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11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a venosa ao
reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório da cardiotomia ao
reservatório venoso de sistema fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a
linha da bomba ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendílas com tiras
de aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo
oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
DIDECO LILLIPUT MOD. D 901
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de cardiotomia
pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
-
Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de cardiotomia
pediátrico;
ou
-
um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um reservatório de
cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve também ser usado, tendo em atenção no
momento de se fazer a conexão arterial se o conector luer macho não atinge a
válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/16" ou 1/4"). Os
controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA,
ref. 9026 ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas
compatíveis. Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador), desde que os conectores ao suporte do distribuidor de água sejam
do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações
relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou náo oclusivas ou de
bombas centrífugas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da
SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
Identificação do produto em causa;
Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a
devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a
devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em
conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham
estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
N. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador
de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar
conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um
utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade
indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o
dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as
características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao
afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais
para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização
indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
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correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente
da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que
tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial
ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia
relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na
presente. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o
produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins
a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e
acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA,
em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou
comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante,
agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído
e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
PT - PORTUGUÊS
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