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ADVERTÊNCIA: tenha cuidado ao utilizar o método de recuperação parcial. Se sentir resistência ao retirar o cateter, faça avançar o filtro
distal e a bainha articulada, em conjunto, na direção distal, e retire melhor o filtro distal para o interior da bainha articulada antes de voltar
a tentar retirar o cateter.
3.
Desaperte o bloqueio da pega frontal e retire a ponta da bainha articulada da artéria carótida comum esquerda, manipulando,
endireitando, rodando e introduzindo ou retirando a pega posterior e rodando o botão de articulação (n.º 2), até a ponta da bainha
articulada estar direita e no interior da aorta.
4.
Introduza completamente a bainha articulada fazendo avançar a pega posterior até o botão de articulação (n.º 2) ficar em contacto com o
bloqueio da pega frontal, para evitar interferência com a bainha distal ou o filtro proximal durante a recuperação do filtro proximal. Aperte
o bloqueio da pega frontal. Consulte a figura 9.
5.
Volte a colocar o filtro proximal na bainha, segurando a pega frontal numa posição fixa e fazendo avançar lentamente o controlador de
deslizamento do filtro proximal (n.º 1) até o marcador radiopaco da bainha proximal ficar em contacto com a bainha articulada, conforme
visualizado por fluoroscopia. Consulte a figura 9. Evite fazer recuar ou avançar a pega frontal nesta fase. Caso se verifique movimento do
filtro proximal quando este está desdobrado, podem ocorrer lesões da vasculatura ou libertação de detritos.
6.
Introduza o fio-guia antes de retirar o sistema Sentinel. Retire o sistema de cateter sob controlo fluoroscópico.
Nota: se sentir resistência ao remover o sistema Sentinel do introdutor, retire o introdutor e o sistema Sentinel em conjunto.
ATENÇÃO: não volte a esterilizar nem a utilizar este dispositivo.
Armazenamento:
-
Não exponha o dispositivo à luz solar direta
-
Mantenha seco
Nota: após a utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE REFERENTE À GARANTIA
Apesar de este produto ter sido fabricado em condições estritamente controladas, a Claret Medical, Inc. não controla a forma como este produto é utilizado. Por
conseguinte, a Claret Medical, Inc. exclui todas as garantias, explícitas e implícitas, relativamente ao produto, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita
de comercialização ou adequação a finalidade específica. A Claret Medical, Inc. não será responsável, perante qualquer indivíduo ou entidade, por quaisquer
despesas médicas ou por quaisquer danos diretos, acessórios ou consequentes decorrentes da utilização, defeito, falha ou avaria do produto, independente-
mente de uma reclamação desses danos se basear em garantia, contrato, ato ilícito ou outro qualquer. Ninguém está autorizado a vincular a Claret Medical, Inc.
a qualquer declaração ou garantia relativamente ao produto. As exclusões e limitações acima prescritas não se destinam, nem devem ser entendidas como
violações das provisões obrigatórias da legislação aplicável. Se alguma parte desta Exoneração de Responsabilidade Referente à Garantia for considerada
ilegal, inaplicável ou em conflito com a legislação aplicável, por um tribunal com a competente jurisdição, a validade das restantes partes constantes nesta
Exoneração de Responsabilidade Referente à Garantia não será afetada, e todos os direitos e obrigações devem ser entendidos e aplicados como se a
presente Exoneração de Responsabilidade Referente à Garantia não incluísse as parte ou termo específicos considerados inválidos.
Claret Medical
TM
TM
Sentinel
Cerebral Protection System
Only (Solo por prescripción facultativa)
Instrucciones de uso
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Sentinel Cerebral Protection System (sistema de protección cerebral) de Claret Medical es un dispositivo de protección embólica con implantación
por vía percutánea diseñado para capturar y retirar los desechos que puedan haberse desprendido durante una intervención endovascular. El sistema
Sentinel emplea un filtro embólico que se implanta en la arteria braquiocefálica (filtro proximal) y un segundo filtro embólico que se implanta en la arteria
carótida común izquierda (filtro distal). Al finalizar la intervención, los filtros y los desechos vuelven a capturarse, se introducen en el catéter y se extraen
del cuerpo del paciente
El sistema Sentinel consta de un catéter de 6 Fr con filtros (proximal y distal) implantables, una vaina articulada y un conjunto de mango integrado. El extremo de
la vaina articulada, el extremo de la vaina proximal, el soporte circular del filtro proximal, el soporte circular del filtro distal y el extremo del filtro distal son
radiopacos para permitir su visualización durante el uso del producto. Consulte las figuras 1 y 2.
Tabla 1: Guía de tamaños de filtro/vaso
N.º ref.
Tamaño del
Tamaño del vaso
(modelo)
filtro proximal
objetivo proximal
para pedidos
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
15
9,0-15,0
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabla 2: Especificaciones del sistema Sentinel
Perfil de implantación
6 Fr
Longitud de trabajo
95 cm
Longitud de la vaina articulada
4 cm
Guía coronaria de punta flexible, 0,36 mm (0,014") de diámetro y 175 cm de longitud mínima
Compatibilidad de guía
El paquete contiene un (1) sistema Sentinel*
*Consulte la etiqueta del paquete si necesita saber el modelo específico. Estudie la anatomía del paciente mediante TAC o angiografía antes de
seleccionar la forma curvada adecuada de acuerdo con la figura 3.
APLICACIONES
El sistema Sentinel está indicado como dispositivo de protección embólica para capturar y retirar material embólico (trombos/desechos) que pueda entrar
en el sistema vascular cerebral durante una intervención endovascular. Es necesario medir el diámetro de las arterias en los puntos de colocación de los
filtros y seleccionar filtros de un tamaño adecuado al de los vasos objetivo proximal y distal de acuerdo con las correspondencias de la tabla 1.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Tamaño del
Tamaño del vaso
Forma curva de
filtro distal
objetivo distal
la vaina
(mm)
(mm)
articulada
A
7
5,0-7,0
B
C
A
10
6,5-10,0
B
C
CONTRAINDICACIONES
•
No utilizar en pacientes para los que esté contraindicado el tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
•
No utilizar en vasos que presenten una excesiva tortuosidad.
•
No utilizar en pacientes para con trastornos hemorrágicos no tratados.
•
No utilizar este producto en pacientes con problemas de la circulación sanguínea en la extremidad superior derecha.
•
No utilizar en pacientes que presenten estenosis arterial de >70 % en la arteria braquiocefálica o en la arteria carótida común izquierda.
•
No utilizar en pacientes cuya arteria braquiocefálica o carótida izquierda presente un nivel significativo de estenosis, ectasia, disección o
aneurisma en el orificio aórtico o a una distancia inferior a 3 cm del orificio aórtico.
ADVERTENCIAS
El sistema Sentinel deben utilizarlo únicamente médicos que hayan recibido la formación adecuada y conozcan bien los principios, aplicaciones clínicas,
complicaciones, efectos secundarios y riesgos habitualmente asociados a las intervenciones endovasculares.
•
Lea atentamente todas las instrucciones y etiquetas antes de usar el producto. Respete todas las advertencias y precauciones indicadas en estas
instrucciones. De lo contrario, podrían producirse complicaciones.
•
Consulte las instrucciones de uso que acompañan a los dispositivos quirúrgicos que vayan a utilizarse en combinación con el sistema Sentinel
para conocer sus indicaciones, datos sobre tamaños, advertencias y precauciones.
•
Antes y después de la intervención, deberá administrarse la medicación antiplaquetaria o anticoagulante adecuada siguiendo los procedimientos
médicos vigentes.
•
Antes del uso, deberá inspeccionarse el producto y su envase para comprobar si presentan indicios de estar dañados. En ningún caso deberá
utilizar un producto que esté dañado o venga en un envase dañado.
•
En caso de no disponer de orientación radioscópica adecuada o de detectar resistencia, deberá abstenerse de insertar o retirar el sistema
Sentinel hasta determinar la causa del problema. Si percibe resistencia pero, aun así, intenta insertar el dispositivo, podría producirse una
embolización de desechos y dañarse el vaso o el dispositivo.
•
Se recomienda evaluar la permeabilidad de la arteria braquial o radial derecha antes de insertar el sistema Sentinel.
•
Si se va a utilizar la arteria radial para insertar el dispositivo, se recomienda realizar al paciente una prueba de Allen.
•
No utilizar el dispositivo por vía radial izquierda o braquial izquierda.
•
Debido al riesgo de embolización de aire o alteración del rendimiento del dispositivo, se recomienda no utilizar el sistema Sentinel para
administrar al paciente ningún tipo de fluido (p. ej., medio de contraste, solución salina heparinizada, etc.).
•
Limite al mínimo el movimiento del sistema Sentinel tras la colocación inicial. Si los filtros se mueven en exceso, podría producirse una
embolización de desechos y dañarse el vaso o el dispositivo.
•
No implante los filtros en una arteria previamente reparada.
•
Observe el sistema Sentinel mediante radioscopia y haga un seguimiento del paciente para asegurarse de que los filtros no queden ocluidos por
desechos, lo que puede dar lugar a un flujo lento o inexistente. Los filtros deben recuperarse si quedan ocluidos o si se ve comprometido el flujo
(consulte "Uso durante la intervención: recuperación").
•
El tiempo de implantación del sistema Sentinel no debe superar los 90 minutos. Puede producirse una oclusión, cuyo resultado es un flujo lento
o inexistente.
•
De no cerrarse correctamente los puertos de lavado (mango delantero y trasero), podría producirse una embolia gaseosa.
•
Evite elegir filtros de un tamaño demasiado pequeño o demasiado grande en relación con el diámetro del vaso seleccionado. Ello podría tener
como resultado una yuxtaposición insuficiente con la pared del vaso o una implantación incompleta de los filtros (consulte la tabla 1: Guía de
tamaños de filtro/vaso).
•
No aplique una fuerza excesiva sobre el sistema Sentinel. Ello podría dar lugar a la embolización distal de desechos y a daños en el vaso o el dispositivo.
•
El contenido se entrega ESTERILIZADO mediante un proceso de radiación. No usar el producto si se ha dañado la barrera estéril. En caso de
apreciar daños, llame inmediatamente a su representante de Claret Medical.
•
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. Estas acciones podrían poner en peligro la integridad estructural del
dispositivo o provocar un fallo de funcionamiento, con el consiguiente riesgo de lesiones, enfermedad o fallecimiento para el paciente. La
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podría provocar también riesgos de contaminación del dispositivo o causar infección en el
paciente o infección cruzada, como por ejemplo la transmisión de enfermedades infecciosas de unos pacientes a otros. En caso de
contaminación del dispositivo, el paciente podría correr riesgo de lesiones, enfermedad o fallecimiento.
•
Después de usarlo, desechar el producto y su envase de acuerdo con las normas hospitalarias, administrativas y gubernamentales correspondientes.
PRECAUCIONES
•
Evite doblar de manera forzada o cambiar la forma de la vaina articulada del sistema Sentinel. Ello podría causar daños en el dispositivo.
•
No use el producto si la barrera estéril del paquete ha resultado dañada o afectada.
•
Si el sistema Sentinel se dobla incorrectamente, el catéter podría resultar dañado.
•
No reesterilizar ni reutilizar en otro vaso o en un paciente diferente.
POSIBLES COMPLICACIONES
Lesiones/complicaciones en el lugar de acceso, angina de pecho, sangrado, muerte, disección, embolia, cirugía de emergencia, hematoma, isquemia,
infección, infarto de miocardio, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular y lesiones en los vasos.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del sistema Sentinel para su empleo
1.
Administre la medicación anticoagulante y realice un seguimiento del tiempo de coagulación activado según las pautas habituales de su
institución. Se recomienda administrar un tratamiento anticoagulante suficiente para mantener un tiempo de coagulación activado de al
menos 250 segundos durante la intervención.
2.
Realice una angiografía del cayado aórtico.
3.
Identifique los puntos del interior de los vasos en los que vaya a implantar los filtros. Mida el diámetro (en mm) del vaso en dichos puntos
y seleccione los filtros proximal y distal del sistema Sentinel que tengan el diámetro adecuado.
ADVERTENCIA: Evite elegir filtros de un tamaño demasiado pequeño o demasiado grande en relación con el diámetro del vaso
seleccionado. Ello podría tener como resultado una yuxtaposición insuficiente con la pared del vaso, una implantación incompleta de los
filtros o daños en los vasos.
4.
Asegúrese de que el tamaño de la vaina introductora permita alojar el sistema Sentinel.
5.
Utilizando técnicas estériles, saque el sistema Sentinel del envase y colóquelo en un área de trabajo estéril.
PRECAUCIÓN: No use el producto si las barreras estériles del paquete han resultado dañadas o afectadas.
ADVERTENCIA: Inspeccione el dispositivo para comprobar si presenta daños. En ningún caso deberá utilizar un producto que esté
dañado o venga en un envase dañado.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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