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Hinweis: Die primären Bedienelemente für das Freisetzen des Produkts, der proximale Filterschieber (Nr. 1), der Abwinkelregler (Nr. 2)
und der distale Filterschieber (Nr. 3), sind entsprechend der Reihenfolge ihres Einsatzes mit „1", „2" und „3" markiert. Im vorliegenden
Dokument erscheinen diese Bezeichnungen gefolgt von der Bezugsnummer.
1.
Den Verpackungsmandrin aus dem distalen Führungsdrahtlumen entfernen und entsorgen.
2.
Sicherstellen, dass sowohl die vordere Griffsperre als auch die rückwärtige Griffsperre festgezogen sind.
3.
Durch die Spülöffnung im distalen Filterschieber (Nr. 3) mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis die gesamte Luft entfernt ist und
Flüssigkeit vom distalen Filterspitzen-Führungdrahtlumen durchläuft. Siehe Abbildung 1.
4.
Durch die Spülöffnung des rückwärtigen Griffs mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis die gesamte Luft entfernt ist und Flüssigkeit
von der Spitze der abwinkelbaren Schleuse durchläuft. Siehe Abbildung 1. Sicherstellen, dass der Sperrhahn der Spülöffnung nach dem
Spülen geschlossen wird.
5.
Durch die Spülöffnung des vorderen Griffs mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis die gesamte Luft entfernt ist und Flüssigkeit von
der Spitze der proximalen Schleuse durchläuft. Siehe Abbildung 1. Sicherstellen, dass der Sperrhahn der Spülöffnung nach dem Spülen
geschlossen wird.
6.
Das distale Ende des Produkts in heparinisierte Kochsalzlösung eintauchen und die rückwärtige Griffsperre lösen. Den distalen Filter bei
eingetauchter distaler Spitze durch Zurückziehen des distalen Filterschiebers (Nr. 3) langsam zurückziehen, bis der Filter vollständig in die
abwinkelbare distale Schleuse kollabiert ist. Der eingetauchte Filter darf während des Einbringens in die Schleuse zum Entfernen von
Luftblasen hin- und herbewegt werden. Die rückwärtige Griffsperre festziehen.
Hinweis: Der distale Filter kann wiederholt gespült und in die Schleuse eingebracht werden, um sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus
dem System entfernt wurde.
ACHTUNG: Den distalen Filter wegen Beschädigungsgefahr nicht zu weit zurückziehen.
7.
Sicherstellen, dass die abwinkelbare Schleuse vollständig und bis zum Anschlagen des Abwinkelreglers (Nr. 2) an der vorderen
Griffsperre vorgeschoben ist, um sicherzustellen, dass sie das Einbringen des proximalen Filters in die Schleuse nicht behindert. Die
vordere Griffsperre festziehen. Den proximalen Filter im eingetauchten Zustand in die Schleuse einbringen; dazu den proximalen
Filterschieber (Nr. 1) relativ zum vorderen Griff langsam vorschieben, bis der proximale Filter vollständig in die Schleuse eingebracht ist.
Der eingetauchte Filter darf während des Einbringens in die Schleuse hin- und herbewegt werden, um das Entfernen von Luftblasen zu
erleichtern. Siehe Abbildungen 1 und 9.
Hinweis: Der proximale Filter kann wiederholt gespült und in die Schleuse eingebracht werden, um sicherzustellen, dass sämtliche Luft
aus dem System entfernt wurde.
8.
Im eingetauchten Zustand nochmals durch die Spülöffnung des vorderen Griffs mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen, bis die
gesamte Luft entfernt ist und Flüssigkeit von der Spitze der proximalen Schleuse durchläuft. Siehe Abbildung 1. Sicherstellen, dass der
Sperrhahn der Spülöffnung nach dem Spülen geschlossen wird.
WARNHINWEIS: Kein Sentinel System verwenden, das nicht ordnungsgemäß gespült wurde. Wird das Produkt vor Gebrauch nicht
ordnungsgemäß vorbereitet und gespült, kann dies einen Lufteintritt und damit Gesundheitsschäden des Patienten zur Folge haben.
Hinweis: Vor der Produkteinbringung sowohl die vordere als auch die rückwärtige Griffsperre festziehen, um unbeabsichtigte
Bewegungen zu verhindern.
Hinweis: Mindestens 10 ml heparinisierter Kochsalzlösung verwenden, um die Spülöffnung des vorderen Griffs zu durchspülen und
sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus dem System entfernt wurde.
Hinweis: Bezüglich der Anwendungsbereiche, Größenbestimmung sowie Warn- und Vorsichtshinweise aller in Verbindung mit dem
Sentinel System zu verwendenden Interventionsprodukte die diesen Produkten beiliegenden Gebrauchsanweisungen einsehen.
Vorgehen beim Verfahren – Einbringen und Freisetzen
WARNHINWEIS: Kein Sentinel System verwenden, das nicht ordnungsgemäß gespült wurde. Wird das Produkt vor Gebrauch nicht
ordnungsgemäß vorbereitet und gespült, kann dies einen Lufteintritt und damit Gesundheitsschäden des Patienten zur Folge haben.
WARNHINWEIS: Beim Vorschieben, Manipulieren oder Zurückziehen des Sentinel Systems stets unter fluoroskopischer Kontrolle
arbeiten, um Systemschäden und/oder eine Schädigung des Patienten zu vermeiden.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System darf nicht dazu verwendet werden, dem Patienten Flüssigkeiten irgendwelcher Art (Kontrastmittel,
heparinisierte Kochsalzlösung etc.) zu verabreichen.
1.
Mit standardmäßiger Interventionstechnik eine 6-Charr-Einführschleuse in der A. radialis oder der A. brachialis des rechten Arms des
Patienten verlegen.
2.
Einen 0,014-Zoll-Koronarführungsdraht mit flexibler Spitze in die distale Filterspitze am distalen Ende des Sentinel Systems laden, bis die
Führungsdrahtspitze gerade eben innerhalb der distalen Spitze des Sentinel Katheters liegt.
Hinweis: Ein steifer Führungsdraht kann die Form der Kurve der abwinkelbaren Schleuse beeinflussen und die Kanülierung der A. carotis
communis sinistra problematisch machen.
Hinweis: Führungsdrähte mit Wendeln im mittleren Abschnitt können sich bei der Kanülierung der A. carotis communis sinistra verformen,
was eine Beeinträchtigung der Führungsdrahtbewegung zur Folge hat.
3.
Das Sentinel System in die Einführschleuse einführen.
4.
Den Führungsdraht unter fluoroskopischer Kontrolle im rechten Arm des Patienten relativ zum Sentinel System vorschieben, bis die
distale Spitze des Führungsdrahts mindestens 10 cm über die distale Spitze des Sentinel Systems hinausragt.
5.
Das Sentinel System nach distal vorschieben, bis es das Hämostaseventil der Einführschleuse berührt. Das Sentinel System behutsam
vorschieben, bis es vollständig in das Hämostaseventil der Einführhilfe eingeführt ist..
6.
Das Sentinel System und den Führungsdraht mit standardmäßiger Interventionstechnik gemeinsam vorschieben, bis der proximale Filter
die vorgesehene Zielstelle in der A. brachiocephalica erreicht hat, wobei sich der Katheterteil mit der abwinkelbaren Schleuse nach unten
in die Aorta ascendens erstreckt. Sollte sich die Katheterspitze nach unten in die Aorta descendens erstrecken, das System zurückziehen
und drehen, um es in die Aorta ascendens vorzuschieben.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System nicht ohne einen Führungsdraht vorschieben, der distal mindestens 10 cm über die Katheterspitze
hinausragt.
WARNHINWEIS: Beim Einführen oder Vorschieben durch die Einführschleuse oder Blutgefäße keine übermäßige Kraft auf das Sentinel
System ausüben. Übermäßiger Kraftaufwand kann zu Produktschäden und/oder einer Schädigung des Patienten führen.
Hinweis: Bei der Freisetzung des proximalen Filters ragt die abwinkelbare Schleuse in die Aorta hinein.
7.
Zum Freisetzen des proximalen Filters den vorderen Griff in einer stabilen Position halten und den proximalen Filterschieber (Nr. 1)
langsam und vollständig zurückziehen.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
8.
Die korrekte Position des proximalen Filters fluoroskopisch bestätigen. Der proximale Filter ist in der A. brachiocephalica zu positionieren,
um zu verhindern, dass Debris in die rechte A. carotis gelangt. Siehe Abbildungen 4 und 5.
9.
Ist die Filterposition nicht optimal, kann der Filter bis zu zweimal eingeholt und umpositioniert werden. Dazu den vorderen Griff in einer
stabilen Position halten und den proximalen Filterschieber (Nr. 1) vorschieben, bis der proximale Filter wieder von der Hülle umgeben ist.
Der proximale Filter kann dann durch Vorschieben oder Zurückziehen des Katheters umpositioniert werden, bis die optimale Position
erreicht ist. Zum Schluss wird der proximale Filter erneut freigesetzt, indem der proximale Filterschieber (Nr. 1) zurückgezogen wird,
während der vordere Griff in einer stabilen Position gehalten wird.
ACHTUNG: Eine eventuell erforderliche Umpositionierung darf nur während der anfänglichen Platzierung erfolgen.
10.
Das Anliegen des Filters an der Gefäßwand fluoroskopisch bestätigen und sicherstellen, dass sich der proximale Filter und die proximale
Schleuse nach der Platzierung nicht verschieben.
11.
Den Führungsdraht zurückziehen, bis die Spitze gerade eben innerhalb der distalen Spitze des Sentinel Katheters liegt.
12.
Die Sperre des vorderen Griffs lösen, um die Positionierung der abwinkelbaren Schleuse zu ermöglichen.
13.
Die abwinkelbare Schleuse positionieren. Dazu den rückwärtigen Griff relativ zum vorderen Griff manipulieren, um die Katheterspitze zu
positionieren. Den Abwinkelregler (Nr. 2) am hinteren Griff in Richtung der Pfeile drehen, um die Spitze der abwinkelbaren Schleuse nach
Bedarf in Richtung des Ostiums der A. carotis communis sinistra abzuwinkeln.
ACHTUNG: Den vorderen Griff (und damit den proximalen Filter) nicht bewegen, während der rückwärtige Griff manipuliert wird.
14.
Den 0,014-Zoll-Führungsdraht über die distale Spitze der abwinkelbaren Schleuse hinaus vorschieben, um den Führungsdraht in der A.
carotis communis sinistra zu platzieren.
ACHTUNG: Den Führungsdraht nicht mehr als 5 cm in die A. carotis communis sinistra vorschieben.
Die abwinkelbare distale Schleuse so positionieren, dass die Krümmung dem Übergang von A. brachiocephalica – Aorta – A. carotis
15.
communis sinistra entspricht und zur Carina zwischen den beiden Gefäßen hochgezogen ist (siehe Abbildung 6).
Hinweis: Sicherstellen, dass die abwinkelbare distale Schleuse gut an der Carina anliegt und nicht in den Aortenraum hineinragt.
Abbildung 6 zeigt die korrekte Positionierung und Abbildung 8 die falsche Positionierung.
16.
Zum Fixieren der Position der abwinkelbaren Schleuse die vordere Griffsperre festziehen.
17.
Die rückwärtige Griffsperre lösen und den distalen Filter unter fluoroskopischer Kontrolle vorschieben. Dazu den distalen Filterschieber
(Nr. 3) nach vorn drücken, bis der distale Filterrahmen vollständig aufgeweitet ist und an der Gefäßwand anliegt. Der distale Filter ist
knapp über die Spitze der abwinkelbaren Schleuse hinaus zu positionieren und sollte nach seiner vollständigen Aufweitung innerhalb des
Gefäßes möglichst wenig bewegt werden. Siehe Abbildung 2.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System nach der Filterfreisetzung möglichst wenig bewegen. Übermäßige Bewegungen können
Debrisembolien sowie Gefäß- und/oder Produktschäden zur Folge haben.
18.
Das Anliegen des distalen Filters an der Gefäßwand fluoroskopisch bestätigen. Siehe Abbildung 7.
19.
Die rückwärtige Griffsperre festziehen. Siehe Abbildung 1.
ACHTUNG: Vor dem weiteren Vorgehen bestätigen, dass die vordere Griffsperre und die rückwärtige Griffsperre fest geschlossen und
gesichert sind.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System darf nicht dazu verwendet werden, dem Patienten Flüssigkeiten irgendwelcher Art (Kontrastmittel,
heparinisierte Kochsalzlösung etc.) zu verabreichen.
ACHTUNG: Eine eventuell erforderliche Umpositionierung darf nur während der anfänglichen Platzierung erfolgen.
20.
Den freiliegenden Teil des Sentinel Systems mit einem Tuch abdecken, um Bewegungen während nachfolgender endovaskulärer
Verfahren zu verhindern.
ACHTUNG: Es ist darauf zu achten, dass der freiliegende Katheter NICHT geknickt wird.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System und seine Filter nach der Filterfreisetzung möglichst wenig bewegen. Übermäßige Bewegungen
können Debrisembolien sowie Gefäß- und/oder Produktschäden zur Folge haben.
WARNHINWEIS: Wird eine starke Bewegung entweder des proximalen oder des distalen Filters festgestellt, mittels Fluoroskopie
überprüfen, ob die Filter noch an den Gefäßwänden anliegen.
WARNHINWEIS: Erscheint der arterielle Fluss beeinträchtigt (Verlangsamung/völlige Blockierung), sind die Filter einzuholen. Siehe
„Einholen" im Folgenden.
Vorgehen beim Verfahren – Einholen
WARNHINWEIS: Nicht zu stark am Sentinel System ziehen, um während des Gebrauchs Filtermembranrisse, Filterringablösungen,
Systemschäden oder eine Schädigung des Patienten zu vermeiden.
WARNHINWEIS: Das Sentinel System niemals ohne ordnungsgemäße fluoroskopische Kontrolle vorschieben oder zurückziehen.
WARNHINWEIS: Intravaskuläre Produkte niemals bei Widerstand zurückziehen oder bewegen, solange die Ursache nicht ermittelt ist. Ein
Vorschieben oder Zurückziehen bei Widerstand kann Debrisembolien, Gefäß- und/oder Produktschäden zur Folge haben.
Für das Zurückholen des distalen Filters gibt es zwei Methoden: Zurückholen mit partieller und kompletter Umhüllung
1.
Die rückwärtige Griffsperre lösen. Siehe Abbildung 1.
2.
Zum Zurückholen des distalen Filters eine der folgenden beiden Methoden anwenden:
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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