Beoogd Gebruik; Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen; Contra-Indicaties - Steris BioShield 00711903 Instrucciones De Uso

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

®
De BioShield biopsieklep voor eenmalig gebruik is bedoeld om de opening van het biopsie-/zuigkanaal van flexibele endoscopen voor het
maag-darmkanaal te bedekken. Via deze klep kunnen endoscopische hulpmiddelen worden ingebracht en verwisseld, kan insufflatie
worden behouden, kan het weglekken van biomateriaal via de biopsie-opening gedurende de gehele endoscopische procedure worden
geminimaliseerd en kan toegang ten behoeve van irrigatie worden verkregen.

Beschrijving van het hulpmiddel:

Productnaam
biopsieklep EUS – lineair
®
BioShield
(steriel)
Beschrijving van het hulpmiddel:
biopsieklep EUS – lineair bedekt de instrumentkanaalpoort van de Olympus
®
- De BioShield
(zie afbeelding 1).
biopsieklep EUS – lineair heeft een doorboorbaar membraan voor de doorgang van instrumenten.
®
- Deze BioShield
biopsieklep EUS – lineair heeft een zekering die voorkomt dat de klep kwijtraakt. Als de dop is verwijderd, zorgt de
®
- De BioShield
zekering ervoor dat het hulpmiddel en de echo-endoscoop op elkaar aangesloten blijven. (Zie afbeelding 2.)

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

biopsieklep EUS – lineair is uitsluitend compatibel met de lineaire echo-endoscopen van Olympus.
®
1. Deze BioShield
2. Tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument is blootstelling aan lichaamsvloeistoffen mogelijk: Volg algemene
voorzorgsmaatregelen, maak gebruik van gepaste infectiebestrijdingsprincipes en draag gepaste persoonlijke beschermingsmiddelen.
3. Laat een hulpmiddel niet aan de klep hangen. Hierdoor kan een grotere sleuf/opening in de klep ontstaan die lekkage kan
veroorzaken.
4. Als het deksel van de klep wordt geopend terwijl deze gedurende een ingreep aan de endoscoop is bevestigd, heeft dit gevolgen voor
de scoopopzuiging en kan er lekkage ontstaan.
5. Raadpleeg voorafgaand aan elke endoscopische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid de medische literatuur met
betrekking tot de betreffende technieken, technische principes, klinische toepassingen, complicaties, risico's en gevaren.
6. Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die
hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende
ultrageluid.
7. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy
heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd, gesteriliseerd of te worden hersteld. Het
uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (vanwege
aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

•
Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot, contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische
procedures
•
Gebruik met een verkeerde endoscoop (zie bovenstaande tabel voor compatibiliteit van endoscopen).
732963 Rev. C
Productnummer
00711903
Afbeelding 1
Compatibiliteit van endoscopen
Olympus
ZEKERING
endos
copische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van
®
lineaire echo-endoscopen
®
lineaire echo-endoscoop
Afbeelding 2
DOP
Page 23 of 39