Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
Innhent det distale filteret ved bruk av en av de to følgende metodene:
a.
Full innhenting: Trekk glideren for det distale filteret (nr. 3) forsiktig tilbake i forhold til bakre håndtak inntil den røntgentette
distale filtertuppen er på linje med den røntgentette markøren på den sammentrekkbare hylsetuppen som kan sees ved
røntgenveiledning. Stram låsen på bakre håndtak. Hvis det oppleves motstand under innhenting av det distale filteret eller ved
mistanke om at det distale filteret er altfor fullt, skal metoden for delvis innhenting følges, se detaljerte opplysninger nedenfor.
b.
Delvis innhenting: Trekk glideren for det distale filteret (nr. 3) forsiktig tilbake i forhold til bakre håndtak inntil den røntgentette
distale filterringen er sammenrullet i den sammentrekkbare hylsetuppen som kan sees ved røntgenveiledning. Stram låsen på
bakre håndtak.
ADVARSEL: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av metoden for delvis uthenting. Hvis det oppleves motstand under tilbaketrekking av
kateteret, skal det distale filteret og den sammentrekkbare hylsen fremføres sammen distalt og det distale filteret skal deretter trekkes
lenger inn i den sammentrekkbare hylsen før det gjøres et nytt forsøk på å trekke kateteret ut.
3.
Løsne fremre håndtakslås og trekk ut tuppen på det sammentrekkbare hylsen fra venstre karotidarterie ved å manipulere, rett ut, vri og
fremføre eller tilbaketrekke det bakre håndtaket og vri på knotten for sammentrekning (nr. 2) inntil tuppen på den sammentrekkbare hylsen
er rett og inne i aorta.
4.
Før den sammentrekkbare hylsen helt frem ved å fremføre bakre håndtak inntil knotten for sammentrekking (nr. 2) kommer i kontakt med
fremre håndtakslås for å sikre at den ikke interfererer med den proksimale hylsen eller det proksimale filteret under uttrekking av det
proksimale filteret. Stram låsen på fremre håndtak. Se figur 9.
5.
Gjeninnfør det proksimale filteret ved å holde fremre håndtak i en låst stilling og før glideren for det proksimale filteret (nr. 1) frem inntil den
røntgentette markøren på den proksimale hylsen møter den sammentrekkbare hylsen som kan sees ved røntgenveiledning. Se figur 9. På
dette trinnet skal fremre håndtak beveges så lite som mulig. Hvis det proksimale filteret beveges mens det er plassert, kan det medføre
skade på blodkar eller at avfall forsvinner.
6.
Før ledevaieren frem før uttrekking av Sentinel systemet. Trekk ut katetersystemet med bruk av røntgenveiledning.
Merk: Hvis det er motstand ved fjerning av Sentinel systemet fra innføringkateteret, fjern innføringkateteret og Sentinel systemet samlet.
FORSIKTIG: Denne enheten skal ikke steriliseres på nytt eller gjenbrukes.
Oppbevaring:
-
Skal ikke oppbevares i direkte sollys
-
Oppbevares tørt
Merk: Kast produkt og pakning etter bruk i overensstemmelse med retningslinjer fra sykehus og /eller lokale forskrifter og retningslinjer.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Selv om dette produktet er fremstilt under nøye kontollerte betingelser har Claret Medical, Inc. ingen kontroll over hvilke betingelser produktet brukes
under. Claret Medical, Inc. frasier seg derfor ethvert ansvar, både uttrykt og implisitt, med hensyn til produktet som omfatter, men ikke er begrenset til,
ethvert implisitt ansvar for salgbarhet eller egnethet for et spesielt formål. Claret Medical, Inc. er ikke ansvarlig overfor noen personer eller enheter for
medisinske utgifter eller noen direkte, tilfeldige eller etterfølgende skader på grunn av bruk, defekter, svikt eller feilfunksjon ved produktet, selv om krav
etter slike skader er basert på garanti, kontrakt, søksmål eller på annen måte. Ingen enkeltperson har myndighet til å forplikte Claret Medical, Inc. på noen
måte med hensyn til dette produktet. Utelukkelser og begrensninger som er beskrevet ovenfor er ikke ment som, og skal ikke oppfattes som, overtredelse
av obligatoriske forpliktelser i hehold til gjeldende lovverk. Hvis noen del av denne ansvarsfraskrivelsen ansees som ulovlig, ikke håndhevbar eller i konflikt
med gjeldende lov av en domstol med kompetent domsmyndighet skal validiteten av de gjenværende delene av denne ansvarsfraskrivelsen ikke påvirkes
og rettighetene og forpliktelsene skal opppfattes og utøves som om denne ansvarsfraskrivelsen ikke inneholdt de spesielle delene eller betigelsene som
ansees som ugyldige.
TM
Claret Medical
Sentinel
TM
Cerebral Protection System
Only (Wydaje się z przepisu lekarza)
Instrukcja obsługi
OPIS PRODUKTU
Sentinel Cerebral Protection System firmy Claret Medical jest wprowadzanym przezskórnie urządzeniem zabezpieczającym przed zatorami
naczyniowymi, którego celem jest wychwycenie i usunięcie fragmentów uwolnionych podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych. System Sentinel
wykorzystuje filtr przeciwzatorowy wprowadzony do tętnicy ramienno-głowowej (filtr proksymalny) oraz drugi filtr przeciwzatorowy wprowadzony do lewej
tętnicy szyjnej wspólnej (filtr dystalny). Po zakończeniu zabiegu filtry i fragmenty są wychwycone do cewnika i usunięte z organizmu pacjenta.
System Sentinel składa się z cewnika rozmiaru 6 Fr z uwalnianymi filtrami proksymalnym i dystalnym, wyginanej osłony i integralnego podzespołu
uchwytu. Końcówka wyginanej osłony, końcówka proksymalna osłony, pętla filtra proksymalnego, pętla filtra dystalnego i końcówka filtra dystalnego są
radiocieniujące, aby ułatwić obrazowanie podczas zabiegu. Patrz Ilustracje 1 i 2.
Tabela 1: Wskazówki dotyczące dopasowywania rozmiarów filtra do-naczynia
Docelowy rozmiar
Numer REF
Rozmiar filtra
naczynia
(Model) do
proksymalnego
proksymalnego
zamówień
(mm)
(mm)
CMS15-7A
CMS15-7B
CMS15-7C
9.0 – 15.0
15
CMS15-10A
CMS15-10B
CMS15-10C
Tabela 2: Dane techniczne systemu Sentinel
Rozmiar systemu wprowadzania
6F
Długość robocza
95 cm
Długość osłony wyginanej
4 cm
Prowadnik wieńcowy z końcówką miękką, średnica 0,014 cala (0,36 mm),
Zgodność z prowadnikiem
minimalna długość 175 cm
Page 19 of 30
CONFIDENTIAL—CLARET MEDICAL, INC.
Rozmiar
Docelowy rozmiar
Kształt łuku
filtra
naczynia
dystalnego
dystalnego
wyginanej
osłony
(mm)
(mm)
A
5.0 – 7.0
7
B
C
A
6.5 – 10.0
10
B
C
Opakowanie zawiera jeden (1) system Sentinel*
*Na oznakowaniu opakowania podano konkretny model. Należy zapoznać się z anatomią pacjenta wykonując TK lub angiogram przed wybraniem
odpowiedniego kształtu łuku, zgodnie z Ilustracją 3.
WSKAZANIA
System Sentinel jest wskazany do zabezpieczenia przed zatorem poprzez wychwycenie i usunięcie materiałów zatorowych (zakrzepu/fragmentów), które
mogłyby przedostać się do układu naczyniowego mózgu podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych. Średnice tętnic w miejscu osadzenia filtrów należy
zmierzyć, a rozmiar filtra dopasować do proksymalnego i dystalnego naczynia docelowego zgodnie z Tabelą 1.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nie stosować u pacjentów, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
•
Nie stosować w naczyniach nadmiernie krętych.
•
Nie stosować u pacjentów z nieopanowanymi schorzeniami krwotocznymi.
•
Nie stosować u pacjentów z ograniczonym dopływem krwi do prawej kończyny górnej.
•
Nie stosować u pacjentów, u których zwężenie lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej przekracza 70%.
•
Nie stosować u pacjentów, u których obserwuje się znaczne zwężenie tętnicy ramienno-głowowej lub lewej tętnicy szyjnej, rozszerzenie,
przecięcie lub tętniak na ujściu tętnicy lub w obrębie 3 cm od ujścia tętnicy.
OSTRZEŻENIA
System Sentinel powinni stosować wyłącznie lekarze, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni i znają zasady, zastosowania kliniczne, powikłania,
działania niepożądane i niebezpieczeństwa zwykle związane z zabiegami wewnątrznaczyniowymi.
•
Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi wskazówkami i oznaczeniami wyrobu. Należy zastosować się do wszystkich ostrzeżeń,
przestróg i środków ostrożności podanych w niniejszej instrukcji obsługi. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może prowadzić do powikłań.
•
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi każdego urządzenia stosowanego w zabiegach interwencyjnych, które będzie stosowane wraz
z systemem Sentinel pod kątem jego przeznaczenia, sposobu ustalania rozmiarów, ostrzeżeń i środków ostrożności.
•
Należy podać odpowiednie środki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe przed i po zabiegu, zgodnie z normami praktyki medycznej.
•
Przed użyciem sprawdzić, czy produkt lub jego opakowanie nie mają śladów uszkodzeń. Nie wolno używać wyrobu uszkodzonego lub wyjętego
z uszkodzonego opakowania.
•
Nie należy posuwać ani cofać systemu Sentinel bez właściwej kontroli fluoroskopowej, albo po napotkaniu oporu do czasu ustalenia jego
przyczyny. Popychanie pomimo oporu może prowadzić do embolizacji fragmentów, uszkodzenia naczynia i/lub urządzenia.
•
Przed wprowadzeniem systemu Sentinel zaleca się ocenę drożności prawej tętnicy promieniowej i ramiennej .
•
Zaleca się przeprowadzenie u pacjenta testu Allena, jeśli urządzenie zostanie wprowadzone przez tętnicę promieniową.
•
Nie wykonywać zabiegu za pomocą urządzenia z lewego dostępu promieniowego ani lewego dostępu ramiennego.
•
Nie stosować systemu Sentinel do podawania jakiegokolwiek płynu pacjentowi, na przykład środka kontrastowego czy preparatów heparynowych
itp. w związku z niebezpieczeństwem zatoru powietrznego lub pogorszenia parametrów pracy urządzenia.
•
Ograniczyć do minimum ruchy systemu Sentinel po osadzeniu. Nadmierne ruchy filtrów mogą prowadzić do embolizacji fragmentów, uszkodzenia
naczynia krwionośnego i/lub urządzenia.
•
Nie umieszczać filtrów w uprzednio naprawianej tętnicy.
•
Obserwować system Sentinel pod kontrolą fluoroskopu i monitorować stan pacjenta, aby potwierdzić, że filtry nie zostały nadmiernie zablokowane
fragmentami, co mogłoby spowodować spowolnienie lub wstrzymanie przepływu. Filtry należy usunąć, jeżeli zostaną zablokowane lub jeżeli dojdzie
do zmniejszenia przepływu (zob. Użycie w zabiegu – usuwanie).
•
Czas pozostawania systemu Sentinel w organizmie nie powinien przekraczać 90 minut. Może dojść do niedrożności filtra, co spowoduje
spowolnienie lub wstrzymanie przepływu.
•
Niestaranne zamknięcie portów przepłukiwania (przedni uchwyt, tylny uchwyt) może spowodować zator powietrzny.
•
Nie wolno stosować filtrów o zbyt małej lub zbyt dużej średnicy w stosunku do wybranego naczynia. To mogłoby wywołać niewystarczające
zetknięcie ze ścianą naczynia lub niepełne założenie filtrów. (Zob. Wskazówki w sprawie dopasowywania rozmiarów filtrów, Tabela 1).
•
Nie przykładać nadmiernej siły do systemu Sentinel. Mogłoby to prowadzić do dystalnej embolizacji fragmentów, uszkodzenia naczynia lub urządzenia.
•
Dostarczane urządzenie jest w postaci JAŁOWEJ, po wyjałowieniu metodą radiacyjną. Nie używać w przypadku uszkodzenia bariery jałowej.
W przypadku wykrycia uszkodzenia skontaktować się telefonicznie z przedstawicielem firmy Claret Medical.
•
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowne wyjałowienie mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub
spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowne wyjałowienie stwarzają
również ryzyko skażenia urządzenia i/lub spowodowania zakażenia bądź zakażenia krzyżowego, a w szczególności przenoszenia chorób
zakaźnych między pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może być przyczyną urazu pacjenta, jego choroby lub zgonu.
•
Po użyciu produkt i jego opakowanie należy usunąć zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi i/lub krajowymi.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Nie należy zbyt silnie zginać lub zmieniać kształtu wyginanej osłony systemu Sentinel. Mogłoby to spowodować uszkodzenie urządzenia.
•
Nie stosować wyrobu, jeżeli bariera jałowa opakowania została uszkodzona bądź naruszona.
•
Nieprawidłowe zginanie systemu Sentinel może uszkodzić cewnik.
•
Nie należy ponownie wyjaławiać lub powtórnie używać na innym naczyniu lub u innego pacjenta.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Powikłania/ urazy w miejscu dostępu, dusznica, krwawienie, zgon, przecięcie naczynia, zator, zabieg chirurgiczny w trybie ratunkowym, krwiak,
niedokrwistość, infekcja, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, udar, uraz naczynia.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przygotowanie systemu Sentinel do użycia
Podać leki przeciwzakrzepowe i monitorować ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) według ustalonych procedur szpitalnych. Zaleca się
1.
podanie środków przeciwzakrzepowych w dawce wystarczającej do podtrzymania ACT na poziomie co najmniej 250 sekund przez cały
okres trwania zabiegu.
Wykonać angiogram łuku aorty.
2.
Określić miejsca w obrębie naczyń, gdzie zostaną osadzone filtry. Zmierzyć (w mm) średnicę naczynia w tych miejscach i wybrać
3.
odpowiednią średnicę filtra proksymalnego i dystalnego systemu Sentinel.
OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować filtrów o zbyt małej lub zbyt dużej średnicy w stosunku do wybranego naczynia. To mogłoby
wywołać niewystarczające zetknięcie ze ścianą naczynia, niepełne założenie filtrów lub uszkodzenie naczyń.
Sprawdzić, czy rozmiar osłony introduktora jest wystarczający do systemu Sentinel.
4.
Stosując technikę jałową, wyjąć system Sentinel z opakowania i umieścić w jałowym polu zabiegowym.
5.
PRZESTROGA: Nie posługiwać się produktem, jeżeli bariery jałowe opakowania zostały uszkodzone bądź naruszone.
OSTRZEŻENIE: Sprawdzić, czy wyrób nie jest uszkodzony. Nie wolno używać wyrobu uszkodzonego lub wyjętego z uszkodzonego opakowania.
PL-10600-02 Rev H
DCR# 2370 4/16/2018
Publicidad
