Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ODBIORCY DOCELOWI
Niniejszy podręcznik jest przeznaczony dla kardiologów, chirurgów,
pielęgniarek, perfuzjonistów oraz techników laboratorium cewnikowania
serca, którzy zostali przeszkoleni z zakresu użytkowania systemu
wspomagania krążenia Impella 5.0
®
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenia zwracają uwagę na sytuacje, które mogą prowadzić do zgonu
lub poważnych obrażeń. Każdy komunikat ostrzegawczy jest poprzedzony
ciemnoszarym symbolem
.
Użytkowanie systemu Impella
praktyków jest powiązane z uzyskiwaniem lepszych wyników leczenia.
Z tego względu przed pierwszym użyciem systemu Impella lekarz powinien
ukończyć aktualny program szkoleń Impella Abiomed, a pierwszy przypadek
użycia systemu przez lekarza powinien być stacjonarnie nadzorowany
przez personel wsparcia klinicznego Abiomed certyfikowany w zakresie
stosowania systemu Impella
.
®
Fluoroskopia jest wymagana do wprowadzenia prowadnika Impella i
cewnika Impella 5.0.
Należy upewnić się, że zawór odcinający na koszulce repozycjonującej
jest zawsze w pozycji zamkniętej. Otwarcie zaworu odcinającego może
spowodować poważne krwawienie wsteczne.
Podczas wprowadzania należy unikać ręcznego uciskania obszaru wlotu,
wylotu lub czujnika zespołu kaniuli na cewniku Impella 5.0.
Sterylne komponenty systemu Impella 5.0 mogą być używane tylko wtedy,
gdy wskaźniki sterylności pokazują, że zawartość została wysterylizowana,
opakowanie nie jest uszkodzone, a termin ważności nie został przekroczony.
NIE sterylizuj ponownie ani nie używaj ponownie cewnika Impella 5.0.
Jest to sprzęt jednorazowy i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Ponowne użycie, przystosowywanie do ponownego użycia lub
ponowna sterylizacja mogą zaburzyć integralność struktury cewnika i/
lub wywołać jego uszkodzenie, co w rezultacie może skutkować urazem,
chorobą lub zgonem pacjenta.
Ustawienie cewnika Impella 5.0 na poziom P równy P-0 spowoduje przepływ
wsteczny przez zastawkę aortalną.
NIE używaj roztworu soli fizjologicznej w systemie oczyszczania.
NIE używaj płynów na bazie alkoholu do smarowania.
NIE używaj systemu Impella 5.0, jeśli jakakolwiek jego część jest uszkodzona.
Aby ograniczyć ryzyko wybuchu, NIE korzystaj z systemu Impella 5.0
w pobliżu palnych środków znieczulających.
Jeśli w dowolnym momencie podczas wspomagania z użyciem cewnika
Impella 5.0 sterownik Automated Impella Controller wygeneruje alarm
„Niskie ciśnienie oczyszczania" lub „Otwarty system oczyszczania",
postępuj zgodnie z poleceniami przedstawionymi w podręczniku sterownika
Automated Impella Controller.
Pacjent, któremu wszczepiono cewnik Impella 5.0, NIE może być
poddawany obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
(MRI). Silne pole magnetyczne powstające w systemie
obrazowania MRI może spowodować zatrzymanie działania
komponentów systemu Impella 5.0, co może doprowadzić do
obrażeń u pacjenta. Obrazowanie MRI może również spowodować
uszkodzenie elementów elektronicznych systemu Impella 5.0.
Podczas defibrylacji NIE dotykaj cewnika Impella 5.0, kabli ani sterownika
Automated Impella Controller.
Należy unikać zbyt silnego wprowadzania cewnika Impella 5.0 i możliwości
uderzania końcówką cewnika w ściany układu naczyniowego, przedsionków
lub komór.
NIE należy wprowadzać ani wycofywać cewnika Impella 5.0 pod oporem bez
użycia fluoroskopii w celu określenia przyczyny oporu. Może to spowodować
oddzielenie cewnika lub końcówki prowadnika, uszkodzenie cewnika lub
naczynia albo perforację komory.
System wspomagania krążenia Impella 5.0
.
przez przeszkolonych i doświadczonych
®
®
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub
uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Każdy komunikat
ostrzegawczy jest poprzedzony jasnoszarym symbolem
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella 5.0
podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania
i wyjmowania. W żadnym momencie NIE zaginaj ani nie ciągnij cewnika lub
jego mechanicznych komponentów, ani nie wywieraj na nie nadmiernego
nacisku.
W przypadku pacjentów ze zwężoną zastawką aortalną lub inną
nieprawidłowością działania zastawki aortalnej, zastosowanie cewnika
Impella 5.0 może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Pacjenci ze
schorzeniem zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem
niedomykalności zastawki aortalnej.
Stosuj wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne dostarczone przez
Abiomed.
NIE używaj uszkodzonych ani zanieczyszczonych kabli połączeniowych.
Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE należy uruchamiać cewnika
Impella Catheter 5.0 zanim prowadnik do umieszczenia nie zostanie wyjęty.
NIE wyjmuj cewnika Impella 5.0 na całej długości prowadnika.
Podczas wymiany kasety do oczyszczania proces wymiany należy ukończyć
w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż 90 sekund,
może dojść do uszkodzenia cewnika Impella 5.0.
NIE zaginaj ani nie zaciskaj żadnej części cewnika Impella 5.0.
W mało prawdopodobnym przypadku uszkodzenia wyrobu przygotuj
następujące wyroby zapasowe: sterownik Automated Impella Controller,
kasetę do oczyszczania, kabel połączeniowy oraz cewnik Impella.
NIE wprowadzaj koszulki repozycyjnej do koszulki rozrywalnej podczas
wprowadzania cewnika; przed wprowadzeniem wyrobu przesuń koszulkę
repozycyjną w stronę czerwonego uchwytu pompy.
Nigdy nie wyjmuj prowadnika w przypadku napotkania zwiększonego
oporu. Za pomocą fluoroskopii ustal przyczynę oporu, a następnie upewnij
się, że koszulka repozycyjna nie jest wprowadzona w koszulkę rozrywalną.
W przypadku pacjentów z zastawkami aortalnymi wszczepionymi
metodą przezcewnikową umieszczaj system Impella z zachowaniem
ostrożności, aby uniknąć interakcji z protezą TAV. W takiej sytuacji unikaj
przemieszczania zastawki w czasie, kiedy urządzenie pracuje. Podczas
przemieszczenia zastawki lub wykonywania jakiegokolwiek ruchu, który
może spowodować przemieszczenie się wylotu w pobliże struktur stentu
zastawki, przełączyć urządzenie na P0. Jeśli u pacjenta z zastawką
aortalną wszczepioną przezcewnikowo jest obserwowany niski przepływ,
należy uwzględnić możliwość uszkodzenia wirnika i wymienić pompę
Impella w najkrótszym możliwym terminie.
PRZEZNACZENIE (UE)
PRZEZNACZENIE W UNII EUROPEJSKIEJ
System Impella 5.0
(pompa wewnątrzsercowa do wspomagania lewej
®
komory serca) jest przeznaczony do użytku klinicznego w kardiologii
i chirurgii serca przez maksymalnie 10 dni między innymi w następujących
sytuacjach:
• Impella 5.0 to system wspomagania układu krążenia dla pacjentów
z upośledzoną funkcją lewej komory serca, np. po kardiotomii, zespole
małego rzutu serca, wstrząsie kardiogennym po ostrym zawale serca
• System Impella 5.0 może być używany jako system wspomagania układu
krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na
bijącym sercu, szczególnie u pacjentów z ograniczoną przedoperacyjną
frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem pooperacyjnego zespołu małego
rzutu serca.
.
®
może ulec uszkodzeniu
121
Publicidad
