utilização: O Padlock Clip ® está indicado para utilização em endoscopia flexível e para a compressão de tecido no tracto gastrointestinal, para hemóstase ou para o tratamento de lesões da parede dos órgãos gastrointestinais. O Padlock Clip ®...

  • Página 53: Avisos E Precauções

    Avisos e precauções: Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu • este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

  • Página 54: Contraindicações

    Clip não visível no tecido cuidadosamente do paciente e devolva o dispositivo completo à tecido STERIS Endoscopy e utilize um segundo dispositivo Ausência de aplicação do clip Encerramento Fuga do defeito Envolva mais tecido e coloque um segundo clip junto do primeiro incompleto Siga as melhores práticas de remoção endoscópica de...
  • Página 55 Figura 2: Sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip ® Utilização de procedimentos: • Aceda a www.steris.com ou https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo para consultar um guia de referência rápida ou uma avaliação em vídeo sobre a aplicação e utilização do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip ®...
  • Página 56 Nota: Certifique-se de que o endoscópio foi inserido completamente no encaixe de montagem do endoscópio do alojamento de colocação e que o alojamento de colocação não está expandido. Um ajuste demasiado apertado pode expandir o encaixe de montagem do endoscópio tornando o mecanismo impulsor lento e fazendo com que o clip fique pendurado aquando da aplicação, especialmente na retroflexão.
  • Página 57 Quando a tira se encontrar em ambos os ganchos, o alojamento de colocação está fixo ao endoscópio. Consulte a Figura 6. Tira de fixação enrolada à volta do endoscópio e alojamento e presa ao segundo gancho Tampa Figura 6 de segurança Pegue no alojamento de colocação.
  • Página 58 Especialista local do respectivo produto ou o Representante do Serviço de Atendimento ao Cliente da STERIS Endoscopy e utilize um dispositivo diferente para o procedimento. Aplique cuidadosamente lubrificante de forma abundante e circunferencialmente no exterior do alojamento de colocação.
  • Página 59 O diâmetro externo do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip ® é de 16 mm e o diâmetro externo do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip Pro Select ® é de 19 mm. Cuidado: Premir o accionador de polegar na pega de controlo pode aplicar o clip em qualquer altura durante o procedimento.
  • Página 60 , utilizando um impulso firme e rápido do accionador de polegar, enquanto segura o corpo da pega Aplique o Padlock Clip ® de controlo. Consulte a Figura 10. Direcção do accionador de polegar (utilizar um impulso firme e rápido) Câmara de tecido Cabo de ligação Direcção de aplicação do clip Corpo da pega de controlo...
  • Página 61 É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

  • Página 62: Tilsigtet Anvendelse

    Ikke fremstillet med naturligt gummilatex. Tilsigtet anvendelse: Padlock Clip ® er indiceret til brug ved fleksibel endoskopi og til komprimering af væv i mave-tarm-kanalen, til hæmostase eller til behandling af læsioner af mavetarmorganernes væg. Padlock Clip ® er indiceret til placering af sårklemmer i mave-tarm-kanalen (GI) med henblik på: Endoskopisk mærkning af læsioner •...

  • Página 63: Advarsler Og Forholdsregler

    Advarsler og forholdsregler: Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har ikke • konstrueret enheden med henblik på genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller resterilisering, og enheden er ikke beregnet til det. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.
  • Página 64 Klemmen kan ikke ses på væv Fjern forsigtigt fra patienten, og send hele enheden tilbage Ingen udløsning af klemme til STERIS Endoscopy, og brug en anden enhed Involver mere væv, og anbring endnu en Lækage fra defekt Lukningen er ufuldstændig klemme ved siden af den første...
  • Página 65 Klemme (inden i fremføringshuset) Grebstiver Figur 2: Padlock Clip ® defektlukningssystem Procedureanvendelse: Der henvises til www.steris.com eller https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo for en kvikguide eller • videogennemgang af anvendelse og brug af Padlock Clip ® defektlukningssystem. Montering af Padlock Clip ®...
  • Página 66 Kontrollér, at endoskopet er indsat helt i endoskop monteringsfunktionen på fremføringshuset og at der ikke er noget mellemrum på den åbne side, hvor endoskopet og den distale del af fremføringshuset mødes. Se figur 4. Hvis mellemrummet ikke kan fjernes, skal der anvendes et endoskop med en mindre diameter for at sikre en ...
  • Página 67 Når remmen sidder i begge kroge, er fremføringshuset sat fast på endoskopet. Se figur 6. Sikringsrem trukket rundt omkring endoskop og hus, sat fast på krog nr. to Sikkerhedshætte Figur 6 Hold fast i fremføringshuset. Tag fat i sikkerhedshætten. Drej og træk forsigtigt i sikkerhedshætten for at fjerne den. Se figur 7. Fremføringshus Fjernelse af sikkerhedshætte: Drej forsigtigt og træk...
  • Página 68 Hvis fremføringshuset har fremstikkende dele, eller hvis nogen af klemmens punkter går ud over den distale rand/kant, skal sikkerhedshætten sættes forsigtigt tilbage på plads. Anvend IKKE produktet, kontakt den lokale STERIS Endoscopy-produktspecialist eller kundeservicerepræsentanten, og anvend en anden enhed til proceduren.
  • Página 69 Forsigtig: Et tryk på tommelfingeraktuatoren på styrehåndtaget kan udløse klemmen når som helst under proceduren. Tryk kun på tommelfingeraktuatoren, når den er korrekt placeret over målet/den ønskede læsion, og  EFTER grebstiveren er blevet fjernet. Klemmen sidder i fremføringshuset og er helt beskyttet mod endoskopisk manipulation. Forbindelseskablet, der er forbundet til fremføringshuset, bør løbe langs ydersiden af den endoskopiske retrofleksionskrumning.
  • Página 70 med et fast og hurtigt stød på tommelfingeraktuatoren, mens der holdes fast på styrehåndtagets Udløs Padlock Clip ® hoveddel. Se figur 10. Tommelfingeraktuator (fast, hurtigt stød anvendt) Vævskammer Forbindelseskabel Clips placeringsretning Styrehåndtagets krop Figur 10 Bemærk: Et fast, hurtigt stød giver de bedste resultater. Bevar hele tiden visualiseringen af klemmen og det ønskede udløsningsområde.
  • Página 71 Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. I det tilfælde, at der er gået to år mellem denne dato og produktanvendelsen, skal brugeren kontakte STERIS for at erfare, om der foreligger yderligere oplysninger. Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller varemærker ejet af STERIS Corporation Alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med dette medicinske udstyr, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente...
  • Página 72 Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber. Beoogd gebruik: De Padlock Clip ® is bestemd voor gebruik bij flexibele endoscopie, bij samendrukking van weefsel in het maag-darmkanaal, bij hemostase en bij de behandeling van laesies van de maag- en darmwand. De Padlock Clip ®...

  • Página 73: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy • heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld.

  • Página 74: Contra-Indicaties

    Clip niet zichtbaar op weefsel STERIS Endoscopy en gebruik een nieuw hulpmiddel Geen loskoppeling van clip Sluiting is onvolledig Neem meer weefsel en plaats een tweede clip naast de eerste...
  • Página 75 Clip (in inbrengbehuizing) Handgreepvergrendeling Afbeelding 2: Padlock Clip ® -defectsluitingssysteem Procedureel gebruik: Raadpleeg www.steris.com of https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo voor beknopte instructies of een video over • de toepassing en het gebruik van het Padlock Clip ® -defectsluitingssysteem. De inbrengbehuizing van het Padlock Clip defectsluitingssysteem op een flexibele endoscoop bevestigen: ®...
  • Página 76 Opmerking: Controleer of de endoscoop volledig in de endoscoopbevestiging van de inbrengbehuizing is geplaatst en of de inbrengbehuizing niet is uitgezet. Als de endoscoop te strak zit kan de endoscoopbevestiging uitzetten, waardoor het duwmechanisme langzaam wordt en de clip bij loskoppeling kan vastlopen, met name in retroflexie. Controleer of de endoscoop volledig in de endoscoopbevestiging van de inbrengbehuizing is geplaatst en of er aan de open zijde waar de endoscoop en het distale gedeelte van de inbrengbehuizing samenkomen geen spleet zichtbaar is.
  • Página 77 Als het bandje door beide haken is gehaald, is de inbrengbehuizing veilig aan de endoscoop bevestigd. Zie afbeelding 6. Veiligheidsbandje rond endoscoop en behuizing gewikkeld, bevestigd aan tweede haak Veiligheidsdop Afbeelding 6 Houd de inbrengbehuizing vast. Pak de veiligheidsdop vast. Draai en trek voorzichtig aan de veiligheidsdop om hem te verwijderen.
  • Página 78 Als er inbrengbehuizingsonderdelen uitsteken of punten van de clip voorbij de distale rand komen, plaatst u de veiligheidsdop voorzichtig terug; GEBRUIK DIT PRODUCT NIET, neem contact op met uw plaatselijke STERIS Endoscopy-productdeskundige of klantenservicevertegenwoordiger en gebruik een ander hulpmiddel voor de procedure.
  • Página 79 Voorzichtig: Door de duimactuator op de bedieningshandgreep in te drukken, kan de clip op elk gewenst moment tijdens de ingreep worden losgekoppeld. Duw alleen op de duimactuator bij een juiste positionering over de doellaesie en NA verwijdering van de  handgreepvergrendeling.
  • Página 80 Duimactuatorrichting (met krachtige, snelle duw) Weefselkamer Verbindingskabel Clipplaatsingsrichting Bedieningshandgreepbehuizing Afbeelding 10 Opmerking: een stevige en snelle duw levert de beste resultaten op. Zorg dat u steeds een goed zicht op de clip en het gewenste loskoppelingsgebied hebt. De losgekoppelde clip moet rechtstreeks in het endoscopisch gezichtsveld zichtbaar zijn. Controleer de plaatsing van de clip endoscopisch.
  • Página 81 Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien tussen de aangegeven datum en de datum van gebruik twee jaar zijn verstreken, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.

  • Página 82: Kullanım Amacı

    Doğal kauçuk lateks içermez. Kullanım Amacı: Padlock Clip ® , esnek endoskopi kullanımı ve gastrointestinal kanalda doku kompresyonu, hemostaz veya gastrointestinal organların duvarlarındaki lezyonların tedavisi için endikedir. Padlock Clip ® , aşağıdaki amaçlarla gastrointestinal (GI) kanalda klips yerleştirme için endikedir: Lezyonların endoskopik olarak işaretlenmesi •...

  • Página 83: Uyarılar Ve Önlemler

    (bükülmüş veya kıvrılmış Bağlantı Kablosu ya da Uygulama Yuvası, Kontrol Kolu Gövdesi veya Başparmak Aktüatörünün çatlak, kırık, çıkıntı yapan ya da eksik parçaları gibi), bu ürünü kullanmayın ve yerel STERIS Endoscopy Ürün Uzmanınız veya Müşteri Hizmetleri Temsilcisi ile iletişim kurun.
  • Página 84 Belirtiler Tanı Tedavi Doku yaklaştırması yok Başparmak Aktüatörünü ÇEKMEYİN. Cihazı hastadan dikkatli bir Doku üzerinde klips şekilde çıkarın, bütün halinde STERIS Endoscopy’ye gönderin Klips uygulaması yok görünmüyor ve başka bir cihaz kullanın Defektten sızıntı Tamamlanmamış kapanma Daha fazla dokuyu sıkıştırın ve ilkinin yanına ikinci bir klips yerleştirin Yabancı...
  • Página 85 ® Prosedürel Kullanım: • Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sisteminin uygulanmasına ve kullanımına dair hızlı referans kılavuzu veya video incelemesi için bkz. www.steris.com ya da https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo. Padlock Clip ® Defekt Kapatma Sistemi Uygulama Yuvasını esnek endoskopa takma: Padlock Clip ®...
  • Página 86 Endoskopun Uygulama Yuvasının Endoskop Montaj Elemanı içine tamamen yerleştirildiğinden ve endoskop ile Uygulama Yuvası distal kısmının birleştiği yerdeki açık tarafta boşluk olmadığından emin olun. Bkz. Şekil 4. Bu boşluğun giderilememesi halinde daha iyi oturması için distal ucu görece küçük çaplı bir endoskop kullanın. ...
  • Página 87 Kayış her iki kancaya asıldığında Uygulama Yuvası artık endoskopa sabitlenmiştir. Bkz. Şekil 6. Endoskop ve Yuvanın Çevresine Dolanmış Sabitleme Kayışı, İkinci Kancaya Sabitlenmiş Emniyet Başlığı Şekil 6 Uygulama Yuvasını tutun. Emniyet Başlığını kavrayın. Emniyet Başlığını çıkarmak için bükün ve çekin. Bkz. Şekil 7. Uygulama Yuvası...
  • Página 88 Uygulama Yuvasının çıkıntı yapan bölümleri varsa veya herhangi bir klips noktası distal çerçevenin/kenarın ötesine geçiyorsa, emniyet başlığını dikkatli bir şekilde yerine yerleştirin, bu ürünü KULLANMAYIN, STERIS Endoscopy Ürün Uzmanı veya Müşteri Hizmetleri Temsilcinizle iletişime geçin ve işlem için farklı bir cihaz kullanın.
  • Página 89 Dikkat: İşlem sırasında herhangi bir zamanda Kontrol Kolunun Başparmak Aktüatörüne basıldığında klips uygulanabilir. Yalnızca hedef/istenen lezyonun üstüne düzgün konumlandırdıktan ve Tutamak Gergisini çıkardıktan  SONRA Başparmak Aktüatörüne basın. Klips Uygulama Yuvasında kalır ve endoskopik manipülasyona karşı tamamen korunur. Uygulama Yuvasına takılı Bağlantı Kablosu, endoskopik retrofleksiyon eğrisinin dışında uzanmalıdır. Bağlantı...
  • Página 90 Başparmak Aktüatörü Yönü (Sıkı, Hızlı İtme) Doku Haznesi Bağlantı Kablosu Klips Uygulama Yönü Kontrol Kolu Gövdesi Şekil 10 Not: En iyi sonuçlar için sıkıca ve hızla itin. Klipsi ve istenen uygulama bölgesini her zaman görüş alanında tutun. Uygulanan klips, endoskopik görünüm alanında doğrudan görülmelidir. Klips yerleşimini endoskopik olarak inceleyin.
  • Página 91 Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında iki yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını teyit etmek için STERIS’i aramalıdır. Aksi belirtilmedikçe, ® ya da ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıtlıdır ya da STERIS Corporation firmasının mülkiyetindeki ticari markalardır.
  • Página 92 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다 사용 목적: Padlock Clip ® 은 유연 내시경 검사와 위장관의 조직 압박, 지혈 또는 위장관 벽의 병변 치료에 사용됩니다. Padlock Clip ® 은 다음 목적으로 위장관 내부에 클립을 전개하기 위해 사용됩니다. • 병변의 내시경 마킹 •...
  • Página 93 경고 및 주의사항: • 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
  • Página 94 증상 진단 치료 조직 근접 없음 엄지 액추에이터를 뒤로 당기지 마십시오. 전체 장치를 환자에게서 조심스럽게 제거해서 STERIS Endoscopy로 보내고 조직에 클립이 보이지 않음 클립 전개 없음 2차 장치를 사용하십시오. 불완전한 폐쇄 더 많은 조직을 사용하고 두 번째 클립을 첫 번째 클립 옆에...
  • Página 95 ® 결손 폐쇄 시스템 절차적 사용 • Padlock Clip ® 결손 폐쇄 시스템의 응용 분야 및 사용에 대한 빠른 참조 안내서 또는 비디오 리뷰는 www.steris.com 또는 https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo를 참조하십시오. Padlock Clip ® 결손 폐쇄 시스템 전달 하우징 을 연질 내시경에 장착하기: 내시경...
  • Página 96 주의: 내시경 팁을 하우징 안으로 정지 위치를 지나도록 밀어 넣거나 비틀지 마십시오. 전달 하우징 끝을 지나서 돌출되지 않는 것을 내시경의 말단부가 부드럽게 삽입되어 정지 위치까지 도달한 경우에 장치의 확인하십시오. 주: 전달 하우징 내시경 마운팅 피처 전달 하우징 내시경이 의 에 완전히 삽입되고 이...
  • Página 97 이 내시경에 고정됩니다. 그림 6을 참조하십시오. 스트랩이 양쪽 후크에 걸린 경우에 전달 하우징 내시경 및 하우징 주위에 스트랩을 감아서 두 번째 후크에 고정 안전 캡 그림 6 전달 하우징 을 고정하십시오. 안전 캡 을 잡으십시오. 을 조심스럽게 비틀어 당겨서 빼냅니다. 그림 7을 참조하십시오. 안전...
  • Página 98 전달 하우징 틀림 그림 8 틀림 전달 하우징에 돌출부가 있거나 클립의 포인트가 말단 림 가장자리를 지나서 연장되는 경우 안전 캡을 조심스럽게 STERIS Endoscopy 장착하고 이 제품을 사용하지 말고 가까운 제품 전문가 또는 고객 서비스 담당자에게 문의하고 다른 장치를 시술에 사용하십시오 윤활제를...
  • Página 99 주의: 제어 핸들 엄지 액추에이터 의 를 누르면 시술 중에 언제든지 클립이 전개될 수 있습니다.  핸들 스테이 엄지 액추에이터 대상/원하는 병변 위에 올바로 배치되고 가 제거된 경우에만 를 누르십시오. 전달 하우징 클립은 내부에 있으며 내시경 조작으로부터 완전히 격리되어 있습니다. 전달...
  • Página 100 을 전개하십시오. 그림 10를 를 힘껏 빠르게 밀어서 Padlock Clip ® 제어 핸들 본체 를 잡고 있는 상태에서 엄지 액추에이터 참조하십시오. 엄지 액추에이터 방향(힘껏 빠르게 밀어서 사용) 조직 챔버 연결 케이블 클립 전개 방향 제어 핸들 본체 그림 10 주: 힘껏 빠르게 밀면 가장 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 항상...
  • Página 101 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다. 별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나...

  • Página 102: Описание Устройства

    Это изделие не содержит натурального каучукового латекса. Назначение Система Padlock Clip ® показана для использования в эндоскопии с применением гибких эндоскопов, а также для стягивания тканей в желудочно-кишечном тракте, гемостаза или лечения очагов поражения на стенках органов желудочно-кишечного тракта. Система Padlock Clip ®...

  • Página 103: Предупреждения И Предостережения

    Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или • повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет угрозу...
  • Página 104 НЕ оттягивайте пускатель большого пальца. Осторожно Клипса не видна на тканей извлеките устройство из пациента и перешлите его в компанию ткани STERIS Endoscopy; используйте другое устройство Нет развертывания клипсы Захватите больше тканей и поместите вторую Утечка из дефекта Закрытие неполное...
  • Página 105 эндоскопа подающего корпуса) Фиксатор ручки Рис. 2 Система закрытия дефектов Padlock Clip ® Использование во время процедуры По ссылкам www.steris.com или https://www.youtube.com/watch?v=J2YQmetY6xo вы найдете краткие видеоруководства • по применению и наложению систем закрытия дефектов Padlock Clip ® Установка подающего корпуса системы закрытия дефектов Padlock Clip на...
  • Página 106 Предостережение. НЕ НАЖИМАЙТЕ и не вкручивайте наконечник эндоскопа в корпус после того, как дойдете до упора. Убедитесь, что осторожно вставленный дистальный наконечник эндоскопа достигает упора, но не выходит за пределы подающего корпуса устройства. Примечание. Убедитесь, что эндоскоп полностью вставлен в фиксирующую деталь подающего корпуса и что подающий корпус не...
  • Página 107 Когда ремень зафиксирован на обоих крючках, это означает, что подающий корпус прикреплен к эндоскопу. См. рис. 6. Крепежный ремень, обернутый вокруг эндоскопа и корпуса и зафиксированный на втором крючке Защитный Рис. 6 колпачок Удерживайте подающий корпус. Возьмитесь за защитный колпачок. Поверните...
  • Página 108 Если какие-либо детали подающего корпуса или точки клипсы выходят за пределы дистального ободка (края), аккуратно наденьте защитный колпачок на место, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это изделие, обратитесь к местному специалисту по продажам STERIS Endoscopy или представителю службы поддержки и используйте другое изделие для процедуры.
  • Página 109 Предостережение При нажатии на пускатель большого пальца на ручке управления можно установить клипсу в любой момент процедуры. Нажимайте на пускатель для большого пальца только тогда, когда сборка будет правильно  расположена над заданным участком или очагом поражения и ПОСЛЕ того, как будет удален фиксатор...
  • Página 110 , быстро и крепко нажав пускатель большого пальца, удерживая при этом корпус Установите клипсу Padlock Clip ® ручки управления. См. рис. 10. Направление движения пускателя большого пальца (надавить крепко и быстро) Тканевая камера Соединительный кабель Направление раскрытия клипсы Корпус ручки управления Рис.
  • Página 111 Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если изделие используется более чем через два года после этой даты, пользователь должен обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о наличии какой-либо дополнительной информации. Если не указано иное, все товарные знаки, отмеченные символам ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных...
  • Página 112 Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på...
  • Página 113 5.1.6 Catalog Number Indicates the manufacturer’s catalogue number Référence catalogue Indique la référence catalogue du fabricant Katalognummer Gibt die Katalognummer des Herstellers an Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante Número de referência Indica o número de referência do fabricante Bestillingsnummer...
  • Página 114 5.3.1 Fragile, handle with care Indicates a medical device that can be broken or damaged if not Fragile, manipuler avec handled carefully. précaution Indique un dispositif médical qui peut être brisé ou endommagé s’il Zerbrechlich, mit Vorsicht n’est pas manipulé avec soin. handhaben Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das bei unsachgemäßer Fragile, maneggiare con cura...
  • Página 115 5.4.3 Consult instructions for use Indicates the need for the user to consult instructions for use Consulter le mode d’emploi Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten beachten muss Consultare le istruzioni per Segnala all’utente la necessità...
  • Página 116 Unique Device Identifier Indicates the unique device identifier Identificateur de dispositif Indique l’identificateur unique du dispositif unique Gibt die eindeutige Gerätekennung an Eindeutige Gerätekennung Indica l’identificatore univoco del dispositivo Identificatore univoco del Indica el identificador único del dispositivo dispositivo Indica o identificador único do dispositivo Identificador de dispositivo Angiver anordningens entydige identifikator único...

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