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Idiomas disponibles
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12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el agua.
Encender el intercambiador de calor y revisar que no haya pérdidas en el
oxigenador.
13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de cebado y
recirculación.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN
UTILIZAR CON EL D901 DIDECO LILLIPUT
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de cardiotomía
pediátrico.
Versión con sólo MODULO OXIGENANTE
El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con:
-
un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía pediátrico, o en su
lugar,
-
un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía pediátricos.
Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso teniendo mucho
cuidado de revisar, en el momento en que se hace la conexión arterial, que el luer
macho no penetre hasta la válvula unidireccional que se encuentra en el interior del
luer de muestreo arterial del oxigenador.
Todas las versiones
Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible
con las dimensiones de los conectores situados en el dispositivo (3/16" ó 1/4"). El
control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 ó compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de gas, se debe
utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374 o un sistema que tenga las
mismas características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier
sistema de calentamiento / enfriamiento (intercambiador de calor), excepto por lo que
se refiere a las conexiones con el soporte de distribución de agua que tienen que ser
del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. En el momento actual y en el
campo de estudios de SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en
el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas
centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser consultado con
SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender
el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la
retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución
estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad
con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
N. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en
la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del
dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de
caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que
las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no
afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales
para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso
y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida,
daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso
impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que
tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del
comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario,
distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización
industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía
referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la
presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier
garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
ES - ESPAÑOL
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