Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
A disztális szűrő eltávolításához kövesse az alábbi módszerek egyikét:
2.
Teljes körbezárással történő eltávolítás: Finoman húzza vissza a hátsó fogantyúhoz képest a disztális szűrő csúszkáját (3),
a.
amíg a fluoroszkóp képernyőjén azt nem látja, hogy a disztális szűrő sugárfogó csúcsa egy síkba nem került a csuklós hüvely
sugárfogó csúcsmarkerével. Húzza szorosra a hátsó fogantyúzárat. Ha a disztális szűrő eltávolítása során ellenállást érez, vagy
úgy gondolja, hogy a disztális szűrő túlságosan megtelt, kövesse az alábbiakban részletezett, részleges körbezárással történő
eltávolítási módszert.
Részleges körbezárással történő eltávolítás: Finoman húzza vissza a hátsó fogantyúhoz képest a disztális szűrő
b.
csúszkáját (3), amíg a fluoroszkóp képernyőjén azt nem látja, hogy a disztális szűrő sugárfogó kerete összecsukódott a csuklós
hüvely csúcsán belül. Húzza szorosra a hátsó fogantyúzárat.
FIGYELEM! A részleges körbezárással történő eltávolítási módszer alkalmazása esetén járjon el körültekintően. Ha a katéter
visszahúzása során ellenállást észlel, tolja előre disztális irányba a disztális szűrőt a csuklós hüvellyel együtt, és húzza vissza kicsit
jobban a disztális szűrőt a csuklós hüvelybe, mielőtt ismét megpróbálná visszahúzni a katétert.
Lazítsa meg az elülső fogantyúzárat, és húzza vissza a csuklós hüvely csúcsát a bal oldali arteria carotis communisból a hátsó fogantyú
3.
manipulálásával, kiegyenesítésével, elforgatásával és előretolásával vagy visszahúzásával, és a csuklómozgató gomb (2) elforgatásával,
amíg a csuklós hüvely csúcsa ki nem egyenesedik és az aortába nem kerül.
Tolja előre teljesen a csuklós hüvelyt a hátsó fogantyú előretolásával, amíg a csuklómozgató gomb (2) hozzá nem ér az elülső
4.
fogantyúzárhoz, így nem fogja akadályozni a proximális hüvely vagy proximális szűrő mozgását a proximális szűrő eltávolítása során.
Húzza szorosra az elülső fogantyúzárat. Lásd a 9. ábrát.
Húzza vissza a hüvelybe a proximális szűrőt úgy, hogy az elülső fogantyút mozdulatlanul tartja, és lassan előretolja a proximális szűrő
5.
csúszkáját (1), amíg azt nem látja a fluoroszkóp képernyőjén, hogy a proximális sugárfogó hüvelymarker elérte a csuklós hüvelyt. Lásd
a 9. ábrát. Ebben a lépésben csak minimális mértékben húzza vissza vagy tolja előre az elülső fogantyút. Ha a proximális szűrőt
szétnyitott állapotban mozgatja, károsodhat az ér vagy szövettörmelék szabadulhat ki a szűrőből.
A Sentinel rendszer visszahúzása előtt tolja előre a vezetődrótot. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett húzza vissza a katétert.
6.
Megjegyzés: Ha a Sentinel rendszer bevezetőeszközből történő eltávolítása során ellenállást érez, a Sentinel rendszert és a bevezetőt
együtt távolítsa el.
VIGYÁZAT! Ne sterilizálja és ne használja fel újra ezt az eszközt.
Tárolás:
-
Tilos közvetlen napfénynek kitett helyen tárolni.
-
Tartsa szárazon.
Megjegyzés: Használat után a terméket és a csomagolást a kórházi, közigazgatási és/vagy önkormányzati eljárásrendnek megfelelően
ártalmatlanítsa.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT
Bár szigorúan szabályozott körülmények között gyártották, a Claret Medical, Inc. nem tudja felügyelni a termék felhasználási körülményeit. A Claret
Medical, Inc. emiatt elutasít a termékre vonatkozó minden jótállást, legyen az kifejezett vagy hallgatólagos, beleértve többek között a termék
értékesíthetőségére vagy valamely célra való alkalmasságára vonatkozó hallgatólagos jótállást is. A Claret Medical, Inc. nem tartozik felelősséggel
semmilyen személynek vagy testületnek semmilyen orvosi költséggel, vagy bármely közvetlen, véletlenszerű vagy következményes kárral kapcsolatban,
amelyet a termék bármilyen használata, hibája, meghibásodása vagy hibás működése okoz, még akkor sem, ha a követelés jótálláson, szerződésen,
kártérítési felelősségen vagy máson alapul. Senkinek nem áll jogában a Claret Medical, Inc. vállalatot a termékkel kapcsolatos bármilyen kártérítésre vagy
jótállásra kötelezni. A jótállás fent felsorolt megtagadása, illetve korlátozásai nem az ide vonatkozó törvény kötelező előírásainak megsértésére irányulnak,
és nem is szabad azokat így értelmezni. Ha valamely illetékes joghatóság a jelen korlátozott jótállás bármely részét törvénytelennek, teljesíthetetlennek,
vagy az alkalmazandó törvénnyel ellentétesnek tartja, a jelen korlátozott jótállás többi része továbbra is érvényben marad, és valamennyi jogot és
kötelezettséget úgy kell érvényesíteni, mintha a jelen korlátozott jótállás nem tartalmazná az adott érvénytelennek tartott részt vagy feltételt.
Claret Medical
TM
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only (Solo su prescrizione medica)
Istruzioni per l'uso
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System è un dispositivo di protezione antiembolica, inserito per via percutanea e progettato per catturare
e rimuovere i detriti distaccati durante le procedure endovascolari. Il sistema Sentinel impiega due filtri embolici, uno inserito nell'arteria brachiocefalica
(filtro prossimale) e l'altro nell'arteria carotide comune sinistra (filtro distale). Alla fine del procedimento, i filtri e i detriti sono ricatturati nel catetere e
rimossi dal paziente.
Il sistema Sentinel consiste in un catetere da 6 French con due filtri estensibili, uno prossimale ed uno distale, una guaina articolata ed un gruppo
manipolo integrato. La punta della guaina articolata, la punta della guaina prossimale, l'anello del filtro prossimale, l'anello del filtro distale e la punta del
filtro distale sono radiopachi ai fini della visualizzazione durante l'uso. Vedere le figure 1 e 2.
Tabella 1: Guida al dimensionamento del filtro in funzione del vaso
Numero di riferimento
Misura del filtro
Misura del vaso
(modello) ai fini delle
prossimale
bersaglio prossimale
ordinazioni
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Page 15 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Misura del
Misura del vaso
Forma della
filtro distale
bersaglio distale
curva della
(mm)
(mm)
(mm)
guaina articolata
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
Tabella 2: Specifiche del sistema Sentinel
Profilo di inserimento
6F
Lunghezza utile
95 cm
Lunghezza della guaina articolata
4 cm
Guida coronarica da 0,014" (0,36 mm) con punta flessibile, lunghezza minima 175 cm
Compatibilità con la guida
La confezione contiene un (1) sistema Sentinel*
*Fare riferimento all'etichetta della confezione per l'indicazione del modello specifico. Studiare l'anatomia del paziente tramite TC o angiogramma prima di
selezionare la forma appropriata della curva, come da figura 3.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema Sentinel è indicato per l'uso quale dispositivo di protezione antiembolica, atto a catturare e rimuovere materiale embolico (trombi/detriti) che può
penetrare nel sistema vascolare cerebrale durante le procedure endovascolari. È necessario misurare i diametri delle arterie in corrispondenza ai siti di
posizionamento dei filtri e dimensionare i filtri in funzione dei vasi bersaglio distale e prossimale, come elencato nella tabella 1.
CONTROINDICAZIONI PER L'USO
•
Non usare in pazienti per i quali sia controindicata la terapia anticoagulante ed antipiastrinica.
•
Non usare in vasi eccessivamente tortuosi.
•
Non usare in pazienti affetti da coagulopatie non gestite.
•
Non usare questo prodotto in pazienti che presentino un flusso ematico compromesso nell'arto superiore destro.
•
Non usare in pazienti che presentino una stenosi arteriosa >70% nell'arteria carotide comune sinistra o in quella brachiocefalica.
•
Non usare in pazienti la cui arteria brachiocefalica o carotide sinistra presenta una significativa stenosi, ectasia, dissezione o aneurisma in
corrispondenza all'ostio aortico o entro 3 cm da esso.
AVVERTENZE
Il sistema Sentinel va usato solamente da medici qualificati, i quali abbiano maturato la necessaria dimestichezza con i principi, le applicazioni cliniche, le
complicanze, gli effetti sfavorevoli ed i pericoli comunemente associati ai procedimenti endovascolari.
•
Leggere attentamente tutte le istruzioni e le indicazioni prima dell'uso. Attenersi a tutti gli avvisi, le precauzioni e le avvertenze riportate in queste
istruzioni, pena l'insorgere di complicazioni.
•
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del dispositivo interventistico da usare di concerto al sistema Sentinel per determinarne gli usi previsti, il
dimensionamento, le avvertenze e le precauzioni.
•
Una appropriata terapia antipiastrinica/anticoagulante va somministrata prima e dopo il procedimento in conformità alla prassi medica standard.
•
Ispezionare prima dell'uso la confezione ed il prodotto alla ricerca di segni di danneggiamento. Non usare mai alcun prodotto danneggiato o
contenuto in una confezione danneggiata.
•
Non far mai avanzare o retrarre il sistema Sentinel senza l'appropriato controllo fluoroscopico o se si incontra resistenza, a meno di averne
determinato la causa. L'avanzamento forzato può causare l'embolizzazione dei detriti ed il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
•
Si consiglia di stabilire la pervietà dell'arteria radiale o brachiale destra prima di introdurre il sistema Sentinel.
•
Si consiglia di sottoporre il paziente alla prova di Allen prima di usare l'arteria radiale per introdurre il dispositivo.
•
Non usare il dispositivo ai fini dell'accesso radiale sinistro o brachiale sinistro.
•
Il sistema Sentinel non va impiegato per somministrare alcun tipo di fluido al paziente, ad es. mezzo di contrasto, soluzione salina eparinizzata, ecc.
a causa del rischio di embolizzazione gassosa o compromissione delle prestazioni del dispositivo.
•
Ridurre al minimo il movimento del sistema Sentinel dopo il posizionamento iniziale. Il movimento eccessivo dei filtri possono causare
l'embolizzazione dei detriti ed il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
•
Non inserire i filtri in una arteria sottoposta a riparazione pregressa.
•
Osservare il sistema Sentinel sotto fluoroscopia e monitorare il paziente, in modo da verificare che i filtri non siano occlusi dai detriti, causando una
riduzione o interruzione del flusso ematico. È necessario recuperare i filtri se essi si occludono o se il flusso ematico è compromesso (vedere "Uso
procedurale – Recupero").
•
La durata di applicazione del sistema Sentinel non deve superare i 90 minuti, pena il verificarsi di occlusioni in grado di ridurre o bloccare il flusso ematico.
•
La mancata chiusura adeguata degli ingressi di irrorazione (impugnatura anteriore, impugnatura posteriore) può causare una embolia gassosa.
•
Non sottodimensionare né sovradimensionare i filtri in relazione al diametro del vaso selezionato, pena la loro inadeguata apposizione contro la
parete del vaso o la loro applicazione incompleta(fare riferimento alla guida al dimensionamento, tabella 1).
•
Non esercitare una forza eccessiva sul sistemaSentinel. Ciò può causare l'embolizzazione distale dei detriti ed il danneggiamento del vaso e/o del dispositivo.
•
I contenuti sono forniti STERILI tramite irradiazione. Non usarli se la barriera sterile è danneggiata. Se si notano segni di danneggiamento,
rivolgersi al rappresentante locale Claret Medical.
•
Esclusivamente monouso e monopaziente. Non riusare, riapprontare o risterilizzare, pena la compromissione dell'integrità strutturale e/o il guasto
del dispositivo e la conseguente lesione, malattia o decesso del paziente. Il riuso, il riapprontamento o la risterilizzazione possono anche creare un
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare l'infezione o l'infezione crociata del paziente, comprendente senza limitazioni la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.
•
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione in conformità alla politica dell'istituzione ospedaliera ed alla normativa vigente.
PRECAUZIONI
•
Non piegare forzatamente né rimodellare la guaina articolata del sistema Sentinel pena il danneggiamento del dispositivo.
•
Non usare il prodotto se la barriera sterile della confezione risulta compromessa o danneggiata.
•
La curvatura impropria del sistema Sentinel può danneggiare il catetere.
•
Non risterilizzare né riusare in un altro vaso o paziente.
POTENZIALI COMPLICANZE
Complicanze/lesioni nel sito di accesso, angina, sanguinamento, decesso, dissezione, embolia, chirurgia emergente, ematoma, ischemia, infezione, infarto
miocardico, insufficienza renale, ictus e lesione vascolare.
ISTRUZIONI PER L'USO
Approntamento per l'uso del sistema Sentinel
1.
Somministrare anticoagulanti e monitorare il tempo di coagulazione attivata in conformità alle direttive standard dell'istituzione sanitaria. Si
consiglia di attuare una terapia anticoagulante sufficiente a mantenere il tempo di coagulazione attivata su un valore di almeno 250 secondi per
la durata del procedimento.
2.
Eseguire un angiogramma dell'arco aortico.
3.
Identificare la posizione endovasale in cui applicare i filtri. Misurare il diametro del vaso in tali posizioni, espresso in millimetri, e
selezionare l'appropriato diametro del filtro prossimale e di quello distale del sistema Sentinel.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
