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Irrigar o sistema Sentinel
ATENÇÃO: prepare o sistema Sentinel e coloque os filtros proximal e distal na bainha apenas imediatamente antes de os utilizar.
Nota: a pega do dispositivo possui dois bloqueios de pega, o bloqueio da pega posterior e o bloqueio da pega frontal. Consulte a figura 1.
O fecho destes bloqueios facilita a irrigação, impede o refluxo de sangue e o movimento dos componentes da pega do dispositivo e do
filtro distal. Os bloqueios devem ser temporariamente abertos para facilitar o movimento dos componentes da pega, conforme necessário.
Nota: os controlos primários utilizados para desdobrar o dispositivo, o controlador de deslizamento do filtro proximal (n.º 1), o botão de
articulação (n.º 2) e o controlador de deslizamento do filtro distal (n.º 3), estão todos assinalados com os números "1", "2" e "3", indicando
a ordem de utilização. Neste documento, estes nomes são apresentados com o número do controlo junto do nome.
1.
Retire o estilete da embalagem do lúmen do fio-guia distal e elimine.
2.
Certifique-se de que os bloqueios da pega frontal e da pega posterior estão apertados.
3.
Efetue a irrigação através da porta de irrigação do controlador de deslizamento do filtro distal (n.º 3), com soro fisiológico heparinizado,
até remover todo o ar e o fluido passar pelo lúmen do fio-guia da ponta do filtro distal. Consulte a figura 1.
4.
Efetue a irrigação através da porta de irrigação da pega posterior, com soro fisiológico heparinizado, até remover todo o ar e o fluido
passar pela ponta da bainha articulada. Consulte a figura 1. Certifique-se de que a torneira de passagem da porta de irrigação é fechada
após a irrigação.
5.
Efetue a irrigação através da porta de irrigação da pega frontal, com soro fisiológico heparinizado, até remover todo o ar e o fluido passar pela
ponta da bainha proximal. Consulte a figura 1. Certifique-se de que a torneira de passagem da porta de irrigação é fechada após a irrigação.
6.
Mergulhe a extremidade distal do dispositivo em soro fisiológico heparinizado e solte o bloqueio da pega posterior. Com a ponta distal
mergulhada, recolha lentamente o filtro distal puxando o controlador de deslizamento do filtro distal (n.º 3) até o filtro colapsar totalmente
para o interior da bainha articulada. O filtro mergulhado pode ser agitado durante a colocação na bainha para facilitar a remoção de
bolhas. Aperte o bloqueio da pega posterior.
Nota: a irrigação e a colocação do filtro distal na bainha podem ser repetidas para garantir que o ar foi completamente removido do sistema.
ATENÇÃO: não recolha o filtro distal em demasia, pois podem ocorrer danos.
7.
Certifique-se de que a bainha articulada está totalmente avançada, até o botão de articulação (n.º 2) estar em contacto com o bloqueio
da pega frontal, para garantir que não interfere com a colocação do filtro proximal na bainha. Aperte o bloqueio da pega frontal. Enquanto
mergulhado, coloque o filtro proximal na bainha fazendo avançar lentamente o controlador de deslizamento do filtro proximal (n.º 1) em
relação à pega frontal, até o filtro proximal estar totalmente na bainha. O filtro mergulhado pode ser agitado durante a colocação na
bainha para facilitar a remoção de bolhas. Consulte as figuras 1 e 9.
Nota: a irrigação e a colocação do filtro proximal na bainha podem ser repetidas para garantir que o ar foi completamente removido do sistema.
8.
Enquanto mergulhado, efetue novamente a irrigação através da porta de irrigação da pega frontal, com soro fisiológico heparinizado, até
remover todo o ar e o fluido passar pela ponta da bainha proximal. Consulte a figura 1. Certifique-se de que a torneira de passagem da
porta de irrigação é fechada após a irrigação.
ADVERTÊNCIA: não utilize um sistema Sentinel que não tenha sido devidamente irrigado. A não preparação e irrigação do dispositivo
antes da utilização pode permitir a entrada de ar, podendo originar lesões no doente.
Nota: aperte os bloqueios da pega frontal e posterior antes da aplicação do dispositivo, para evitar movimentos não intencionais.
Nota: Utilize um mínimo de 10 cc de soro fisiológico heparinizado para efetuar a irrigação através da porta de irrigação da pega frontal,
para garantir a remoção completa do ar do sistema.
Nota: Consulte as instruções de utilização fornecidas com qualquer dispositivo de intervenção a ser utilizado juntamente com o sistema
Sentinel para se familiarizar com a sua utilização, dimensões, advertências e precauções.
Procedimento de utilização – Aplicação e desdobragem
ADVERTÊNCIA: não utilize um sistema Sentinel que não tenha sido devidamente irrigado. A não preparação e irrigação do dispositivo
antes da utilização pode permitir a entrada de ar, podendo originar lesões no doente.
ADVERTÊNCIA: nunca avance, manipule nem retire o sistema Sentinel sem orientação fluoroscópica adequada, para evitar danificar o
sistema e/ou lesões no doente.
ADVERTÊNCIA: o sistema Sentinel não deve ser utilizado para administrar qualquer tipo de fluido ao doente, por exemplo, meio de
contraste, soro fisiológico heparinizado, etc.
1.
Utilizando uma técnica de intervenção padrão, coloque uma bainha introdutora de 6F na artéria radial ou braquial do braço direito do doente.
2.
Insira um fio-guia coronário de 0,014", com ponta flexível, na ponta do filtro distal localizado na extremidade distal do sistema Sentinel até
a ponta do fio-guia entrar na ponta distal do cateter Sentinel.
Nota: Um fio-guia rígido pode afetar a forma da curva da bainha articulada, dificultando a canulação da carótida comum esquerda.
Nota: Os fios-guia com espirais intermédias podem deformar-se durante a canulação da carótida comum esquerda, comprometendo o
movimento do fio-guia.
3.
Introduza o sistema Sentinel na bainha introdutora.
4.
No braço direito do doente, faça avançar o fio-guia em relação ao sistema Sentinel até a ponta distal do fio-guia estar a um mínimo de
10 cm para lá da ponta distal do sistema Sentinel, procedendo sob controlo fluoroscópico.
5.
Faça avançar o sistema Sentinel distalmente até entrar em contacto com a válvula de hemóstase da bainha introdutora. Faça avançar o
sistema Sentinel com cuidado até o inserir totalmente na válvula de hemóstase do introdutor.
6.
Faça avançar o sistema Sentinel e o fio-guia em simultâneo, utilizando uma técnica de intervenção padrão, até o filtro proximal estar na
localização alvo pretendida, na artéria braquiocefálica, com a secção da bainha articulada do cateter a descer pela aorta ascendente.
Caso a ponta do cateter desça pela aorta descendente, puxe o sistema e rode-o para o fazer descer pela aorta ascendente.
ADVERTÊNCIA: não faça avançar o sistema Sentinel sem existir um fio-guia que se prolongue distalmente, para além da ponta do
cateter, pelo menos 10 cm.
ADVERTÊNCIA: não utilize força excessiva no sistema Sentinel quando o introduzir ou fizer avançar na bainha introdutora ou nos vasos
sanguíneos. A força excessiva pode danificar o dispositivo e/ou provocar lesões no doente.
Nota: a bainha articulada fica saliente na aorta durante a desdobragem do filtro proximal.
7.
Desdobre o filtro proximal segurando a pega frontal numa posição fixa e recolhendo lenta e totalmente o controlador de deslizamento do
filtro proximal (n.º 1).
8.
Confirme a posição correta do filtro proximal através de fluoroscopia. O filtro proximal deve ser posicionado na artéria braquiocefálica
para impedir a chegada de quaisquer detritos à artéria carótida direita. Consulte as figuras 4 e 5.
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CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
9.
Se a posição do filtro não for ideal, o filtro pode ser recuperado e reposicionado até duas vezes. Isto pode ser feito segurando a pega
frontal numa posição fixa e introduzindo o controlador de deslizamento do filtro proximal (n.º 1) até o filtro proximal ficar novamente na
bainha. O filtro proximal pode, então, ser reposicionado fazendo avançar ou recolhendo o cateter até se conseguir um posicionamento
ideal. Por fim, o filtro proximal é desdobrado novamente recolhendo o controlador de deslizamento do filtro proximal (n.º 1) enquanto se
mantém a pega frontal numa posição fixa.
ATENÇÃO: o reposicionamento, se necessário, deverá ser efetuado exclusivamente durante a colocação inicial.
10.
Confirme a aposição do filtro na parede do vaso por fluoroscopia e certifique-se de que o filtro proximal e a bainha proximal não se
movem após a colocação.
11.
Retire o fio-guia até a ponta ficar colocada na ponta distal do cateter Sentinel.
12.
Desaperte o bloqueio da pega frontal para facilitar o posicionamento da bainha articulada.
13.
Posicione a bainha articulada manipulando a pega posterior em relação à pega frontal, de modo a posicionar a ponta do cateter. Rode o
botão de articulação (n.º 2) da pega posterior no sentido das setas para defletir a ponta da bainha articulada, conforme necessário, na
direção do óstio da artéria carótida comum.
ATENÇÃO: não mova a pega frontal e, consequentemente, o filtro proximal, ao manipular a pega posterior.
14.
Faça avançar o fio-guia de 0,014" para lá da ponta distal da bainha articulada para colocá-lo na artéria carótida comum esquerda.
ATENÇÃO: não avance o fio-guia mais do que 5 cm no interior da artéria carótida comum.
Posicione a bainha articulada de modo a que a curvatura corresponda à junção artéria braquiocefálica – aorta – artéria carótida comum
15.
esquerda e seja puxada para a carina entre os dois vasos, consulte a figura 6.
Nota: certifique-se de que a bainha articulada está bem aposta na carina e não fica saliente no espaço aórtico. Consulte a figura 6
relativamente ao posicionamento correto e a figura 8 relativamente ao posicionamento incorreto.
16.
Fixe a posição da bainha articulada apertando o bloqueio da pega frontal.
17.
Desaperte o bloqueio da pega posterior e faça avançar o filtro distal sob fluoroscopia empurrando o controlador de deslizamento do filtro
distal (n.º 3) para a frente, até a estrutura do filtro distal estar completamente expandida e aposta na parede do vaso. O filtro distal deve
ser posicionado imediatamente a seguir à ponta da bainha articulada e o seu movimento deve ser minimizado depois de ser
completamente expandido no vaso. Consulte a figura 2.
ADVERTÊNCIA: minimize o movimento do sistema Sentinel após a desdobragem do filtro. O movimento excessivo pode originar
embolização de detritos, lesões vasculares e/ou danos no dispositivo.
18.
Confirme a aposição do filtro distal na parede do vaso por fluoroscopia. Consulte a figura 7.
19.
Aperte o bloqueio da pega posterior. Consulte a figura 1.
ATENÇÃO: certifique-se de que o bloqueio da pega frontal e o bloqueio da pega posterior estão apertados e seguros, antes de efetuar
quaisquer outros procedimentos.
ADVERTÊNCIA: o sistema Sentinel não deve ser utilizado para administrar qualquer tipo de fluido ao doente, por exemplo, meio de
contraste, soro fisiológico heparinizado, etc.
ATENÇÃO: o reposicionamento, se necessário, deverá ser efetuado exclusivamente durante a colocação inicial.
20.
Cubra a parte exposta do sistema Sentinel com um campo esterilizado para evitar movimentos durante procedimentos endovasculares posteriores.
ATENÇÃO: proceda com cuidado para NÃO dobrar o cateter exposto.
ADVERTÊNCIA: minimize o movimento do sistema Sentinel e dos respetivos filtros após a desdobragem do filtro. O movimento
excessivo pode originar embolização de detritos, lesões vasculares e/ou danos no dispositivo.
ADVERTÊNCIA: caso se constate movimento significativo do filtro proximal ou do filtro distal, certifique-se de que os filtros continuam
apostos nas paredes dos vasos, recorrendo a controlo fluoroscópico.
ADVERTÊNCIA: se existir suspeita de compromisso do fluxo arterial (lento/interrompido), os filtros devem ser recuperados. Consulte a
secção Recuperação abaixo.
Procedimento de utilização – Recuperação
ADVERTÊNCIA: durante a utilização, para evitar o desgaste das membranas dos filtros, o deslocamento do aro do filtro, danos no
sistema ou lesões no doente., não puxe excessivamente o sistema Sentinel.
ADVERTÊNCIA: nunca introduza nem retire o sistema Sentinel sem controlo fluoroscópico adequado.
ADVERTÊNCIA: em caso de resistência, nunca retire nem mova um dispositivo intravascular até a causa da resistência ser determinada.
Introduzir ou retirar o dispositivo quando se sente resistência pode originar embolização de detritos, lesões vasculares e/ou danos no dispositivo.
Existem dois métodos de recuperação do filtro distal: recuperação parcial e total
1.
Desaperte o bloqueio da pega posterior. Consulte a figura 1.
2.
Recupere o filtro distal através de um dos seguintes dois métodos:
a.
Recuperação total: procedendo com cuidado, faça recuar o controlador de deslizamento do filtro distal (n.º 3) em relação à pega
posterior, até a ponta radiopaca do filtro distal estar alinhada com o marcador da ponta radiopaca da bainha articulada, conforme
visualizado por fluoroscopia. Aperte o bloqueio da pega posterior. Se sentir resistência durante a recuperação do filtro distal ou
suspeitar de que o filtro distal está excessivamente cheio, siga o método de recuperação parcial descrito abaixo.
b.
Recuperação parcial: procedendo com cuidado, faça recuar o controlador de deslizamento do filtro distal (n.º 3) em relação à
pega posterior, até o aro radiopaco do filtro distal colapsar no interior da ponta da bainha articulada, conforme visualizado por
fluoroscopia. Aperte o bloqueio da pega posterior.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
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