SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Instrucciones Para El Uso página 28

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
PT - PORTUGUÊS
INDICE
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização
D. Informações sobre Segurança
E. Instalação
F. Enchimento e recirculação
G. Iniciação do bypass
H. Funcionamento durante o bypass
I. Fim do bypass
J. Recuperação do sangue após o bypass
K. Substituição do oxigenador
L. Dispositivos médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT mod. D 901
M. Devolução de produtos usados
N. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador de membrana de fibra capilar
microporosa com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O
D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. e o D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O.
estão revestidos com fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos revestidos com
Ph.I.S.I.O são usados quando se necessita de um trajecto de sangue revestido. O
revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do dispositivo, ao
reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas. O dispositivo é de uso
único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem
individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de
etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações
nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versões
seguintes:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C
de sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C
reservatório venoso de sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4
vias)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (módulo de oxigenação)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (módulo de oxigenação)
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
- Fluxo sanguíneo máximo recomendado
- Tipo de membrana
- Area da membrana
- Area do permutador de calor
- Volume do reservatório venoso de sistema fechado
- Volume de enchimento recuperado
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
- Conexões:
Retorno do reservatório veno
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de oxigenação
C. UTILIZAÇÃO
O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de
bypass cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de
oxigénio e remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-
venosa e para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado
deverá conter anticoagulante. O DIDECO LILLIPUT mod. D 901 é um oxigenador
para RECÉM-NASCIDOS, para ser utilizado em pacientes com peso inferior a 8 kg.
(17,6 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6 horas. Não é
aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este dispositivo
deverá ser usado com os dispositivos médicos indicados na secção L (Dispositivos
médicos para utilização com o DIDECO LILLIPUT mod. D 901).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para situações
potencialmente perigosas e para que se certifique que o dispositivo é usado do modo
correcto e seguro conforme indicado no texto que se segue.
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou
paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou não do
dispositivo, e também as limitações do seu uso e as medidas a serem
adoptadas em tais casos.
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com vista a uma
utilização segura e eficaz do dispositivo.
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(módulo de oxigenação, reservatório venoso
Ph.I.S.I.O. (módulo de
800 ml/min
Polipropileno microporoso
0,34 m
0,02 m
mín. 25 ml
máx. 90 ml
3/16"-1/4" (4,76-6,35mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
EXPLICAÇÃO DOS SÕMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
oxigenação,
2
2
60 ml
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos
do manual de instruções, onde se apresentem relevantes para uma correcta
utilização do dispositivo.
- O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização
deste manual.
- O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
- A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRAGIL, manusear com cuidado.
- Guardar à temperatura ambiente.
- Manter seco.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos,
líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
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Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número) (referência para identificação do
produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco