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Idiomas disponibles
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Remarque : Si une résistance se fait sentir pendant le retrait du système Sentinel de l'introducteur, retirer simultanément l'introducteur et
le systèmeSentinel.
ATTENTION : Ne pas restériliser ou réutiliser ce dispositif.
Entreposage :
-
Ne pas entreposer le dispositif à la lumière solaire directe.
Conserver à l'abri de l'humidité.
-
Remarque : Après utilisation, jeter le produit et son emballage conformément au règlement hospitalier, administratif et/ou du
gouvernement local.
EXCLUSION DE GARANTIE
Bien que le produit ait été fabriqué dans des conditions strictement contrôlées, Claret Medical, Inc. n'est pas responsable de la manière dont le produit est
utilisé. Claret Medical, Inc. décline par conséquent toute garantie, expresse et implicite, relative au produit, y compris, sans toutefois s'y limiter, toute
garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier. Claret Medical, Inc. ne saura être tenue responsable envers toute personne
ou entité de tous frais médicaux ou dommages directs, accessoires ou consécutifs provoqués par une quelconque utilisation, anomalie, défaillance ou un
mauvais fonctionnement du produit, que la demande d'indemnisation s'appuie sur la garantie ou soit de nature contractuelle, délictuelle ou autre.
Personne n'a autorité pour lier Claret Medical, Inc. à toute déclaration ou garantie concernant le produit. Les exclusions et limitations énoncées ci-dessus
ne sont pas censées et ne doivent pas être interprétées de sorte à contrevenir aux dispositions obligatoires de la législation en vigueur. Si toute partie de
cette exclusion de garantie est jugée illégale, inapplicable ou en conflit avec la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres parties de
cette exclusion n'en sera pas affectée, et les droits et obligations seront interprétés et exécutés comme si la présente exclusion de garantie ne contenait
pas les parties ou conditions considérées invalides.
TM
Claret Medical
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only (Verschreibungspflichtig)
Gebrauchsanweisung
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Sentinel Cerebral Protection System von Claret Medical ist ein perkutan einzubringendes Embolieschutzprodukt und dient zum Abfangen und
Entfernen von abgelöstem Debris bei endovaskulären Verfahren. Das Sentinel System nutzt einen in die A. brachiocephalica eingebrachten Emboliefilter
(proximaler Filter) in Verbindung mit einem zweiten Emboliefilter, der in die A. carotis communis sinistra eingebracht wird (distaler Filter). Nach Abschluss
des Verfahrens werden Filter und Debris in den Katheter hinein abgefangen und aus dem Patienten entfernt.
Das Sentinel System besteht aus einem 6-Charr-Katheter mit freisetzbaren proximalen und distalen Filtern, einer abwinkelbaren Schleuse (Articulating
Distal Sheath) und einer integralen Griffeinheit. Die Spitze der abwinkelbaren Schleuse, die Spitze der proximalen Schleuse, der proximale Filterring, der
distale Filterring und die distale Filterspitze sind röntgendicht, um die Sichtbarmachung während des Gebrauchs zu ermöglichen. Siehe Abbildungen 1 und
2.
Tabelle 1: Filter/Gefäß-Größenbestimmungshilfe
Proximale
Proximale
Modell-Bestell-
Filtergröße
Zielgefäßgröße
nummer (REF)
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabelle 2: Spezifikationen des Sentinel Systems
Einbringprofil
6 Charr
Nutzlänge
95 cm
Länge der abwinkelbaren
4 cm
Schleuse
Koronarführungsdraht mit 0,014 Zoll (0,36 mm) Durchmesser und flexibler Spitze,
Führungsdraht-Kompatibilität
175 cm Mindestlänge
Die Packung enthält ein (1) Sentinel System*
*Angaben zum jeweiligen Modell bietet die Packungskennzeichnung. Vor der Wahl des geeigneten Krümmungstyps (siehe Abbildung 3) die
Patientenanatomie mittels CT oder Angiogramm untersuchen.
INDIKATIONEN
Das Sentinel System ist zur Verwendung als Embolieschutzprodukt und damit für das Abfangen und Entfernen von embolischem Material
(Thrombus/Debris) indiziert, das bei endovaskulären Verfahren in das Hirngefäßsystem gelangen kann. Die Durchmesser der Arterien an den Orten der
Filterplatzierung sind zu messen und die Filter an die Größe der proximalen und distalen Zielgefäße anzupassen, wie in Tabelle 1 aufgeführt.
KONTRAINDIKATIONEN
•
Nicht bei Patienten verwenden, bei denen eine Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern kontraindiziert ist.
•
Nicht in übermäßig gewundenen Gefäßen verwenden.
•
Nicht bei Patienten mit unkontrollierten Gerinnungsstörungen verwenden.
•
Dieses Produkt nicht bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in der rechten oberen Extremität verwenden.
•
Nicht bei einem Patienten verwenden, der entweder in der A. carotis communis sinistra oder der A. brachiocephalica eine Arterienstenose von
>70 % aufweist.
•
Nicht bei einem Patienten verwenden, dessen A. brachiocephalica oder A. carotis sinistra eine signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder
Aneurysmabildung am Aortenostium oder innerhalb von 3 cm um das Aortenostium aufweist.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Distale Filter-
Distale
Krümmungstyp der
größe
Zielgefäß-größe
abwinkelbaren
(mm)
(mm)
Schleuse
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
WARNHINWEISE
Das Sentinel System darf nur von Ärzten verwendet werden, die eine entsprechende Ausbildung absolviert haben und mit den Prinzipien, klinischen
Anwendungen, Komplikationen, Nebenwirkungen und Risiken vertraut sind, die häufig mit endovaskulären Verfahren verbunden sind.
•
Vor Gebrauch alle Anweisungen und Kennzeichnungen gründlich durchlesen. Alle in dieser Anleitung enthaltenen Warn-, Achtungs- und
Vorsichtshinweise beachten, da es ansonsten zu Komplikationen kommen kann.
•
Bezüglich der Anwendungsbereiche, Größenbestimmung sowie Warn- und Vorsichtshinweise aller in Verbindung mit dem Sentinel System zu
verwendenden Interventionsprodukte die diesen Produkten beiliegenden Gebrauchsanweisungen einsehen.
•
Vor und nach dem Verfahren ist eine angemessene Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulantientherapie unter Anwendung der üblichen
medizinischen Verfahren zu verabreichen.
•
Verpackung und Produkt sind vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen zu inspizieren. Niemals beschädigte Produkte oder Produkte aus
einer beschädigten Packung verwenden.
•
Das Sentinel System niemals ohne ordnungsgemäße fluoroskopische Kontrolle vorschieben oder zurückziehen und auch nicht bei Widerstand,
solange die Ursache nicht ermittelt ist. Ein Vorschieben bei einem solchen Widerstand kann Debrisembolien, Gefäß- und/oder Produktschäden
zur Folge haben.
•
Es empfiehlt sich, vor der Einführung des Sentinel Systems die Durchgängigkeit der rechten A. radialis oder A. brachialis zu ermitteln.
•
Bei Verwendung der A. radialis zur Einführung des Produkts wird die Durchführung eines Allen-Tests beim Patienten empfohlen.
•
Das Produkt nicht in einem Zugang über die linke A. radialis oder die linke A. brachialis verwenden.
•
Das Sentinel System nicht dazu verwenden, dem Patienten Flüssigkeiten irgendwelcher Art, wie z. B. Kontrastmittel, heparinisierte
Kochsalzlösung etc., zu verabreichen. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie oder Beeinträchtigung der Produktleistung.
•
Das Sentinel System nach der anfänglichen Platzierung möglichst wenig bewegen. Übermäßige Filterbewegungen können Debrisembolien,
Gefäß- und/oder Produktschäden zur Folge haben.
•
Die Filter nicht in einer bereits zuvor reparierten Arterie freisetzen.
•
Das Sentinel System unter fluoroskopischer Kontrolle beobachten und den Patienten überwachen, um sicherzustellen, dass es nicht zu einer
debrisbedingten Filterokklusion mit Verlangsamung oder völliger Blockierung des Flusses gekommen ist. Bei einer Filterokklusion bzw. einer
Flussbeeinträchtigung sind die Filter zurückzuholen (siehe Vorgehen beim Verfahren – Einholen).
•
Die Verweildauer des Sentinel Systems darf 90 Minuten nicht überschreiten. Es könnte zu einer Okklusion und damit zu einer Verlangsamung
oder völligen Blockierung des Flusses kommen.
•
Werden die Spülöffnungen (vorderer Griff, rückwärtiger Griff) nicht ordnungsgemäß abgesperrt, kann dies eine Luftembolie zur Folge haben.
•
Die Filter nicht zu klein oder zu groß für den vorgesehenen Gefäßdurchmesser wählen, da dies eine unzureichende Anlagerung an die
Gefäßwand oder eine unvollständige Freisetzung der Filter zur Folge haben kann. (Siehe die Größenbestimmungshilfe in Tabelle 1.)
•
Auf das Sentinel System keine übermäßige Kraft ausüben, da dies eine distale Debrisembolie sowie Gefäß- und/oder Produktschäden zur Folge
haben kann.
•
Der Inhalt wurde durch Bestrahlung sterilisiert und wird STERIL geliefert. Bei Verletzung des Sterilschutzes nicht verwenden. Werden
Beschädigungen festgestellt, bitte an den zuständigen Repräsentanten von Claret Medical wenden.
•
Nur zur Verwendung für einen einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren, da dies die strukturelle
Produktintegrität beeinträchtigen und/oder zu Produktversagen sowie zu Gesundheitsschäden, Erkrankungen oder zum Exitus des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation kann auch das Risiko einer Produktkontamination mit sich bringen
und/oder Infektionen oder Kreuzinfektionen des Patienten zur Folge haben, was u. a. die Übertragung von ansteckenden Krankheiten von einem
Patienten auf den anderen beinhaltet. Produktkontamination kann zu Gesundheitsschäden, Krankheiten oder zum Exitus des Patienten führen.
•
Produkt und Verpackung nach Gebrauch in Übereinstimmung mit den Krankenhaus-, Verwaltungs- und/oder lokalen behördlichen Bestimmungen
entsorgen.
VORSICHTSHINWEISE
•
Die abwinkelbare Schleuse des Sentinel Systems nicht gewaltsam biegen oder umformen, da dies Produktschäden zur Folge haben kann.
•
Das Produkt nicht verwenden, wenn der Sterilschutz der Verpackung beschädigt oder beeinträchtigt ist.
•
Der Katheter kann durch unsachgemäßes Biegen des Sentinel Systems beschädigt werden.
•
Nicht erneut sterilisieren oder für ein anderes Gefäß oder einen anderen Patienten wiederverwenden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Komplikationen/Verletzung an der Zugangsstelle, Angina pectoris, Blutung, Tod, Dissektion, Embolie, produktbedingte Operation, Hämatom, Ischämie,
Infektion, Myokardinfarkt, Niereninsuffizienz, Schlaganfall und Gefäßverletzung.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Sentinel Systems für den Gebrauch
1.
Antikoagulantien verabreichen und die aktivierte Gerinnungszeit gemäß den üblichen Richtlinien der Einrichtung überwachen. Es
empfiehlt sich eine Antikoagulatientherapie, die ausreicht, um für die Dauer des Verfahrens eine aktivierte Gerinnungszeit von mindestens
250 Sekunden aufrechtzuerhalten.
2.
Ein Angiogramm des Aortenbogens erstellen.
3.
Die Filterfreisetzungsstelle innerhalb der Gefäße ermitteln. An den betreffenden Stellen den Gefäßdurchmesser in mm ermitteln und den
geeigneten proximalen und distalen Filterdurchmesser für das Sentinel System wählen.
WARNHINWEIS: Die Filter nicht zu klein oder zu groß für den vorgesehenen Gefäßdurchmesser wählen, da dies eine unzureichende
Anlagerung an die Gefäßwand, eine unvollständige Freisetzung der Filter oder Gefäßschäden zur Folge haben kann.
4.
Sicherstellen, dass die Einführschleusengröße das Sentinel System aufnehmen kann.
5.
Das Sentinel System unter Einhaltung steriler Kautelen aus der Packung entnehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich platzieren.
ACHTUNG: Das Produkt nicht verwenden, wenn der Sterilschutz der Verpackung beschädigt oder beeinträchtigt ist.
WARNHINWEIS: Das Produkt im Hinblick auf Beschädigungen inspizieren. Niemals beschädigte Produkte oder Produkte aus einer
beschädigten Packung verwenden.
Spülen des Sentinel Systems
ACHTUNG: Mit der Vorbereitung des Sentinel Systems bzw. dem Einbringen des proximalen und distalen Filters in die Schleuse erst
unmittelbar vor dem Gebrauch beginnen.
Hinweis: Der Griff des Produkts besitzt zwei Griffsperren, die rückwärtige Griffsperre und die vordere Griffsperre, wie aus Abbildung 1
hervorgeht. Das Schließen dieser Sperren ermöglicht das Spülen, verhindert Rückfluss und verhindert Bewegungen der
Produktgriffkomponenten und des distalen Filters. Die Sperren sind zeitweilig zu öffnen, um die Bewegung der Griffkomponenten nach
Bedarf zu ermöglichen.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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