Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Technikou backload nasaďte měkký hrot koronárního vodicího drátu o průměru 0,014 palce (0,36 mm) do hrotu distálního filtru na
2.
distálním konci systému Sentinel až bude hrot vodicího drátu umístěn těsně uvnitř distálního hrotu katetru Sentinel.
Poznámka: Tuhý vodicí drát může ovlivnit tvar křivky ovladatelného sheathu a ztížit kanylaci a. carotis communis sinistra.
Poznámka: Vodicí dráty s vinutím ve střední části distálního konce se mohou při kanylaci a. carotis communis sinistra deformovat, což
může narušit pohyb vodicího drátu.
Zasuňte systém Sentinel do zaváděcího sheathu.
3.
V pravé paži pacienta posunujte vodicí drát vpřed ve vztahu k systému Sentinel až bude distální hrot vodicího drátu minimálně 10 cm za
4.
distálním hrotem systému Sentinel (ověřte pozorováním pomocí skiaskopu).
Posunujte systém Sentinel distálním směrem, dokud se nedotkne hemostatického ventilu zaváděcího sheathu. Jemně systém Sentinel
5.
posunujte vpřed, dokud nebude plně zasunut do hemostatického ventilu zaváděcího sheathu.
Posunujte systém Sentinel a vodicí drát společně vpřed standardní intervenční technikou, až bude proximální filtr v plánované cílové
6.
lokalitě v a. brachiocephalica a část katetru s ovladatelným sheathem bude dosahovat do vzestupné aorty. Pokud hrot katetru dostoupí do
sestupné aorty, stáhněte systém zpět, pootočte jej a posunujte vpřed do vzestupné aorty.
VÝSTRAHA: Neposunujte systém Sentinel vpřed, pokud vodicí drát nedosahuje distálně alespoň 10 cm za hrot katetru.
VÝSTRAHA: Nevyvíjejte na systém Sentinel nadměrnou sílu při zavádění nebo posouvání vpřed skrz zaváděcí sheath nebo krevní cévy.
Nadměrná síla může poškodit zařízení a/nebo zranit pacienta.
Poznámka: Ovladatelný sheath bude při zavádění proximálního filtru pronikat do aorty.
Rozviňte proximální filtr tak, že podržíte přední rukojeť ve stacionární poloze a pomalu stáhnete zcela zpět posuvník proximálního filtru (č. 1).
7.
Správnou polohu proximálního sheathu potvrďte skiaskopicky. Proximální filtr musí být umístěn v a. brachiocephalica, aby se do a. carotis
8.
dextra nedostal detritus. Viz obrázky 4 a 5.
Pokud poloha filtru není optimální, může se filtr vyjmout a až dvakrát přemístit. To lze provést přidržením přední rukojeti v nehybné poloze
9.
a posunutím posuvníku proximálního filtru (č. 1) vpřed, až bude proximální filtr znovu uvnitř sheathu. Proximální filtr se pak může přemístit
posunutím katetru vpřed nebo zpět, až do dosažení optimální polohy. Nakonec se znovu rozvine proximální filtr stažením posuvníku
proximálního filtru (č. 1) zpět při současném držení přední rukojeti v nehybné poloze.
UPOZORNĚNÍ: Přemístění, pokud je nutné, se smí provést pouze při prvním umisťování.
Skiaskopicky potvrďte přilehnutí filtru ke stěně cévy a ověřte, že proximální filtr a proximální sheath se po umístění nepohybují.
10.
Stáhněte vodicí drát zpět, až bude hrot umístěn těsně v distálním hrotu katetru Sentinel.
11.
Povolte aretaci přední rukojeti, aby se usnadnilo umisťování ovladatelného sheathu.
12.
Umístěte ovladatelný sheath manipulací zadní rukojeti ve vztahu k přední rukojeti, aby se umístil hrot katetru. Otočte ovládací knoflík (č. 2)
13.
na zadní rukojeti ve směru šipek, aby se hrot ovladatelného sheathu ohnul jak bude potřebné směrem k ústí a. carotis communis sinistra.
UPOZORNĚNÍ: Při manipulaci se zadní rukojetí nepohněte přední rukojetí a tudíž ani proximálním filtrem.
Posuňte vodicí drát o průměru 0,014 palce (0,36 mm) vpřed za distální hrot ovladatelného sheathu, aby vodicí drát byl umístěn do
14.
a. carotis communis sinistra.
UPOZORNĚNÍ: Je nutno postupovat tak, aby se vodicí drát nezasunul do a. carotis communis sinistra více než 5 cm.
Ovladatelný sheath umístěte tak, aby jeho zakřivení odpovídalo junkci a. brachiocephalica – aorta – a. carotis communis sinistra a aby byl
15.
tažen vzhůru mezi dvěma cévami k carina trachealis, viz obr. 6.
Poznámka: Ujistěte se, že ovladatelný sheath dobře přiléhá k carina trachealis a nepřesahuje do prostoru aorty. Správná poloha je na
obrázku 6, nesprávná poloha na obrázku 8.
Zajistěte polohu ovladatelného sheathu utažením aretace přední rukojeti.
16.
Povolte aretaci zadní rukojeti a posunujte distální filtr pod skiaskopickým sledováním vpřed tak, že zatlačíte na posuvník (č. 3) distálního
17.
filtru směrem dopředu, až se rám distálního filtru zcela roztáhne a přilne na cévní stěnu. Distální filtr je třeba umístit těsně za hrot
ovladatelného sheathu a po jeho plném roztažení v cévě je nutné na minimum omezit pohyb. Viz obrázek 2.
VÝSTRAHA: Po rozvinutí filtru omezte pohyby se systémem Sentinel na minimum. Nadměrný pohyb může vést k embolizaci detritem
a poškození cévy a/nebo zařízení.
Skiaskopicky potvrďte apozici distálního filtru k cévní stěně. Viz obrázek 7.
18.
Utáhněte aretaci zadní rukojeti. Viz obrázek 1.
19.
UPOZORNĚNÍ: Před jakýmkoliv dalším postupem ověřte, že je utažena a zajištěna aretace přední rukojeti i aretace zadní rukojeti.
VÝSTRAHA: Systém Sentinel nepoužívejte k podávání jakýchkoliv kapalin pacientovi (např. kontrastní látky, heparinizovaného
fyziologického roztoku atd.).
UPOZORNĚNÍ: Přemístění, pokud je nutné, se smí provést pouze při prvním umisťování.
Obnaženou část systému Sentinel zakryjte rouškou, abyste předešli pohybu během následných endovaskulárních zákroků.
20.
UPOZORNĚNÍ: Je nutné postupovat opatrně, aby NEDOŠLO k zauzlení obnaženého katetru.
VÝSTRAHA: Po rozvinutí filtru omezte pohyby se systémem Sentinel a jeho filtry na minimum. Nadměrný pohyb může vést k embolizaci
detritem a poškození cévy nebo zařízení.
VÝSTRAHA: Pokud si povšimnete velkého pohybu proximálního nebo distálního filtru, skiaskopicky si ověřte, že filtry stále přiléhají ke
stěnám cévy.
VÝSTRAHA: Pokud se domníváte, že průtok artérií je omezen (pomalý / žádný průtok), filtry je třeba vyjmout. Viz vyjmutí níže.
Page 4 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Použití při zákroku - vyjmutí
VÝSTRAHA: Za systém Sentinel nadměrně netahejte, aby při použití nedošlo k natržení membrány filtru, odpojení smyčky filtru,
poškození systému nebo poranění pacienta.
VÝSTRAHA: Systém Sentinel nikdy neposunujte vpřed ani zpět bez řádného skiaskopického navádění.
VÝSTRAHA: Intravaskulární zařízení nikdy nevytahujte ani neposunujte přes odpor, dokud nezjistíte příčinu odporu. Posouvání vpřed či
vzad proti odporu může vést k embolizaci detritem a poškození cévy nebo zařízení.
Pro vyjmutí distálního filtru existují dvě metody: Částečné a úplné vyjmutí pouzdra
Uvolněte aretaci zadní rukojeti. Viz obrázek 1.
1.
Vyjměte distální filtr pomocí jedné ze dvou níže uvedených metod:
2.
Úplné vyjmutí pouzdra: Jemně stáhněte zpět posuvník distálního filtru (č. 3) ve vztahu k zadní rukojeti, až se při skiaskopickém
a.
zobrazení rentgenokontrastní hrot distálního filtru zarovná s rentgenokontrastní značkou hrotu ovladatelného sheathu. Utáhněte
aretaci zadní rukojeti. Pokud při vyjímání distálního filtru pociťujete odpor, nebo pokud se domníváte, že distální filtr je přeplněný,
postupujte podle níže popsané metody částečného vyjmutí pouzdra.
Částečné vyjmutí pouzdra: Jemně stáhněte zpět posuvník distálního filtru (č. 3) ve vztahu k zadní rukojeti, až se při skiaskopickém
b.
zobrazení rentgenokontrastní smyčka distálního filtru složí uvnitř hrotu ovladatelného sheathu. Utáhněte aretaci zadní rukojeti.
VÝSTRAHA: Při používání metody částečného vyjmutí pouzdra postupujte opatrně. Pokud při vytahování katetru narazíte na odpor,
posuňte distální filtr a ovladatelný sheath společně distálně vpřed a distální filtr stáhněte více zpět do ovladatelného sheathu předtím, než
se znovu pokusíte o vytažení katetru.
Povolte aretaci přední rukojeti a vytáhněte hrot ovladatelného sheathu z a. carotis communis sinistra. Manipulujte se zadní rukojetí,
3.
narovnávejte sheath, otáčejte s ním, posunujte zadní rukojeť vpřed nebo vzad a otáčejte ovládacím knoflíkem (č. 2), až bude hrot
ovladatelného sheathu rovný a v aortě.
Ovladatelný sheath zcela posuňte vpřed posunem zadní rukojeti vpřed, až se ovládací knoflík (č. 2) dotkne aretace přední rukojeti, aby se
4.
zajistilo, že nebude překážet při vytahování proximálního sheathu nebo proximálního filtru při vyjímání proximálního filtru. Utáhněte aretaci
přední rukojeti. Viz obrázek 9.
Zatáhněte proximální filtr zpět do sheathu tak, že podržíte přední rukojeť ve stacionární poloze a pomalu posunete posuvník proximálního
5.
filtru (č. 1), až se při skiaskopickém zobrazení rentgenokontrastní značka proximálního sheathu dostane k ovladatelnému sheathu. Viz
obrázek 9. Při tomto kroku na minimum omezte pohyb přední rukojeti dopředu nebo zpět. Pokud by se proximální filtr pohnul v rozvinutém
stavu, mohlo by dojít k poškození cévy nebo ztrátě detritu.
Před vytažením systému Sentinel posuňte vodicí drát vpřed. Pod skiaskopickou kontrolou vytáhněte systém katetru.
6.
Poznámka: Pokud při vyjímání systému Sentinel ze zavaděče narazíte na odpor, vyjměte zavaděč a systém Sentinel společně.
UPOZORNĚNÍ: Toto zařízení neresterilizujte a nepoužívejte opakovaně.
Uchovávání:
Nevystavujte přímému slunečnímu světlu
-
-
Uchovávejte v suchu
Poznámka: Po použití výrobek a balení zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a místními vládními předpisy.
OMEZENÍ ZÁRUKY
Ačkoliv byl výrobek vyroben za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost Claret Medical, Inc. nemá žádnou kontrolu nad podmínkami, za kterých je
výrobek používán. Společnost Claret Medical, Inc. proto neposkytuje na výrobek žádnou záruku, ať výslovnou nebo předpokládanou, mimo jiné včetně
jakékoliv předpokládané záruky prodejnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Společnost Claret Medical, Inc. neodpovídá žádné osobě ani subjektu za
žádné zdravotní výdaje ani přímé, nepřímé nebo následné škody vzniklé na základě použití, vady, selhání nebo poruchy tohoto výrobku, bez ohledu na to,
zda je nárok na náhradu škody vznesen na základě záruky, smlouvy, porušení práva nebo jinak. Žádná osoba nemá oprávnění zavazovat společnost
Claret Medical, Inc. k jakýmkoliv prohlášením nebo zárukám ve spojení s výrobkem. Vyloučení záruky a omezení uvedená výše nejsou vydána v úmyslu
odporovat závazným ustanovením příslušných zákonů a ani tak nesmí být vykládána. Pokud by soud kompetentní v dané věci rozhodl, že by kterákoliv
část tohoto odepření záruky byla nelegální, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušným zákonem, neovlivní to zbývající části tohoto odepření záruky
a všechna práva a závazky se budou interpretovat a prosazovat tak, jako kdyby toto odepření záruky neobsahovalo tu část nebo podmínku, která by se
považovala za neplatnou.
Claret Medical
TM
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only
Gebruiksaanwijzing
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Claret Medical Sentinel Cerebral Protection System is een embolisch beschermingshulpmiddel dat percutaan wordt geplaatst en dat ontworpen
werd voor het opvangen en verwijderen van detritus dat losraakt tijdens endovasculaire procedures. Het Sentinel systeem maakt gebruik van een
embolische filter dat wordt geplaatst in de brachiocephalische slagader (proximale filter) en een tweede embolische filter wordt geplaatst in de linker
gemeenschappelijke halsslagader (distale filter). Na voltooiing van de ingreep worden de filters en het detritus opnieuw opgevangen in de katheter en
verwijderd uit de patiënt.
Het Sentinel systeem bestaat uit een katheter van 6 French met een ontvouwbare proximale en distale filter, een scharnierhuls en een integrale
handgreep. Het uiteinde van de scharnierhuls, het uiteinde van de proximale huls, de proximale filterring, de distale filterring en het uiteinde van het distale
filter zijn radiopaak om visualisatie tijdens het gebruik ervan mogelijk te maken. Zie afbeeldingen 1 en 2.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
