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OSTRZEŻENIE: Należy zachować szczególną ostrożność stosując metodę usuwania z częściową osłoną. W razie napotkania oporu
podczas wyciągania cewnika, posunąć dystalnie filtr dystalny oraz osłonę wyginaną i wycofać filtr dystalny dalej do osłony wyginanej
przed ponowną próbą cofnięcia cewnika.
Poluzować blokadę uchwytu przedniego i wycofać końcówkę osłony wyginanej z lewej tętnicy szyjnej wspólnej poprzez manipulowanie,
3.
prostowanie, obracanie i posuwanie lub cofanie tylnego uchwytu oraz obracanie pokrętła wyginającego (#2) do czasu, aż końcówka
osłony wyginanej będzie prosta i znajdzie się w tętnicy.
Popchnąć osłonę wyginaną do końca, posuwając tylny uchwyt do czasu, aż pokrętło wyginające (#2) zetknie się z blokadą przedniego uchwytu,
4.
aby uniknąć przeszkód w usuwaniu osłony proksymalnej lub filtra proksymalnego. Dokręcić blokadę przedniego uchwytu. Patrz Ilustracja 9.
Wprowadzić filtr proksymalny ponownie w osłonę, przytrzymując przedni uchwyt w stałym położeniu i powoli posuwając suwak filtra
5.
proksymalnego (#1), aż znacznik cieniujący osłony proksymalnej zetknie się z wyginaną osłoną, co należy potwierdzić fluoroskopowo.
Patrz Ilustracja 9. Należy zminimalizować cofanie lub posuwanie uchwytu przedniego podczas tej czynności. Przesuwanie filtra
proksymalnego w stanie rozpostartym może powodować uszkodzenie naczynia krwionośnego lub uwolnienie fragmentów do krwiobiegu.
Posunąć prowadnik do przodu przed usunięciem systemuSentinel. Usunąć system cewnika pod kontrolą fluoroskopową.
6.
Uwaga: W razie napotkania oporu przy wyjmowaniu systemu Sentinel z introduktora, usunąć introduktor razem z systememSentinel.
PRZESTROGA: Tego urządzenia nie należy ponownie wyjaławiać ani ponownie używać.
Przechowywanie:
Podczas przechowywania chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym
-
Chronić przed wilgocią
-
Uwaga: Po użyciu produkt i jego opakowanie należy usunąć zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi
i/lub krajowymi.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI
Jakkolwiek produkt został wytworzony w starannie kontrolowanych warunkach, Claret Medical Inc. nie ma wpływu na warunki, w jakich ten produkt będzie
używany. Claret Medical, Inc. zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności z tytułu gwarancji, wyraźnych lub domniemanych, związanych z produktem, w tym między
innymi jakichkolwiek domniemanych gwarancji przydatności handlowej bądź przydatności do jakiegokolwiek określonego celu. Claret Medical, Inc. nie ponosi
odpowiedzialności wobec żadnych osób fizycznych lub prawnych za jakiekolwiek koszty medyczne lub bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody
spowodowane użyciem, usterkami, defektami lub nieprawidłowym funkcjonowaniem tego produktu, niezależnie od tego, czy roszczenie w sprawie takich szkód
opiera się na gwarancji, umowie, delikcie lub innych podstawach. Żadna osoba nie ma prawa wiązania firmy Claret Medical, Inc. jakimikolwiek oświadczeniami
lub gwarancjami związanymi z tym produktem. Wyłączenia i ograniczenia podane powyżej nie mają na celu i nie będą interpretowane jako próby podważenia
obowiązujących postanowień stosownych przepisów prawa. Jeżeli jakakolwiek część tego wyłączenia odpowiedzialności będzie uznana za niezgodną z prawem,
nieegzekwowalną lub pozostającą w konflikcie ze stosownymi przepisami prawa przez właściwy sąd, ważność pozostałych części tego wyłączenia
odpowiedzialności z tytułu gwarancji pozostanie bez zmian, a prawa i obowiązki będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie
odpowiedzialności z tytułu gwarancji nie zawierało tych konkretnych części lub pojęć uznanych za nieważne.
Claret Medical
TM
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only (Sujeito a receita médica)
Instruções de utilização
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sentinel Cerebral Protection System (sistema de proteção cerebral) da Claret Medical é um dispositivo de proteção embólica aplicado por via
percutânea, concebido para capturar e remover detritos desalojados durante procedimentos endovasculares. O sistema Sentinel utiliza um filtro embólico,
aplicado na artéria braquiocefálica (filtro proximal), e um filtro embólico secundário, aplicado na artéria carótida comum esquerda (filtro distal). Após a
conclusão do procedimento, os filtros e os detritos são novamente capturados para o interior do cateter e removidos do doente.
O sistema Sentinel é composto por um cateter de 6F com filtros proximal e distal desdobráveis, uma bainha articulada e um conjunto de pega integral.
A ponta da bainha articulada, a ponta da bainha proximal, o aro do filtro proximal, o aro do filtro proximal, o marcador da bainha articulada proximal, o aro
do filtro distal e a ponta do filtro distal são radiopacos para permitir a respetiva visualização durante a utilização. Consulte as figuras 1 e 2.
Tabela 1: guia de dimensões do filtro/vaso
Número de
Tamanho do
Tamanho do vaso
encomenda
filtro proximal
proximal alvo
REF (modelo)
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9,0 – 15,0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabela 2: especificações do sistema Sentinel
Perfil de aplicação
6F
Comprimento útil
95 cm
Comprimento da bainha articulada
4 cm
Fio-guia coronário de ponta flexível, com 0,014" (0,36 mm) de diâmetro,
Compatibilidade com o fio-guia
comprimento mínimo 175 cm
A embalagem contém um (1) sistema Sentinel*
*Consulte o rótulo da embalagem para obter o modelo específico. Analise a anatomia do doente através de TC ou angiografia antes de selecionar a
forma da curva adequada, de acordo com a figura 3.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Tamanho do
Tamanho do
Forma da curva
filtro distal
vaso distal alvo
da bainha
(mm)
(mm)
articulada
A
5,0 – 7,0
7
B
C
A
6,5 – 10,0
10
B
C
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema Sentinel destina-se a ser utilizado como um dispositivo de proteção embólica para capturar e remover material embólico (trombos/detritos) que
possa ter entrado no sistema vascular cerebral durante procedimentos endovasculares. Os diâmetros das artérias nos locais de colocação dos filtros
devem ser medidos e os filtros devem ser dimensionados de acordo com os vasos proximal e distal alvo, conforme listado na tabela 1.
CONTRAINDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
•
Não utilizar em doentes com contraindicação para terapia anticoagulante e antiplaquetária.
•
Não utilizar em vasos com tortuosidade excessiva.
•
Não utilizar em doentes com anomalias de coagulação não corrigidas.
•
Não utilizar o produto em doentes com compromisso do fluxo de sangue para a extremidade superior direita.
•
Não utilizar em doentes com estenose arterial superior a 70%, na artéria carótida comum esquerda ou na artéria braquiocefálica.
•
Não utilizar em doentes cuja artéria braquiocefálica ou carótida esquerda apresente estenose, ectasia, dissecção ou aneurisma significativo
no óstio aórtico ou até 3 cm do óstio aórtico.
ADVERTÊNCIAS
O sistema Sentinel só deve ser utilizado por médicos que tenham recebido formação adequada e que estejam familiarizados com os princípios,
aplicações clínicas, complicações, efeitos secundários e perigos comummente associados aos procedimentos endovasculares.
•
Leia atentamente todas as instruções e rótulos antes da utilização. Cumpra todas as advertências, chamadas de atenção e precauções indicadas
ao longo destas instruções. O seu não cumprimento pode originar complicações.
•
Consulte as instruções de utilização fornecidas com qualquer dispositivo de intervenção a ser utilizado juntamente com o sistema Sentinel para
se familiarizar com a sua utilização, dimensões, advertências e precauções.
•
A terapia antiplaquetária/anticoagulação apropriada deve ser administrada antes e depois do procedimento, de acordo com a os procedimentos
médicos padrão.
•
Antes da utilização, a embalagem e o produto devem ser inspecionados relativamente a sinais de danos. Nunca utilize um produto danificado ou
um produto de uma embalagem danificada.
•
Nunca avance nem retire o sistema Sentinel sem orientação fluoroscópica adequada ou se sentir resistência, até determinar a causa. O avanço
contra resistência pode originar embolização de detritos e lesões vasculares e/ou danos no dispositivo.
•
Recomenda-se a avaliação da patência da artéria radial ou braquial direita antes da introdução do sistema Sentinel.
•
Recomenda-se a realização de um teste de Allen ao doente, caso a artéria radial seja utilizada para introdução do dispositivo.
•
Não utilize o dispositivo no acesso radial ou braquial esquerdo.
•
Não utilize o sistema Sentinel para administrar qualquer tipo de fluido ao doente, por exemplo, meio de contraste, soro fisiológico heparinizado, etc.
devido ao risco de embolia gasosa ou comprometimento do desempenho do dispositivo.
•
Minimize o movimento do sistema Sentinel após a colocação inicial. O movimento excessivo dos filtros pode originar embolização de detritos, lesões
vasculares e/ou danos no dispositivo.
•
Não desdobre os filtros numa artéria anteriormente reparada.
•
Observe o sistema Sentinel sob fluoroscopia e monitorize o doente para verificar se os filtros não ficaram obstruídos com detritos, provocando baixo
fluxo ou ausência de fluxo. Os filtros devem ser recuperados caso fiquem obstruídos ou se o fluxo estiver comprometido (consulte Procedimento
de utilização – Recuperação).
•
O tempo de implantação do sistema Sentinel não deve exceder 90 minutos. Pode ocorrer oclusão, originando baixo fluxo ou ausência de fluxo.
•
O fecho inadequado das portas de irrigação (pega frontal, pega posterior) pode resultar em embolia gasosa.
•
Não utilize filtros com uma dimensão inferior ou superior ao diâmetro do vaso selecionado. Se o fizer, pode ocorrer aposição inadequada da parede
do vaso ou desdobragem incompleta dos filtros. (consulte o Guia de dimensões do filtro/vaso, tabela 1).
•
Não aplique força excessiva no sistema Sentinel. Se o fizer, pode ocorrer embolização distal de detritos e lesões vasculares ou danos do dispositivo.
•
Conteúdo fornecido ESTÉRIL pela radiação. Não utilizar se a barreira estéril estiver danificada. Se forem observados danos, entre em contacto
com o seu representante Claret Medical.
•
Para uso apenas em um doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize, pois pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a avaria do dispositivo e originar lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
pode criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar a infeção ou a infeção cruzada do doente, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) ente doentes. A contaminação do dispositivo pode provocar lesões, doença ou morte do doente.
•
Após a utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
PRECAUÇÕES
•
Não dobre nem remodele à força a bainha articulada do sistema Sentinel. Se o fizer, pode danificar o dispositivo.
•
Não utilize o produto se a barreira estéril da embalagem tiver sido danificada ou comprometida.
•
Dobrar indevidamente o sistema Sentinel pode danificar o cateter.
•
Não reesterilize nem reutilize noutro vaso ou doente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Complicação/lesão no local de acesso, angina, hemorragia, morte, dissecção, embolia, cirurgia emergente, hematoma, isquemia, infeção, enfarte do
miocárdio, insuficiência renal, acidente vascular cerebral e lesão vascular.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparar o sistema Sentinel para utilização
1.
Administre medicação anticoagulante e monitorize o tempo de coagulação ativada de acordo com as orientações institucionais padrão.
Recomenda-se a instituição de uma terapia anticoagulante suficiente para manter um tempo de coagulação ativada de pelo menos
250 segundos durante o procedimento.
2.
Realize uma angiografia da croça aórtica.
3.
Identifique os locais dos vasos onde os filtros serão desdobrados. Meça o diâmetro do vaso nestes locais, em milímetros, e selecione os
diâmetros apropriados dos filtros proximal e distal do sistema Sentinel.
ADVERTÊNCIA: não utilize filtros com uma dimensão inferior ou superior ao diâmetro do vaso selecionado. Se o fizer, pode ocorrer
aposição inadequada da parede do vaso, desdobragem incompleta dos filtros ou lesões vasculares.
4.
Certifique-se de que o tamanho da bainha introdutora permite receber o sistema Sentinel.
5.
Recorrendo a técnicas estéreis, retire o sistema Sentinel da embalagem e coloque-o numa zona de trabalho estéril.
ATENÇÃO: não utilize o produto se as barreiras estéreis da embalagem tiverem sido danificadas ou comprometidas.
ADVERTÊNCIA: inspecione o dispositivo quanto a danos. Nunca utilize um produto danificado ou um produto de uma embalagem danificada.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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