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Lavado del sistema Sentinel
PRECAUCIÓN: No prepare el sistema Sentinel ni introduzca los filtros proximal y distal en la vaina hasta justo antes de utilizarlos.
Nota: El mango del dispositivo tiene dos bloqueos: el bloqueo del mango trasero y el bloqueo del mango delantero. Consulte la figura 1.
Al cerrar estos bloqueos se facilita el lavado, se evita el flujo sanguíneo retrógrado y se evita también que se muevan los componentes
del mango del dispositivo y el filtro distal. Los bloqueos deben abrirse temporalmente para facilitar el movimiento de los componentes del
mango según se necesite.
Nota: Los controles primarios utilizados para implantar el dispositivo, que son el deslizador del filtro proximal (1), la perilla de articulación
(2) y el deslizador del filtro distal (3), están marcados con los números "1", "2" y "3", que indican el orden en que deben utilizarse. En este
documento, dichos nombres se mostrarán con el número de control junto al nombre.
1.
Retire de la luz de la guía distal el estilete del envase y deséchelo.
2.
Asegúrese de cerrar tanto el bloqueo del mango delantero como el bloqueo del mango trasero.
3.
Realice el lavado a través del puerto de lavado del deslizador del filtro distal (3) utilizando solución salina heparinizada hasta que se haya
purgado todo el aire y el fluido salga de la luz de la guía del extremo del filtro distal (consulte la figura 1).
4.
Realice un lavado por medio del puerto de lavado del mango trasero utilizando solución salina heparinizada hasta que se haya purgado
todo el aire y el fluido salga del extremo de la vaina articulada (consulte la figura 1). Asegúrese de que, tras el lavado, la llave de paso del
puerto de lavado quede cerrada.
5.
Realice un lavado por medio del puerto de lavado del mango delantero utilizando solución salina heparinizada hasta que se haya purgado
todo el aire y el fluido salga del extremo de la vaina proximal (consulte la figura 1). Asegúrese de que, tras el lavado, la llave de paso del
puerto de lavado quede cerrada.
6.
Sumerja el extremo distal del dispositivo en solución salina heparinizada y abra el bloqueo del mango trasero. Con el extremo distal
sumergido, retraiga poco a poco el filtro distal tirando hacia atrás del deslizador del filtro distal (3) hasta que el filtro quede totalmente
plegado en la vaina articulada. Una vez sumergido, el filtro puede agitarse durante el proceso de introducción en la vaina para facilitar la
eliminación de burbujas de aire. Cierre el bloqueo del mango trasero.
Nota: El proceso de lavado e introducción en la vaina del filtro distal se puede repetir para asegurarse de eliminar todo el aire del sistema.
PRECAUCIÓN: Evite retraer demasiado el filtro distal, ya que podrían producirse daños.
7.
Asegúrese de que la vaina articulada quede desplazada por completo hacia delante, hasta que la perilla de articulación (2) esté en
contacto con el bloqueo del mango delantero. De esta manera, tendrá la certeza de que no interfiere con la introducción del filtro proximal
en la vaina. Cierre el bloqueo del mango delantero. Una vez sumergido el filtro proximal, introdúzcalo en la vaina moviendo poco a poco
hacia delante el deslizador del filtro proximal (1) respecto al mango delantero. Siga hasta que el filtro proximal quede totalmente
introducido en la vaina. Una vez sumergido, el filtro puede agitarse durante el proceso de introducción en la vaina para facilitar la
eliminación de burbujas de aire. Consulte las figuras 1 y 9.
Nota: El proceso de lavado e introducción en la vaina del filtro proximal se puede repetir para asegurarse de eliminar todo el aire del sistema.
8.
Mientras está sumergido, realice de nuevo un lavado por medio del puerto de lavado del mango delantero utilizando solución salina
heparinizada hasta que se haya purgado todo el aire y el fluido salga del extremo de la vaina proximal (consulte la figura 1). Asegúrese
de que, tras el lavado, la llave de paso del puerto de lavado quede cerrada.
ADVERTENCIA: No utilice un sistema Sentinel que no haya sido debidamente lavado. De no preparar y lavar el dispositivo antes de
utilizarlo, se podría introducir aire en el cuerpo del paciente y causarle lesiones.
Nota: A fin de evitar movimientos involuntarios, cierre los bloqueos del mango delantero y trasero antes de implantar el dispositivo.
Nota: Utilice un mínimo de 10 ml de solución salina heparinizada para realizar un lavado a través del puerto de lavado del mango
delantero y así asegurarse de haber eliminado todo el aire del sistema.
Nota: Consulte las instrucciones de uso que acompañan a los dispositivos quirúrgicos que vayan a utilizarse en combinación con el
sistema Sentinel para conocer sus indicaciones, datos sobre tamaños, advertencias y precauciones.
Uso durante la intervención: introducción e implantación
ADVERTENCIA: No utilice un sistema Sentinel que no haya sido debidamente lavado. De no preparar y lavar el dispositivo antes de
utilizarlo, se podría introducir aire en el cuerpo del paciente y causarle lesiones.
ADVERTENCIA: Evite insertar, manipular o retirar el sistema Sentinel sin orientación radioscópica adecuada a fin de evitar daños en el
sistema o lesiones al paciente.
ADVERTENCIA: El sistema Sentinel no debe utilizarse para administrar al paciente ningún tipo de fluido (p. ej., medio de contraste,
solución salina heparinizada, etc.).
1.
Empleando una técnica de intervención estándar, coloque una vaina introductora de 6 Fr en la arteria radial o braquial del brazo derecho
del paciente.
Cargue por vía posterior una guía coronaria de punta flexible de 0,36 mm (0,014") en el extremo del filtro distal situado en el extremo
2.
distal del sistema Sentinel hasta que la punta de la guía quede situada apenas dentro del extremo distal del catéter Sentinel.
Nota: Una guía rígida puede afectar a la forma de la curva de la vaina articulada y dificultar la canulación de la carótida común izquierda.
Nota: Las guías con espirales intermedias pueden deformarse al canular la carótida común izquierda, con lo que se vería comprometido
el movimiento de la guía.
3.
Introduzca el sistema Sentinel en la vaina introductora.
4.
En el brazo derecho del paciente, inserte la guía respecto al sistema Sentinel hasta que el extremo distal de la guía este como mínimo
10 cm más allá del extremo distal del sistema Sentinel ayudándose de orientación radioscópica.
5.
Introduzca el sistema Sentinel en sentido distal hasta que entre en contacto con la válvula hemostática de la vaina introductora.
Introduzca poco a poco el sistema Sentinel hasta que quede totalmente insertado en la válvula hemostática del introductor.
6.
Utilizando una técnica de intervención estándar, introduzca el sistema Sentinel y la guía juntos hasta que el filtro proximal se encuentre
en la ubicación objetivo dentro de la arteria braquiocefálica con la sección de vaina articulada del catéter colocada hacia bajo en la aorta
ascendente. Si la punta del catéter queda colocada hacia abajo en la aorta descendente, retraiga el sistema y gire para avanzar hacia
abajo por la aorta ascendente.
ADVERTENCIA: No inserte el sistema Sentinel si no hay previamente una guía que se extienda como mínimo 10 cm más allá de la punta
distal del catéter.
ADVERTENCIA: Evite aplicar una fuerza excesiva sobre el sistema Sentinel al introducir o hacer avanzar el sistema por la vaina
introductora o los vasos sanguíneos. Si aplica una fuerza excesiva, podría causar daños en el dispositivo o al paciente.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Nota: La vaina articulada sobresaldrá por la aorta durante la implantación del filtro proximal.
7.
Implante el filtro proximal manteniendo el mango delantero en una posición fija y retrayendo poco a poco y por completo el deslizador del
filtro proximal (1).
8.
Confirme que el filtro proximal ha quedado en una posición correcta mediante radioscopia El filtro proximal debe quedar colocado en la
arteria braquiocefálica para evitar que entren desechos en la arteria carótida derecha. Consulte las figuras 4 y 5.
9.
Si la posición del filtro no es óptima, puede recuperar el filtro y volver a colocarlo hasta dos veces. Para ello, mantenga el mango
delantero en posición fija y desplace hacia delante el deslizador del filtro proximal (1) hasta que el filtro proximal vuelva a quedar dentro
de la vaina. En ese momento podrá volver a colocar el filtro proximal retrayendo o desplazando hacia delante el catéter hasta conseguir
una posición óptima. Por último, vuelva a implantar el filtro proximal retrayendo el deslizador del filtro proximal (1) al tiempo que mantiene
el mango delantero en posición fija.
PRECAUCIÓN: De ser necesaria una recolocación del filtro, deberá hacerse únicamente durante el proceso de colocación inicial.
10.
Confirme la yuxtaposición filtro/vaso mediante radioscopia y asegúrese de que el filtro proximal y la vaina proximal no se muevan una vez
completada la colocación.
11.
Retire la guía hasta que la punta quede apenas dentro del extremo distal del catéter Sentinel.
12.
Abra el bloqueo del mango delantero para facilitar la colocación de la vaina articulada.
13.
Coloque la vaina articulada manipulando el mango trasero respecto al mango delantero para así colocar la punta del catéter. Gire la
perilla de articulación (2) del mango trasero en la dirección que indican las flechas para desviar la punta de la vaina articulada según sea
necesario hacia el orificio de la arteria carótida común izquierda.
PRECAUCIÓN: Al manipular el mango trasero, evite mover el mango delantero (y, como consecuencia, el filtro proximal).
Desplace hacia delante la guía de 0,36 mm (0,014") hasta pasar el extremo distal de la vaina articulada para así colocar la guía en la arteria
14.
carótida común izquierda.
PRECAUCIÓN: La guía debe quedar colocada como máximo 5 cm dentro de la arteria carótida común izquierda.
15.
Coloque la vaina articulada de manera que la curvatura coincida con la confluencia entre las arterias braquiocefálica, aorta y carótida
común izquierda y se suba a la carina entre los dos vasos (consulte la figura 6).
Nota: Asegúrese de que la vaina articulada quede en correcta yuxtaposición respecto a la carina y que no sobresalga en el espacio
aórtico. Consulte la colocación correcta en la figura 6 y la colocación incorrecta en la figura 8.
16.
Fije la posición de la vaina articulada cerrando el bloqueo del mango delantero.
17.
Abra el bloqueo del mango trasero y, ayudándose de orientación radioscópica, introduzca el filtro distal desplazando hacia delante el
deslizador de filtro distal (3) hasta que el soporte del filtro distal quede totalmente expandido y se haya completado la yuxtaposición con
la pared del vaso. El filtro distal debe quedar colocado justo pasada la punta de la vaina articulada. Una vez totalmente expandido en el
vaso, el movimiento debe limitarse al mínimo (consulte la figura 2).
ADVERTENCIA: Limite al mínimo el movimiento del sistema Sentinel tras implantar los filtros. Si se mueven en exceso, podría producirse
una embolización de desechos y dañarse el vaso o el dispositivo.
18.
Confirme la yuxtaposición filtro/vaso del filtro distal mediante radioscopia (consulte la figura 7).
19.
Cierre el bloqueo del mango trasero. (consulte la figura 1).
PRECAUCIÓN: Antes de realizar cualquier otro procedimiento posterior compruebe que los bloqueos del mango delantero y del mango
trasero están cerrados y fijos.
ADVERTENCIA: El sistema Sentinel no debe utilizarse para administrar al paciente ningún tipo de fluido (p. ej., medio de contraste,
solución salina heparinizada, etc.).
PRECAUCIÓN: De ser necesaria una recolocación del filtro, deberá hacerse únicamente durante el proceso de colocación inicial.
20.
Cubra la parte expuesta del sistema Sentinel con un paño quirúrgico para evitar que se mueva durante posteriores operaciones endovasculares.
PRECAUCIÓN: Tenga mucho cuidado de NO acodar el catéter expuesto.
ADVERTENCIA: Limite al mínimo el movimiento del sistema Sentinel y sus filtros una vez implantados. Si se mueven en exceso, podría
producirse una embolización de desechos y dañarse el vaso o el dispositivo.
ADVERTENCIA: Si se percibe un movimiento significativo de los filtros proximal o distal, compruebe mediante radioscopia que ambos
filtros siguen manteniendo una correcta yuxtaposición con las paredes de los vasos.
ADVERTENCIA: Si cree que el flujo arterial puede haberse visto afectado (es lento o inexistente), deberá recuperar los filtros. Consulte la
sección "Uso durante la intervención: recuperación" que encontrará más adelante.
Uso durante la intervención: recuperación
ADVERTENCIA: A fin de evitar desgarros en la membrana de los filtros, el desprendimiento del soporte circular del filtro y daños en el
sistema o al paciente durante el uso del dispositivo, absténgase de tirar del sistema Sentinel haciendo excesiva fuerza.
ADVERTENCIA: En caso de no disponer de orientación radioscópica adecuada, deberá abstenerse de insertar o retirar el sistema Sentinel.
ADVERTENCIA: En caso de detectar resistencia, deberá abstenerse de mover o retirar el dispositivo endovascular hasta determinar la
causa del problema. Si percibe resistencia pero, aun así, intenta insertar o retraer el dispositivo, podría producirse una embolización de
desechos y dañarse el vaso o el dispositivo.
Existen dos métodos para recuperar el filtro distal: recuperación de carcasa completa y parcial
1.
Abra el bloqueo del mango trasero (consulte la figura 1).
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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