Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FIGYELEM! Ügyeljen arra, hogy a szűrő mérete ne legyen túl nagy vagy túl kicsi a kiválasztott érátmérőhöz viszonyítva. Ellenkező
esetben a szűrő nem fekszik fel megfelelően az érfalra, vagy nem nyitható szét teljes mértékben, illetve károsodhat az ér.
Ügyeljen arra, hogy a bevezetőhüvely mérete megfelelő legyen a Sentinel rendszer befogadásához.
4.
5.
Steril technikával vegye ki a Sentinel rendszert a csomagolásból, és helyezze steril munkaterületre.
VIGYÁZAT! Ne használja a terméket, ha a steril védőcsomagolás sérült vagy károsodott.
FIGYELEM! Ellenőrizze, hogy az eszköz nem sérült-e meg. Soha ne használjon sérült terméket vagy sérült csomagolásból származó terméket.
A Sentinel rendszer átöblítése
VIGYÁZAT! Csak közvetlenül használat előtt készítse elő a Sentinel rendszert és vezesse be a proximális és disztális szűrőket a hüvelybe.
Megjegyzés: Az eszköz fogantyúja két fogantyúzárral rendelkezik: a hátsó, illetve az elülső fogantyúzár. Lásd az 1. ábrát. A zárak
lezárása elősegíti az öblítést, meggátolja a vér visszafolyását és megakadályozza az eszközfogantyú elemeinek és a disztális szűrőnek
a mozgását. A zárakat átmenetileg meg kell nyitni a fogantyúelemek szükség szerinti mozgatásához.
Megjegyzés: Az eszköz behelyezéséhez használt elsődleges vezérlőelemeket, a proximális szűrő csúszkáját (1), a csuklómozgató
gombot (2) és a disztális szűrő csúszkáját (3) 1-es, 2-es és 3-as számmal jelöltük meg, utalva ezzel a használat sorrendjére. Ebben
a dokumentumban a nevek mellett a vezérlőelem számát is feltüntettük.
Vegye ki a csomagolási mandrint a disztális vezetődrótlumenből, és dobja el.
1.
Ügyeljen arra, hogy az elülső és a hátsó fogantyúzár egyaránt szorosra legyen húzva.
2.
Heparinizált sóoldattal végezzen öblítést a disztális szűrő csúszkájának (3) öblítőnyílásán keresztül, amíg ki nem szorítja teljesen
3.
a levegőt, és a folyadék ki nem lép a disztális szűrőcsúcs vezetődrótlumenéből. Lásd az 1. ábrát.
Heparinizált sóoldattal végezzen öblítést a hátsó fogantyú öblítőnyílásán keresztül, amíg ki nem szorítja teljesen a levegőt, és a folyadék
4.
ki nem lép a csuklós hüvely csúcsán. Lásd az 1. ábrát. Öblítés után ügyeljen arra, hogy az öblítőnyílás zárócsapja el legyen zárva.
Heparinizált sóoldattal végezzen öblítést az elülső fogantyú öblítőnyílásán keresztül, amíg ki nem szorítja teljesen a levegőt, és a folyadék
5.
ki nem lép a proximális hüvelycsúcson. Lásd az 1. ábrát. Öblítés után ügyeljen arra, hogy az öblítőnyílás zárócsapja el legyen zárva.
6.
Merítse az eszköz disztális végét heparinizált sóoldatba, és lazítsa meg a hátsó fogantyúzárat. Miközben a disztális csúcsot továbbra is az
oldatba merítve tartja, lassan húzza vissza a disztális szűrőt a disztális szűrő csúszkájának (3) visszahúzásával, amíg a szűrő teljesen
össze nem zárul a csuklós hüvelyben. A légbuborékok eltávolításának elősegítésére a bemerített szűrőt rázogatni lehet a hüvelybe
történő bevezetés alatt. Húzza szorosra a hátsó fogantyúzárat.
Megjegyzés: A disztális szűrő átöblítését és behúzását a hüvelybe megismételheti, hogy eltávolítson minden levegőt a rendszerből.
VIGYÁZAT! Ügyeljen arra, hogy a disztális szűrőt ne húzza vissza túlzott mértékben, mert ettől károsodhat.
Ügyeljen arra, hogy a csuklós hüvelyt teljesen előretolja, amíg a csuklómozgató gomb (2) hozzá nem ér az elülső fogantyúzárhoz, így
7.
nem fogja megakadályozni a proximális szűrő behúzását a hüvelybe. Húzza szorosra az elülső fogantyúzárat. Miközben bemerítve tartja,
húzza be a proximális szűrőt a hüvelybe úgy, hogy a proximális szűrő csúszkáját (1) lassan előretolja az elülső fogantyúhoz képest, amíg
a proximális szűrőt teljesen be nem húzta a hüvelybe. A légbuborékok eltávolításának elősegítésére a bemerített szűrőt rázogatni lehet
a hüvelybe történő bevezetés alatt. Lásd az 1. és a 9. ábrát.
Megjegyzés: A proximális szűrő átöblítését és behúzását a hüvelybe megismételheti, hogy eltávolítson minden levegőt a rendszerből.
Miközben bemerítve tartja, heparinizált sóoldattal végezzen újra öblítést az elülső fogantyú öblítőnyílásán keresztül, amíg ki nem szorítja
8.
teljesen a levegőt, és a folyadék ki nem lép a proximális hüvelycsúcson. Lásd az 1. ábrát. Öblítés után ügyeljen arra, hogy az öblítőnyílás
zárócsapja el legyen zárva.
FIGYELEM! Ne használja a Sentinel rendszert, ha nem öblítette át megfelelően. Levegő juthat a rendszerbe, ha az eszközt nem készítik
elő és nem öblítik át használat előtt, ami a beteg egészségkárosodásához vezethet.
Megjegyzés: Az eszköz behelyezése előtt húzza szorosra a hátsó és az elülső fogantyúzárat, hogy megakadályozza a véletlen elmozdulást.
Megjegyzés: A rendszer teljes légtelenítése érdekében öblítse át az elülső fogantyú öblítőnyílásán keresztül legalább 10 cm
Megjegyzés: Olvassa el a Sentinel rendszerrel együtt alkalmazott intervenciós eszközökhöz mellékelt használati útmutatóban az
eszközök alkalmazási területére és méretezésére vonatkozó információkat, továbbá a vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Eljárások – Bevezetés és szétnyitás
FIGYELEM! Ne használja a Sentinel rendszert, ha nem öblítette át megfelelően. Levegő juthat a rendszerbe, ha az eszközt nem készítik
elő és nem öblítik át használat előtt, ami a beteg egészségkárosodásához vezethet.
FIGYELEM! A Sentinel rendszert tilos megfelelő fluoroszkópos ellenőrzés nélkül előretolni, manipulálni vagy visszahúzni, mert ez
a rendszer károsodásához és/vagy a beteg sérüléséhez vezethet.
FIGYELEM! A Sentinel rendszer nem használható folyadékok, például kontrasztanyag, heparinizált sóoldat stb. beadására.
Standard intervenciós technikát alkalmazva helyezzen egy 6 Frenches bevezetőhüvelyt a beteg jobb karjának radialis vagy brachialis artériájába.
1.
Vezessen be egy 0,014"-es (0,36 mm), hajlékony végű coronaria-vezetődrótot a Sentinel rendszer disztális végén elhelyezkedő disztális
2.
szűrő csúcsába, amíg a vezetődrót csúcsa éppen a Sentinel katéter disztális csúcsába nem jut.
Megjegyzés: Merev vezetődrót használata hatással lehet a csuklós hüvely görbületére, megnehezítve a bal carotis communis kanülálását.
Megjegyzés: A középen spirállal rendelkező vezetődrótok deformálódhatnak a bal carotis communis kanülálása során, ami a vezetődrót
hibás mozgását eredményezheti.
Vezesse be a Sentinel rendszert a bevezetőhüvelybe.
3.
Fluoroszkópos ellenőrzés mellett tolja előre a beteg jobb karjában a vezetődrótot a Sentinel rendszerhez képest, amíg a vezetődrót
4.
disztális csúcsa legalább 10 cm-rel túl nem halad a Sentinel rendszer disztális csúcsán.
Tolja disztális irányba a Sentinel rendszert, amíg hozzá nem ér a bevezetőhüvely vérzésgátló szelepéhez. Óvatosan tolja előre a Sentinel
5.
rendszert, amíg teljesen be nem vezeti a bevezetőhüvely vérzésgátló szelepébe.
Standard intervenciós technikát alkalmazva tolja előre együtt a Sentinel rendszert és a vezetődrótot, amíg a proximális szűrő a kívánt
6.
célhelyre nem kerül az arteria brachiocephalicába, miközben a katéter csuklós hüvely része lenyúlik a felszálló aortába. Ha a katéter
csúcsa a leszálló aortába nyúlik le, húzza vissza a rendszert, forgassa el és tolja be a felszálló aortába.
FIGYELEM! A Sentinel rendszert csak akkor tolja előre, ha a vezetődrót disztális irányban legalább 10 cm-rel túllóg a katéter csúcsán.
Page 14 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
FIGYELEM! A Sentinel rendszer a bevezetőhüvelyben vagy erekben történő bevezetése vagy előretolása során ne fejtsen ki túlzott erőt.
A túlzott erőkifejtés az eszköz károsodásához és/vagy a beteg sérüléséhez vezethet.
Megjegyzés: A proximális szűrő szétnyitása során a csuklós hüvely belelóg az aortába.
A proximális szűrő szétnyitásakor tartsa egyhelyben az elülső fogantyút, és lassan húzza vissza ütközésig a proximális szűrő csúszkáját (1).
7.
Fluoroszkópia segítségével ellenőrizze, hogy a proximális szűrő megfelelő helyzetben van-e. A proximális szűrőt az arteria
8.
brachiocephalicában helyezze el, így megakadályozhatja, hogy szövettörmelék jusson a jobb arteria carotisba. Lásd a 4. és az 5. ábrát.
Ha a szűrő helyzete nem optimális, a szűrőt legfeljebb kétszer húzhatja vissza és helyezheti át. Ehhez az elülső fogantyút tartsa
9.
mozdulatlanul, és tolja előre a proximális szűrő csúszkáját (1), amíg a proximális szűrő vissza nem kerül a hüvelybe. Ezt követően
áthelyezheti a proximális szűrőt, előretolva vagy visszahúzva a katétert, amíg el nem éri az optimális helyzetet. Végezetül a proximális
szűrő ismételt szétnyitásához húzza vissza a proximális szűrő csúszkáját (1), miközben az elülső fogantyút egyhelyben tartja.
VIGYÁZAT! Az áthelyezést, ha szükséges, kizárólag a kezdeti elhelyezés során szabad elvégezni.
Fluoroszkópia segítségével ellenőrizze, hogy a szűrő megfelelően ráfekszik-e az érfalra, és gondoskodjon róla, hogy a proximális szűrő és
10.
a proximális hüvely ne mozduljon el a behelyezést követően.
Húzza vissza a vezetődrótot, amíg a csúcsa közvetlenül a Sentinel katéter disztális csúcsába nem kerül.
11.
Lazítsa meg az elülső fogantyúzárat a csuklós hüvely pozicionálásának elősegítésére.
12.
Végezze el a csuklós hüvely pozicionálását, ehhez mozgassa el a hátsó fogantyút az elülső fogantyúhoz képest a katétercsúcs
13.
pozicionálásához. Forgassa el a hátsó fogantyún található csuklómozgató gombot (2) a nyilak által jelzett irányba. Ezzel szükség szerint
elmozdíthatja a csuklós hüvely csúcsát a bal arteria carotis communis szájadéka irányába.
VIGYÁZAT! A hátsó fogantyú mozgatása során ne mozgassa el az elülső fogantyút, és ezáltal a proximális szűrőt sem.
Tolja a 0,014"-es (0,36 mm) vezetődrótot a csuklós hüvely disztális csúcsán túl, hogy a vezetődrótot behelyezhesse a bal oldali arteria
14.
carotis communisba.
VIGYÁZAT! Legfeljebb 5 cm-re tolja be a vezetődrót a bal arteria carotis communisba.
Helyezze el úgy a csuklós hüvelyt, hogy a görbülete az arteria brachiocephalica – aorta – bal arteria carotis communis junctióhoz
15.
illeszkedjen, és fel lehessen húzni a két ér közötti carinához (lásd a 6. ábrát).
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a csuklós hüvely megfelelően ráfeküdjön a carinára, és ne lógjon be az aortába. A 6. ábrán a helyes
pozicionálást, a 8. ábrán pedig a helytelen pozicionálást mutatjuk be.
Az elülső fogantyúzár megszorításával rögzítse a csuklós hüvely pozícióját.
16.
Lazítsa meg a hátsó fogantyúzárat, és fluoroszkópos ellenőrzés mellett tolja előre a disztális szűrőt a disztális szűrő csúszkája (3)
17.
előretolásával, amíg a disztális szűrő kerete teljesen szét nem nyílik és neki nem fekszik az érfalnak. A disztális szűrőt közvetlenül
a csuklós hüvely csúcsa mögé kell elhelyezni, és az érben történő teljes szétnyitását követően minimálisra kell csökkenteni a mozgását.
Lásd a 2. ábrát.
FIGYELEM! A szűrő szétnyitását követően a Sentinel rendszer mozgatását korlátozza a minimálisra. A túlzott mértékű mozgás
szövettörmelék okozta embóliához, illetve ér- és/vagy eszközkárosodáshoz vezethet.
Fluoroszkópia segítségével ellenőrizze, hogy a disztális szűrő megfelelően ráfekszik-e az érfalra. Lásd a 7. ábrát.
18.
19.
Húzza szorosra a hátsó fogantyúzárat. Lásd az 1. ábrát.
VIGYÁZAT! A további lépések előtt ellenőrizze, hogy az elülső és a hátsó fogantyúzár elég szorosan és biztonságosan le van-e zárva.
FIGYELEM! A Sentinel rendszer nem használható folyadékok, például kontrasztanyag, heparinizált sóoldat stb. beadására.
VIGYÁZAT! Az áthelyezést, ha szükséges, kizárólag a kezdeti elhelyezés során szabad elvégezni.
3
heparinizált sóoldattal.
Takarja le egy izolálókendővel a Sentinel rendszer szabadon álló részét, hogy megakadályozza az elmozdulását a további endovascularis
20.
eljárások során.
VIGYÁZAT! Ügyeljen arra, hogy a szabadon lévő katéterrész NE törjön meg.
FIGYELEM! A szűrő szétnyitását követően a Sentinel rendszer és a hozzátartozó szűrők mozgását korlátozza a minimálisra. A túlzott
mértékű mozgás szövettörmelék okozta embóliához, illetve ér- és/vagy eszközkárosodáshoz vezethet.
FIGYELEM! Ha a proximális vagy disztális szűrő nagyobb mértékű mozgását észleli, fluoroszkópiával ellenőrizze, hogy a szűrők továbbra
is ráfekszenek-e az érfalra.
FIGYELEM! Ha úgy gondolja, hogy az artériás áramlás nem megfelelő (lassú vagy leállt), a szűrőket el kell távolítani. Lásd lentebb az
Eltávolítás című részt.
Eljárások – Eltávolítás
FIGYELEM! Ne húzza meg túl erősen a Sentinel rendszert, mert ettől elszakadhat a szűrő membránja, leválhat a szűrő kerete,
károsodhat a rendszer vagy megsérülhet a beteg használat közben.
FIGYELEM! A Sentinel rendszert kizárólag megfelelő fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja előre vagy húzza vissza.
FIGYELEM! Ha ellenállást érez, soha ne húzzon vissza és ne mozgasson intravascularis eszközt, amíg az ellenállás okát fel nem derítette.
Szövettörmelék okozta embolizációhoz és ér- és/vagy eszközkárosodáshoz vezethet, ha ellenállással szemben tolja előre vagy húzza
vissza az eszközt.
A disztális szűrő kétféle módon távolítható el: Részleges és teljes körbezárással történő eltávolítás
1.
Lazítsa meg a hátsó fogantyúzárat. Lásd az 1. ábrát.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
