Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
BRUKSANVISNING
Klargjøring av Sentinel systemet til bruk
1.
Gi antikoagulantia og overvåk aktivert koaguleringstid i henhold til standard retningslinjer for sykehuset. Det anbefales antikoagulant
behandling tilstrekkelig til å opprettholde aktivert koaguleringstid på minst 250 sekunder mens prosedyren pågår.
2.
Utfør angiogram på den aortabuen.
3.
Identifiser stedene innfor blodkarene hvor filtrene skal plasseres. Mål diameteren av blodkaret på disse stedene i millimeter og velg
hensiktsmessig diameter på proksimalt og distalt filter i Sentinel systemet.
ADVARSEL: Ikke bruk for store eller for små filtre i forhold til valgt diameter på blodkar. Dette kan føre til utilstrekkelig apposisjon til
karvegg, ufullstendig plassering av filtrene og skade på blodkar.
4.
Pass på at størrelsen på innføringskateteret rommer Sentinel systemet.
5.
Bruk steril teknikk for å ta ut Sentinel systemet fra pakningen og plasser det i et sterilt arbeidsområde.
FORSIKTIG: Ikke bruk produktet hvis sterilitetsbarrieren er skadet eller ødelagt.
ADVARSEL: Kontroller om enheten er skadet. Aldri bruk skadet produkt eller produkt fra skadet pakning.
Skylling av Sentinel systemet
FORSIKTIG: Ikke klargjør Sentinel systemet eller hylsen til proksimalt og distalt bruk inntil umiddelbart før bruk.
Merk: Håndtaket på enheten har 2 håndtakslåser, bakre og fremre håndtakslås. Jfr. figur 1. Lukking av disse låsene gjør det mulig med
skylling, hindrer tilbakeblødning og forhindrer bevegelse av komponentene til enhetshåndtakene og det distale filteret. Låsene bør åpnes
midlertidig for å muliggjøre bevegelse av håndtakskomponenetene etter behov.
Merk: De viktigste kontrollene som brukes til å innstille enheten, glideren for det proksimale filteret (nr. 1), knappen for sammentrekning
(nr. 2), og glideren for det distale filteret (nr. 3) er merket med tallene "1", "2", "3" for å vise i hvilken rekkefølge de skal brukes. I dette
dokumentet vil disse navnene vises sammen med kontrollnummeret.
1.
Fjern pakningsstilletten fra lumen for den distale ledevaieren og kast den.
2.
Pass på at både fremre og bakre håndtakslås er strammet.
3.
Skyll igjennom skylleporten i glideren i det distale filteret (nr. 3) med heparinisert saltvann inntil all luft er fjernet og det renner væske fra
lumen for den distale filtertuppen. Se figur 1.
4.
Skyll igjennom skylleporten for bakre håndtak med heparinisert saltvann inntil all luft er fjernet og det renner væske fra tuppen av den
sammentrekkbare hylsen. Se figur 1. Pass på at stoppekranen på skylleporten er lukket etter skylling.
5.
Skyll igjennom skylleporten for fremre håndtak med heparinisert saltvann inntil all luft er fjernet og det renner væske fra tuppen av den
proksimale hylsen. Se figur 1. Pass på at stoppekranen på skylleporten er lukket etter skylling.
6.
Dypp den distale enden av enheten i heparinisert saltvann og løsne den bakre håndtakslåsen. Trekk det distale filteret sakte tilbake ved å trekke
glideren for det distale filteret (nr. 3) tilbake inntil filteret blir fullstendig sammenrullet inn i den sammentrekkbare hylsen mens den distale tuppen
er neddyppet. Det neddyppede filteret kan manipuleres under innføring i hylsen for å fjerne bobler. Stram låsen på bakre håndtak.
Merk: Skylling og manipulering av det distale filteret kan gjentas for å sikre at all luft er fjernet fra systemet.
FORSIKTIG: Ikke trekk det distale filteret for langt tilbake da det kan medføre skade.
7.
Pass på at den sammentrekkbare hylsen er ført helt frem inntil knotten for sammentrekning (nr. 2) berører fremre håndtakslås for å sikre
at det ikke interfererer med innføringen av det proksimale filteret. Stram låsen på fremre håndtak. Før det proksimale filteret inn ved å føre
glideren for det proksimale filteret (nr. 1) sakte frem i forhold til fremre håndtak inntil det proksimale filteret er ført helt inn mens det er
neddyppet. Det neddyppede filteret kan manipuleres under innføring i hylsen for å fjerne bobler. Se figur 1 og figur 9.
Merk: Skylling og manipulering av det proksimale filteret kan gjentas for å sikre at all luft er fjernet fra systemet.
8.
Skyll igjennom skylleporten for fremre håndtak med heparinisert saltvann igjen inntil all luft er fjernet og det renner væske fra tuppen av
den proksimale hylsen mens det er neddyppet. Se figur 1. Pass på at stoppekranen på skylleporten er lukket etter skylling.
ADVARSEL: Ikke bruk et Sentinel system som ikke er ordentlig skyllet. Hvis enheten ikke er forberedt og skylt før bruk, kan det føres luft
inn i systemet, og det kan medføre skade på pasienten.
Merk: Stram både fremre og bakre håndtakslås før bruk av enheten for å forhindre utilsiktede bevegelser.
Merk: Bruk minst 10 ml heparinisert saltvann for å skylle gjennom skylleporten for fremre håndtak for å sikre at all luft er fjernet fra systemet.
Merk: Det henvises til bruksanvisningen som leveres med alle intervensjonsenheter som skal brukes sammen med Sentinel systemet for
deres tiltenkte bruk, størrelser, advarsler og foriktighetsregler.
Bruk under prosedyrer – Levering og plassering
ADVARSEL: Ikke bruk et Sentinel system som ikke er ordentlig skylt. Hvis enheten ikke er forberedt og skylt før bruk kan kan det føres
luft inn i systemet, og det kan medføre skade på pasienten.
ADVARSEL: Sentinel systemet skal aldri føres inn, manipuleres eller trekkes ut uten riktig røntgenveiledning for å hindre skade på
systemet og/eller skade på pasienten.
ADVARSEL: Sentinel systemet skal aldri brukes til å levere noen type væske til pasienten, f. eks. kontrastmiddel, heparinisert saltvann osv.
1.
Med bruk av standard intervensjonsteknikk skal det plasseres et 6 French innføringskateter i arteria radialis eller arteria brachialis i
pasientens høyre arm.
Innfør en koronar ledevaier 0,014" med myk tupp i den distale filtertuppen som finnes i den distale enden av Sentinel systemet inntil
2.
tuppen av ledevaieren befinner seg så vidt på innsiden av den distale tuppen av Sentinel kateteret.
Merk: En stiv ledevaier kan påvirke formen til kurven på den sammentrekkbare hylsen og gjøre det vanskelig å kanylere venstre a. carotis communis.
Merk: Ledevaiere med mellomliggende spoler kan bli misformet under kanylering av venstre a. carotis communis, noe som fører til
kompromittert ledevaierbevegelse.
3.
Før Sentinel systemet inn i innføringskateteret.
4.
Før ledevaieren frem i forhold til Sentinel systemet i pasientens høyre arm inntil den distale tuppen av ledevaieren er minst 10 cm forbi
den distale tuppen av Sentinel systemet med bruk av røntgenveiledning.
5.
Før Sentinel-systemet frem distalt inntil det kommer i kontakt med hemostaseventilen på innføringskateteret. Før Sentinel-systemet
forsiktig frem inntil det er fullstendig innført i hemostaseventilen på innføringskateteret.
Page 18 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
6.
Før frem Sentinel systemet og ledevaieren sammen med bruk av standard intervensjonsteknikk inntil det proksimale filteret er i det
planlagte målområdet i hals-arm-arterien med delen med den sammentrekkbare hylsen på kateteret pekende nedover i aorta ascendens.
Hvis katetertuppen peker ned i aorta descendens, trekk systemet tilbake og vri det for å føre det ned i aorta ascendens.
ADVARSEL: Ikke fremfør Sentinel systemet uten en ledevaier som strekker seg distalt forbi katetertuppen med minst 10 cm.
ADVARSEL: Ikke bruk kraftig trykk på Sentinel systemet ved innføring eller fremføring gjennom innføringskateteret eller blodkar. Kraftig
trykk kan forårsake skade på enheten og/eller skade pasienten.
Merk: Den sammentrekkbare hylsen vil trenge seg inn i aorta under plassering av den proksimale filteret.
7.
Plasser det proksimale filteret ved å holde fremre håndtak i en fast stilling mens glideren for det proksimale filteret (nr. 1) trekkes helt tilbake.
8.
Korrekt plassering av det proksimale filteret skal bekreftes ved røntgenveiledning. Det proksimale filteret skal plasseres i hals-arm-arterien
for å forhindre at noe avfall når frem til høyre karotidarterie. Se figur 4 og figur 5.
9.
Hvis filterplasseringen ikke er optimal, kan filteret trekkes tilbake og gjenplasseres opp til to ganger. Dette kan gjøres ved å holde fremre
håndtak i en låst stilling og fremføre glideren til det proksimale filteret (nr. 1) inntil det proksimale filteret er tilbake I hylsen. Det proksimale
filteret kan deretter gjenplasseres ved å fremføre eller tilbaketrekke kateteret inntil optimal plassering oppnås. Til slutt blir det proksimale
filteret plassert på nytt ved å trekke glideren til den proksimale filteret (nr. 1) tilbake mens fremre håndtak holdes i en låst stilling.
FORSIKTIG: Gjenplassering, hvis nødvendig, skal bare gjøres under innledende plassering.
10.
Bruk røntgenveiledning for å bekrefte apposisjon av filter mot karvegg, og sikre at det proksimale filteret og den proksimale hylsen ikke
beveger seg etter plassering.
11.
Trekk ledevaieren tilbake inntil tuppen befinner seg rett innenfor den distale tuppen av Sentinel kateteret.
12.
Løsne fremre håndtakslås for å muliggjøre plassering av den sammentrekkbare hylsen.
13.
Plasser den sammentrekkbare hylsen ved å manipulere bakre håndtak i forhold til fremre håndtak for å plassere katetertuppen. Vri knotten
for sammentrekning (nr. 2) på bakre håndtak I pilens retning for å bøye tuppen på den sammentrekkbare hylsen etter behov mot ostium
av venstre karotidarterie.
FORSIKTIG: Ikke beveg fremre håndtak og derved det proksimale filteret, mens bakre håndtak manipuleres.
Fremfør 0,014" ledevaier forbi den distale tuppen av den sammentrekkbare hylsen for å plassere ledevaieren i venstre karotidarterie.
14.
FORSIKTIG: Ikke fremfør ledevaieren mer enn 5 cm inn i venstre karotidarterie.
Plasser den sammentrekkbare hylsen slik at kurvaturen passer munningen mellom hals-arm-arterien – aorta – venstre karotidarterie og
15.
trekkes opp til møtepunktet mellom de to blodkarene, se figur 6.
Merk: Pass på at den sammentrekkbare hylsen er godt apponert mot møtepunktet og ikke trenger inn i hulrommet i aorta. Se figur 6 for
korrekt plassering og figur 8 for ukorrekt plassering.
16.
Sikre plasseringen av den sammentrekkbare hylsen ved å stramme fremre håndtakslås.
17.
Løsne bakre håndtakslås og fremfør det distale filteret med røntgenveiledning ved å skyve glideren for det distale filteret (nr. 3) fremover
inntil den distale filterrammen er helt utslått og apponert mot karveggen. Det distale filteret bør plasseres rett forbi tuppen på den
sammentrekkbare hylsen og bevegelser skal reduseres til et minimum når det er helt utslått i blodkaret. Se figur 2.
ADVARSEL: Reduser bevegelse av Sentinel systemet etter plassering av filteret. Overdreven bevegelse kan føre til embolisering av avfall
og skade på blodkar og/eller enheten.
18.
Bruk røntgenveiledning for å bekrefte apposisjon av distalt filter mot karvegg. Se figur 7.
19.
Stram låsen på bakre håndtak. Se figur 1.
FORSIKTIG: Sikre at fremre og bakre håndtakslåser er strammet og sikret før videre trinn i prosedyren.
ADVARSEL: Sentinel systemet skal aldri brukes til å levere noen væsker til pasienten, f. eks. kontrastmiddel, heparinisert saltvann osv.
FORSIKTIG: Gjenplassering, hvis nødvendig, skal bare gjøres under innledende plassering.
20.
Dekk den synlige delen av Sentinel systemet med en kompress for å hindre bevegelse under påfølgende endovaskulære prosedyrer.
FORSIKTIG: Det skal utvisis forsiktighet så synlig kateter IKKE bøyes.
ADVARSEL: Reduser bevegelse av Sentinel systemet og filterne etter plassering av filteret. Overdreven bevegelse kan føre til
embolisering av avfall og skade på blodkar og/eller enheten.
ADVARSEL: Hvis det oppdages stor bevegelse av det proksimale eller distale filteret, skal det kontrolleres ved røntgenveiledning at
filterne er apponert mot karveggene.
ADVARSEL: Ved mistanke om hindring av arteriell gjennomstrømming (sakte / ingen flyt) skal filterne trekkes ut. Se Uttrekking nedenfor.
Bruk under prosedyrer – Uttrekking
ADVARSEL: Ikke trekk overdrevent hardt i Sentinel systemet under bruk for å unngå at filtermembraner revner, filterringer faller av, skade
på systemet eller skade på pasienten.
ADVARSEL: Sentinel systemet skal aldri føres inn eller trekkes ut uten ordentlig røntgenveiledning.
ADVARSEL: Trekk aldri ut eller beveg intravaskulært utstyr hvis du møter motstand før årsaken til motstanden er klarlagt. Fremføring eller
uttrekking med motstand kan føre til embolisering av avfall og skade på blodkar og/eller enheten.
Det finnes to metoder for uthenting av distalt filter: Delvis og fullstendig innhenting
1.
Løsne låsen på bakre håndtak. Se figur 1.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
