Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabel 1: Gids met afmetingen van filters en bloedvaten
REF (model)-
Afmeting
Afmeting proximaal
nummer voor
proximale filter
doelbloedvat
bestellingen
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabel 2: Specificaties van het Sentinel systeem
Plaatsingsprofiel
6F
Werklengte
95 cm
Lengte van scharnierhuls
4 cm
Flexibele coronaire voerdraad met een diameter van 0,36 mm (0,014 inch),
Compatibiliteit van voerdraad
minimale lengte van 175 cm
De verpakking bevat één (1) Sentinel systeem*
*Gebruiksaanwijzing voor specifiek model. Controleer de anatomie van de patiënt door middel van CT of angiogram voordat de correcte vorm van de
kromming wordt bepaald (Afbeelding 3).
GEBRUIKSAANWIJZING
Het Sentinel systeem is geïndiceerd voor gebruik als embolisch beschermingshulpmiddel voor het opvangen en verwijderen van embolisch materiaal
(trombus/detritus) dat het cerebrovasculaire stelsel kan binnendringen tijdens endovasculaire ingrepen. De diameters van de slagaders op de plekken
waar het filter wordt geplaatst, moeten worden gemeten en de afmetingen van de filters moeten worden bepaald overeenkomstig de proximale en distale
doelslagaders, zoals vermeld in tabel 1.
CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK
•
Niet gebruiken bij patiënten bij wie een anticoagulatie- of antibloedplaatjesbehandeling gecontra-indiceerd is.
•
Niet gebruiken in bloedvaten met bovenmatige kronkelingen.
•
Niet gebruiken bij patiënten met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen.
•
Dit hulpmiddel niet gebruiken bij patiënten met gecompromitteerde bloedtoevoer naar de rechter bovenste ledematen.
•
Niet gebruiken bij patiënten met slagaderstenose van > 70% in de linker gemeenschappelijke halsslagader of de brachiocephalische slagader.
•
Niet gebruiken bij patiënten bij wie de brachiocephalische slagaders of linkerhalsslagader significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma
vertoont aan het ostium van de aorta of binnen 3 cm van het ostium van de aorta.
WAARSCHUWINGEN
Het Sentinel systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die de nodige opleiding hebben gehad en vertrouwd zijn met de principes, medische
toepassingen, complicaties, bijwerkingen en risico's die vaak gepaard gaan met endovasculaire procedures.
•
Lees zorgvuldig alle instructies en labels voorafgaand aan gebruik. Neem alle waarschuwingen, voorzorgen en voorzorgsmaatregelen in acht die in
deze instructies worden vermeld. Als u hierin verzaakt, kan dit resulteren in complicaties.
•
Raadpleeg de gebruiksinstructies die u vindt bij elk interventiehulpmiddel dat samen met het Sentinel systeem moet worden gebruikt voor hun
beoogd gebruik, afmetingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
•
De correcte antibloedplaatjes-/anticoagulatiebehandeling moet vóór en na de procedure worden toegediend overeenkomstig de medische
standaardpraktijk.
•
Inspecteer voorafgaand aan gebruik de verpakking en het product voor tekenen van beschadiging. Gebruik nooit een beschadigd product of een
product uit een beschadigde verpakking.
•
Voer het Sentinel systeem nooit op of trek het nooit terug zonder degelijke fluoroscopische begeleiding of wanneer weerstand wordt ondervonden
totdat de oorzaak van de weerstand is vastgesteld. Als het hulpmiddel met weerstand wordt opgevoerd, kan dit resulteren in embolisatie van detritus,
beschadiging van het bloedvat en/of het hulpmiddel.
•
Het is raadzaam de doorgankelijkheid van de rechter radiale of brachiale slagader te beoordelen voorafgaand aan het inbrengen van het Sentinel
systeem.
•
Het is raadzaam bij de patiënt een Allen-test uit te voeren ingeval het hulpmiddel via de polsslagader moet worden ingebracht.
•
Gebruik het hulpmiddel nooit in de linker radiale of brachiale slagader.
•
Gebruik het Sentinel systeem niet om eender welke vloeistof toe te dienen aan de patiënt, bijv. contrastvloeistof, gehepariniseerde zoutoplossing,
enz. als gevolg van het risico op een luchtembolie of het aantasten van de prestatie van het hulpmiddel.
•
Beweeg het Sentinel systeem zo weinig mogelijk na de initiële plaatsing ervan. Bovenmatige beweging van de filters kan resulteren in embolisatie
van detritus, beschadiging van het bloedvat en/of het hulpmiddel.
•
Plaats de filters niet in een eerder herstelde slagader.
•
Bekijk het Sentinel systeem onder fluoroscopie en bewaak de patiënt om te controleren dat de filters niet verstopt zijn geraakt met detritus als gevolg
van een langzame of geen doorstroming. De filters moeten opnieuw uit de patiënt worden verwijderd als ze verstopt zijn of als de doorstroming
wordt gecompromitteerd (Zie Gebruik tijdens procedures – Verwijderen).
•
De retentietijd van het Sentinel systeem mag niet langer dan 90 minuten zijn. Er kan een occlusie optreden met een langzame of geen doorstroming
tot gevolg.
•
Als de spoelpoorten (voorste handgreep, achterste handgreep) niet correct worden afgesloten, kan dit resulteren in een luchtembolie.
•
Kies geen te kleine of te grote filters in verhouding tot de gekozen bloedvatdiameter. Dit kan resulteren in een ontoereikende bevestiging aan de
bloedvatwand of een onvolledige plaatsing van de filters. (Raapleeg de Gids met afmetingen, tabel 1).
•
Oefen geen bovenmatige kracht uit op het Sentinel systeem. Dit kan resulteren in distale embolisatie van detritus, en in beschadiging van het
bloedvat en/of het hulpmiddel.
•
De inhoud wordt STERIEL geleverd (sterilisatie door bestraling). Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verzegeling is beschadigd. Als u enige
beschadiging opmerkt, neem dan telefonisch contact op met uw vertegenwoordiger van Claret Medical.
•
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren; dit kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of kan resulteren in een defect hulpmiddel, wat vervolgens kan leiden tot letsel, ziekte bij of de dood van de patiënt. Het
opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren, kan eveneens een risico voor besmetting van het hulpmiddel en/of een infectie of
kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(en) van de ene patiënt op de andere.
Besmetting van het hulpmiddel kan resulteren in letsel, ziekte bij of de dood van de patiënt.
•
Gooi het hulpmiddel en de verpakking na gebruik weg overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis, de administratie en/of de lokale overheid.
Page 5 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Afmeting
Afmeting distaal
Vorm kromming
distale filter
doelbloedvat
van
(mm)
(mm)
scharnierhuls
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Buig of hervorm de scharnierhuls van het Sentinel systeem niet krachtig. Dit kan resulteren in beschadiging van het hulpmiddel.
•
Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verzegeling van de verpakking werd beschadigd of gecompromitteerd.
•
Het incorrect buigen van het Sentinel systeem kan resulteren in beschadiging van de katheter.
•
Steriliseer het hulpmiddel niet opnieuw of gebruik het hulpmiddel niet opnieuw in een ander bloedvat of bij een andere patiënt.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Complicatie op/letsel aan de toegangsplaats, angina, bloeding, overlijden, dissectie, embolie, spoedoperatie, hematoom, ischemie, infectie, myocardinfarct,
nierInsufficiëntie, beroerte en vaatletsel.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Het Sentinel systeem klaarmaken voor gebruik
1.
Dien de anticoagulantia toe en volg de geactiveerde stollingstijd op overeenkomstig de standaard ziekenhuisrichtlijnen. Het is raadzaam
een anticoagulatiebehandeling toe te dienen om een geactiveerde stollingstijd van minstens 250 seconden aan te houden voor de duur
van de ingreep.
2.
Voer een angiogram uit van de aortaboog.
3.
Identificeer de locatie binnen de bloedvaten waar de filters zullen worden gebruikt. Meet de diameter (in millimeter) van het bloedvat op
deze locaties en kies de geschikte diameter voor het proximale en distale filter van het Sentinel systeem.
WAARSCHUWING: Kies geen te kleine of te grote filters in verhouding tot de gekozen bloedvatdiameter. Dit kan resulteren in een
ontoereikende bevestiging aan de bloedvatwand, een onvolledige plaatsing van de filters of beschadiging van het bloedvat.
4.
Zorg ervoor dat de afmeting van de introducerhuls geschikt is voor het Sentinel systeem.
5.
Neem het Sentinel systeem, met gebruikmaking van steriele technieken, uit de verpakking en plaats het in een steriel veld.
LET OP: Gebruik het hulpmiddel niet als de steriele verzegeling van de verpakking werd beschadigd of gecompromitteerd.
WAARSCHUWING: Inspecteer het hulpmiddel op tekenen van beschadiging. Gebruik nooit een beschadigd product of een product uit
een beschadigde verpakking.
Het Sentinel systeem spoelen
LET OP: Maak het Sentinel systeem pas klaar wanneer u het gaat gebruiken of plaats de huls net vóór gebruik over de proximale en
distale filters.
Opmerking: De handgreep van het hulpmiddel heeft twee handgreepvergrendelingen: de achterste handgreepvergrendeling en de
voorste handgreepvergrendeling. Zie afbeelding 1. Het sluiten van deze vergrendelingen vergemakkelijkt het spoelen, verhindert de
terugvloeiing van bloed en verhindert beweging van de handgreeponderdelen van het hulpmiddel en het distale filter. De vergrendelingen
moeten tijdelijk worden geopend om de beweging van de handgreeponderdelen te vergemakkelijken, als dit wordt vereist.
Opmerking: De primaire bedieningselementen die worden gebruikt om het hulpmiddel te plaatsen, de glijder van het proximale filter
(nr. 1), de scharnierknop (nr. 2) en de glijder van het distale filter (nr. 3), zijn alle gemarkeerd met het cijfer '1', '2' en '3' om aan te geven
in welke volgorde ze worden gebruikt. De namen worden in dit document samen met het controlecijfer dat verbonden is met de naam
weergegeven.
1.
Verwijder het verpakkingsstilet uit het distale voerdraadlumen en gooi het weg.
2.
Zorg ervoor dat zowel de voorste handgreepvergrendeling als de achterste handgreepvergrendeling is vastgedraaid.
3.
Spoel de spoelpoort van de glijder van het distale filter (nr. 3) met gehepariniseerde zoutoplossing totdat alle lucht is verdwenen en de
vloeistof uit het lumen van de voerdraad aan het uiteinde van de distale filter loopt. Zie afbeelding 1.
4.
Spoel de spoelpoort van de achterste handgreep met gehepariniseerde zoutoplossing totdat alle lucht is verdwenen en de vloeistof uit het
uiteinde van de scharnierhuls loopt. Zie afbeelding 1. Zorg ervoor dat het kraantje van de spoelpoort na afloop van het spoelen, wordt gesloten.
5.
Spoel de spoelpoort van de voorste handgreep met gehepariniseerde zoutoplossing totdat alle lucht is verdwenen en de vloeistof uit het
uiteinde van de proximale huls loopt. Zie afbeelding 1. Zorg ervoor dat het kraantje van de spoelpoort na afloop van het spoelen, wordt
gesloten.
6.
Dompel het distale uiteinde van het hulpmiddel onder in gehepariniseerde zoutoplossing en draai de achterste handgreepvergrendeling
los. Trek tijdens de onderdompeling van het distale uiteinde het distale filter langzaam terug door de glijder van het distale filter (nr. 3)
terug te trekken totdat het filter volledig is opgevouwen in de scharnierhuls. Beweeg het ondergedompelde filter tijdens het plaatsen van
het filter eventueel om het verwijderen van luchtbellen te vergemakkelijken. Draai de achterste handgreepvergrendeling vast.
Opmerking: Het spoelen van en aanbrengen van de huls over het distale filter kunnen worden herhaald totdat alle lucht uit het systeem is
verwijderd.
LET OP: Trek het distale filter niet te ver terug om beschadiging te voorkomen.
7.
Zorg ervoor dat de scharnierhuls volledig is opgevoerd totdat de scharnierknop (nr. 2) contact maakt met de voorste handgreepvergrendeling
om zeker te zijn dat het plaatsen van de huls over het proximale filter niet wordt gehinderd. Draai de voorste handgreepvergrendeling vast.
Plaats tijdens de onderdompeling, de huls over het proximale filter door de glijder van het proximale filter (nr. 1) langzaam op te voeren naar de
voorste handgreep toe totdat het proximale filter volledig bedekt is met de huls. Beweeg het ondergedompelde filter tijdens het plaatsen van het
filter eventueel om het verwijderen van luchtbellen te vergemakkelijken. Zie afbeeldingen 1 en 9.
Opmerking: Het spoelen van en aanbrengen van de huls over het proximale filter kunnen worden herhaald totdat alle lucht uit het
systeem is verwijderd.
8.
Spoel tijdens de onderdompeling de spoelpoort van de voorste handgreep opnieuw met gehepariniseerde zoutoplossing totdat alle lucht is
verdwenen en de vloeistof uit het uiteinde van de proximale huls loopt. Zie afbeelding 1. Zorg ervoor dat het kraantje van de spoelpoort na
afloop van het spoelen, wordt gesloten.
WAARSCHUWING: Gebruik geen Sentinel systeem dat niet degelijk werd gespoeld. Als het hulpmiddel niet wordt klaargemaakt en
gespoeld voorafgaand aan gebruik, kan er lucht in het hulpmiddel komen met letsel voor de patiënt tot gevolg.
Opmerking: Draai zowel de achterste als voorste handgreepvergrendeling vast voordat het hulpmiddel wordt geplaatst om ongewenste
beweging te voorkomen.
Opmerking: Gebruik minimaal 10 ml gehepariniseerde zoutoplossing om de spoelpoort van de voorste handgreep te spoelen om zeker te
zijn dat alle lucht uit het systeem werd verwijderd.
Opmerking: Raadpleeg de gebruiksinstructies die u vindt bij elk interventiehulpmiddel dat samen met het Sentinel systeem moet worden
gebruikt voor hun beoogd gebruik, afmetingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
