Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Spolning av Sentinel systemet
OBS! Förbered inte Sentinel systemet och för inte in det proximala och det distala filtret i skidan förrän omedelbart före användning.
Obs! Systemets handtag har två handtagslås: det bakre handtagets lås och det främre handtagets lås. Se figur 1. Genom att stänga
dessa lås underlättar man spolning samt förhindrar backflöde av blod och rörelser av systemhandtagets komponenter och det distala
filtret. Låsen bör öppnas tillfälligt för att underlätta rörelser av handtagskomponenterna när så krävs.
Obs! De primära reglagen som används för att sätta in systemet, glidreglaget för det proximala filtret (nr 1), böjningsvredet (nr 2) och
glidreglaget för det distala filtret (nr 3) är alla märkta med siffran "1", "2" respektive "3" som anger i vilken ordningsföljd dessa används.
I detta dokument skrivs dessa namn med reglagesiffran bifogad till namnet.
1.
Ta ut förpackningsmandrängen ur det distala ledarlumen och kasta den.
2.
Säkerställ att både det främre handtagets och det bakre handtagets lås är åtdragna.
3.
Spola med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning genom spolporten i glidreglaget (nr 3) för det distala filtret tills all luft har avlägsnats
och vätska rinner ut ur spetsen på det distala filtrets ledarlumen. Se figur 1.
4.
Spola med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning genom spolporten på det bakre handtaget tills all luft har avlägsnats och vätska rinner
ut ur spetsen på den böjbara skidan. Se figur 1. Säkerställ att spolportens kran är stängd efter spolningen.
5.
Spola med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning genom spolporten på det främre handtaget tills all luft har avlägsnats och vätska rinner
ut ur spetsen på den proximala skidan. Se figur 1. Säkerställ att spolportens kran är stängd efter spolningen.
6.
Sänk ned systemets distala ände i hepariniserad fysiologisk koksaltlösning och lossa det bakre handtagets lås. Medan den distala
spetsen är nedsänkt, dra långsamt tillbaka det distala filtret genom att dra tillbaka glidreglaget för det distala filtret (nr 3) tills filtret är helt
kollaberat inuti den böjbara skidan. Det nedsänkta filtret kan skakas om under införingen i skidan så att luftbubblor lättare avlägsnas. Dra
åt det bakre handtagets lås.
Obs! Spolning och indragning av det distala filtret i skidan kan upprepas för att säkerställa att all luft har avlägsnats från systemet.
OBS! Dra inte tillbaka det distala filtret för mycket eftersom detta kan medföra skador.
7.
Säkerställ att den böjbara skidan förs fram helt tills böjningsvredet (nr 2) är i kontakt med det främre handtagets lås, för att förhindra
interferens med indragningen av det proximala filtret i skidan. Dra åt det främre handtagets lås. Medan systemet är nedsänkt, dra in det
proximala filtret i skidan genom att långsamt föra fram glidreglaget för det proximala filtret (nr 1) i förhållande till det främre handtaget tills
det proximala filtret är helt indraget i skidan. Det nedsänkta filtret kan skakas om under indragningen i skidan så att luftbubblor lättare
avlägsnas. Se figur 1 och 9.
Obs! Spolning och indragning av det proximala filtret i skidan kan upprepas för att säkerställa att all luft har avlägsnats från systemet.
8.
Medan systemet är nedsänkt, spola återigen med hepariniserad fysiologisk koksaltlösning genom spolporten på det främre handtaget tills
all luft har avlägsnats och vätska rinner ut ur spetsen på den proximala skidan. Se figur 1. Säkerställ att spolportens kran är stängd
efter spolningen.
VARNING! Använd inte ett Sentinel system som inte har spolats ordentligt. Om systemet inte förbereds och spolas före användning kan
luft införas och patienten skadas.
Obs! Dra åt både det bakre och det främre handtagets lås innan systemet förs in så att oavsiktliga rörelser förhindras.
Obs! Använd minst 10 mL hepariniserad fysiologisk koksaltlösning för att spola genom spolporten på det främre handtaget för att
säkerställa att all luft har avlägsnats från systemet.
Obs! Se bruksanvisningarna som medföljer de interventionsanordningar som ska användas tillsammans med Sentinel systemet för
information om avsedd användning, dimensionering, varningar och försiktighetsåtgärder.
Användning under procedur – införing och insättning
VARNING! Använd inte ett Sentinel system som inte har spolats ordentligt. Om systemet inte förbereds och spolas före användning kan
luft införas och patienten skadas.
VARNING! För att förhindra skada på systemet och/eller patienten får Sentinel systemet aldrig föras in, manipuleras eller dras tillbaka
utan adekvat vägledning med röntgengenomlysning.
VARNING! Sentinel systemet får inte användas för att tillföra någon typ av vätska till patienten, t.ex. kontrast, hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning etc.
1.
Använd sedvanlig interventionell teknik för att placera en introducer, storlek 6 Fr, i patientens högra a. radialis eller a. brachialis.
2.
För in en 0,014 tums koronar ledare med mjuk spets i spetsen på det distala filtret i Sentinel systemets distala ände tills ledarens spets
befinner sig strax innanför Sentinel kateterns distala spets.
Obs! En styv ledare kan påverka formen på den böjbara skidans kurvatur och försvåra kanylering av a. carotis communis sin.
Obs! Ledare med intermediära spiraler/fjädrar kan deformeras under kanylering av a. carotis communis sin, vilket försvårar ledarens rörelser.
3.
För in Sentinel systemet i introducern.
4.
För under vägledning med genomlysning in ledaren i förhållande till Sentinel systemet, i patientens högra arm, tills ledarens distala spets
befinner sig minst 10 cm bortom Sentinel systemets distala spets.
5.
För fram Sentinel-systemet i distal riktning tills det är i kontakt med introducerns hemostasventil. För försiktigt fram Sentinel-systemet tills
det är fullständigt infört i introducerns hemostasventil.
6.
För fram Sentinel systemet och ledaren tillsammans med användning av sedvanlig interventionell teknik tills det proximala filtret befinner
sig på avsedd plats i truncus brachiocephalicus, med kateterns böjbara skid-del liggande nedåt i aorta ascendens. Om kateterspetsen
ligger nedåt i aorta descendens, dra tillbaka systemet och vrid det så att det förs nedåt i aorta ascendens.
VARNING! För inte fram Sentinel systemet utan en ledare som sticker ut distalt ur kateterns spets minst 10 cm.
VARNING! Använd inte överdriven kraft på Sentinel systemet när det förs in eller framåt genom introducern eller blodkärlen. För stor kraft
kan göra att systemet och/eller patienten skadas.
Obs! Den böjbara distala skidan skjuter ut i aorta under insättningen av det proximala filtret.
7.
Sätt in det proximala filtret genom att hålla det främre handtaget i ett fast läge och långsamt dra tillbaka glidreglaget för det proximala filtret
(nr 1) fullständigt.
8.
Bekräfta med hjälp av genomlysning att det proximala filtret ligger rätt. Det proximala filtret ska vara placerat i truncus brachiocephalicus
för att förhindra material från att nå a. carotis dx. Se figur 4 och 5.
Page 26 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
9.
Om filterläget inte är optimalt kan filtret hämtas upp och placeras om högst två gånger. Detta kan åstadkommas genom att man håller det
främre handtaget stilla och för fram glidreglaget för det proximala filtret (nr 1) tills det proximala filtret åter är indraget i skidan. Det
proximala filtret kan sedan placeras om genom att man för in eller drar tillbaka katetern tills optimalt läge har åstadkommits. Det proximala
filtret sätts därefter åter in genom att glidreglaget för det proximala filtret (nr 1) dras tillbaka medan det främre handtaget hålls stilla.
OBS! Omplacering, om sådan krävs, bör endast ske under den initiala placeringen.
10.
Bekräfta filtrets anläggning mot kärlväggen med hjälp av genomlysning och säkerställ att det proximala filtret och den proximala skidan
inte rör sig efter inläggningen.
11.
Dra tillbaka ledaren tills spetsen befinner sig strax innanför Sentinel kateterns distala spets.
12.
Lossa det främre handtagets lås så att positionering av den böjbara skidan underlättas.
13.
Positionera den böjbara skidan genom att manipulera det bakre handtaget i förhållande till det främre handtaget för att positionera
kateterspetsen. Vrid böjningsvredet (nr 2) på det bakre handtaget i pilarnas riktning för att böja den böjbara skidans spets på nödvändigt
sätt mot ostiet för a. carotis communis sin.
OBS! Rör inte på det främre handtaget, och därmed det proximala filtret, medan det bakre handtaget manipuleras.
14.
För fram 0,014 tums-ledaren bortom den böjbara skidans distala spets för att lägga in ledaren i a. carotis communis sin.
OBS! För inte in ledaren mer än 5 cm in i a. carotis communis sin.
Positionera den böjbara skidan så att kurvaturen är anpassad till övergången mellan truncus brachiocephalicus – aorta – a. carotis
15.
communis sin och uppdragen till bifurkationen mellan de två kärlen. Se figur 6.
Obs! Säkerställ att den böjbara skidan ligger ordentligt an mot bifurkationen och inte skjuter in i aortas lumen. Se figur 6 för korrekt
positionering och figur 8 för felaktig positionering.
16.
Säkra den böjbara skidans läge genom att dra åt det främre handtagets lås.
17.
Lossa det bakre handtagets lås och för fram det distala filtret under genomlysning genom att skjuta fram glidreglaget för det distala filtret
(nr 3) tills den distala filterramen är helt expanderad och ligger an mot kärlväggen. Det distala filtret ska vara positionerat strax bortom
spetsen på den böjbara skidan och rörelser ska minimeras efter att det har expanderats fullständigt i kärlet. Se figur 2.
VARNING! Minimera rörelserna i Sentinel systemet efter att filtren har satts in. Kraftiga rörelser kan leda till embolisering av material och
skada på kärlet och/eller systemet.
18.
Bekräfta med hjälp av genomlysning att det distala filtret ligger an mot kärlväggen. Se figur 7.
19.
Dra åt det bakre handtagets lås. Se figur 1.
OBS! Bekräfta att det främre och det bakre handtagets lås är stadigt åtdragna innan några ytterligare procedurer utförs.
VARNING! Sentinel systemet får inte användas för att tillföra någon typ av vätska till patienten, t.ex. kontrast, hepariniserad fysiologisk
koksaltlösning etc.
OBS! Omplacering, om sådan krävs, bör endast ske under den initiala placeringen.
20.
Täck den exponerade delen av Sentinel systemet med en operationsduk så att rörelser förhindras under de efterföljande
endovaskulära procedurerna.
OBS! Se noga till att den exponerade katetern INTE knickas.
VARNING! Minimera rörelserna i Sentinel systemet och dess filter efter att filtren har satts in. Kraftiga rörelser kan leda till embolisering av
material och skada på kärlet och/eller systemet.
VARNING! Om stora rörelser noteras i antingen det proximala eller det distala filtret, kontrollera med hjälp av genomlysning att filtren
fortfarande ligger an mot kärlväggarna.
VARNING! Om det misstänks att artärflödet är påverkat (nedsatt/inget flöde) bör filtren hämtas upp. Se Upphämtning nedan.
Upphämtning
VARNING! För att undvika rifter i filtermembranen, lösgöring av filterramarna, skador på systemet eller på patienten under användningen
får man inte dra kraftigt i Sentinel systemet.
VARNING! För aldrig in eller dra tillbaka Sentinel systemet utan adekvat vägledning med röntgengenomlysning.
VARNING! Dra aldrig tillbaka eller flytta en intravaskulär anordning mot ett motstånd förrän orsaken till motståndet har fastställts. Framföring
eller tillbakadragning mot ett motstånd kan leda till embolisering av material och skada på kärlet och/eller systemet.
Det finns två metoder för att hämta upp det distala filtret: Upphämtning med delvis respektive helt inneslutet filter
1.
Lossa det bakre handtagets lås. Se figur 1.
2.
Hämta upp det distala filtret med hjälp av en av följande två metoder:
a.
Upphämtning med helt inneslutet filter: Dra försiktigt tillbaka glidreglaget för det distala filtret (nr 3) i förhållande till det bakre
handtaget tills det distala filtrets röntgentäta spets ses ligga jäms med den röntgentäta markören på den böjbara skidans spets vid
genomlysning. Dra åt det bakre handtagets lås. Om motstånd erfars under upphämtningen av det distala filtret eller vid misstanke
om att det distala filtret är mycket fullt, använd metoden för upphämtning med delvis inneslutet filter, som beskrivs nedan.
b.
Upphämtning med delvis inneslutet filter: Dra försiktigt tillbaka glidreglaget för det distala filtret (nr 3) i förhållande till det bakre
handtaget tills det distala filtrets röntgentäta ram ses ligga kollaberad inuti den böjbara skidans spets vid genomlysning. Dra åt det
bakre handtagets lås.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
