Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
Recupere el filtro distal utilizando uno de los dos métodos siguientes:
a.
Recuperación de carcasa completa: retraiga poco a poco el deslizador del filtro distal (3) respecto al mango trasero hasta que el
extremo radiopaco de filtro distal quede alineado con el marcador radiopaco de punta de vaina articulada (según visualización mediante
radioscopia). Cierre el bloqueo del mango trasero. Si percibe resistencia durante la recuperación del filtro distal o si considera que el
filtro distal está demasiado lleno, siga el método de recuperación de carcasa parcial que se detalla a continuación.
b.
Recuperación de carcasa parcial: retraiga poco a poco el deslizador del filtro distal (3) respecto al mango trasero hasta que el
soporte circular radiopaco de filtro distal quede plegado dentro de la punta de vaina articulada (según visualización mediante
radioscopia). Cierre el bloqueo del mango trasero.
ADVERTENCIA: Tenga mucho cuidado al utilizar el método de recuperación de carcasa parcial. Si percibe resistencia al retirar el catéter,
desplace el filtro distal y la vaina articulada juntos y en sentido distal y retire el filtro distal de manera que entre más en la vaina articulada
antes de volver a intentar retirar el catéter.
3.
Abra el bloqueo del mango delantero y retire la punta de la vaina articulada de la arteria carótida común izquierda manipulando,
enderezando, girando e insertando o retirando el mango trasero y girando la perilla de articulación (2) hasta que la punta de la vaina
articulada quede recta y dentro de la aorta.
4.
Inserte por completo la vaina articulada desplazando hacia delante el mango trasero hasta que la perilla de articulación (2) entre en
contacto con el bloqueo de mango delantero a fin de evitar interferencias con la vaina proximal o el filtro proximal durante la recuperación
del filtro proximal. Cierre el bloqueo del mango delantero (consulte la figura 9).
5.
Vuelva a introducir el filtro proximal en la vaina manteniendo el mango delantero en posición fija y desplazando poco a poco hacia delante
el deslizador del filtro proximal (1) hasta que el marcador radiopaco de vaina proximal se alinee con la vaina articulada (según
visualización mediante radioscopia). (consulte la figura 9). Durante este paso, procure que el mango delantero se mueva lo mínimo
posible, tanto hacia delante como hacia atrás. Si el filtro proximal se mueve una vez implantado, podrían dañarse los vasos o perderse los
desechos recogidos.
6.
Desplace hacia delante la guía antes de retirar el sistema Sentinel. Retire el sistema de catéter mediante orientación radioscópica.
Nota: Si percibe alguna resistencia al retirar el sistema Sentinel del introductor, retire el sistema Sentinel y el introductor juntos.
PRECAUCIÓN: No reesterilizar ni reutilizar este dispositivo.
Almacenamiento:
-
No guardar en un lugar expuesto directamente a la luz del sol.
-
Mantener seco.
Nota: Después de usarlo, desechar el producto y su envase de acuerdo con las normas hospitalarias, administrativas y gubernamentales
correspondientes.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD SOBRE GARANTÍA
Si bien el producto se ha fabricado en unas condiciones controladas con el máximo cuidado, Claret Medical, Inc. no tiene control alguno sobre las
condiciones en las que se utiliza el producto. Por tanto, Claret Medical, Inc. declina ofrecer cualquier tipo de garantía expresa o implícita en relación con
el producto, incluyendo, sin carácter limitativo, garantías de comercialización o idoneidad para un fin particular. Claret Medical, Inc. no será responsable
ante ninguna persona física o jurídica respecto de ningún gasto médico, ni con respecto a daños directos, accidentales o consecuentes debidos al uso,
defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, ya se base la reclamación por tales daños en garantía, contrato, dolo o cualesquiera otras teorías
legales. Ninguna persona está autorizada a vincular a Claret Medical, Inc. respecto de cualesquiera afirmaciones o garantías relativas al producto La
exclusión y las limitaciones anteriormente descritas no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias de la legislación vigente ni deben interpretarse
en ese sentido. Si alguna disposición de esta exención de garantía resulta ser ilegal o inaplicable o entrara en conflicto con una ley vigente o con una
sentencia dictada por un tribunal o entidad competente y con jurisdicción, las disposiciones restantes de esta exención de garantía no se verán afectadas
y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y se harán cumplir como si esta exención de garantía no contuviera no contuviera las disposiciones o
los términos considerados como no válidos.
TM
Claret Medical
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only (Endast på förskrivning av läkare)
Bruksanvisning
PRODUKTBESKRIVNING
Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System är ett emboliskydd som införs perkutant, utformat för att infånga och avlägsna material som lossnar under
endovaskulära procedurer. I Sentinel systemet används ett embolifilter som införs i truncus brachiocephalicus (proximalt filter), och ett andra embolifilter som
införs i a. carotis communis sin (distalt filter). Efter avslutad procedur hämtas filtren och materialet upp i katetern och avlägsnas från patienten.
Sentinel systemet består av en kateter, 6 Fr, med insättningsbart proximalt och distalt filter, en böjbar skida och en inbyggd handtagsenhet. Den böjbara
skidans spets, den proximala skidans spets, den proximala filterramen, den distala filterramen och spetsen på det distala filtret är röntgentäta så att de kan
visualiseras under användningen. Se figur 1 och 2.
Tabell 1: Storleksguide filter–kärl
REF (modell)
Proximal
Storlek på
beställnings-
filterstorlek
proximalt kärl
nummer
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabell 2: Sentinel systemets specifikationer
Införingsprofil
6 Fr
Arbetslängd
95 cm
Den böjbara skidans längd
4 cm
Ledar-kompatibilitet
Koronar ledare 0,36 mm (0,014 tum) diameter, mjuk spets, längd minst 175 cm
Page 25 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Distal
Storlek på
filterstorlek
distalt kärl
Kurvform på den
(mm)
(mm)
böjbara skidan
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
Förpackningen innehåller ett (1) Sentinel system*
*Se förpackningens etikett för information om specifik modell. Utvärdera patientens anatomi med hjälp av CT eller angiografi före val av lämplig kurvform
enligt figur 3.
INDIKATIONER
Sentinel systemet är indicerat för användning som ett emboliskydd för att infånga och avlägsna embolimaterial (tromb/skräp) som kan föras in i det
cerebrala kärlsystemet under endovaskulära procedurer. Artärdiametrarna på de ställen där filtren ska placeras ska mätas och filtren dimensioneras enligt
uppgifterna för proximalt och distalt kärl som anges i tabell 1.
KONTRAINDIKATIONER
•
Får ej användas till patienter för vilka antikoagulans och/eller trombocythämmare är kontraindicerade.
•
Får ej användas i uttalat slingriga kärl.
•
Får ej användas till patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
•
Denna produkt får ej användas till patienter med nedsatt blodflöde till höger övre extremitet.
•
Får ej användas till patient med en artärstenos på >70 % i antingen a. carotis communis sin eller truncus brachiocephalicus.
•
Får ej användas till patient vars a. brachiocephalica eller a. carotis communis sin uppvisar signifikant stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm vid
avgången från aorta eller inom 3 cm från avgången från aorta.
VARNINGAR
Sentinel systemet får endast användas av läkare som erhållit adekvat utbildning och har god kännedom om de principer, kliniska tillämpningar,
komplikationer, biverkningar och risker som normalt associeras med endovaskulära procedurer.
•
Läs alla anvisningar och märkningsinformationen noga före användning. Iakttag alla varningar, observanda och försiktighetsåtgärder som anges
i dessa anvisningar. Om så ej sker kan det leda till komplikationer.
•
Se bruksanvisningarna som medföljer de interventionsanordningar som ska användas tillsammans med Sentinel systemet för information om
avsedd användning, dimensionering, varningar och försiktighetsåtgärder.
•
Lämplig trombocythämmande/antikoagulerande behandling ska ges före och efter proceduren i enlighet med vedertagen medicinsk praxis.
•
Före användning ska förpackningen och produkten inspekteras för tecken på skador. Använd aldrig en skadad produkt eller en produkt från
en skadad förpackning.
•
För aldrig in eller dra tillbaka Sentinel systemet utan adekvat vägledning med röntgengenomlysning eller mot ett motstånd förrän orsaken till motståndet
har fastställts. Om systemet förs in mot ett sådant motstånd kan det leda till embolisering av material och skada på kärlet och/eller produkten.
•
Det rekommenderas att öppenheten i höger a. radialis eller a. brachialis utvärderas innan Sentinel systemet förs in.
•
Det rekommenderas att patienten undersöks med Allens test i händelse av att a. radialis ska användas för införing av systemet.
•
Använd inte systemet via vänster a. radialis eller vänster a. brachialis.
•
Sentinel systemet får inte användas för att tillföra någon typ av vätska till patienten, t.ex. kontrast, hepariniserad fysiologisk koksaltlösning etc.,
eftersom detta medför risk för luftembolier eller nedsatt funktion hos systemet.
•
Minimera rörelserna i Sentinel systemet efter den initiala placeringen. Om filtren rör sig kraftigt kan det leda till embolisering av material och skada
på kärlet och/eller systemet.
•
Filtren får inte sättas in i en tidigare reparerad artär.
•
Observera Sentinel systemet under röntgengenomlysning och övervaka patienten för att säkerställa att filtren inte har blivit ockluderade av material
så att flödet minskar eller upphör. Filtren bör hämtas upp om de ockluderas eller om flödet nedsätts (se Upphämtning).
•
Sentinel systemet får inte ligga inne längre än 90 minuter. Ocklusion kan uppstå, resulterande i nedsatt eller upphört flöde.
•
Om spolportarna (främre handtaget, bakre handtaget) inte stängs av ordentligt kan det leda till luftembolism.
•
Använd inte för små eller för stora filter i förhållande till det valda kärlets diameter. Detta kan leda till bristande anläggning mot kärlväggen eller till
ofullständig insättning av filtren. (Se Storleksguide, tabell 1).
•
Använd inte överdriven kraft på Sentinel systemet. Detta kan leda till distal embolisering av material och skada på kärlet och/eller systemet.
•
Innehållet levereras STERILT, steriliserat med strålning. Använd inte produkten om sterilbarriären är skadad. Kontakta er Claret Medical-
representant om skada upptäcks.
•
Endast för användning till en patient. Får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras, eftersom detta kan äventyra produktens
strukturella integritet och/eller leda till att produkten inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,
rengöring för återanvändning eller resterilisering kan också medföra risk för kontaminering av produkten och/eller leda till patientinfektion eller
smittöverföring, inklusive men ej begränsat till, överföring av infektionssjukdom(ar) mellan patienter. Kontaminering av enheten kan leda till att
patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
•
Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser och administrativa och statliga förordningar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Sentinel systemets böjbara skida får inte böjas eller omformas med kraft. Det kan göra att produkten skadas.
•
Produkten får inte användas om förpackningens sterilbarriär är bruten eller skadad.
•
Olämplig böjning av Sentinel systemet kan skada katetern.
•
Får ej resteriliseras eller återanvändas i ett annat kärl eller en annan patient.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Komplikationer/skada vid ingångsstället, angina, blödning, dödsfall, dissektion, embolism, akut kirurgi, hematom, ischemi, infektion, myokardinfarkt,
njurinsufficiens, stroke och kärlskada.
BRUKSANVISNING
Förberedelse av Sentinel systemet för användning
1.
Ge antikoagulantia och övervaka den aktiverade koagulationstiden enligt sjukhusets sedvanliga riktlinjer. Det rekommenderas att ge
antikoagulerande behandling som åstadkommer en aktiverad koagulationstid (ACT) på minst 250 sekunder under hela proceduren.
2.
Utför angiografi av aortabågen.
3.
Identifiera de platser i kärlen där filtren ska sättas in. Mät kärldiametern på dessa platser i millimeter och välj lämplig diameter på Sentinel
systemets proximala och distala filter.
VARNING! Använd inte för små eller för stora filter i förhållande till det valda kärlets diameter. Detta kan leda till bristande anläggning mot
kärlväggen, till ofullständig insättning av filtren eller till kärlskada.
4.
Säkerställ att introducerstorleken kan rymma Sentinel systemet.
5.
Ta ut Sentinel systemet ur förpackningen med steril teknik och lägg det i ett sterilt arbetsområde.
OBS! Produkten får inte användas om förpackningens sterilbarriär är bruten eller skadad.
VARNING! Se efter att produkten inte är skadad. Använd aldrig en skadad produkt eller en produkt från en skadad förpackning.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
